FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté

Quantité correspondante en acide citrique anhydre... 1.1890 g

Citrate monopotassique anhydre.............. 1.7300 g

Citrate monosodique anhydre.... 1.8450 g

Pour un sachet-dose

Un sachet-dose contient 200.6 mg de sodium, 293 mg de potassium et 5.1 g de saccharose.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sodium, potassium, jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Favorise lalcalinisation des urines dans le traitement et la prévention des lithiases uriques et cystiniques.

·Utilisé comme alcalinisant au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques.

·Prévention de lacidose métabolique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE

Voie orale.

Traitement dattaque : 3 à 4 sachets par jour à dissoudre dans un grand verre deau associés aux médicaments spécifiques, à prendre après le repas.

Traitement dentretien : 1 à 2 sachets par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué :

·en cas dhypersensibilité à lun des constituants

·en cas dalcalose

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 200 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient un agent azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Une diurèse abondante sera assurée pendant le traitement.

Ce médicament nécessite une surveillance du pH urinaire (qui doit se maintenir entre 6,5 et 7,4) et du ionogramme sanguin.

Des examens cytobactériologiques urinaires seront répétés.

Une élévation du pH urinaire peut être obtenue par un régime pauvre en protides et riche en légumes à résidu alcalin notamment agrumes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En labsence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type de diarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été observé. Du fait de la présence de potassium, un suivi de la kaliémie et du rythme cardiaque est recommandé en cas dingestion massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, jus dorange concentré, huile essentielle dorange douce, huile essentielle de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 g de granulés en sachet-dose constitué par un complexe papier-feuille daluminium-polyéthylène basse densité. Boîte de 30 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières <pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 093-9 ou 34009 304 093 9 8 : 30 sachets de 10 g (papier-aluminium-polyéthylène basse densité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

Acide citrique, citrate de potassium, citrate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?

3. Comment prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

Ce médicament est indiqué pour favoriser lalcalinisation des urines.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :

·si vous êtes allergique à lacide citrique ou au citrate de potassium ou au citrate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dalcalose (acidité insuffisante du sang).

Avertissements et précautions

·La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.

·Le contrôle du pH urinaire sera régulier.

·Il est impératif de boire beaucoup pendant le traitement.

·Une alcalinisation des urines peut être obtenue par un régime pauvre en protéines et riche en légumes à résidu alcalin, notamment les agrumes.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).

·Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 200 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

·Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

·Ce médicament contient un agent azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose contient du saccharose, du sodium, du potassium et du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE

La dose recommandée est :

·Traitement dattaque : 3 à 4 sachets par jour.

·Traitement dentretien : 1 à 2 sachets par jour.

Voie orale.

Le sachet doit être dissous dans un grand verre deau et pris après les repas

Si vous avez pris plus de FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type de diarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Acide citrique monohydraté

Quantité correspondante en acide citrique............ 1.189 g

Citrate monopotassique anhydre.......... 1.730 g

Citrate monosodique anhydre 1.845 g

·Les autres composants sont : saccharine sodique, jus dorange concentré, huile essentielle dorange douce, huile essentielle de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.

Quest-ce que FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 30 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM