FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque sachet contient:

Macrogol 4000 ......... 4,000 g

Arôme (orange-pamplemousse)* . 0,06 g

Saccharine sodique .. 0,007 g

Pour un sachet de 4,07 g.

*Sorbitol et anhydride sulfureux (dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse.

Sorbitol (E420) ....... 0,72 mg par sachet

Anhydride sulfureux (E220) ............ 9,6 x 10-4 mg par sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant dinitier le traitement, en particulier chez lenfant de moins de 2 ans. FORLAX 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, dune durée nexcédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Posologie

De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.

Leffet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez lenfant, compte tenu de labsence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. Lamélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode dadministration

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml deau juste avant dêtre administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas dune posologie dun sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas dune posologie supérieure.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Maladies inflammatoires sévères de lintestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

·Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

·Ileus ou suspicion docclusion intestinale, sténose symptomatique,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les données defficacité chez lenfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant dinitier le traitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions dhypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujetâgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et denvisager un contrôle des électrolytes.

Des cas dinhalation ont été rapportés lors de ladministration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et délectrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque dinhalation.

Précautions particulières d'emploi

FORLAX 4g ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de FORLAX chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse nest attendu dans la mesure où lexposition systémique à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny pas de donnée concernant lexcrétion de FORLAX dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés /nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique de la femme qui allaite à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée avec FORLAX. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 nest pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement lappareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Distension abdominale, Nausées

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Chez ladulte, les effets indésirables additionnels suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Erythème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à larrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique confirment labsence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales nont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 na pas révélé deffet tératogène ou mutagène.

Les études dinteractions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, nont pas montré dinterférence du FORLAX sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité na été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse*

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4,0668 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE), boîte de 10, 20, 30 et 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 360 520 6 2 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 10.

·34009 360 521 2 3 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 20.

·34009 360 522 9 1 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 30.

·34009 360 523 5 2 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2015

Dénomination du médicament

FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

·Si les symptômes de votre enfant saggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3.Comment prendre FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6.Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Forlax contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet daugmenter la quantité deau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. Forlax nest pas absorbé dans la circulation sanguine et nest pas modifié dans lorganisme.

Indications thérapeutiques

FORLAX est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme dune poudre quil faut dissoudre dans un verre deau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24h à 48h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles dhygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne donnez jamais Forlax :

·Si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre enfant a une maladie telle quune maladie sévère de lintestin :

-inflammation de lintestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de lintestin),

-perforation de lintestin ou risque de perforation de lintestin,

-Iléus ou suspicion dobstruction de lintestin,

-Douleurs abdominales de cause incertaine.

·Ne donnez pas ce médicament à votre enfant sil est atteint par lune des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème) ont été rapportés chez des adultes après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si votre enfant présente un de ces symptômes contacter immédiatement votre médecin.

Une cause organique doit avoir été écartée avant dinitier le traitement ; contacter votre pharmacien ou votre médecin avant dadministrer ce médicament.

Dans la mesure où ce médicament peut quelquefois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament si votre enfant :

·a une fonction rénale ou hépatique altérée,

·prend des diurétiques (médicaments augmentant lélimination urinaire) car votre enfant est susceptible davoir une diminution de ses taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

Lutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FORLAX

Si votre enfant prend ou a pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Forlax peut être pris pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FORLAX

Si votre médecin vous a informé que votre enfant est intolérant à certains sucres (sorbitol), contactez votre médecin avant de lui donner ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol qui est transformé dans lorganisme en fructose.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer des réactions allergiques et une gêne respiratoire.

Forlax peut néanmoins être donné à votre enfant sil est diabétique ou sil doit suivre un régime exempt de galactose.

3. COMMENT PRENDRE FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Lorsque vous prenez Forlax, respectez toujours ce qui est indiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle recommandée dépend de lâge de votre enfant.

·De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.

·De 1 à 4 ans : 1 ou 2 sachets par jour.

·De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre deau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement 1 sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plus d1 sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin et le soir.

Chez les enfants âgés de plus d1 an, la dose journalière doit être adaptée à leffet obtenu.

Notez que :

·Forlax agit habituellement en 24h à 48h.

·La durée de traitement par Forlax ne devrait pas excéder 3 mois chez les enfants.

·Lamélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir pris Forlax peut être maintenue en adoptant des règles dhygiène de vie et dalimentation.

·Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre enfant a pris plus de FORLAX quil naurait dû :

Prendre trop de Forlax peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner FORLAX à votre enfant :

Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FORLAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez lenfant :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)

·Douleur abdominale

·Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de lanus.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)

·Nausées ou vomissements

·Ballonnements abdominaux

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

·Réaction allergique (hypersensibilité) à type déruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Autres effets observés chez ladulte :

Peu fréquent (peut affecter jusqu à 1 patient sur 100)

·Besoin impérieux daller à la selle

·Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

·Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal

·Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.

·Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.

·Rougeur de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le bas de la boîte après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez pas les médicaments au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Forlax

La substance active est le macrogol 4000, chaque sachet en contenant 4,00g.

Les autres composants sont la saccharine sodique (E954) et larôme orange-pamplemousse (contenant des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du concentré de jus d'orange, du citral, de laldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de lalpha terpinéol, de loctanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220))

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Forlax et contenu de lemballage extérieur

Forlax se présente sous forme dune poudre blanchâtre qui a une odeur et un goût dorange et de pamplemousse et qui est destinée à être reconstituée sous forme dune solution buvable.

Forlax se présente sous forme de boîtes de 10, 20, 30 et 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM