FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide fusidique .......... 1,00 g

Pour 100 g.

Excipient: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'acide fusidique ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre ou gel ophtalmique, attendre 15 minutes entre chaque instillation ou application.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors de toute infection oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non renseigné.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Non renseigné.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Non renseigné.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES.

Code ATC: S01AA13.

Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Antibiotiques actif sur la synthèse des protéines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5 - 20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germes rencontrés dans les infections oculaires externes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'il d'au moins 12 heures.

Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'une goutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'à la 12ème heure.

En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir des concentrations thérapeutiques d'acide fusidique.

L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 913-3: 3 g en tube (PE/Alu/PE).

·331 111-4: 5 g en tube (PE/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

Dénomination du médicament

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Acide fusidique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est destiné à l'il et se présente sous forme de gel ophtalmique. Il contient un antibiotique, l'acide fusidique, qui agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'il et des paupières: conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande située dans la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide fusidique ou à l'un des autres composants contenus dans ce gel.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique:

Ne pas avaler.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l'ordonnance.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut être adsorbé par les lentilles de contact souples et les colorer.

D'une façon générale, il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors d'une infection oculaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

L'efficacité de ce gel peut être perturbée par l'application simultanée d'un autre médicament sur l'oeil. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre ou gel ophtalmique, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation ou application.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

·il ne peut être adapté à un autre cas;

·ne pas le réutiliser sans avis médical;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

1 goutte le matin et 1 goutte le soir, dans l'il ou les yeux atteints.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est destiné à être administré dans l'il (voie ophtalmique).

Tube fermé

1) Se laver soigneusement les mains.

2) Retourner le tube fermé côté bouchon sur une surface dure.

3) Taper 3-4 fois le tube pour amener le gel vers l'embouchure.

Tube ouvert

4) Tirer vers le bas la paupière inférieure de l'il.

5) Porter le tube à la verticale au-dessus de la paupière écartée.

6) Presser doucement la base du tube pour déposer 1 goutte.

7) Battre 2-3 fois les paupières afin de liquéfier rapidement le gel.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre il.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Habituellement 2 fois par jour, 1 fois le matin et 1 fois le soir.

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique:

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après première ouverture du tube.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

La substance active est:

Acide fusidique .......... 1,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique. Tube de 3 ou 5 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 avenue du Midi

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant

LEO LABORATORIES LTD

CASHEL ROAD

DUBLIN 12

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM