FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Folinate de calcium ............. 108,04 mg

Quantité correspondant à acide folinique ............. 100,00 mg

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

POSOLOGIE

Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d'eau p.p.i.

La solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.

Schéma thérapeutique le plus utilisé:

·Acide folinique: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

·5-fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus. L'acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d'eau ppi.

La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.

Recommandations d'utilisation

·Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm;

·Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation;

·Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Liées à l'administration du 5-fluorouracile:

·grossesse,

·allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

L'acide folinique doit être administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement.

De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

Chez les sujets âgés et chez ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent de débuter par des doses faibles de 5-fluorouracile (250 mg en injection bolus).

En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracile.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénobarbital et primidone, phénytoïne

Diminution des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Associations à prendre en compte

+ 5-fluorouracile

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5-fluorouracile.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, à fortes doses, un effet malformatif du folinate de calcium.

Du fait de la co-prescription avec un antimitotique, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluorouracile:

·diarrhée: chez le sujet âgé, risque de déshydratation (voir rubrique 4.4);

·mucite, stomatite (voir rubrique 4.4);

·réactions cutanées: sécheresse de la peau, érythème;

·conjonctivite, larmoiement;

·toxicité hématologique modérée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'acide folinique permet de stabiliser le complexe formé entre le 5-fluorouracile et la thymidylate synthétase, ce qui inhibe l'activité de cette enzyme indispensable à la synthèse de l'ADN. De la sorte, l'acide folinique augmente la cytotoxicité du 5-fluorouracile.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La forme active de l'acide folinique est la forme l. Dans le composé racémique (d,l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de l'acide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %. 35 à 40 % de la dose administrée d'acide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5 méthyl-tétrahydrofolate. Le temps de demi-vie terminale de l'acide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h. Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est d'environ 3 h. L'excrétion de l'acide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité embryoftale ont été réalisées chez le rat et le lapin aux doses de 500 mg puis 1250 mg/m2/j de folinate de calcium. A ces deux doses sont observées des anomalies viscérales doses dépendantes dans les deux espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Agents oxydants.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture, reconstitution: voir rubrique 6.4.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Lyophilisat en flacon (verre blanc de type I) de 10 ml, muni d'un bouchon en élastomère surmonté d'une capsule flip-off.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voir 4.2 Posologie et mode d'emploi.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·383 594-6 ou 34009 383 594 6 6: lyophilisat en flacon (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants:

·grossesse;

·allaitement.

Ces contre-indications sont liées à l'administration du 5-fluorouracile.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral:

Mises en garde spéciales

Le FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA doit être administré avant le 5-fluorouracile.

De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être prescrit en même temps, sauf dans les cas de protocole particulier.

Précautions d'emploi

Administration par voie IV uniquement.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

·chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d'utiliser des doses faibles de 5-fluorouracile.

·En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracile.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Précautions d'emploi: phénobarbital et primidone, phénytoïne: diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison de l'augmentation de leur métabolisme.

Prendre en compte: l'augmentation des effets du 5-fluorouracile.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon la prescription médicale.

Mode et voie d'administration/Fréquence d'administration

Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d'eau ppi.

La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.

Incompatibilité majeure avec les agents antioxydants et oxydants.

Schéma thérapeutique le plus utilisé:

·FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

·5-fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus. Le FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Administration par voie IV uniquement.

Recommandations d'utilisation

·Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm;

·Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation;

·Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral que vous n'auriez dû:

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluorouracile:

·diarrhée: chez le sujet âgé, risque de déshydratation (voir Précautions d'emploi);

·mucite, stomatite (voir Précautions d'emploi);

·réactions cutanées: sécheresse de la peau, érythème;

·conjonctivite, larmoiement;

·effets indésirables sanguins modérés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

La substance active est:

Folinate de calcium ............. 108,04 mg

Quantité correspondant à acide folinique ............. 100,00 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE 2

22079 VIALLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM