FORTIGEL 2 %, gel

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FORTIGEL 2 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Testostérone20 mg

Pour 1 gramme de gel.

Chaque pression sur la pompe du flacon délivre 0,5 g de gel contenant 10 mg de testostérone.

Excipients à effet notoire : Chaque gramme de gel contient 1 mg dhydroxytoluène butylé et 350 mg de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

Gel transparent, incolore à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et sujet âgé.

La posologie initiale recommandée de FORTIGEL est de 3 g de gel (60 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La dose sera adaptée en fonction à la fois des concentrations sériques de testostérone et des signes et symptômes cliniques associés à un déficit androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la concentration physiologique en testostérone diminue avec lâge.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de testostérone).

Population pédiatrique

FORTIGEL nest pas indiqué chez lenfant et na fait lobjet daucune évaluation clinique chez le garçon de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Le gel peut être appliqué sur labdomen (intégralité de la dose sur une zone dau moins 10 x 30 cm) ou sur la partie intérieure des cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse sur une zone de 10 x 15 cm). Il est recommandé dalterner les applications sur labdomen et sur les cuisses afin de minimiser le risque de réactions au niveau des sites dapplication.

Le gel doit être étalé à laide dun seul doigt sur une peau saine, propre et sèche, jusquà ce que la peau paraisse sèche. Le site dapplication sera ensuite recouvert, de préférence par un vêtement ample. Les mains doivent être lavées à leau et au savon après application.

Chaque pression sur la pompe du flacon libère un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone). Afin dobtenir une première dose complète, il est nécessaire damorcer la pompe. Pour se faire, le flacon doit être maintenu debout et le piston pressé lentement et complètement huit fois de suite afin de sassurer que la pompe est correctement amorcée. Il est possible quil ny ait pas de gel libéré lors des premières pressions. Le gel obtenu suite aux huit premières pressions de la pompe doit être jeté. Lamorce de la pompe nest nécessaire que lors de la première utilisation du flacon. Le flacon doit être maintenu en position verticale entre les utilisations.

Le Tableau 1 ci-dessous montre la quantité de gel libérée une fois la pompe amorcée et la quantité de testostérone appliquée sur la peau en fonction du nombre de pressions sur la pompe.

Tableau 1 : Dose de FORTIGEL libérée après amorçage de la pompe

Nb de pressions sur la pompe

Quantité de gel (g)

Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg)

1

0,5

10

2

1

20

4

2

40

6

3

60

8

4

80

Si le patient fait sa toilette le matin, lapplication de FORTIGEL se fera après la toilette, le bain ou la douche.

Le gel FORTIGEL ne doit en aucun cas être appliqué sur les parties génitales.

Contrôle thérapeutique

La concentration sérique en testostérone sera mesurée environ 14 jours après le début du traitement afin dadapter la posologie. Léchantillon sanguin sera prélevé 2 heures après lapplication de FORTIGEL :

·Si la concentration sérique en testostérone est comprise entre 5,0 µg/l et 15,0 µg/l, la dose de 3 g/jour sera maintenue.

·Si la concentration sérique en testostérone est inférieure à 5,0 µg/l, la dose sera augmentée jusquà 4 g/jour (80 mg de testostérone).

·Si la concentration en testostérone est supérieure à 15,0 µg/l, la dose sera réduite jusquà 2 g/jour (40 mg de testostérone). Une adaptation de la posologie par palier de 0,5 g de gel (10 mg de testostérone) pourra être envisagée si nécessaire.

En raison de la variabilité des résultats dun laboratoire à un autre, il est recommandé que tous les dosages de testostérone soient pratiqués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Lexpérience de ce traitement chez les hommes de plus de 65 ans est limitée.

Aucune étude réalisée chez des patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique na été menée avec ce produit (voir également la rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Carcinome du sein ou de la prostate confirmé ou suspecté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

FORTIGEL ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes non spécifiques suggérant un hypogonadisme, mais uniquement lorsque le déficit en testostérone a été établi et en labsence de toute autre étiologie potentiellement responsable de ces symptômes. Avant de débuter un traitement substitutif par testostérone, y compris FORTIGEL, le déficit en testostérone devra avoir été formellement établi par des signes cliniques et confirmé par deux dosages de testostéronémie distincts.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un dème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. De plus, un traitement diurétique pourra s'avérer nécessaire.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, FORTIGEL doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de sassurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux dhémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonction hépatique et bilan lipidique.

Lexpérience disponible concernant la sécurité et lefficacité de FORTIGEL utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il nexiste pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de lâge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec lâge doit être prise en compte.

FORTIGEL nest pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de limpuissance.

Avant dinstaurer un traitement à basse de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin décarter toute risque de cancer de la prostate préexistant.

Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigènes spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujet âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer lévolution dun cancer de la prostate infraclinique ou dune hyperplasie bénigne de la prostate.

Aucune étude defficacité et la sécurité demploi na été menée chez le patient atteint dinsuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, un traitement substitutif par testostérone doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Chez certains patients présentant un hypogonadisme, un traitement par testostérone peut majorer apnée du sommeil, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque comme lobésité ou une affection pulmonaire chronique.

Compte-tenu du risque dhypercalcémie/hypercalciurie lié à landrogénothérapie, les patients présentant des métastases osseuses doivent être particulièrement suivis. Une surveillance régulière de la calcémie est recommandée chez ces patients.

Compte-tenu des risques daggravation, FORTIGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint dépilepsie ou de migraine.

Une amélioration de la sensibilité à linsuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.

Certains signes cliniques peuvent indiquer une exposition excessive aux androgènes, nécessitant un ajustement de la dose. En cas de survenue dun des signes suivants, le patient devra en informer son médecin :

·irritabilité, nervosité, prise de poids,

·érections du pénis trop fréquentes ou persistantes,

·nausées, vomissements, modifications de la couleur de la peau ou gonflement des chevilles,

·troubles de la respiration, y compris ceux ayant lieu au cours du sommeil.

En cas de réaction sévère sur le site dapplication, le traitement devra être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Lattention des athlètes sera attirée sur le fait que FORTIGEL contient un principe actif (la testostérone) pouvant induire des résultats positifs en cas de contrôles antidopage. Chez les sujets sains, les androgènes ne sont pas adaptés pour développer la masse musculaire ou augmenter les capacités physiques.

FORTIGEL ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Trouble de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors détudes et de suivi post commercialisation.

Risque de transfert de testostérone

Si aucune précaution nest prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors dun contact cutané étroit avec la zone dapplication du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone et sur les précautions dutilisation (cf. ci-dessous). FORTIGEL ne devra pas être prescrit chez les patients présentant un risque majeur de non-observance des précautions dutilisation (par exemple, dans les cas dalcoolisme sévère, dusage de drogues, de troubles psychiatriques sévères).

Le port dun vêtement recouvrant la zone dapplication ou la prise dune douche préalablement au contact, permet déviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

·se laver les mains à leau et au savon après lapplication du gel,

·recouvrir la zone dapplication avec un vêtement après que le gel a séché,

·prendre un bain ou une douche préalablement lorsquun contact avec une autre personne est prévu.

Pour le professionnel de santé ou le soignant :

·le professionnel de santé ou le soignant qui doit appliquer le gel à la testostérone au patient devra porter des gants jetables,

·les gants jetables doivent pouvoir résister à lalcool, car le gel contient de léthanol et de lalcool isopropylique qui facilitent la pénétration de la testostérone.

Pour les personnes non traitées par FORTIGEL :

·en cas de contact avec la zone dapplication non lavée ou non recouverte dun vêtement, laver dès que possible, à leau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire.

·signaler lapparition de signes dandrogénisation tels quacné ou modification du système pileux.

Pour prévenir tout risque de transfert chez sa partenaire, le patient devrait être informé, par exemple, soit de respecter un délai de quatre heures minimum entre lapplication de FORTIGEL et le rapport sexuel, soit de porter un vêtement recouvrant le site dapplication pendant la durée du contact, soit de se laver avant un rapport sexuel.

De plus, en cas de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un vêtement recouvrant la zone dapplication afin déviter tout risque de transfert.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le site dapplication de FORTIGEL. En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra être dautant plus vigilant quant aux précautions dutilisation (voir rubrique 4.6).

Les études sur labsorption de la testostérone menées chez les patients traités par FORTIGEL montrent que le patient doit respecter un délai dau moins 2 heures entre lapplication du gel et la prise dune douche ou dun bain.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de lhydroxytoluène butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lors dune administration simultanée dandrogènes et danticoagulants, il est possible dobserver une augmentation de leffet anticoagulant. Les patients recevant des anticoagulants oraux devront faire lobjet dune surveillance étroite (contrôle plus fréquent de IINR), en particulier lors de la mise en place de landrogénothérapie, de larrêt ou lors dun changement de la dose de FORTIGEL.

Ladministration concomitante de testostérone et dACTH ou de corticostéroïdes peut majorer le risque de survenue ddèmes : ces substances doivent par conséquent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients souffrant dune pathologie cardiaque, rénale ou hépatique.

Conséquences sur les analyses biologiques : les androgènes peuvent diminuer les concentrations en globuline fixant la thyroxine (TBG), entraînant une diminution des concentrations sériques en T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Les concentrations en hormones thyroïdiennes libres restent néanmoins inchangées et aucun signe clinique en faveur dun dysfonctionnement thyroïdien na été observé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

FORTIGEL est indiqué uniquement chez lhomme.

FORTIGEL nest pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitant. Aucune étude na été menée chez la femme.

Les femmes enceintes devront éviter tout contact avec le site dapplication de FORTIGEL (voir rubrique 4.4). FORTIGEL peut entraîner des effets virilisants indésirables chez le ftus. En cas de contact avec une peau traitée, la zone concernée devra être nettoyée à leau et au savon dans les plus brefs délais.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours dune étude clinique contrôlée (jusquà 4 g de FORTIGEL) étaient des réactions sur la zone dapplication (26 %), notamment : paresthésie, xérosis, prurit et exanthème ou érythème. La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et ont diminué ou disparu malgré la poursuite des applications.

Tous les effets indésirables rapportés étant possiblement liés au traitement sont énumérés ci-dessous par catégorie et par ordre de fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).

Système dorgane

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation de lhématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux dhémoglobine

Affections endocriniennes

Augmentation de la pilosité masculine

Affections vasculaires

Hypertension

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions sur le site dadministration

dème périphérique

Investigations

Augmentation de lantigène spécifique de la prostate (PSA)

Une hyperglycémie a été rapportée chez deux patients ayant des antécédents de diabète.

Parmi les patients traités par testostérone pour hypogonadisme, 1,5 % ont présenté une gynécomastie avec parfois persistance des symptômes.

Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone :

Système dorgane

Réactions indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, de chlorure de potassium, de calcium, de phosphate inorganique et deau) lors de traitements à forte dose et/ou prolongés.

Affections du système nerveux

Nervosité, agressivité, dépression.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée du sommeil.

Affections gastro-intestinales

Nausée.

Affections hépatobiliaires

Très rares cas dictères et de perturbation des tests de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que : acné, la séborrhée et alopécie (calvitie).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires, douleurs musculaires.

Affections des organes de reproduction et du sein

Modifications de la libido, augmentation de la fréquence des érections ; un traitement par de fortes doses de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogénèse: ce qui se traduit par une réduction de la taille des testicules. Un traitement substitutif par testostérone lors dhypogonadisme peut, dans de rares cas, induire des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies prostatiques, un cancer de la prostate* ou une obstruction urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Une administration à long terme ou impliquant de fortes doses de testostérone peut occasionnellement augmenter le nombre de cas de rétention deau et ddème ; des réactions dhypersensibilité peuvent survenir.

*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.

Les autres effets indésirables rares et avérés liés à une posologie excessive de testostérone incluent des néoplasmes hépatiques.

Du fait des excipients (hydroxytoluène butylé et propylèneglycol) contenus dans le produit, les applications sur la peau peuvent entraîner des irritations et une sécheresse cutanées qui s'estomperont au fil du temps.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un seul cas de surdosage aigu en testostérone survenu suite à une administration parentérale dénantate de testostérone a été rapporté dans la littérature. Cela a entraîné une élévation des concentrations en testostérone, jusquà 114,0 µg/l, provoquant un accident vasculaire cérébral. Lingestion de FORTIGEL nentraînerait pas des concentrations en testostérone cliniquement significative, étant donné son important métabolisme de premier passage. Il est peu probable que de tels taux sériques en testostérone puissent être obtenus lors dune administration par voie transdermique.

Un surdosage par voie transdermique sera traité par nettoyage du site dapplication à leau et au savon dans les plus brefs délais, interruption de lapplication de FORTIGEL et traitement des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.

Les androgènes endogènes, excrétés par les testicules, et principalement la testostérone et son métabolite principal la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables du développement des organes sexuels masculins externes et internes ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires (stimulation de la croissance pileuse, mue de la voix et développement de la libido). Ces hormones ont un effet général sur lanabolisme protéique, jouent un rôle dans le développement des muscles squelettiques, dans la distribution de la masse adipeuse corporelle et réduisent lexcrétion de lazote, du sodium, du potassium, du chlorure, des phosphates et de leau dans les urines.

La testostérone ne joue aucun rôle dans le développement des testicules, mais réduit néanmoins lexcrétion de la gonadotrophine par lhypophyse.

Leffet de la testostérone sur certains organes cibles intervient après transformation périphérique de la testostérone en stradiol, lequel se fixe ensuite aux récepteurs de lestradiol dans les noyaux de la cellule cible, par exemple de lhypophyse, des tissus adipeux, du cerveau, des tissus osseux et des cellules de Leydig des testicules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

FORTIGEL est un gel hydroalcoolique qui sèche rapidement après application sur la peau. La peau agit en tant que réservoir et libère en continu la testostérone vers la circulation systémique. Labsorption de la testostérone dans le sang se poursuit sue lensemble des 24 heures entre deux administrations et ses concentrations sont supérieures aux concentrations de base durant toute cette période. Le fait dalterner lapplication entre des zones de 200 cm² et de 800 cm² na pas montré deffet cliniquement pertinent sur les concentrations sériques de la testostérone.

Les concentrations sériques en testostérone comparables après application sur la partie intérieure des cuisses, ou sur labdomen.

La biodisponibilité de FORTIGEL est estimée à 12 %. Après administration de 3 g de gel par jour pendant 6 mois la concentration sérique moyenne en testostérone est de 5,0 ± 2,0 µg/l, la concentration minimale de 3,0 ± 1,0 µg/l et la concentration maximale de 12,0 ± 7,0 µg/l.

Distribution

Environ 40 % de la testostérone plasmatique se fixe à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels (SHBG), 2 % restent non liés (libres) et le reste se lie à lalbumine et à dautres protéines. La testostérone liée à lalbumine se dissocie facilement et est considérée comme biologiquement active. A linverse, la liaison à la SHBG est forte. Ainsi, la concentration en testostérone biodisponible est constituée par la fraction non liée à laquelle sajoute la fraction liée à lalbumine.

Métabolisme

Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont lstradiol et la DHT. La DHT se fixe avec une affinité plus grande que la testostérone à la SHBG. La DHT est à son tour métabolisée en 3-α et 2-β androstanédiol.

Excrétion

Environ 90 % dune dose de testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans les urines sous formes glucuro- et sulfo-conjugués de testostérone et de ses métabolites ; environ 6 % de la dose sont excrétée dans les selles, principalement sous forme non-conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques nont pas révélé deffet autre que les effets hormonaux attendus.

La testostérone sest révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test dAmes) ou sur des cellules ovariennes de hamster. Lors détudes chez lanimal, un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers a été observé. Des données expérimentales chez les rats ont montré une augmentation de lincidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone. Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement de certaines tumeurs induites par des agents carcinogènes connus. La signification clinique de cette dernière observation nest pas connue.

Les études de fertilité chez les rongeurs et les primates ont montré que le traitement par la testostérone est susceptible de diminuer la fertilité par suppression de la spermatogenèse proportionnellement à la dose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, éthanol déshydraté, alcool isopropylique, acide oléique, carbomère 1382, trolamine, hydroxytoluène butylé (E321), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le flacon en position verticale.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 1, 2 ou 3 flacon(s) multidose(s) de 60 g en aluminium à revêtement en résine époxyphénolique et muni(s) dune pompe doseuse à volume prédéterminé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN LTD

GALABANK BUSINESS PARK

GALASHIELS TD1 1QH

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 377 572-4 9 : Boîte de 1 flacon (Aluminium verni) de 60 g avec pompe doseuse.

·34009 377 573-0 0 : Boîte de 2 flacons (Aluminium verni) de 60 g avec pompe doseuse.

·34009 377 574-7 8 : Boîte de 3 flacons (Aluminium verni) de 60 g avec pompe doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie ou en gynécologie. Renouvellement non restreint.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017

Dénomination du médicament

FORTIGEL 2 %, gel

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORTIGEL 2 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORTIGEL 2 %, gel ?

3. Comment utiliser FORTIGEL 2 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORTIGEL 2 %, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FORTIGEL 2 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.

La testostérone est une hormone masculine de type androgénique.

FORTIGEL est utilisé chez lhomme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

·impuissance

·infertilité

·diminution de la libido

·fatigue

·humeur dépressive

·perte osseuse due aux faibles taux dhormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FORTIGEL 2 %, gel ?  Retour en haut de la page

FORTIGEL ne peut être prescrit par votre médecin que lorsque le diagnostic dhypogonadisme a été confirmé par des symptômes et des analyses biologiques (dosages répétés de testostéronémie). Avant de débuter le traitement par FORTIGEL, votre médecin devra tout dabord exclure toute autre maladie responsable de vos symptômes.

Seuls les hommes peuvent utiliser FORTIGEL. FORTIGEL na pas été étudié chez les jeunes hommes de moins de 18 ans. Lexpérience chez les hommes âgés de plus de 65 ans est limitée.

Nutilisez jamais FORTIGEL 2 %, gel :

·si vous êtes allergique à la testostérone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez un cancer du sein ou de la prostate avéré ou soupçonné.

Si lune de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Un examen général est nécessaire avant le début du traitement et périodiquement au cours du traitement (généralement une à deux fois par an).

Si vous souffrez dune maladie grave du cur, du foie ou des reins, le traitement par FORTIGEL 2% gel peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention deau dans le corps, parfois accompagnée dune insuffisance cardiaque (congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Un traitement par testostérone est susceptible daugmenter le risque dhyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) ou de cancer de la prostate. Un traitement par testostérone peut également avoir des conséquences sur le nombre de globules rouges, le bilan lipidique et la fonction hépatique.

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez :

·les mains et les pieds gonflés ;

·un surpoids ou une maladie pulmonaire chronique, la testostérone pouvant aggraver une apnée du sommeil (arrêt respiratoire temporaire au cours du sommeil) ;

·du diabète et êtes traité par linsuline, un traitement par testostérone pouvant modifier votre réponse à linsuline ;

·une épilepsie ou des migraines, existantes ou émergeantes, les symptômes pouvant saggraver au cours du traitement ;

·un cancer des os, un suive régulier de votre calcémie (concentration de calcium dans le sang) sera effectué par votre médecin ;

·ou aviez auparavant des troubles de la coagulation sanguine ;

·de la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux).

Contactez votre médecin cas :

·dérections fréquentes ou persistantes ;

·dirritabilité, de nervosité ou de prise de poids ;

·de nausées, vomissements, ou de modification de la couleur de votre peau, ou de gonflement de vos articulations au niveau des chevilles ;

·de modification de votre respiration, y compris au cours du sommeil.

Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de FORTIGEL est trop forte et que votre médecin doit la réajuster.

Contactez votre médecin en cas de réaction cutanée au niveau du site dapplication du gel telle que: sensation de brûlure ou de picotement, sécheresse de la peau, éruption cutanée, rougeurs ou démangeaisons. En cas de réaction importante, votre médecin devra reconsidérer votre traitement, et larrêter si nécessaire.

FORTIGEL ne doit pas être utilisé pour traiter la stérilité masculine ou limpuissance.

FORTIGEL ne doit pas être utilisé chez la femme en raison des risques deffets virilisants, tels que: augmentation de la pilosité sur le visage ou le corps, voix plus grave, modifications du cycle menstruel.

Comment éviter de transmettre FORTIGEL à une autre personne

Dautres personnes, en particulier les femmes et les enfants, ne doivent pas être en contact avec ce produit. Un transfert est possible lors dun contact entre votre peau et la peau de quelquun dautre, entraînant une augmentation des concentrations sanguines en testostérone chez cette personne. Si le contact est répété ou prolongé, des effets secondaires peuvent survenir, tels quune augmentation de la pilosité sur le visage ou le corps, une voix plus grave, ou des modifications du cycle menstruel chez la femme.

Ce transfert du produit peut être évité en recouvrant la zone dapplication dun vêtement ample ou par la prise dun bain ou dune douche avant tout contact cutané avec une autre personne.

Les précautions suivantes sont donc recommandées :

·lavez-vous abondamment les mains à leau et au savon après avoir appliqué le gel ;

·recouvrez la zone dapplication avec un vêtement ample une fois le gel complètement absorbé par la peau ;

·prenez une douche ou un bain avant toute situation impliquant un contact rapproché entre votre peau et la peau dune autre personne.

Afin de garantir la sécurité de votre partenaire, attendez au moins quatre heures après lapplication de FORTIGEL avant tout rapport sexuel et portez un vêtement recouvrant la zone dapplication au moment du contact cutané avec une autre personne ou nettoyez la zone dapplication à leau et au savon avant le rapport sexuel.

Lorsque vous êtes en contact avec des enfants, portez un vêtement protégeant la zone dapplication afin déviter tout risque de contamination de la peau de lenfant avec le gel.

En cas de transmission de testostérone à une autre personne par contact avec votre peau ou exposition direct au gel, la zone de son corps qui a été en contact avec le gel doit être lavée à leau et au savon dans les plus brefs délais.

Le professionnel de santé ou le soignant qui applique FORTIGEL à un patient devra porter des gants jetables adaptés, pouvant résister à lalcool, car le gel contient de léthanol et de lalcool isopropylique.

Prévenez votre médecin si vous constatez chez une personne non traitée par FORTIGEL (votre partenaire ou des enfants) : des changements au niveau de la pilosité corporelle, la survenue ou laugmentation dacné, ou dautres signes caractéristiques dune masculinisation.

Autres médicaments et FORTIGEL 2 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des anticoagulants oraux ou des corticoïdes, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

FORTIGEL 2 %, gel avec des aliments et des boissons

Leffet de FORTIGEL nest pas modifié par la prise daliments ou de boissons.

Grossesse et allaitement

FORTIGEL est uniquement indiqué chez les hommes.

FORTIGEL ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou allaitant.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec votre peau au niveau du site d application de FORTIGEL. FORTIGEL peut avoir des effets indésirables et provoquer des anomalies chez le ftus. En cas de survenue dune grossesse chez votre partenaire, vous devez absolument suivre les recommandations données dans cette rubrique afin déviter toute transfert du produit à votre partenaire. En cas de contact avec une peau traitée, la zone doit être immédiatement nettoyée à leau et au savon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FORTIGEL a peu de risque de modifier votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

FORTIGEL 2 %, gel contient de lhydroxytoluène butylé et du propylèneglycol.

Lhydroxytoluène butylé peut entraîner des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou des irritations au niveau des yeux et des muqueuses. Le propylèneglycol qui peut causer une irritation de la peau.

3. COMMENT UTILISER FORTIGEL 2 %, gel ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas dincertitude sur la manière et le moment auquel vous devez appliquer le gel, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose initiale habituelle est de 3 g de gel (contenant 60 mg de testostérone) par jour. La dose pourra être ajustée par votre médecin. La dose maximale recommandée est de 4 g de gel (80 mg de testostérone) par jour.

FORTIGEL est délivré par un flacon muni dune pompe libérant un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone) à chaque pression complète sur le piston (lorsque vous appuyez sur la pompe).

Lorsque vous utilisez le flacon pompe pour la première fois :

Avant dutiliser le flacon pour la première fois, il est nécessaire damorcer la pompe. Pour cela, maintenez le flacon debout et pressez complètement et lentement la pompe huit fois de suite. Il est possible quaucun gel ne soit libéré après les premières pressions de la pompe. Jetez le gel obtenu suite aux huit pressions. Il nest nécessaire damorcer la pompe que lors de la première utilisation du flacon.

Mode dadministration

Votre médecin vous expliquera combien de pressions sur la pompe sont nécessaires afin dobtenir la dose de gel qui vous convient une fois la pompe amorcée. Le tableau ci-dessous vous donne plus dinformation à ce sujet :

Nombre de pressions sur la pompe

Quantité de gel (g)

Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg)

1

0,5

10

2

1

20

4

2

40

6

3

60

8

4

80

Appliquez le gel sur une peau saine, nettoyée et bien sèche, une fois par jour, à la même heure chaque jour (par exemple : le matin après la douche).

Le gel doit être étalé soit sur le ventre (sur une zone dau moins 10 cm par 30 cm), soit divisé en deux moitiés : une moitié sur lintérieur de la cuisse gauche et une moitié sur lintérieur de la cuisse droite (sur une zone dau moins 10 cm par 15 cm sur chaque cuisse). Il est recommandé dalterner les jours où vous appliquez FORTIGEL sur votre ventre et sur la partie intérieure de vos deux cuisses.

N'appliquez pas FORTIGEL sur dautres zones du corps, en particulier sur les parties génitales.

Faites pénétrer doucement le gel à laide dun seul doigt jusquà ce que la peau soit sèche et recouvrez ensuite le site dapplication dun vêtement ample (comme un T-shirt, un caleçon ou un pantalon). Lorsque lapplication est terminée, nettoyez soigneusement vos mains à leau et au savon.

Vous pouvez prendre une douche ou un bain soit avant lapplication de FORTIGEL, soit au moins deux heures après lapplication.

Deux semaines après le début de votre traitement, votre médecin procédera à des prises de sang afin de vérifier si votre dose doit être modifiée ou non. Un traitement par FORTIGEL implique un suivi médical régulier.

Les différents dosages de testostérone dans le sang au cours de votre traitement par FORTIGEL, devront être pratiqués par le même laboratoire car les valeurs analytiques peuvent varier dun laboratoire danalyse à un autre.

Si vous avez utilisé plus de FORTIGEL 2 %, gel que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, lhôpital ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser FORTIGEL 2 %, gel :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez dutiliser FORTIGEL 2 %, gel :

Demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant darrêter un traitement par FORTIGEL.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d1 utilisateur sur 10) :

Réactions cutanées sur la zone dapplication, telles que sensations de brûlures ou picotements, sécheresse de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau ou démangeaisons.

En général, ces symptômes sont dintensité faible et transitoire. Sils savèrent gênants ou sils durent plus de quelques jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Gonflement au niveau des mains ou des pieds, hypertension (augmentation de la pression artérielle), changements au niveau de la prostate (augmentation de la concentration sanguine dune protéine appelée antigène spécifique de la prostate qui est produite par la prostate), augmentation de la pilosité (poils sur le corps), augmentation de la taille des seins, augmentation du nombre de globules rouges (mesuré dans les prélèvements de sang), augmentation du nombre de globules rouges, de lhématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux dhémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte loxygène), révélée par les prises de sang régulières.

Autres effets indésirables observés lors dun traitement par testostérone :

Calvitie, séborrhée, acné, jaunisse (trouble du foie pouvant parfois entraîner un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), tests de la fonction hépatique anormaux, nausées, modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections, difficulté à uriner, dépression, nervosité, agressivité, prise de poids, crampes ou douleurs musculaires, rétention deau, gonflement au niveau des chevilles, apnées du sommeil, rares cas dérections douloureuses et persistantes. Une diminution de la production de sperme et de la taille des testicules peut survenir en cas dutilisation de fortes doses. Une administration prolongée de testostérone peut entraîner des modifications des concentrations de sels dans le corps (électrolytes).

Il nexiste pas de preuve quun traitement substitutif par la testostérone en cas dhypogonadisme masculin induise un cancer de la prostate. Cependant, le traitement par la testostérone doit être évité lorsquun cancer de la prostate est connu ou suspecté.

Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) a été signalée chez 2 personnes qui avaient des antécédents de diabète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORTIGEL 2 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le flacon en position verticale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FORTIGEL 2 %, gel  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Testostérone20 mg

Pour 1 gramme de gel.

Chaque pression sur la pompe du flacon délivre 0,5 g de gel contenant 10 mg de testostérone.

·Les autres composants sont : Propylèneglycol, éthanol déshydraté, alcool isopropylique, acide oléique, carbomère 1382, trolamine, hydroxytoluène butylé (E321), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau purifiée.

Quest-ce que FORTIGEL 2 %, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

FORTIGEL se présente sous forme de gel transparent dont laspect varie dincolore à légèrement jaune en flacon de 60 g muni dune pompe qui libère une quantité de gel prédéterminée ; boîte de 1, 2 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN LTD

GALABANK BUSINESS PARK

GALASHIELS TD1 1QH

ROYAUME-UNI

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM