FONLIPOL 400 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FONLIPOL 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tiadénol .............. 400,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypercholestérolémies:

olorsqu'un REGIME ADAPTE ET ASSIDU s'est avéré insuffisant.

olorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.

·Chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

Remarque: l'efficacité dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose n'a pas été démontrée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Traitement d'attaque: 6 comprimés par 24 h en 2 prises.

·Traitement d'entretien: 4 comprimés par 24 h en 2 prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Bien qu'aucun incident hépatique ou rénal n'ait été signalé depuis la commercialisation du FONLIPOL, il est prudent d'éviter la prescription dans le cas d'insuffisance hépatique et rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant, les indications se limitent à l'hypercholestérolémie essentielle, lorsque le pronostic vital est péjoratif à court terme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines précises le risque n'est pas connu, par conséquent par mesure de prudence ne pas prescrire pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, par prudence l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations allergiques: rares cas d'urticaire ou d'dème de Quincke.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants.

Code ATC: C10AX03

·FONLIPOL entraîne une baisse des lipides totaux, du cholestérol et des triglycérides sanguins aussi bien chez le rat et le lapin soumis à un régime enrichi en cholestérol que chez l'homme. Chez le rat, la baisse du cholestérol sanguin est en partie attribuée à une diminution de la synthèse endogène hépatique et intestinale; le blocage de cette synthèse se situe entre les stades acétate et mévalonate.

·Un double effet propre à FONLIPOL consiste en la diminution de l'excrétion biliaire du cholestérol marqué exogène, administré en IV et l'augmentation de l'excrétion des métabolites marqués (acide biliaire) chez le rat. De plus, dans d'autres expériences, l'élévation du rapport des concentrations biliaires: acides biliaires + phospholipides/cholestérol, diminue théoriquement les risques d'action lithogène chez le rat. Ce même rapport n'a pas été modifié dans la bile de malades lithiasiques traités par FONLIPOL.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs partiellement prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ou 360 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SAM PROMEDICAL

5, rue du Gabian

Le Triton - Bloc B - 2ème étage

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 202-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 795-1: 360 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2007

Dénomination du médicament

FONLIPOL 400 mg, comprimé

Tiadénol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FONLIPOL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FONLIPOL 400 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FONLIPOL 400 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FONLIPOL 400 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FONLIPOL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un hypolipémiant. Il réduit le taux de lipides (graisses) sanguins. Ce médicament est préconisé en complément du régime alimentaire dans les hypercholestérolémies (surcharge en cholestérol dans le sang),un taux élevé de lipides dans le sang est un facteur majeur d'athérome (dépôt de plaques graisseuses sur la paroi des artères).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FONLIPOL 400 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FONLIPOL 400 mg, comprimé dans les cas suivants:

·insuffisance hépatique ou rénale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FONLIPOL 400 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit par le médecin est INDISPENSABLE.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

·L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FONLIPOL 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Traitement d'attaque: 6 comprimés par 24 h en 2 prises.

·Traitement d'entretien: 4 comprimés par 24 h en 2 prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Mode d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter un dosage des lipides.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FONLIPOL 400 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FONLIPOL 400 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FONLIPOL 400 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction allergique à type d'urticaire, voire exceptionnellement d'dème des lèvres et de la bouche (dème de Quincke).

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FONLIPOL 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FONLIPOL 400 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FONLIPOL 400 mg, comprimé ?

La substance active est:

Tiadénol .............. 400,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont::

amidon de maïs partiellement prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FONLIPOL 400 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 50 ou 360.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SAM PROMEDICAL

5, rue du Gabian

Le Triton - Bloc B - 2ème étage

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

S.E.R.P.

5, rue du Gabian

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques (SERP)

5, rue du Gabian

MC 98000 MONACO

MONACO

ou

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

ZI Plaine des Isles

89000 AUXERRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM