FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 4000*....... 64,000 g

Sulfate de sodium anhydre........ 5,700 g

Bicarbonate de sodium............. 1,680 g

Chlorure de sodium... 1,460 g

Chlorure de potassium.............. 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

* = P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,967 g de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

·aux explorations endoscopique ou radiologique,

·à la chirurgie colique.

FORTANS est indiqué chez ladulte uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre deau.

Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie est denviron 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3 à 4 litres.

Mode dadministration

Il est possible dingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

·en prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 1 à 2 litres le matin de lexamen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de lexamen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen.

·en prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause dune heure après les 2 premiers litres).

Le débit dingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de létat clinique du patient et déventuelles comorbidités.

·Patient présentant une insuffisance rénale

Pour cette population de patients, les données sont insuffisantes (voir rubrique 4.4).

·Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de FORTRANS chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas été étudiées.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère.

·Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus ou une occlusion gastro-intestinale.

·Perforation digestive ou risque de perforation.

·Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie)

·Colite ou mégacôlon toxiques

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG)

Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire, angio-dème (voir rubrique 4.8).

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Les troubles électrolytiques préexistant chez certains patients doivent être corrigés avant dadministrer la solution de lavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez ces patients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrer une augmentation du risque de trouble hydro-électrolytique incluant une hyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque de complications potentielles (tels que les patients porteurs dune altération de la fonction rénale, dune insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent faire lobjet dune surveillance appropriée.

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque dinhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque ddème aigu du poumon par surcharge hydrique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,967 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris par le patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements oraux pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas ou peu de données sur lutilisation de FORTRANS chez la femme enceinte. Les études chez lanimal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Allaitement

Il ny a pas ou peu de données sur lutilisation de FORTRANS chez la femme qui allaite. Il ny a pas de données sur lexcrétion de FORTRANS dans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en cas dutilisation ne peut pas être exclu. Les études chez lanimal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire

Fertilité

Il ny a pas de données documentant les effets de FORTRANS sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets de FORTRANS sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La diarrhée est un effet attendu résultant de lutilisation de FORTRANS. Des nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de la prise

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, et les effets indésirables observés depuis la commercialisation. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe des systèmes dorgane

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale

Fréquent

Vomissements

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, rash, prurit).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Néanmoins, il est nécessaire de surveiller les troubles hydro-éléctrolytiques et létat dhydratation du patient en cas de surdosage accompagné dune diarrhée sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE

Code ATC: A06AD65

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à doses répétées et des études de génotoxicité réalisées avec le macrogol 4000 nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Compte tenu de la courte durée dutilisation du produit, aucune étude de carcinogénicité na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) ; boite de 4 ou 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 862 2 7 : 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 4

·34009 555 793 1 1 : 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2015

Dénomination du médicament

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet le lavage colique assurant la préparation des patients avant une exploration médicale ou une intervention chirurgicale

FORTRANS appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques contenant du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG) à poids moléculaire élevé et des sels additionnels.

FORTRANS permet daugmenter la quantité deau dans lintestin, ce qui augmente la fréquence des selles dont le contenu devient de plus en plus liquide et, à terme, provoque un lavage de lintestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FORTRANS :

·Si vous êtes allergique au macrogol 4000 ou au sulfate de sodium anhydre ou au bicarbonate de sodium, ou au chlorure de sodium ou de potassium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés en rubrique 6.

·Si vous présentez une altération grave de l'état général telle quune déshydratation sévère ou une atteinte cardiaque sévère (insuffisance cardiaque).

·Si vous présentez un des problèmes digestifs suivants :

oun carcinome de stade avancé ou autre atteinte grave du côlon entraînant une fragilité de la muqueuse trop importante;

oune occlusion connue ou suspectée de lintestin ou un iléus

oune perforation de la paroi de lintestin

oun problème de vidange gastrique (telle quune gastroparésie)

oune colite toxique ou un mégacôlon toxique

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Chez le sujet âgé à létat général précaire, il est recommandé de ne procéder à ladministration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

Ce médicament contient du macrogol. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec des spécialités à base de macrogol (éruption cutanée, urticaire, et réactions allergiques sévères avec gonflement soudain du visage, des lèvres, de la langue, respiration courte ou sifflante).

Si vous êtes à risque de présenter des troubles de vos taux sanguins en sels minéraux (troubles de léquilibre électrolytiques),votre médecin pourra décider de surveiller vos taux sanguins délectrolytes avant et après la prise du médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

·vous avez des problèmes cardiaques (dont notamment une insuffisance cardiaque),

·vous avez des problèmes rénaux,

·vous avez des difficultés à avaler ou vous êtes à risque de présenter des fausses routes (passage daliments ou de liquide dans vos poumons),

·vous devez rester alité(e),

·vous prenez un traitement diurétique (médicaments augmentant le volume durine).

Enfants et adolescents

FORTRANS ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 18 ans. Sa tolérance et son efficacité nont pas été établies dans cette population.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,967 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

·les médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

FORTRANS contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous a conseillé de le faire. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous avez un doute.

FORTRANS doit être administré par voie orale et doit être utilisé chez ladulte.

La dose recommandée est de 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui représente une dose moyenne de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chaque sachet doit être dissout dans 1 litre deau. Mélanger jusquà ce que la poudre soit complétement dissoute.

Une fois la poudre dissoute, la solution doit être absorbée sans délai. Chaque litre de solution doit être ingéré en 1 heure. FORTRANS peut être ingéré soit en une prise (3 à 4 litres le soir précédant lexamen) soit en prise fractionnée (2 litres le soir avant lexamen, 1 à 2 litres le matin de lexamen ou bien 3 litres le soir et 1 litre le matin de lexamen).).

Selon la prescription de votre médecin, vous devrez boire un verre de 250 ml de la solution toutes les 10 à 15 minutes.

Vous devez avoir fini dingérer la solution au moins 3 ou 4 heures avant le début de lexamen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû :

Si vous pensez que vous avez pris plus de FORTRANS que vous nauriez dû, informez votre médecin et buvez suffisamment deau ou de liquide pour éviter de vous déshydrater.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Après avoir pris ce médicament, vous aurez des envies fréquentes daller à la selle. Ceci est normal et montre que le médicament est en train dagir. Restez à proximité de toilettes jusquà ce que les effets du médicament sarrêtent.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre FORTRANS si vous ressentez les effets suivants:

·Une réaction allergique sévère se manifestant par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge ou une difficulté à respirer ou par un malaise sévère avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Les autres effets indésirables incluent :

·Très fréquent (chez plus d1 patient sur 10) :

Nausées, douleurs abdominales et distension (gonflement) abdominale.

·Fréquent (jusquà 1 patient sur 10) :

Vomissements

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Autres réactions allergiques : éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Date de péremption

Ne pas utiliser FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Les substances actives sont :

Macrogol 4000* ........ 64,00 g

Sulfate de sodium anhydre ....... 5,700 g

Bicarbonate de sodium ............ 1,680 g

Chlorure de sodium .. 1,460 g

Chlorure de potassium ............. 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

*= P.E.G. 4000 = polyéthylèneglycol 4000

L'autre composant est : la saccharine sodique.

Voir rubrique 2.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable de couleur blanche à blanchâtre.

Boîte de 4 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM