FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide folinique......... 100,00 mg

Sous forme de folinate de calcium.

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Schéma thérapeutique le plus utilisé :

200 mg/m²/jour dacide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes).

Ladministration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

300 mg/m²/jour de 5- fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.

Lacide folinique et le 5- fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml deau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active folinate de calcium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.

En cas dadministration concomitante ou de co-prescritpion dun antimitotique ou dun cytotoxique : se référer à la rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Général

Ladministration de folinate de calcium avec le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe dun clinicien expérimenté dans lutilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse.

Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.

De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de lADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas dun traitement par acide folinique.

Chez les patients épileptiques traités par phénobaribital, la phénytoïne, et la primidone il existe un risque daugmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de lanti-épileptique.

Un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de lanti-épileptique, est recommandé pendant ladministration de folinate de calcium et après larrêt du traitement (voir aussi rubrique 4.5).

Folinate de calcium/5-fluorouracile :

·Lacide folinique doit être administré avant le 5- fluorouracile.

·Administration par voie intraveineuse uniquement.

Le folinate de calcium peut potentialiser les risques toxiques du 5-fluorouracile, en particulier chez les personnes âgées et les patients affaiblis. Les manifestations les plus fréquentes sont des leucopénies, des mucites, des stomatites et/ou des diarrhées, qui peuvent être dose-limitantes.

Quand le folinate de calcium et le 5-fluorouracile sont utilisés en association, la dose de 5-fluorouracile doit être réduite davantage en cas de toxicité, que lorsque le 5-fluorouracile est utilisé seul.

Un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium ne doit être ni initié ni maintenu chez des patients présentant des symptômes de toxicité gastro-intestinale, quel que soit la sévérité, et ce jusqu'à disparition complète de tous ces symptômes.

La diarrhée pouvant être un signe de toxicité gastro-intestinale, les patients qui présentent une diarrhée doivent faire l'objet d'une surveillance attentive jusqu'à disparition complète des symptômes, car une détérioration clinique rapide conduisant à une issue fatale peut se produire. Si des diarrhées et/ou des stomatites surviennent, il est conseillé de réduire les doses de 5-FU jusqu'à disparition complète de ces symptômes. Sont spécialement prédisposées à ces toxicités, les personnes âgées et les patients avec une capacité physique réduite par leur maladie. Par conséquent, des précautions particulières devront être prises lorsque ces patients seront traités.

Chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer et poursuivre le traitement avec des doses réduites de 5-fluorouracile.

Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.

Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium et un apport complémentaire en calcium doit être fourni si ces taux sont bas.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Quand le lévofolinate de calcium est donné en association avec un antagoniste de lacide folique (par exemple le méthotrexate), lefficacité de lantagoniste de lacide folique peut être réduite ou complétement neutralisée.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone :

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des concentrations plasmatiques et adaptation, sil y a lieu, de la posologie de lantiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Association à prendre en compte

+ 5 Fluorouracile, tegafur, capécitabine

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5-fluorouracile.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'indication concerne une association avec du 5-fluorouracile, traitement qui est généralement contre-indiqué pendant la grossesse ; ceci s'applique aussi à l'utilisation combinée du folinate de calcium et du 5-fluorouracile (Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant du 5-fluorouracile).

Plus largement, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Allaitement

Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel na pas été évalué.

L'indication concerne une association avec du 5-fluorouracile, traitement qui est généralement contre-indiqué pendant lallaitement ; ceci s'applique aussi à l'utilisation combinée du folinate de calcium et du 5-fluorouracile. (Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant du 5-fluorouracile). Plus largement, en cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'un cytostatique ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'a pas été mis en évidence deffet du folinate de calcium sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Très rare (<0,01%): réactions allergiques incluant des réactions dhypersensibilité (urticaire, dème de Quincke et choc anaphylactoïde ou anaphylactique).

Affections psychiatriques

Rare (0,01-0,1%) : insomnies, agitation et dépression après de fortes doses.

Affections gastro-intestinales

Rare (0,01-0,1%) : affections gastro-intestinales après de fortes doses.

Affection du système nerveux

Rare (0,01-0,1%) : augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi rubrique 4.5 Interactions).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent (0,1-1%) : de la fièvre a été observée après ladministration dune solution injectable de folinate de calcium.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Sécheresse de la peau, érythème.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Conjonctivite, larmoiement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Toxicité hématologique modérée.

Thérapiecombinéeavecle5-fluoruracile

Généralement, leprofildesécuritédépendduschémad'administration de5-fluorouracileutiliséenraisonde l'augmentationdestoxicitésinduitesparle5-fluorouracile.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hyperammoniémie.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très fréquents : insuffisance médullaire (y compris des cas de décès).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Très fréquents : mucite, y compris stomatite et chéilite.

Des décès sont survenus à la suite de mucites.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents : érythrodysesthésie palmo-plantaire.

Schéma posologique mensuel :

Affections gastro-intestinales :

Très fréquents (> 10 %) : vomissements et nausées.

Pas daugmentation des autres toxicités induites par le 5-fluorouracile (par exemple, neurotoxicité).

Schéma posologique hebdomadaire :

Affections gastro-intestinales :

Très fréquents (> 10 %) : diarrhées avec un haut grade de toxicité, et déshydratations, pouvant conduire à une hospitalisation, voire au décès.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il na pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de folinate de calcium significativement plus élevée que la dose recommandée.

Lorsquun surdosage de lassociation 5-fluorouracile/folinate de calcium se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.

Des quantités excessives de folinate de calcium peuvent annuler leffet chimiothérapeutique des antagonistes de lacide folique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF03

Lacide folinique, dérivé de lacide L-glutamique, est un mélange racémique de dérivés dextrogyre et lévogyre. Le lévofolinate de calcium, forme lévogyre (L), est la forme active du racémique DL-acide folinique. Une dose disomère L correspond à la moitié de la dose du composé racémique DL.

Lefficacité et les effets indésirables de lisomère L sont identiques à ceux du composé racémique.

Dans l'indication retenue, le lévofolinate de calcium est utilisé dans la modulation biochimique de la fluoropyridine (5-FU) pour augmenter son activité cytotoxique. Le 5-FU inhibe la thymidylate synthase (TS), une enzyme clef impliquée dans la biosynthèse de la pyrimidine, et le lévofolinate de calcium favorise l'inhibition de la TS en augmentant le pool de folate intracellulaire, stabilisant ainsi le complexe 5FU-TS et augmentant l'activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

La forme active de lacide folinique est la forme I. Dans le composé racémique (d, l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de lacide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %.

Biotransformation

35 à 40 % de la dose administrée dacide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5 méthyl-tétrahydrofolate.

Élimination

Le temps de demi-vie terminal de lacide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h.

Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est denviron 3 h. Lexcrétion de lacide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité embryofoetale ont été réalisées chez le rat et le lapin aux doses de 500 puis 1250 mg/m²/j de folinate de calcium. A ces deux doses sont observées des anomalies viscérales doses dépendantes dans les deux espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 72 heures maximum entre 2° C et 8° C et à 25° C dans de leau pour préparations injectables et dans des solutions isotoniques de chlorure de sodium ou de glucose.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Sil nest pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8°C sauf si la reconstitution a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre brun) avec un bouchon en chlorobutyle et une capsule en aluminium ; boîtes de 1, 5, 10 et 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La reconstitution de la solution se fait extemporanément au moyen deau pour préparations injectables (Cf 4.2 Posologie et mode dadministration).

La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 274.8 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 1

·357 590.7 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 5

·357 275.4 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 10

·357 276.0 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 25

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATEDECALCIUMAGUETTANT100mg,poudrepoursolutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATEDECALCIUMAGUETTANT100mg,poudrepoursolutioninjectable?

3. Comment utiliser FOLINATEDECALCIUMAGUETTANT 100mg,poudrepoursolutioninjectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATEDECALCIUMAGUETTANT100mg,poudrepoursolutioninjectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Médicamentdétoxifiantdansuntraitementcytostatique - Code ATC : V03AF03

Ilestpréconisédanscertainesmaladiesducolonetdurectumenassociationavecle5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Ne pas utiliserFOLINATEDECALCIUMAGUETTANT100 mg,poudre poursolutioninjectable: encasdegrossesseoudallaitement.

Nutilisez jamais FOLINATEDECALCIUMAGUETTANT100mg,poudrepoursolutioninjectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·pendant la grossesse et lallaitement, en cas dadministration concomitante ou de co-prescription dun antibiotique ou dun cytotoxique,

·en cas danémies dues à une carence en vitamine B12.

Encasdedoute,ilestindispensablededemanderl'avisdevotremédecinoudevotrepharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FOLINATEDECALCIUMAGUETTANT 100mg,poudrepoursolutioninjectable.

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Général :

Votretraitementdefolinatedecalciumenassociationavecle5-fluorouraciledoitêtreréalisé uniquementsouslasurveillancedirected'unclinicienexpérimentédansl'utilisationdesagentsde chimiothérapieanti-cancéreuse.

·Letraitementparlefolinatedecalciumpeutmasqueruneanémierésultantd'unecarenceen vitamineB12.

·Denombreuxmédicamentscytotoxiques,inhibiteurs,directsouindirects,delasynthèse delADN entraînentunemacrocytose(augmentationanormaleduvolumeglobulaire)(hydroxycarbamide, cytarabine,mercaptopurine,thioguanine).Unetellemacrocytosenerelèvepasduntraitementpar acidefolinique.

·Prévenezvotremédecinsivousenvisagezunegrossesseoudécouvrezêtreenceinte.

·Chezlespatientsépileptiquestraitésparcertainsmédicaments(phénobarbital,laphénytoïne,et laprimidone)ilexisteunrisquedaugmentationdelafquencedesconvulsionsenraisondela diminutiondesconcentrationsplasmatiquesdelantipileptique.Votremédecinprocéderaàun suiviclinique,avecsipossibleunsuividesconcentrationsplasmatiquesetsinécessaireune adaptationdeladosedel'antiépileptique,pendant l'administrationdefolinatedecalciumetaprès l'arrêtdutraitement.

Folinate de calcium/5-fluorouracile :

FOLINATEDECALCIUMAGUETTANT100mg,poudrepoursolutioninjectabledoitêtreadministré avantle5-fluorouracileetparvoieintraveineuseexclusivement.Lefolinatedecalciumnedoitpasêtre mélanavecdu5-fluorouraciledanslamêmeinjectionouperfusionIV.

·Danscertainscas,notammentchezlessujetsâgésetceuxquionteuuneradiothérapieau préalable,encasdebaissedesglobulesblancs(leucopénies),d'inflammationsdesmuqueuses mucites,stomatites)et/oudesdiarrhées,votremédecinpourraéventuellementdiminuerladose devotretraitementpar5-fluorouracile.

·Lestauxdecalciumdoiventêtresuivischezlespatientsrecevantuntraitementassociant5- fluorouracile/folinatedecalciumetvotremédecinpourravousprescrireunapportcomplémentaire encalciumsicestauxsontbas.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par lun des traitements suivants :

·Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (voir Précautions demploi ; mises en garde spéciales).

·Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.

Lutilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant lallaitement en cas dadministration concomitante dun antimitotique ou dun cytostatique.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence deffet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Schéma thérapeutique le plus utilisé :

200 mg/m²/jour dacide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes). Ladministration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

300 mg/m²/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.

Lacide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Si vous avez limpression que leffet de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration :

Voie intraveineuse.

Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml deau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû :

Lacidefoliniqueestatoxique: aucun surdosage na étéobservé,ycompris lorsdeladministration de trèsfortesdoses.Eneffet,ladosenécessaireàlorganismeestseuleutilisée,lexcédentestéliminé.

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosesimplequevousavezoubliéedeprendre.

Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100

·fièvre.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1 000

·augmentationdelafquencedescriseschezlesépileptiques(voiraussimisesengardeet prisesdautresmédicaments).

·dépression

·agitation

·troubles digestifs

·troubles du sommeil (insomnie)

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 000

Réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineuse soudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à déglutir ou à respirer), et sensation de perte de connaissance. Il sagit deffets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicale immédiate.

En cas de traitement par folinate de calcium associé à un anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, il est probable que vous ressentiez les effets secondaires suivants de cet autre médicament :

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 :

·nausées

·vomissements

·diarrhée aiguë

·déshydratation suite aux diarrhées

·inflammation de la paroi intestinale et de la muqueuse buccale (cas survenus ayant mis en jeu le pronostic vital)

·baisse du nombre de cellules sanguines (y compris cas mettant en jeu le pronostic vital)

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100

·rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds finissant par peler (syndrome main-pied)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·concentration élevée dammoniac dans le sang

·sécheressedelapeau

·érythème

·conjonctivite

·larmoiement

·anomaliesmodéréesdescellulessanguines

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après {EXP.}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 72 heures maximum entre 2° C et 8° C et à 25° C dans de leau pour préparations injectables et dans des solutions isotoniques de chlorure de sodium ou de glucose.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Sil nest pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8°C sauf si la reconstitution a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100mg, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide folinique........ 100,00 mg

Sous forme de folinate de calcium

Pour un flacon

·Les autres composants sont : chloruredesodium,solutiondhydroxydedesodium.

Quest-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100mg, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Cemédicamentseprésentesousformedepoudrepoursolutioninjectable,boîtesde1,5,10et25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

OU

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM