FONGAMIL 1 POUR CENT, crème

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FONGAMIL 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'omoconazole ...........1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes

1) - CANDIDOSES

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement ou traitement d'appoint :

·intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux,

·autres intertrigos,

·perlèche,

·vulvite et balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux.

2) - DERMATOPHYTIES

a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné).

Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile.

b) Traitement ou traitement d'appoint :

·intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé),

·intertrigos des orteils (pied d'athlète),

·kérions.

Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils.

Un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

3) - PITYRIASIS VERSICOLOR

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement local

Application 1 fois par jour.

Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

L'utilisation régulière de FONGAMIL jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

LESIONS

DUREE MINIMALE DU TRAITEMENT

1 - CANDIDOSES

Mycoses des plis non macérées :

2 à 4 semaines

Mycoses des muqueuses :

anite,

balanite,

perlèche.

3 semaines

2 - DERMATOPHYTIES

Herpès circiné :

2 à 3 semaines

Intertrigo des orteils (si sécheresse) :

2 à 6 semaines

Eczéma marginé non macéré :

2 à 3 semaines

Mycoses des poils (kérions) :

4 à 6 semaines

3 - PITYRIASIS VERSICOLOR

3 semaines

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.

Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : sensations de brûlures, irritations, érythème.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels quirritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

- Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

- Candida et autres levures,

- Pityrosporum orbiculare (agent du Pityriasis versicolor),

- Pityrosporum ovale (agent du Pityriasis capitis),

- Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide légère, polysorbate 40, carbomère (Carbopol 974 P), acide benzoïque, hydroxyde de sodium, macrogolglycérides linoléiques, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 g ou 30 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 898 0 5 :30 g en tube (aluminium verni).

·34009 332 705 5 1 :15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2016

Dénomination du médicament

FONGAMIL 1 POUR CENT, crème

Nitrate d'omoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que FONGAMIL 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antifongique et un antibactérien de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées ou muqueuses (mycoses).

C'est un traitement local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FONGAMIL 1 POUR CENT, crème dans le cas suivant :

·hypersensibilité à lun des composants.

En cas de doute, NE pas hesiter a demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions demploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FONGAMIL 1 POUR CENT, crème:

Précautions d'emploi

·S'il apparaît des réactions suggérant une sensibilisation ou de l'irritation, interrompez le traitement.

·Evitez les traitements sur une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (le pH acide favorise la multiplication de candida).

·En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

En cas de doute, NE pas hesiter a demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec dautres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et lallaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, par voie cutanée, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire : acide benzoïque.

3. COMMENT UTILISER FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament à usage local.

Application 1 fois par jour avec massage régulier jusqu'à la pénétration du produit.

Durée de traitement

La durée du traitement varie selon la mycose: de 2 à 6 semaines.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû :

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables tels que les rougeurs et l'érythème. Si vous avez pris plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, crème quil ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés, contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas domission dune ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FONGAMIL 1 POUR CENT, crème est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Manifestation dintolérance locale : démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FONGAMIL 1 POUR CENT, crème  Retour en haut de la page

Que contient FONGAMIL 1 POUR CENT, crème ?

La substance active est :

Nitrate d'omoconazole ............1 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont :

Paraffine liquide légère, polysorbate 40, carbomère (carbopol 974 P), acide benzoïque, hydroxyde de sodium, macrogolglycérides linoléiques, eau purifiée.

Quest-ce que FONGAMIL 1 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de crème, tubes de 15 et 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr

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Source : ANSM