FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM,IV) en ampoule

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Folinate de calcium .............. 5,402 mg

Quantité correspondant à acide folinique 5,000 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase: pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.

·Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.

·Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie I.M. ou I.V.:

·Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques: Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffissante. Chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.

·Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées: les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.

odoses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge):

§administration de 25 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.

odoses élevées (soit > 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs attendues pour l'âge ):

§administration de 50 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que:

úchez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M

úchez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.

Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate. Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.

·Prévention et traitement des carences en folates: 5 mg par jour d'acide folinique ou 50 mg tous les 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au folinate de calcium ou à l'un des excipients.

·Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.

·Du fait de l'association ou de la co-prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que le méthotrexate ou le 5FU, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement (se référer à la rubrique 4.6 du RCP de ces médicaments).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l'ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d'un traitement par acide folinique.

Précautions d'emploi

Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le methotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d'acide folinique.

Ce médicament étant un antagoniste du methotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ phénobarbital et primidone, phénytoïne

Diminution des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Associations à prendre en compte

+ 5 fluoro-uracile

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5 fluoro-uracile.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De rares cas d'hypersensibilité au folinate de calcium ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'acide folinique est un:

·facteur anti-anémique dérivé de l'acide folique, dont il représente le métabolite actif,

·antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le methotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le pic plasmatique de l'acide folinique administré par voie intra-musculaire est atteint en 30 minutes. Sa demi-vie apparente est de 45 minutes.

Il est métabolisé aux trois-quarts en 5 méthyl-tétrahydrofolate, qui représente la forme biologiquement active. Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont inférieures à 50 mg.

L'excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité embryoftale ont été réalisées chez le rat et le lapin aux doses de 500 mg puis 1250 mg/m2/j de folinate de calcium. A ces deux doses sont observées des anomalies viscérales doses dépendantes dans les deux espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5, 25 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 225-4 ou 34009 335 225 4 4: 2 ml en ampoule (verre brun), Boîte de 5.

·383 590-0 ou 34009 383 590 0 8: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 25.

·557 436-1 ou 34009 557 436 1 3: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines B, par voie injectable.

Ce médicament est préconisé:

·lors de certains traitements médicamenteux,

·dans la prévention et le traitement de certaines carences en folates.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule.

·Anémies dues à une carence en vitamine B12.

·En cas d'administration concomitante avec certains médicaments contre-indiqués pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule:

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Voie injectable IM ou IV.

La posologie sera déterminée par votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Allergie (hypersensibilité) au folinate de calcium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?

La substance active est:

Folinate de calcium .............. 5,402 mg

Quantité correspondant à acide folinique 5,000 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, en ampoule de 2 ml, boîtes de 5, 25 et 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DAKOTA PHARM

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

VIA CAVOUR 41-43

20026 NOVATE MILANESE

ITALIE

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES SRL

VIA FILIPPO SERPERO

MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM