FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'omoconazole 0,30 g

Pour un flacon pressurisé.

Excipient à effet notoire: propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local du pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier, jusqu'à pénétration complète.

Application biquotidienne.

L'utilisation régulière de FONGAMIL jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

La durée minimale du traitement est de 3 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Candidose: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.

·Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire: sensations de brûlures, irritations, érythème.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels que irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses:

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

·Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

·Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, éthanol à 96 % (v/v).

Gaz propulseur

Azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression:

·ne pas exposer à une chaleur excessive,

·ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 948-8: 30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé

Nitrate d'omoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antifongique (il lutte contre la prolifération des champignons microscopiques) de la famille des Imidazolés.

Ce médicament est préconisé comme traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé dans le cas suivant:

·allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé:

Précautions d'emploi

·S'il apparaît des réactions suggérant une sensibilisation ou de l'irritation, interrompre le traitement.

·Eviter les traitements sur une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (le pH acide favorise la multiplication de candida).

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Ce médicament, par voie cutanée, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament à usage local.

Faire une application deux fois par jour.

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions en balayant toute la zone atteinte avec massage régulier.

Durée de traitement

La durée du traitement est d'environ 3 semaines.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables tels que les rougeurs et l'érythème. Si vous avez pris plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé qu'il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés, contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·démangeaisons

·irritations

·sensation de brûlure

·rougeurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Récipient sous pression:

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Nitrate d'omoconazole 0,30 g

Pour un flacon pressurisé.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, éthanol à 96 % (v/v).

Gaz propulseur: Azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour application locale en flacon pressurisé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM