1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Nitrate d'éconazole ......... 1 g
Pour 100 g de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Poudre pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
1 °) Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
·Traitement:
ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
operlèche
ovulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties:
·Traitement:
odermatophyties de la peau glabre,
ointertrigos génitaux et cruraux,
ointertrigos des orteils.
oTraitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
·Traitement d'appoint:
oteignes,
ofolliculites à Trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4°) Erythrasrna
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant
Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
1. CANDIDOSES | ||
Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... | ||
non macérées | crème | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
macérées | poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. | émulsion fluide | 8 jours, soit 1 flacon |
Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage | émulsion fluide | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis | crème + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
2. DERMATOPHYTIES | ||
Dermatophyties de la peau glabre | crème | 2 semaines, soit 2 tubes |
Intertrigo génital et crural: | 2 à 3 semaines | |
non macéré | crème | environ 2 à 3 tubes |
macéré | poudre | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
Intertrigo des orteils | poudre | 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis | émulsion fluide | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
Teignes | crème + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
3. PITYRIASIS VERSICOLOR | solution | 2 semaines soit 4 flacons |
4. ERYTHRASMA | crème | 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazoles, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Eviter l'application sur les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
·Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
·Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
ANTIFONGIQUE de la famille des Imidazolés
(D. Dermatologie)
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
·Candida et autres levures,
·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
·moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
·Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
·Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Talc, silice colloïdale anhydre (AEROS1L 300), oxyde de zinc léger.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
30 g en flacon poudreur (Polyéthylène) avec pastille poudreuse (Polyéthylène) et bouchon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
GIFRER BARBEZAT
8-10, rue Paul Bert
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·374 122-8: 30 g en flacon poudreur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
Nitrate d'éconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés.
(D. Dermatologie)
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée:
Précautions d'emploi
·Eviter l'application près des yeux et sur les muqueuses.
·En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Poudrer les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Durée de traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs: IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?
La substance active est:
Nitrate d'éconazole ......... 1 g
Pour 100 g de poudre.
Les autres composants sont:
Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application cutanée. Flacon de 30 g.
GIFRER BARBEZAT
8-10, rue Paul Bert
69150 DECINES-CHARPIEU
Laboratoires GIFRER BARBEZAT
BP 165
69151 DECINES
GIFRER BARBEZAT
8-10, rue Paul Bert
69153 DECINES Cedex
ou
THEPENIER PHARMA INDUSTRIE
Route d'Alençon
Saint-Langis-les-Mortagne
61400 MORTAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
