FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fomépizole . 5 mg

Sous forme de sulfate de fomépizole

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le sulfate de fomépizole est un antidote utilisé dans le traitement des intoxications aiguës par l'éthylène glycol et des intoxications aiguës par le méthanol.

L'intoxication par l'éthylène glycol se traduit dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16 mmol/l), un coma convulsif et une insuffisance rénale.

L'intoxication par le méthanol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique >16 mmol/l), une mydriase, des troubles visuels puis un coma.

L'existence d'un trou osmolaire augmenté, non expliqué par la présence d'éthanol, permet d'estimer la concentration plasmatique d'éthylène glycol ou de méthanol en attente d'un dosage spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être débuté devant toute suspicion d'intoxication par l'éthylène glycol ou par le méthanol le plus précocement possible après la prise du toxique, même en l'absence de signes de toxicité.

Un dosage sanguin d'éthylène glycol ou de méthanol doit être effectué lors de l'admission; l'attente du résultat ne doit pas pour autant retarder la mise en route du traitement.

Lorsque les dosages d'éthylène glycol ou de méthanol sont disponibles, il convient de les réaliser toutes les 12 à 24 heures.

Le sulfate de fomépizole est dilué dans 250 ml d'une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou d'une solution de glucose à 5%.L'administration est réalisée par voie intraveineuse lente en 45 minutes, selon le schéma posologique suivant.

Intoxication aiguë par l'éthylène glycol:

·patient intoxiqué par l'éthylène glycol ayant une fonction rénale normale: injection d'une dose de charge de 15 mg/kg puis dose(s) d'entretien toutes les 12 heures en fonction des résultats des dosages d'éthylène glycol plasmatique, selon le schéma suivant:

Ethylèneglycol plasmatique g/l

Ethylèneglycol plasmatique mmol/l

Fomépizole dose de charge mg/kg

Fomépizole 2ème dose mg/kg

Fomépizole 3ème dose mg/kg

Fomépizole 4ème dose mg/kg

Fomépizole 5ème dose mg/kg

Fomépizole 6ème dose mg/kg

6

96

15

10

10

10

7,5

5

3

48

15

10

10

10

7,5

1,5

24

15

10

10

7,5

0,75

12

15

10

7,5

0,35

5,6

15

7,5

0,1 à 0,3

1,6 à 5,5

15

Lorsque le sulfate de fomépizole est employé, l'éthylène glycol est éliminé uniquement par voie urinaire et induit une polyurie osmotique. Une hydratation suffisante (orale, accessoirement veineuse) est nécessaire pour prévenir le risque de déshydratation et d'hypernatrémie et favoriser une clairance urinaire élevée de l'éthylène glycol (30 à 35 ml/min).

·patient intoxiqué par l'éthylène glycol ayant une insuffisance rénale oligo-anurique: la poursuite du traitement est à réaliser dans un centre spécialisé. L'hémodialyse est nécessaire s'il existe une acidose et une insuffisance rénale aiguë. Le sulfate de fomépizole est alors administré sous forme d'une dose de charge de 15 mg/kg puis d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de l'hémodialyse.

L'hémodialyse et l'administration du sulfate de fomépizole sont interrompues lorsqu'il n'existe plus d'acidose métabolique et que la concentration plasmatique d'éthylène glycol est inférieure à 0,1 g/l (1,6 mmol/l).

Un bilan biologique doit être réalisé en début de traitement: ionogramme veineux pour calculer le trou anionique, créatininémie et gaz du sang (acidose). Ce bilan doit être renouvelé au cours du traitement, toutes les 8 à 12 heures afin de suivre l'évolution du trou anionique et de la créatininémie.

L'efficacité du traitement est jugée sur la normalisation de ces paramètres, ainsi que sur l'amélioration des symptômes cliniques (absence d'aggravation neurologique et maintien de la diurèse).

Intoxication aiguë par le méthanol:

Injection d'une dose de charge de 15 mg/kg, puis dose(s) d'entretien de 10 mg/kg toutes les 12 heures jusqu'à ce que la concentration plasmatique de méthanol devienne indétectable.

Une hémodialyse en association avec le fomépizole sera indiquée devant l'un des critères suivants:

·présence de troubles visuels,

·présence d'un coma pouvant être attribué au méthanol,

·un pH artériel à l'admission inférieur à 7,10,

·une diminution du pH artériel de plus de 0,05 unité ou une baisse des bicarbonates sériques de plus de 5 mmol/l malgré un apport de bicarbonates,

·un pH artériel qui ne peut pas être maintenu supérieur ou égal à 7,30,

·une méthanolémie supérieure à 0,5 g/l,

·une diminution de la méthanolémie à une vitesse inférieure à 0,1 g/l par 24 heures.

Le sulfate de fomépizole est alors administré sous forme d'une dose de charge de 15 mg/kg puis d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de l'hémodialyse.

Un bilan biologique doit être réalisé en début de traitement: ionogramme veineux pour calculer le trou anionique et gaz du sang (acidose). Ce bilan doit être renouvelé au cours du traitement, toutes les 8 à 12 heures afin de suivre l'évolution du trou anionique et de l'équilibre acido-basique. L'efficacité du traitement est jugée sur la normalisation de ces paramètres, ainsi que sur l'amélioration des symptômes cliniques (absence d'aggravation neurologique et des troubles visuels).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le sulfate de fomépizole ne doit pas être administré en cas dhypersensibilité connue aux pyrazolés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques mineures ont été rapportées chez quelques patients (éruption cutanée, éosinophilie). Il convient de surveiller l'apparition de ces symptômes.

La prise en charge du patient doit être modifiée en cas de manifestation allergique majeure (angidème, bronchospasme, choc anaphylactique...). Il convient alors d'arrêter immédiatement la perfusion de sulfate de fomépizole en l'absence d'une autre cause établie, d'instaurer un traitement symptomatique et de ne pas réadministrer le produit au patient. Un traitement par l'éthanol sera débuté et l'hémodialyse sera discutée.

La surveillance biologique du traitement repose sur le dosage des transaminases hépatiques et de la numération formule sanguine pour la recherche d'une éventuelle hyperéosinophilie pendant le mois suivant le traitement.

Une insuffisance hépatique préexistante nécessite une surveillance attentive des transaminases hépatiques.

Le sulfate de fomépizole ne doit pas être administré non dilué ou en bolus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Association avec l'éthanol

La prise d'alcool ne modifie pas l'efficacité du traitement par le fomépizole au cours de l'intoxication par l'éthylène glycol ou le méthanol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation du fomépizole pendant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, il est conseillé d'interrompre l'allaitement durant le traitement par le fomépizole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention doit être attirée sur les risques éventuels d'étourdissements et de vertiges dus au traitement.

Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines les premiers jours suivant l'arrêt du traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés ont été les suivants :

·étourdissements, vertiges, sensation d'ébriété, céphalées,

·nausées, vomissements,

·douleur au point d'injection, veinite,

·prurit, éruption cutanée,

·modifications des constantes biologiques: augmentation des transaminases, hyperéosinophilie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des troubles de la vision (nystagmus) et du langage ont été observés pour des doses de 50 à 100 mg/kg chez le volontaire sain.

En cas de surdosage, une surveillance de la fonction hépatique, notamment des ALAT et des ASAT, devra être mise en place.

En cas de surdosage important, le sulfate de fomépizole étant dialysable, il conviendra de discuter l'intérêt de la mise en place de l'hémodialyse en fonction des effets observés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE

Code ATC: VO3AB34

Propriétés pharmacodynamiques liées à l'indication

Le fomépizole est un inhibiteur compétitif de l'alcool déshydrogénase (ADH). L'ADH catalyse la première étape du métabolisme de l'éthylène glycol et du méthanol au niveau hépatique. Le traitement par fomépizole bloque la formation des métabolites toxiques de l'éthylène glycol et du méthanol et induit un allongement de leur demi-vie plasmatique.

L'éthylène glycol est alors éliminé sous forme inchangée par voie urinaire et le méthanol sous forme inchangée par voies pulmonaire et urinaire.

La demi-vie plasmatique de l'éthylène glycol de 4 heures est prolongée à 10-16 heures sous l'effet du fomépizole.

La demi-vie plasmatique du méthanol de 14 à 20 heures dans les intoxications modérées et de 24 à 30 heures dans les intoxications sévères est prolongée à 54-70 heures sous l'effet du fomépizole.

L'efficacité du fomépizole dans le traitement de l'intoxication aiguë par l'éthylène glycol a été montrée chez le chien et le singe avec respectivement des doses de charge de 20 et 50 mg/kg.

L'efficacité du fomépizole dans le traitement de l'intoxication aiguë par le méthanol a été montrée chez le singe avec des doses de 10, 20 et 50 mg/kg/j.

Chez des volontaires sains, l'effet pharmacologique du fomépizole a été montré de façon indirecte, par la mise en évidence d'une interaction métabolique avec l'éthanol également métabolisé par l'ADH. Des doses de fomépizole de 7 à 20 mg/kg par voie orale ou intraveineuse sont efficaces.

Propriétés pharmacodynamiques générales

Des études chez les rongeurs suggèrent des effets dépresseurs modérés du sulfate de fomépizole sur le système nerveux central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sulfate de fomépizole diffuse rapidement dans l'organisme. Le volume de distribution est d'environ 0,7 l/kg.

La cinétique d'élimination du fomépizole apparaît non linéaire et saturable pour des doses de 7 à 20 mg/kg. La cinétique d'élimination serait linéaire pour des doses plus faibles.

Le fomépizole est presque totalement métabolisé dans l'organisme. Le principal métabolite, le 4-carboxypyrazole, n'a pas d'effet inhibiteur in vitro sur l'activité de l'ADH humaine.

Le métabolisme du fomépizole pourrait impliquer un (ou des) isoenzymes(s) du cytochrome P450. Un second système enzymatique pourrait être mis en jeu pour des concentrations élevées.

L'excrétion du fomépizole et de ses métabolites est principalement urinaire. Seulement 2 à 3 % de la quantité de fomépizole administrée est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.

Le fomépizole est dialysable. Le cfficient d'extraction, déterminé chez des patients intoxiqués hémodialysés, est compris entre 0,70 et 0,78 et l'extraction horaire se situe entre 0,41 et 1,15 mg/kg/h.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière du fomépizole.

Le sulfate de fomépizole n'a montré aucun signe de mutagénicité, ni de clastogénicité.

Le potentiel carcinogène et la toxicité sur les fonctions de reproduction du fomépizole n'ont pas été étudiés.

Néanmoins, dans la littérature, des effets embryotoxiques (augmentation du taux de résorption des ftus) et tératogènes (augmentation du nombre de malformations des membres antérieurs) ont été observés chez la souris après administration d'une dose intra-péritonéale de 100 mg/kg au 11ème jour de gestation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures sans précaution particulière de conservation. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le sulfate de fomépizole est dilué dans 250 mL d'une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou d'une solution de glucose à 5 %.

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 023-3: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2014

Dénomination du médicament

FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDOTE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antidote réservé au traitement des intoxications aiguës par :

-léthylène glycol (substance chimique ayant une action antigel et que lon trouve par exemple dans les liquides de refroidissement de moteurs) ou

-le méthanol (substance chimique que lon trouve dans certains produits pour le bricolage ou à usage industriel).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments pyrazolés (par exemple, benzydamine, celecoxib, cortivazol, métamizole, phénazone, phénylbutazone).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

·Des réactions allergiques mineures ayant été rapportées chez quelques patients, il convient de surveiller l'apparition de symptômes tels qu'une éruption cutanée. En cas de réaction allergique majeure (dème, gêne respiratoire, choc anaphylactique....), arrêter immédiatement l'administration de ce médicament et instaurer un traitement symptomatique. Mettre en place un traitement par l'éthanol.

·La surveillance biologique du traitement repose sur des analyses du sang pendant le mois suivant le traitement : dosage de certaines enzymes reflétant le fonctionnement du foie (couramment appelées transaminases) et examen des cellules du sang (examen de la numération formule sanguine).

·En cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie) préexistante, surveiller attentivement les enzymes reflétant le fonctionnement du foie (transaminases).

FOMEPIZOLE AP-HP ne doit pas être administré directement : il doit être dilué dans une solution pour perfusion.

Interactions avec d'autres médicaments

Aliments et boissons

La prise dalcool ne modifie pas lefficacité du fomépizole au cours du traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool ne modifie pas l'efficacité du traitement par le fomépizole au cours de l'intoxication par l'éthylène glycol ou par le méthanol.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation du fomépizole pendant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, il est conseillé d'interrompre l'allaitement durant le traitement par fomépizole.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et fréquence d'administration

La dose à utiliser est déterminée par le médecin en fonction du poids du patient et des résultats des dosages plasmatiques déthylène glycol ou de méthanol. La première dose est de 15 mg/kg.

Les doses suivantes sont administrées toutes les 12 heures en fonction du poids du patient et des résultats des dosages déthylène glycol ou de méthanol dans le sang. Dans certains cas d'intoxication, une hémodialyse est nécessaire.

Mode dadministration

FOMEPIZOLE AP-HP doit être dilué dans 250 mLdune solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou dune solution de glucose à 5 %. Ladministration est réalisée par voie intraveineuse, lentement,en 45 minutes.

Durée du traitement

Le traitement est débuté devant toute suspicion dintoxication par léthylène glycolou le méthanol.

Il devra être administré le plus précocement possible après la prise déthylène glycol ou de méthanol, même en labsence de signes de toxicité.

Le traitement sera poursuivi jusquà lamélioration des signes cliniques et la normalisation des bilans biologique et toxicologique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage, FOMEPIZOLE AP-HP peut entraîner des troubles de la vision ou des troubles du langage.

Votre médecin surveillera létat de votre foie par des analyses de sang.

En cas de surdosage important, votre médecin pourra être amené à vous prescrire une dialyse pour éliminer le médicament de votre organisme.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Le traitement devra être poursuivi à la dose prévue. Nutilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

En cas darrêt trop précoce du traitement, il existe un risque de réapparition des symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·étourdissements, vertiges, sensation débriété, maux de tête,

·nausées, vomissements,

·douleur au point dinjection, inflammation de la veine,

·démangeaisons, éruption cutanée,

·modifications du bilan biologique : augmentation de certains enzymes du foie (transaminases), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur lampoule et la boîte.

Conditions de conservation

Avant dilution: Pas de précaution particulière de conservation.

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures sans précaution particulière de conservation. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est :

Fomépizole . 5 mg

Sous forme de sulfate de fomépizole

Pour 1 mL.

Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 5 ampoules de 20 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS) - AGEPS

7 RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Fabricant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS) - AGEPS

7 RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

ou

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE- HOPITAUX DE PARIS) - AGEPS

11-13 RUE LAVOISIER

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM