FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOSCAVIRâ 6 g/250 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Foscarnet sodique hexahydraté.......... 6g

Pour 250 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs dune greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels le recours au ganciclovir ne peut être envisagé.

·Traitement des infections disséminées à CMV au cours du SIDA, et plus particulièrement rétiniennes, digestives (colites, oesophagites), pulmonaires et encéphaliques.

·Traitement d'attaque des infections mucocutanées à Herpès simplex virus (HSV) résistants ou insensibles à l'aciclovir chez les patients immunodéprimés.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Il est impératif d'adapter les posologies suivantes à l'état de la fonction rénale (voir tableau posologique).

Il est impératif d'associer au traitement une hydratation par perfusion (voir hydratation).

Adultes :

Les posologies ci-après sont exprimées pour un patient à fonction rénale normale.

·Virémie à CMV chez les receveurs dune greffe de CSH

En traitement dattaque, le Foscavir sera administré à la dose de 120 mg/kg/j en 2 perfusions espacées de 12 heures pendant au moins 2 semaines. Chaque perfusion durera au moins une heure et devra être associée à une hydratation (voir Hydratation).

En traitement dentretien, suite au traitement dattaque de la virémie à CMV, Foscavir sera administré en perfusion journalière pendant environ deux heures à la posologie de 90 à 120 mg/kg, 7 jours par semaine, associé à l'hydratation.

Ces posologies sont à moduler suivant l'état de la fonction rénale (voir Tableau posologique).

Les patients dont linfection progresse au cours du traitement d'entretien peuvent être soumis à nouveau au traitement d'attaque.

·Atteintes à CMV chez les patients atteints du SIDA

En traitement dattaque, le foscarnet sera administré à la dose de 180 mg/kg/j en 2 ou 3 perfusions espacées de 12 ou 8 heures dune heure minimum chacune (60 à 90 min) associée impérativement à une hydratation (voir Hydratation).

En cas de rétinite à CMV, un traitement dentretien est institué après cicatrisation ou après 2 à 3 semaines de traitement dattaque.

Le foscarnet est administré en une perfusion journalière d'environ deux heures, à la posologie de 90 à 120 mg/kg, 7 jours par semaine associé à l'hydratation.

Ces posologies sont à moduler suivant l'état de la fonction rénale (voir Tableau posologique).

Si la rétinite progresse au cours du traitement d'entretien, le patient doit être soumis à nouveau au traitement d'attaque.

Pour les atteintes digestives, lefficacité du traitement na pas été établie.

·Infections à HSV

Traitement d'attaque :

Le foscarnet sera administré pendant 2 ou 3 semaines ou jusqu'à cicatrisation des lésions.

La dose habituelle est de 80 mg/kg/j en deux perfusions sur une heure minimum chacune chez les patients à fonction rénale normale. En cas de réponse jugée insuffisante cette dose pourra être portée à 120 mg/kg/j habituellement en trois perfusions.

La posologie doit être adaptée à l'état de la fonction rénale (voir tableau posologique).

Le traitement doit être associé à une hydratation.

Traitement dentretien :

L'efficacité du traitement d'entretien des infections à virus Herpès n'a pas été établie.

Chez les patients âgés :

Identique aux adultes.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité demploi de lutilisation du foscarnet chez les enfants nont pas été établies. Veuillez-vous référer aux rubriques 4.4 et 5.3.

Les patients souffrant dune insuffisance hépatique ou rénale :

La dose doit être réduite chez les patients souffrant dune insuffisance rénale conformément au niveau de clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessus. Un ajustement de la dose nest pas nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique.

Patients sous hémodialyse :

Il n'est pas recommandé d'administrer le foscarnet à des patients sous hémodialyse car les posologies n'ont pas été établies.

Mode dadministration

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament :

Le foscarnet doit être administré uniquement par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter), ou dans une veine périphérique.

Attention : Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuse rapide.

Ne pas administrer le foscarnet sans hydratation (voir Hydratation).

Une dose individuelle à la concentration adaptée (24 mg/ml ou 12 mg/ml) à la voie d'administration (veine centrale ou périphérique) doit être préparée de façon aseptique avant l'administration.

La solution standard à 24 mg/ml peut être utilisée pure ou diluée en cas d'administration par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter).

En cas de perfusion dans une veine périphérique, la solution à 24 mg/ml doit être diluée avant administration jusqu'à une concentration de 12 mg/ml à l'aide d'une solution à NaCl 0,9 % ou glucose à 5 %, afin d'éviter l'irritation locale des veines périphériques. La dilution et/ou l'élimination des quantités excédentaires doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie. Les solutions diluées doivent être utilisées le plus rapidement possible après leur préparation (voir section 6.6).

La toxicité rénale du Foscavir peut être réduite par une hydratation adéquate du patient. Voir la section « Hydratation » ci-dessous.

En cas d'utilisation d'un système de perfusion en Y, perfuser simultanément 0,5 à 1 litre de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 %.5 % .

Ne pas administrer dautres produits dans la même perfusion.

Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, lhydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution (voir Hydratation).

Ne pas administrer dautres produits dans la même perfusion. Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, lhydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution (voir Hydratation).

Schéma d'un système de perfusion en Y

Hydratation :

L'attention est attirée sur l'importance de la prévention de la toxicité rénale du foscarnet par une hydratation convenable des patients.

En cas d'utilisation d'un système de perfusion en Y, il est recommandé de perfuser simultanément 0,5 à 1 litre de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 %.

Chez les patients adéquats, lhydratation orale avec régimes dhydratation semblables a été employée. Les patients cliniquement déshydratés doivent avoir leur état corrigé avant de commencer la thérapie Foscavir.

Durée du traitement :

Il est recommandé d'effectuer un traitement d'attaque de 2 à 3 semaines ou jusqu'à cicatrisation des lésions.

Le traitement d'entretien de la rétinite doit théoriquement être poursuivi de façon prolongée.

TABLEAU POSOLOGIQUE

Traitement d'attaque

Clairance de la créatinine

Créatinine sérique

Virémie à CMV (greffe de CSH)

Rétinite à CMV (SIDA)

HSV

(ml/kg/min)

μmol/l

Dose toutes les 12 heures (mg/kg) en perfusion dune heure

Dose toutes les 8 heures (mg/kg) en perfusion dune heure

Dose toutes les 12 heures (mg/kg) en perfusion dune heure

Dose toutes les 8 à 12 heures (mg/kg) en perfusion dune heure

> 1,6

< 110

60

60

90

40

1,6 - 1,4

110 120

60

55

82

37

1,4 1,2

120 140

45

49

73

33

1,2 1,0

140 170

45

42

63

28

1,0 0,8

170 210

35

35

52

24

0,8 0,6

210 237

25

28

42

19

0,6 0,5

237 244

20

21

31

14

0,5 0,4

244 250

15

21

31

14

< 0,4

> 250

traitement non recommandé

traitement non recommandé

traitement non recommandé

traitement non recommandé

Traitement d'entretien

Clairance de la créatinine

Créatinine sérique

Virémie à CMV (greffe de CSH)

Rétinite à CMV (SIDA)

(ml/kg/min)

μmol/l

(mg/kg en 2 heures)

(mg/kg en 2 heures)

> 1,4

< 120

90

Toutes les 24 heures

90 120

Toutes les 24 heures

1,4 1,2

120 140

70

"

78 104

"

1,2 1,0

140 170

70

"

75 100

"

1,0 0,8

170 210

50

"

71 94

"

0,8 0,6

210 237

80

Toutes les 48 heures

63 84

"

0,6 0,5

237 244

60

"

67 76

"

0,5 0,4

244 250

50

"

57 - 67

"

< 0,4

> 250

traitement non recommandé

traitement non recommandé

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prudence s'impose lors de l'administration de Foscavir à des malades ayant une atteinte de la fonction rénale.

Une atteinte rénale pouvant survenir durant l'administration de Foscavir, il est impératif de contrôler la créatinine sérique tous les deux jours en traitement d'attaque et une fois par semaine en traitement d'entretien. Un ajustement des posologies est à prévoir au regard de la fonction rénale. Il est recommandé de maintenir une hydratation adéquate chez tous les patients (voir rubrique 4.2).

La fonction rénale des patients souffrant dune maladie des reins ou bien recevant un traitement concomitant avec dautres médicaments néphrotoxiques doit être étroitement surveillée (voir la rubrique 4.5).Du fait de la teneur en sodium du Foscavir (240 micromoles (5,5 mg) de sodium par ml), son utilisation devrait être évitée lorsquune charge saline ne peut pas être supportée (par exemple dans le cas dune myocardiopathie). Cela devrait également être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Un flacon de solution injectable pour perfusion de 250 ml contient 60 mmol soit 1375 mg de sodium.

En raison de la faculté du Foscavir à chélater les ions métalliques bivalents comme le calcium, l'administration de ce médicament est associée à une diminution de la concentration sérique de calcium ionisé, proportionnelle au taux dinfusion du Foscavir, ce qui ne sera pas nécessairement refléter dans le total de la concentration sérique de calcium.

Les électrolytes, particulièrement le calcium et le magnésium seront évalués avant et pendant le traitement au Foscavir et les déficiences décelées seront corrigées.Le Foscavir se dépose sur les dents, les os et le cartilage. Les données précliniques ont montré que ces dépôts étaient plus importants chez les animaux jeunes. La sécurité demploi de Foscavir et son effet sur le développement du squelette nont pas été étudiés chez les enfants. Veuillez vous référer à la rubrique 5.3.

Des crises, liées aux altérations délectrolytes et de minéraux plasmiques ont été associées au traitement Foscavir. Les patients doivent donc être soigneusement surveillés afin de déceler de tels changements et leurs possibles séquelles. Des suppléments de minéraux et délectrolyte pourront savérer nécessaires.

Le Foscavir est excrété en concentrations importantes dans lurine et peut être associé à des irritations et/ou ulcérations génitales importantes. Des précautions particulières doivent être prises au niveau de lhygiène pour éviter ces problèmes, et le nettoyage de la zone génitale est recommandé après chaque miction.

Si les patients subissaient dimportantes nausées ou une paresthésie extrême, il est recommandé de réduire la vitesse dinfusion.

En cas de prescription de diurétiques, les thiazides sont recommandés.

Développement de résistance: Si ladministration de Foscavir nentraîne pas une réponse thérapeutique ou bien engendre une agravation de létat après la réponse initiale, il est possible que cela soit dû à une sensibilité réduite des virus au foscarnet. Dans ce cas, il est nécessaire denvisager linterruption du traitement par Foscavir et dutiliser un autre médicament.

Lorsque Foscavir est administré pour une virémie à CMV, observez attentivement lapparition dune infection spécifique à un organe. Si des symptômes dinfection (maladie à CMV) apparaissent, il convient dajuster la prise en charge thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Puisque le Foscavir peut affecter la fonction rénale, une toxicité ajoutée peut survenir lorsquil est utilisé conjointement à dautres médicaments néphrotoxiques tels que les aminoglycosides, lamphoréticine B, la ciclosporine A, laciclovir, le méthotrexate et le tacolimus. En outre, puisque Foscavir peut diminuer la concentration de calcium sérique ionisé, il est conseillé de faire preuve dune prudence extrême lorsquil est utilisé en concomitance avec dautres médicaments reconnus comme influençant les concentrations de calcium sérique (comme par ex. la pentamidine IV). Linsuffisance rénale et lhypocalcémie symptomatique (Signes de Trousseau et de Chvostek) ont été observées pendant le traitement concomitant de Foscavir et de Pentamidine IV. Une fonction rénale anormale a été signalée en ce qui concerne lutilisation de Foscavir avec du Ritonavir et/ou du Saquinavir.

Il ny a pas dinteraction pharmacocinétique avec la Zidovudine (AZT), le ganciclovir, la didanosine (ddI), la zalcitabine (ddC). ou probénécide.

Les interactions médicamenteuses (incompatibilités pour la perfusion) sont décrites dans la rubrique 6.2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Il nexiste aucune donnée à disposition en ce qui concerne linfluence du Foscavir sur la fertilité.

Aucun effet sur la fertilité na été observé lors des études animales (voir la rubrique 5.3).

Femmes en âge de procréer / contraception pour les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent employer des méthodes de contraception efficaces durant le traitement Foscavir.

Les hommes subissant un traitement Foscavir ne doivent pas procréer jusquà 6 mois après la fin du traitement.

Grossesse

Il nexiste aucune donnée ou bien il existe une quantité limitée de données tirées de lutilisation de foscarnet chez les femmes enceintes.

Les études animales ne suffisent pas en ce qui concerne la toxicité en matière de reproduction (voir la rubrique 5.3).

Foscavir est déconseillé pendant une grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas dinformations suffisantes concernant le passage du foscarnet dans le lait maternel.

Les données toxicologiques/pharmacodynamiques à disposition chez les animaux ont indiqué le passage du foscarnet dans le lait (pour plus de détails, voir la rubrique 5.3).

Un risque chez les nouveaux-nés/nourrisons ne peut pas être écarté.

Foscavir ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Il doit être alors décidé soit darrêter lallaitement, soit darrêter le traitement par Foscavir en prenant en considération les avantages de lallaitement pour lenfant et les avantages du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Foscavir a une influence modérée sur la capacité de conduire des véhicules et dutiliser des machines. Du fait de la maladie elle-même et des effets indésirables éventuels du Foscavir (comme par exemple des vertiges et des convulsions, voir la rubrique 4.8), laptitude à conduire et utiliser des machines peut être diminuée. Il est conseillé au médecin de discuter de ce problème avec le patient et, selon létat de la maladie et le degré de tolérance au médicament, des conseils seront prodigués au cas par cas.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La majorité des patients qui reçoivent du Foscavir souffrent dun système immunitaire gravement compromis et de graves contaminations par virus. Létat physique des patients, la sévérité de la maladie sous-jacente, dautres virus et thérapies concomitantes contribuent à la présence dévènements adverses lors de lutilisation de Foscavir.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation avec le Foscavir sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés par classes de système dorganes (SOC) et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Notez que durant ces essais cliniques, lhydratation et lattention à léquilibre des électrolytes nont pas été fournies de manière cohérente ; la fréquence de certains évènements adverses sera inférieure lorsque les recommandations actuelles sont respectées (voir les rubriques 4.2 et 4.4).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

SCO

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie, granulocutopénie

Fréquent

Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Fréquent

Sepsis

Affections endocriniennes

Indéterminée

Diabète insipide

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Perte dappétit, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie

Fréquent

Hyperphosphatémie, hyponatrémie, hypophosphatémie, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation des lactodéshydrogénases dans le sang

Peu fréquent

Acidose

Affections psychiatriques

Fréquent

Agressivité, agitation, anxiété, état confusionnel, dépression, nervosité

Indéterminée

Changements de létat mental

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges, céphalées, paresthésie

Fréquent

Coordination anormale, convulsions, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, neuropathie périphérique, tremblement

Indéterminée

Encéphalopathie

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Indéterminée

Allongement de lintervalle QT, arythmie ventriculaire

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension, hypotension, thrombophlébitea

Affections gastro- intestinales

Très fréquent

Diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dyspesie, pancréatite

Indéterminée

Ulcération oesophagienne

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Fonction hépatique anormale, augmentation des gamma-GT, augmentation de l'alanine amino transférase, augmentation de laspartate aminotransférase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Eruption

Fréquent

Prurit

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgies

Indéterminée

Faiblesse musculaire, myopathie, myosite, rhabdomyolyse

Affections du rein et des

voies urinaires

Fréquent

Insuffisance rénale, insuffisance rénale

aigue, dysurie, polyurie

Peu fréquent

Trouble tubulaire rénal

Indéterminée

Douleurs rénales, acidose tubulaire rénale, nécrose tubulaire rénale, nécrose tubulaire aigue, néphropathie à cristaux

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Ulcérations génitales et inconfortb

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie, frissons, fatigue, pyréxie

Fréquent

Malaise, dèmes

Investigations

Très fréquent

Elévation de la créatinine

sanguine, baisse de

lhémoglobine

Fréquent

Baisse de la clairance de la créatinine rénale, EGC anormal

Peu fréquent

Hausse de lamylase, élévation de la créatine phosphokinase dans le sang

a Une thrombophlébite dans les veines périphériques après perfusion de solution foscarnet non diluée a été observée.

b Foscarnet passe en fortes concentrations dans lurine et peut être associé à une irritation significative et une ulcération dans les zones génitales, notamment après un traitement prolongé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des surdosages ont été rapportés lors de lutilisation de Foscavir la plus forte dose étant 20 fois la dose recommandée.

Certains cas étaient des overdoses relatives, selon lesquelles la dose de médicament utilisée navait pas été rapidement ajustée lorsque le patient a commencé à souffrir dune fonction rénale réduite.

Il existe des cas où aucune séquelle clinique na été signalée à la suite dune overdose.

La tendance dévènements indésirables rapportés en rapport à une overdose de Foscavir est conforme au profil connu des évènements adverses du médicament.

L'hémodialyse en augmentant l'élimination du Foscavir peut être bénéfique dans les cas pertinents.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe ; dérivés de lacide phosphonique, code ATC : J05A D01

Le foscarnet est un agent antiviral à large spectre qui inhibe in vitro, à des concentrations n'affectant pas la croissance cellulaire normale, tous les virus humains connus du groupe herpès (herpès simplex (HSV) types 1 et 2, herpès 6, varicelle zona, Epstein-Barr et cytomégalovirus (CMV)), en particulier les souches HSV mutantes présentant un déficit en thymidine kinase, et certains rétrovirus y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le foscarnet inhibe également in vitro l'ADN polymérase virale du virus de l'hépatite B.

Le foscarnet exerce son activité antivirale par inhibition directe de l'ADN polymérase virale spécifique et de la transcriptase inverse.

Le foscarnet ne nécessite pas d'activation (phosphorylation) par la thymidine kinase (TK) ou d'autres kinases Il est ainsi actif in vitro contre les virus HSV mutants déficients en TK. Les souches de CMV résistantes au ganciclovir peuvent être sensibles au foscarnet. La sensibilité des résultats (DI50) varie de façon importante selon la méthode utilisée et le type de cellules employées. Le tableau ci-dessous donne une liste de virus et la DI50 correspondante :

Virus

DI50 (µM)

CMV

50-800*

HSV1, HSV2

10-130

VZV

48-90

EBV

< 500**

HHV-6

49

CMV résistant à ganciclovir

190

HSV-TK Minus Mutant

67

HSV-DNA Polymérase Mutant

5-443

HIV 1

11-32

HIV 1 résistant à la zidovudine

10-32

* Moyenne = 269 µM

** 97 % de la synthèse d'antigène viral inhibé à 500 µM

Si aucune réponse clinique n'est observée après administration de foscarnet, la sensibilité au foscarnet des isolats viraux devrait être testée car des mutants naturellement résistants peuvent exister ou émerger in vitro et in vivo.

Il a été montré in vitro que le foscarnet avait une activité synergique de la zidovudine sur le VIH.

Virémie à CMV chez les receveurs dune greffe de CSH

Une étude clinique pivot a permis d'étudier l'efficacité du foscarnet (n=110) sur la virémie à CMV après une greffe allogénique de CSH et de la comparer au ganciclovir (n=103). Les patients du bras foscarnet recevaient un traitement dattaque de 2 semaines à la posologie de 60 mg 2 fois par jour puis un traitement dentretien à la posologie de 90 mg/kg/jour pendant 2 semaines. La proportion de patients ayant survécu sans évènements après la greffe (ces évènements étant lapparition de la maladie à CMV ou un décès pour un quelconque motif) dans les 180 jours après la greffe (point final primaire) a été de 66 % dans le groupe à foscarnet et de 73 % dans le groupe à ganciclovir. La non-infériorité du foscarnet par rapport au ganciclovir na pas été formellement démontrée dans cette étude (limite inférieure de lintervalle de confiance à -17,9 % au lieu des -15 % attendus). Le pourcentage de patients ayant eu recours à un retraitement entre 7 jours et 100 jours après larrêt du traitement pour lequel ils étaient randomisés, est bien supérieur dans le bras foscarnet par rapport au bras ganciclovir (35,4 % versus 19,1 %, p=0,027 significatif) avec un délai moyen de 21 jours pour foscarnet et 27 jours pour ganciclovir.

Maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de CSH

Seules des données issues détudes prospectives limitées sont disponibles dans la littérature sur lutilisation du foscarnet dans la maladie à CMV en dehors de linfection à VIH dans un contexte dimmunodépression liée à la greffe de moelle avec un traitement dattaque de 180 mg/kg/jour et un traitement dentretien de 90-120 mg/kg/jour.

Rétinites à CMV chez les patients atteints du SIDA

La concentration inhibitrice moyenne 50 % (DI50) sur plus de cent isolats cliniques de CMV est environ de 270 µmol/l (81 mg/l), tandis qu'une inhibition réversible de la croissance des cellules normales est observée à environ 1000 µmol/l (300 mg/l).

Chez l'homme après traitement d'attaque, le foscarnet stabilise les lésions rétiniennes dans environ 90 % des cas. Cependant, compte tenu du caractère latent des infections à CMV et de l'activité virustatique de foscarnet, des rechutes surviennent chez la majorité des patients immunodéprimés après arrêt du traitement.

Chez les patients présentant une rechute de la rétinite, un nouveau traitement d'attaque présente la même efficacité que le traitement initial.

Infections à HSV

Dans une étude prospective randomisée chez des patients atteints de SIDA, les patients traités par foscarnet (120 mg/kg/j) ont cicatrisé en 11 à 25 jours, avec un arrêt des douleurs en 9 jours et un arrêt de la prolifération d'HSV en 7 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le foscarnet diffuse dans les tissus. Sa demi-vie de distribution est de lordre de 2 à 4 heures chez les patients à fonction rénale normale.

Il est fortement fixé au niveau de los et faiblement au niveau des protéines plasmatiques (< 20 %). Il passe dans le LCR et des concentrations de lordre de 10 à 70 % de la concentration plasmatique ont été retrouvées chez les patients infectés par le VIH.

Le volume de distribution total est de 5 l/kg.

Le foscarnet nest pas métabolisé dans lorganisme.

Le foscarnet est principalement éliminé au niveau rénal par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

La clairance rénale est d'environ 130 ml/min et est étroitement liée avec la clairance de la créatinine. La demi-vie plasmatique terminale est en moyenne de 80 heures.

Le foscarnet est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les organes ou système cibles mis en évidence au cours des études de toxicité en administration réitérée sont les reins (tubulopathies) et les os (résorption osseuse). Les changements osseux étaient caractérisés par une activité ostéoclastique augmentée et une résorption osseuse. Environ 20 % de la dose administrée est absorbée par les os et le cartilage, et les dépôts sont plus importants chez les animaux jeunes et en cours de croissance. Ces effets ont été observés chez le chien uniquement. Lexplication de ces modifications peut être liée au fait que le foscarnet, en raison de sa similarité structurelle avec le phosphate, est incorporé dans lhydroxyapatite. Des études auto radiographiques ont révélé que le foscarnet avait une grande affinité pour le tissu osseux. Les études ont également montré que les modifications osseuses étaient réversibles. Il a été démontré que le sodium de foscarnet avait un effet délétère sur le développement de lémail des dents des souris et des rats. Les conséquences de ces dépôts sur le développement du squelette nont pas été étudiées.

Des potentiels génotoxiques (anomalies chromosomiques in vitro) ont été mis en évidence dans quelques études. Létude des fonctions de reproduction na montré aucun effet délétère (notamment tératogène). Aucun effet cancérogène na été rapporté lors des études chez la Souris et le Rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique (E507)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.

Foscavir n'est pas compatible avec les solutions de glucose à 30 %, d'amphotéricine B, d'aciclovir sodique, de ganciclovir, d'iséthionate de pentamidine, de triméthoprime-sulfamétoxazole, de chlorhydrate de vancomycine et solutions pouvant contenir du calcium.

Il est recommandé de ne pas administrer d'autres produits dans la même perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Non ouvert : 3 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

Les doses individuelles de foscarnet doivent être aseptiquement transférées dans une poche en plastique pour perfusion par la pharmacie hospitalière.

La stabilité physico-chimique après dilution en poche PVC a été démontrée pendant 7 jours à une température ne dépassant pas 30°C. Toutefois, dun point de vue microbiologique, à moins que la méthode et les conditions douverture et de dilution excluent le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédate, les durées et conditions de conservations avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Si le produit a été réfrigéré, un précipité peut apparaître. Il est recommandé dans ce cas de remettre le flacon à température ambiante en l'agitant de façon répétée jusquà disparition complète de ces particules et obtention dune solution limpide. Si des particules sont encore présentes, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté. Après perforation du bouchon, la solution doit être utilisée dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et/ou dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 250 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le foscarnet ne contient pas de conservateurs.

En cas dadministration dans une veine périphérique, voir la rubrique 4.2 pour les instructions de dilution du produit avant administration.

Le contact accidentel du foscarnet sur la peau ou dans les yeux peut entraîner des irritations locales et des sensations de brûlures.

Il est recommandé dans ce cas de rincer à l'eau la partie du corps concerné.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CLINIGEN HEALTHCARE LTD.

PITCAIRN HOUSE

FIRST AVENUE

BURTON-ON-TRENT

STAFFORDSHIRE

DE14 2WW

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 445-0 : 250 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 12 avril 1991

Date de dernier renouvellement : 10 juin 2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Medicament reserve a lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

·1. QU'EST-CE QUE FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

·2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion?

·3. COMMENT UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ?

·4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

·5. COMMENT CONSERVER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ?6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QUEST-CE QUE FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AD01

Quest-ce que FOSCAVIR ?

FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion appartient à la famille des antiviraux. Il agit sur certains virus (tous les virus du groupe de lherpès et certains rétrovirus comme le cytomégalovirus (CMV). Il empêche la reproduction des virus dans les cellules infectées.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé lorsque vos défenses immunitaires sont diminuées :

·pour traiter des infections par le CMV si vous êtes atteints du SIDA.

·pour traiter une infection par lherpès (de la lèvre, du nez, des yeux, des parties génitales).

·Foscavir est administré aux personnes souffrant dune infection virale à CMV suite à une greffe de moelle osseuse. Cette dernière est également appelée greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Linfection peut parfois être détectée avant que le patient ne commence à en ressentir les signes. On appelle cela une virémie à CMV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion si vous êtes allergique au foscarnet ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant dutiliserFoscavir :

·Si vos reins fonctionnent mal. Dans ce cas, votre médecin pourra adapter la dose à votre état.

·Si votre taux de calcium dans le sang est bas avant de recevoir ce médicament et si vous prenez un médicament qui abaisse le taux de calcium dans le sang.

·Si vous ressentez des fourmillements des mains ou des lèvres et des nausées. Dans ce cas, votre infirmière réduira la vitesse de perfusion.

En cas de contact accidentel avec le produit, rincez à leau la peau ou les muqueuses (à lintérieur de la bouche,/ du nez, des oreilles ou des organes génitaux) qui sont entrées en contact avec le produit.

Il est recommandé, après avoir uriné, de suivre une hygiène intime rigoureuse : lavez à leau courante la verge (ou la vulve) pour éviter davoir des lésions au niveau des organes génitaux (ulcérations génitales).

Examens de sang

Avant et pendant votre traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang et durine. Ces examens visent à contrôler le fonctionnement de vos reins et la quantité de minéraux dans votre sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Foscavir

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cette catégorie inclut les médicaments sans ordonnance et la phytothérapie. En effet, Foscavir peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et, à linverse, certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Foscavir.

En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez déjà lun des médicaments suivants :

·Pentamidine (traitement des infections).

·Amphotéricine B (traitement des infections fongiques).

·Aciclovir (traitement des infections virales).

·Antibiotiques de la famille des aminoglycosides, comme la gentamicine et la streptomycine (traitement des infections).

·Ciclosporine A, méthotrexate ou tacrolimus (immunosuppresseurs).

·Médicaments appelés inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir et le saquinavir.

Foscavir avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

·Il est déconseillé de tomber enceinte pendant un traitement avec Foscavir et donc des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées.

·Les hommes suivant un traitement Foscavir ne doivent pas procréer pendant le traitement et jusquà 6 mois après la fin du traitement.

·Ne pas prendre de Foscavir en cas dallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Foscavir peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. En raison dun risque de convulsions, mouvements anormaux et vertiges rapportés avec ce médicament. Avertissez votre médecin si vous devez effectuer l'une de ces activités.

Foscavir contient du sodium

Foscavir contient 240 micromoles (5,5 mg) de sodium par ml. Cette information doit être prise en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium. Veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous suivrez un régime pauvre en sodium (sel).

3. COMMENT UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

·Foscavir vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Il vous sera administré par perfusion, en intraveineuse ou par le biais dun cathéter si lon vous en a installé un.

·Chaque perfusion prend au minimum 1 heure. Ne touchez pas au matériel pendant votre perfusion.

·La dose de Foscavir administrée dépend du fonctionnement de vos reins ainsi que de votre poids.

·Il est impératif de maintenir une hydratation adéquate pendant la perfusion, ce qui contribue également à éviter les problèmes rénaux. En cas de besoin, votre médecin ou votre infirmier/ère vous apporteront lhydratation nécessaire simultanément à votre perfusion de Foscavir.

Si vous avez pris plus de FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusionque vous nauriez dû :

En cas de prise extrêmement massive de Foscavir, avertir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des surdosages ont été rapportés. La plus forte dose était de 20 fois la dose normale.

Les symptômes s'apparentent à une hypocalcémie aiguë avec sensation de fourmillement et occasionnellement convulsions, insuffisance rénale fonctionnelle.

L'hémodialyse en augmentant l'élimination de Foscavir peut être bénéfique dans certains cas.

Si vous oubliez de prendre FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés (touchent plus d'un patient sur 10) :

·Réduction du nombre de globules rouges (démontré dans les analyses sanguines). Vous pouvez vous sentir fatigué ou être pâle.

·Faible niveau de globules blancs (granulocytopénie). Les signes incluent des infections et une forte température (fièvre).

·Perte d'appétit.

·Déséquilibre des sels et minéraux dans votre corps. Les signes incluent la faiblesse, les crampes, la soif, les picotements ou les démangeaisons de la peau et le tremblement des muscles.

·Vertiges.

·Maux de tête.

·Hypertension.

·Fourmillements.

·Diarrhée.

·Nausées ou vomissements.

·Eruption.

·Sensation de faiblesse ou de fatigue.

·Frissons ou température élevée.

·Changement du bon fonctionnement de vos reins (démontré dans les analyses sanguines).

Effets indésirables fréquemment rapportés (touchent 1 à 10 patients sur 100) :

·Niveaux bas de globules blancs (lucopénie et/ou neutropénie). Les signes incluent infections et forte température (fièvre).

·Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang. Vous pouvez avoir des ecchymoses plus facilement.

·Infection du sang (sepsie).

·Changement dans le bon fonctionnement de votre foie (démontré dans les tests sanguins).

·Changement de votre état psychologique. Par exemple : agressivité, agitation, anxiété, confusion, dépression, nervosité.

·Problèmes de coordination.

·Attaques (convulsions).

·Pertes de sensation au niveau de la peau.

·Affections nerveuses susceptibles dengendrer des modifications de vos sensations ou des faiblesses musculaires (neuropathie).

·Tremblements.

·Battements de cur inhabituels (palpitations cardiaques).

·Hypertension.

·Hypotension, ce qui peut engendrer des vertiges.Gonflement et rougeur autour dune veine.

·Douleur dans le ventre (abdomen), constipation et indigestion.

·Pancréas enflammé (pancréatite). Les signes incluent des douleurs destomacs sévères.

·Changement dans le bon fonctionnement de votre foie (démontré dans les tests sanguins).

·Démangeaisons de la peau.

·Problèmes musculaires. Parmi ces problèmes on retrouve les changements démontrés dans les analyses sanguines ainsi que des muscles douloureux, endoloris, faibles ou tremblants.

·Problèmes rénaux. Cela inclut des douleurs dans les reins (douleurs dans le bas du dos) et une insuffisance rénale.

·Douleurs lorsque vous urinez.

·Plaies ou ulcérations génitales. Il sagit de lésions uniques ou multiples qui disparaissent à larrêt du traitement, voir « Précautions demploi ».

·Sensation de mal être général.

·Gonflement des pieds et des jambes.

·Changement dans les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre cur (ECG).

Effets indésirables rares (touchent plus de 1 à 100 patients sur 100) :

·Trop dacide dans le sang. Cela peut vous faire respirer plus rapidement.

·Changement dans le bon fonctionnement de votre pancréas (démontré dans les tests sanguins).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·Diabète. Les signes incluent le fait duriner plus souvent que dhabitude. Plus rarement, vous pouvez également ressentir une grande soif.

·Battements de cur inhabituels.

·Ulcère de lsophage, ce qui peut être très douloureux.

·Problèmes musculaires sévères avec rupture de votre tissu musculaire (rhabdomyolyse). Les signes incluent une couleur anormale des urines et une faiblesse, une sensibilité ou une raideur musculaire sévère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer.Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

Les doses individuelles de foscarnet doivent être aseptiquement transférées dans une poche en plastique pour perfusion par la pharmacie hospitalière.

La stabilité physico-chimique après dilution en poche PVC a été démontrée pendant 7 jours à une températurene dépassant pas 30°C.Toutefois, dun point de vue microbiologique, à moins que la méthode et les conditions douverture et de dilution excluent le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédt de la seule responsabilité de lutilisateur.

Si le produit a été réfrigéré, un précipité peut apparaître. Il est recommandé dans ce cas de remettre le flacon à température ambiante en l'agitant de façon répétée jusquà disparition complète de ces particules et obtention dune solution limpide. Si des particules sont encore présentes, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté.

Ne jetez aucun médicamentau tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Foscarnet sodique hexahydraté... 6 g

Pour un flacon de 250 ml.

·Les autres composants sont : Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boite de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CLINIGEN HEALTHCARe LTD

PITCAIRN HOUSE

FIRST AVENUE

BURTON-ON-TRENT

STAFFORDSHIRE

DE14 2WW

UK

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE NOVEX PHARMA

3-5 RUE MAURICE RAVEL

92594 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA AB

S-151 85

SODERTALJE

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

HAFNERSTRASSE 36

A- 8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Faites attention avec Foscavir

·En cas datteinte de la fonction rénale :

oUn contrôle régulier de la créatine sérique simpose.

oUn ajustement des posologies sera prévu en cas datteinte de la fonction rénale. Pour prévenir une modification de la fonction rénale qui pourrait survenir au cours du traitement, il est impératif de maintenir une hydratation adéquate.

·Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium.

·En cas de contact accidentel, rincer à leau la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit.

Mode dadministration

Le foscarnet doit être administré uniquement par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter), ou dans une veine périphérique.

Attention : Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuse rapide.

Ne pas administrer le foscarnet sans hydratation.

Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium, du glucose à 30 %, amphotéricine B, acyclovir sodique, ganciclovir, iséthionate de pentamidine, triméthoprime-sulfamétoxazole, chlorhydrate de vancomycine.

Comme pour toute perfusion, le respect d'une asepsie stricte lors de la manipulation est impératif.

Une dose individuelle à la concentration adaptée (24 mg/ml ou 12 mg/ml) à la voie d'administration (veine centrale ou périphérique) doit être préparée de façon aseptique avant l'administration.

La solution standard à 24 mg/ml peut être utilisée pure ou diluée en cas d'administration par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter).

En cas de perfusion dans une veine périphérique, la solution à 24 mg/ml doit être diluée avant administration jusqu'à une concentration de 12 mg/ml à l'aide d'une solution à NaCl 0,9 % ou glucose à 5 %, afin d'éviter l'irritation locale des veines périphériques. La dilution et/ou l'élimination des quantités excédentaires doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie. Les solutions diluées doivent être utilisées le plus rapidement possible après leur préparation.

La toxicité rénale du Foscavir peut être réduite par une hydratation adéquate du patient. Voir la section « Hydratation » ci-dessous.

En cas d'utilisation d'un système de perfusion en Y, perfuser simultanément 0,5 à 1 litre de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 %.5 % .

Ne pas administrer dautres produits dans la même perfusion.

Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, lhydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution (voir Hydratation).

Ne pas administrer dautres produits dans la même perfusion. Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, lhydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution (voir Hydratation).

Schéma d'un système de perfusion en Y

Hydratation :

L'attention est attirée sur l'importance de la prévention de la toxicité rénale du foscarnet par une hydratation convenable des patients.

En cas d'utilisation d'un système de perfusion en Y, il est recommandé de perfuser simultanément 0,5 à 1 litre de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5%.Chez les patients adéquats, lhydratation orale avec régimes dhydratation semblables a été employée. Les patients cliniquement déshydratés doivent avoir leur état corrigé avant de commencer la thérapie Foscavir.

Durées et conditions de conservation : Voir section 5 de la notice

Précautions particulières délimination et de manipulation :

Le foscarnet ne contient pas de conservateurs.

Le contact accidentel du foscarnet sur la peau ou dans les yeux peut entraîner des irritations locales et des sensations de brûlures.

Il est recommandé dans ce cas de rincer à l'eau la partie du corps concerné.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM