FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de fluvoxamine ............ 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé de couleur rose à brique claire, pelliculé sécable en forme de gélule, sécable et gravé avec «93» sur un côté («9» et «3» sur chaque côté de la barre de fractionnement) et «57» sur l'autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Episodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés),

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dépression

Adulte

La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. La posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique 5.1). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg une répartition en deux ou trois prises est conseillée. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

Enfant/Adolescent

FLUVOXAMINE TEVA est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de FLUVOXAMINE TEVA n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur (voir rubrique 4.4).

Troubles obsessionnels compulsifs

Adulte

La posologie recommandée est comprise entre 100 et 300 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 50 mg par jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique 5.1). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir.

Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg, une répartition en deux ou trois prises est conseillée. En cas de réponse thérapeutique satisfaisante, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.

Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle était la durée optimale de traitement par la fluvoxamine, les TOCs constituent une pathologie chronique, et il est raisonnable d'envisager la poursuite du traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas, pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens préconisent l'association d'une psychothérapie comportementale chez les patients répondeurs au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des TOCs.

Enfant/adolescent

Chez l'enfant de plus de 8 ans et l'adolescent, les données sont limitées, des doses allant jusqu'à 100 mg par jour en deux prises pendant 10 semaines ont été évaluées. La dose initiale est de 25 mg par jour. Elle sera augmentée tous les 4 à 7 jours par paliers de 25 mg en fonction de la tolérance jusqu'à obtention de la dose minimale efficace. La dose maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 200 mg par jour (voir rubriques 5.1 et 5.2). Si la dose totale journalière est supérieure à 50 mg, une administration en deux prises est conseillée. Si les doses réparties en deux prises ne sont pas identiques, la dose la plus importante devra être prise au coucher.

Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluvoxamine, la posologie doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de réaction de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). La survenue de symptômes gênants après la diminution de dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance posologique à un rythme plus progressif.

Insuffisant hépatique ou rénal

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.

Mode d'administration

Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec la tizanidine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).

Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté :

·deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou,

·le lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple: moclobémide).

Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLUVOXAMINE TEVA est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Insuffisant hépatique ou rénal

Chez les insuffisants hépatiques ou rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance étroite est nécessaire.

Le traitement par la fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée généralement de symptômes cliniques. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement en cas d'interruption brutale (voir rubrique 4.8). Au cours des essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez environ 12 % des patients traités par la fluvoxamine; l'incidence chez les patients recevant un placebo est similaire. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation et anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblement. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de fluvoxamine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine », rubrique 4.2).

Affections du système nerveux central

Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles convulsifs. La fluvoxamine doit être évitée en cas d'épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être étroitement surveillés. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d'une crise convulsive ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.

L'apparition d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques a été observée dans de rares cas, lors d'un traitement par la fluvoxamine, notamment lors d'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques.

Comme ces syndromes peuvent engager le pronostic vital du patient, leur survenue impose l'arrêt du traitement par fluvoxamine (ces syndromes sont caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, altération de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la fluvoxamine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par un sentiment désagréable ou pénible d'agitation, et par le besoin de bouger souvent, accompagné d'une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Comme avec les autres ISRS, une hyponatrémie a été rarement rapportée et semble réversible à l'arrêt de la fluvoxamine. Quelques cas sont sans doute à rapporter à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas rapportés concernaient des patients âgés.

La glycémie peut être perturbée, particulièrement en tout début de traitement. Il peut donc être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques.

Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par la fluvoxamine sont des nausées, parfois accompagnées de vomissements. Cet effet indésirable diminue généralement au cours des deux premières semaines de traitement.

Affections hématologiques

Les accidents hémorragiques suivants ont été rapportées avec les ISRS: saignements gastro-intestinaux, hémorragie gynécologique et autres saignements cutanés ou muqueux. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment chez les sujets âgés et ceux qui prennent en même temps des médicaments connus pour agir sur la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS) ou des médicaments qui augmentent le risque de saignement, ainsi que chez les patients présentant des antécédents de saignement ou chez les patients prédisposés (comme en cas de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation).

Affections psychiatriques

La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.

Affections cardiaques

La fluvoxamine ne doit pas être administrée en association à la terfénadine, à l'astémizole ou au cisapride, car l'augmentation résultante des concentrations plasmatiques de ces trois médicaments majore le risque d'allongement de l'intervalle QT/Torsade de Pointes.

En l'absence d'expérience clinique, une attention particulière est recommandée en cas de post-infarctus du myocarde immédiat.

Electro-convulsivothérapie

En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est de mise lors de l'association de fluvoxamine et d'électro-convulsivothérapie.

Sujet âgé

Les données chez le sujet âgé ne montrent pas de différence cliniquement significative par rapport à l'adulte plus jeune en ce qui concerne les posologies habituelles. Cependant, chez le sujet âgé, l'adaptation posologique sera faite avec prudence et l'augmentation posologique sera plus lente.

Population pédiatrique

L'utilisation de FLUVOXAMINE TEVA est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.

De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Une surveillance attentive est donc recommandée dans cette population de patients.

Liés aux excipients

Ce médicament contient 0,715 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association avec les IMAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du CYP1A2 et dans une moindre mesure des CYP2C et CYP3A4. En conséquence, en cas d'association, les médicaments dont le métabolisme dépend en grande partie de ces isoenzymes sont éliminés plus lentement et leur concentration plasmatique peut augmenter. Si ces derniers ont de surcroît une marge thérapeutique étroite, une surveillance accrue est nécessaire et, éventuellement, un ajustement de dose est recommandé. La fluvoxamine présente un effet inhibiteur négligeable sur le CYP2D6 et ne semble affecter ni le métabolisme non oxydatif ni l'excrétion rénale.

+CYP1A2

En association avec la fluvoxamine, il a été décrit une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés principalement par le cytochrome P450 1A2, comme certains antidépresseurs tricycliques (ex. clomipramine, imipramine, amitriptyline) ou certains antipsychotiques (ex. clozapine, olanzapine, quétiapine). Par conséquent, lors de l'instauration d'un traitement par fluvoxamine, une diminution de la posologie de ces médicaments devrait être envisagée.

Si les médicaments associés, métabolisés par le CYP1A2, ont une marge thérapeutique étroite (comme la tacrine, la théophylline, la méthadone, la méxilétine), une surveillance accrue est nécessaire et, éventuellement, un ajustement de la dose est recommandé.

Des cas isolés de toxicité cardiaque ont été rapportés lors de l'association de la thioridazine à la fluvoxamine.

En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques de propranolol augmentent, il peut donc être nécessaire de diminuer la posologie de ce dernier.

La concentration plasmatique de caféine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fluvoxamine. Ainsi, les patients consommant des quantités importantes de boissons contenant de la caféine doivent diminuer leur apport si des effets indésirables liés à la caféine sont observés (tels que tremblements, palpitations, nausées, agitation, insomnie).

En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques du ropinirole pouvant augmenter, une surveillance et une diminution de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la fluvoxamine et après son interruption peut être nécessaire.

+CYP2C

Les patients recevant de la fluvoxamine et des médicaments métabolisés par le CYP2C avec une marge thérapeutique étroite (comme la phénytoïne) doivent être surveillés et, si nécessaire, un ajustement de la posologie de ces médicaments est recommandé.

+Warfarine

L'association à la fluvoxamine a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de warfarine et un allongement du temps de prothrombine.

Les isoenzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme de la warfarine incluent le 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 et 3A4. Il est probable que le 2C9 soit la principale forme de P450 hépatique humain qui module l'activité anticoagulante in vivo de la warfarine.

+CYP3A4

Terfénadine, astémizole, cisapride, sildénafil : voir aussi rubrique 4.4.

Les patients recevant de la fluvoxamine et des médicaments métabolisés par le CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (comme la carbamazépine, la ciclosporine) doivent être surveillés et, si nécessaire, un ajustement de la posologie de ces médicaments est recommandé.

Les niveaux plasmatiques des benzodiazépines métabolisées par oxydation (ex. triazolam, midazolam, alprazolam et diazépam) peuvent augmenter en cas de co-administration avec la fluvoxamine. La dose de ces benzodiazépines doit alors être réduite.

+Glucuronidation

La fluvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de digoxine.

Excrétion rénale

La fluvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de l'aténolol.

Interactions pharmacodynamiques

Une potentialisation des effets sérotoninergiques peut être observée lors de l'association avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris les triptans, le tramadol, les ISRS et les préparations de millepertuis) (voir aussi rubrique 4.4).

La fluvoxamine a été utilisée en association avec le lithium pour le traitement de patients dépressifs sévères et résistants aux traitements. Cependant, le lithium (et peut-être le tryptophane) augmente les effets sérotoninergiques de la fluvoxamine. L'association doit être réalisée avec précaution en cas de dépression sévère résistante au traitement.

L'association avec les anticoagulants oraux nécessite une surveillance accrue étant donné l'augmentation du risque d'hémorragie.

Comme pour tout médicament psychotrope, lors de la prise de fluvoxamine il est conseillé d'éviter la consommation d'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une augmentation de l'embryotoxicité (mort embryo-ftale, anomalies oculaires ftales) liée au traitement. La pertinence de ces données pour le cas de l'espèce humaine n'est pas connue. La marge de sécurité en toxicité sur la reproduction est inconnue (voir rubrique 5.3).

La fluvoxamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par la fluvoxamine.

Des cas isolés de syndrome de sevrage ont été décrits chez le nouveau-né après utilisation de fluvoxamine en fin de la grossesse.

Certains nouveau-nés ont présenté des difficultés à se nourrir et/ou à respirer, des convulsions, une température instable, une hypoglycémie, des tremblements, un tonus musculaire anormal, une agitation, une cyanose, une irritabilité, une léthargie, une somnolence, des vomissements, des difficultés à dormir et des pleurs constants après exposition aux ISRS pendant le troisième trimestre. Une hospitalisation prolongée peut être nécessaire.

Allaitement

La fluvoxamine passe en petite quantité dans le lait maternel. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré que la fluvoxamine diminue la fertilité masculine et féminine. La marge de sécurité de cet effet n'a pas été identifiée. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue (voir rubrique 5.3).

La fluvoxamine ne doit pas être utilisée chez les patientes qui tentent de concevoir, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par la fluvoxamine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une posologie inférieure à 150 mg par jour de fluvoxamine a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucun effet sur les capacités psychomotrices associées à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été montré chez les volontaires sains. Cependant des cas de somnolence ont été rapportés pendant le traitement par la fluvoxamine. En conséquence, il est recommandé d'être prudent tant que la réponse individuelle au médicament n'a pas été déterminée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents ; peu fréquents ; rares ; très rares ; inconnus (estimation impossible daprès les données disponibles).

Classe de système dorgane MedDra

Fréquents

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquents

≥ 1/1000, < 1/100

Rares

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rares

< 1/10 000

Fréquence inconnue

Affections du système sanguin et lymphatique

Hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, ecchymose, purpura)

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique

Affections du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie, prise de poids, perte de poids.

Affections psychiatriques

Hallucination, état de confusion

Manies

Idées suicidaires (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Agitation, nervosité, anxiété, insomnie, somnolence, tremblements, céphalée, étourdissement

Trouble extrapyramidal, ataxie

Convulsion

Syndrome sérotoninergique, événements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, dysgueusie (voir aussi rubrique 4.4).

Agitation psychomotrice/ akathisie (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Glaucome

Affections cardiaques

Palpitations/ tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinaux

Douleur abdominale, constipation, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, *nausée, vomissement

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhydrose

Transpiration

Réactions dhypersensibilité cutanée (comprenant dème angioneurotique, éruption cutanée, prurit)

Réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Arthralgie, myalgie

**Fractures osseuses

Affections des organes de reproduction et du sein

Éjaculation anormale (retardée)

Galactorrhée

Anorgasmie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Syndrome de sevrage comprenant le syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)

* Les nausées, parfois accompagnées de vomissements sont les symptômes les plus fréquemment observés lors du traitement par la fluvoxamine. Ces effets secondaires diminuent généralement dans les deux premières semaines du traitement.

Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluvoxamine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par fluvoxamine

L'arrêt du traitement par la fluvoxamine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblements. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de fluvoxamine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Effet de classe : des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu (fréquence non précisée).

Population pédiatrique

Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l'enfant et l'adolescent souffrant de TOCs, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo: insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. Les effets indésirables graves de cette étude comportaient agitation et hypomanie. Hors essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes incluent des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), une somnolence, des vertiges. Des troubles cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), troubles de la fonction hépatique, convulsions et coma ont également été rapportés.

La fluvoxamine a une large marge de sécurité en cas de surdosage. Depuis son introduction sur le marché, des cas de décès attribués au surdosage de la fluvoxamine seule ont été très rarement rapportés. La dose de fluvoxamine la plus élevée ingérée par un patient et qui a été documentée est de 12 grammes. Ce patient s'est complètement rétabli. Parfois, des complications plus sévères ont été observées en cas de surdosage délibéré de la fluvoxamine associée à d'autres médicaments.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluvoxamine. En cas de surdosage, un lavage gastrique associé à un traitement symptomatique doit être effectué dès que possible. L'administration répétée de charbon activé, si nécessaire associé à un laxatif osmotique, est également recommandée. Il est peu probable qu'une diurèse forcée ou une dialyse soient bénéfiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Antidépresseurs. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC:N06AB08.

Le mécanisme d'action de la fluvoxamine serait lié à l'inhibition sélective de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux. Il y a peu d'interférence avec les processus noradrénergiques. Des études relatives à la liaison au récepteur ont démontré que la fluvoxamine a peu d'affinité pour les récepteurs α-adrénergiques, β-adrénergiques, histaminergiques, cholinergiques, muscariniques, dopaminergiques ou sérotoninergiques.

Au cours d'une étude clinique versus placebo chez 120 patients atteints de TOC, âgés de 8 à 17 ans, une amélioration statistiquement significative a été observée dans la population totale en faveur de la fluvoxamine à 10 semaines. Une analyse complémentaire en sous-groupe a montré une amélioration sur l'échelle C-YBOC chez l'enfant alors que cet effet n'est pas observé chez l'adolescent. La dose moyenne était respectivement de 158 mg et 168 mg par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La fluvoxamine est complètement absorbée après administration orale. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 3 à 8 heures. La biodisponibilité moyenne absolue est de 53 % en raison d'un effet de premier passage hépatique.

La prise concomitante de nourriture n'influence pas la biodisponibilité de la fluvoxamine.

Distribution

In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %. Le volume de distribution chez l'homme est de 25 l/kg.

Métabolisme

La fluvoxamine est fortement métabolisée par le foie. Bien que le CYP2D6 soit in vitro la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme de la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques chez les sujets métaboliseurs faibles du CYP2D6 ne sont pas beaucoup plus élevées que chez les sujets métaboliseurs forts.

La demi-vie plasmatique moyenne observée après une prise unique est approximativement de 13 à 15 heures. Elle est plus longue (17 à 22 heures) en cas de prises répétées. L'état d'équilibre est atteint au bout de 10 à 14 jours d'administration.

La fluvoxamine est principalement métabolisée par déméthylation oxydative donnant lieu, au moins, à neuf métabolites excrétés par voie rénale. Les deux principaux métabolites ont montré une activité pharmacologique négligeable. La fluvoxamine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 et un inhibiteur modéré du CYP2C et du CYP3A4, avec seulement une activité inhibitrice faible sur le CYP2D6. La pharmacocinétique de la fluvoxamine n'est pas dose dépendante.

La cinétique de la fluvoxamine étant temps dépendante, les concentrations plasmatiques après doses répétées sont supérieures à celles observées après une prise unique.

Populations à risque

Les données pharmacocinétiques de la fluvoxamine sont identiques chez les adultes sains, les patients âgés et les insuffisants rénaux. Le métabolisme de la fluvoxamine est altéré chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

Les concentrations plasmatiques de la fluvoxamine observées à l'équilibre sont deux fois plus élevées chez l'enfant (de 6 à 11 ans) que chez l'adolescent ou l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de preuves de carcinogénicité ou de mutagénicité avec la fluvoxamine.

Les études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la fluvoxamine diminue la fertilité masculine et féminine (nombre de spermatozoïdes réduit, augmentation du poids des ovaires et diminution de la fertilité), et qu'elle est embryotoxique (augmentation de la mort embryo-ftale [résorptions], augmentation des anomalies oculaires ftales [rétine plissée], diminution du poids ftal et retard d'ossification). Les effets sur le poids du ftus et sur l'ossification semblent être secondaires à la toxicité touchant la mère (poids corporel maternel plus faible de même que la prise de poids). La marge de sécurité en termes de toxicité sur la reproduction est inconnue.

Des études animales sur la fertilité ont révélé une réduction de la performance en matière daccouplement, une diminution du nombre de spermatozoïdes et de lindex de fertilité à des niveaux supérieurs à lexposition humaine.

Le potentiel d'abus, de tolérance ou de dépendance physique a été étudié dans un modèle primate. Aucun phénomène de dépendance n'a été mis en évidence.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé

Mannitol,

Amidon prégélatinisé,

Hydroxypropylcellulose,

Silice colloïdale anhydre,

Fumarate de stéaryle sodique,

Pelliculage

Hypromellose,

Macrogol 400,

Polysorbate 80,

Dioxyde de titane (E171),

Oxyde de fer jaune (E172),

Oxyde de fer rouge (E172),

Oxyde de fer noir (E172)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium blanches opaques contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

teva sante

110, esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 263-3: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·564 013-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Maléate de fluvoxamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Fluvoxamine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). La sérotonine est une substance chimique qui, dans le cerveau, passe l'influx nerveux («messages») entre les cellules nerveuses et peut aider à contrôler l'humeur. Fluvoxamine augmente la disponibilité de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de fluvoxamine sont utilisés pour traiter les symptômes de la dépression ou des troubles obsessionnels compulsifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6. « Informations supplémentaires »),

·si vous allaitez,

·si vous prenez, ou avez pris dans les 2 dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase médicaments antidépresseurs tels que la phénelzine ou la moclobémide,

·si vous prenez de la tizanidine, relaxant musculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

·si vous avez récemment subi une crise cardiaque,

·si vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte,

·si vous avez des antécédents de crise convulsive ou si vous prenez de la carbamazépine ou de la phénytoïne (utilisés pour traiter lépilepsie),

·si vous avez une maladie du foie ou des reins,

·si vous prenez de laspirine ou un anti-inflammatoire non-stéroïdien (médicament utilisé normalement pour soulager la douleur, une inflammation et/ou une rigidité), tel que le naproxène ou libuprofène,

·si vous prenez du tramadol (antidouleur) ou de la méthadone (utilisé pour traiter les douleurs intenses ou dans le management de la dépendance aux drogues),

·si vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou si vous prenez des médicaments anticoagulants (utilisés pour prévenir les caillots sanguins) tels que la warfarine ou lacénocoumarol,

·si vous êtes traité avec une thérapie électro convulsive (TEC),

·si vous avez déjà présenté des manies (sensation deuphorie ou de surexcitation)

·si vous êtes diabétique,

·si vous avez moins de 18 ans (voir également la rubrique 3. « COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Occasionnellement, des sensations dhyperactivité, par exemple, l'impossibilité de rester assis ou immobile (akathisie), peuvent survenir au cours des premières semaines de traitement avec FLUVOXAMINE TEVA, jusquà ce que leffet antidépresseur ait agi.

Si vous présentez de tels symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Un ajustement posologique peut être utile dans un tel cas.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Narrêtez pas de prendre des comprimés de FLUVOXAMINE TEVA sans en parler à un médecin.

Ce médicament contient 0,715 mg de sodium par comprimé, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments du même type, utilisés pour traiter la douleur et les inflammations (arthrites),

·clozapine, olanzapine ou thioridazine (utilisés pour traiter la schizophrénie),

·théophylline (utilisé pour traiter lasthme et la bronchite),

·propranolol ou méxiletine (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée et les problèmes cardiaques),

·ciclosporine (un immunosuppressant) utilisé après une transplantation organique,

·terfénadine ou astémizole pour traiter les allergies,

·les médicaments utilisés pour traiter les migraines, par exemple le sumatriptan ou rizatriptan,

·ropinirole (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson),

·tacrine (utilisé pour traiter la maladie dAlzheimer),

·les benzodiazépines (utilisées pour traiter lanxiété et linsomnie) tels que midazolam, diazépam ou alprazolam,

·des médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter des maladies mentales) tels que rispéridone, chlorpromazine ou halopéridol,

·tout autres antidépresseurs tels que amitriptyline, clomipramine, imipramine, lithium, tryptophan, inhibiteurs de monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide, ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme le citalopram,

·le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède médicinal pour traiter la dépression,

·la méthadone, utilisée pour traiter la douleur avec des syndromes de sevrage,

·phénytoïne ou carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie,

·tramadol, un antidouleur,

·warfarine ou autres médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. En effet, l'alcool interagit avec FLUVOXAMINE TEVA et peut vous rendre somnolent et instable.

Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café ou d'autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentir des symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations, agitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votre consommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez FLUVOXAMINE TEVA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLUVOXAMINE TEVA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfant pourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus des difficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu'une incapacité à dormir ou s'alimenter correctement, une chaleur ou une froideur excessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque de tonus musculaire, une léthargie, des tremblements, des mouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fécondité

Des études chez lanimal ont démontré que la fluvoxamine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais limpact sur la fertilité humaine na pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle, se conformer strictement à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués et peuvent être pris pendant les repas ou à distance de ceux -ci, mais de préférence le soir.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin même si vous vous sentez mieux.

Dépression

Chez ladulte (y compris les patients âgés)

La dose initiale recommandée est 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. Cette dose peut être augmentée progressivement jusquà ce quune dose qui vous convienne soit trouvée. La dose maximale journalière est de 300 mg Si vous prenez plus de 150 mg dans une journée, vous devrez prendre le médicament en deux doses séparées.

Chez les enfants et les adolescents

Le médicament nest pas recommandé.

FLUVOXAMINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUVOXAMINE TEVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUVOXAMINE TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de FLUVOXAMINE TEVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme de FLUVOXAMINE TEVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Troubles obsessionnels compulsifs

Chez ladulte (y compris les patients âgés)

La dose initiale recommandée est 50 mg, en une prise le soir. Si vous ne vous sentez pas mieux après 2 semaines, parlez-en avec votre médecin, qui pourra vous conseiller.

Il/Elle pourra décider d'augmenter la dose graduellement, jusqu'à ce qu'une dose qui vous convienne soit trouvée. La dose maximale journalière est de 300 mg. Si vous prenez plus de 150 mg dans une journée, vous devrez prendre le médicament en deux doses séparées.

Chez les enfants et adolescents de plus de 8 ans

La dose initiale recommandée est de 25 mg par jour. La dose peut être augmentée de 25 mg tous les 4 à 7 jours, jusquà ce quune dose convenable soit trouvée. La dose maximale journalière est de 200 mg.

Chez les enfants de moins de 8 ans.

Ce médicament nest pas recommandé.

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut débuter le traitement à une dose de fluvoxamine plus basse, et surveiller votre progression.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous ou quelqu'un d'autre prend trop de FLUVOXAMINE TEVA (surdosage), contactez un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses. Des manifestations cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), des troubles de la fonction hépatique, des convulsions, des crampes et un coma ont aussi été rapportés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous en rendez compte, sauf si ceci se produit dans les 12 heures avant la prise du comprimé suivant. Ne prenez jamais deux doses en même temps.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

La fluvoxamine peut prendre un certain temps pour agir et il faut parfois 2 à 3 semaines avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Narrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Cela peut causer des symptômes de sevrage tels que céphalée, nausée et/ou vomissement, étourdissement, sensation de piqûre daiguille, troubles visuels, transpiration, tremblements, palpitations (fréquence cardiaque plus rapide), confusion, diarrhée, difficulté à dormir, instabilité émotionnelle, irritabilité, agitation et anxiété. La plupart des personnes jugent que les symptômes éventuels survenant après larrêt des comprimés de fluvoxamine 50 mg et 100 mg TEVA sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus graves, ou persister plus longtemps. Si votre médecin décide darrêter vos comprimés, il/elle va réduire progressivement la dose.

Si vous présentez des symptômes lors de larrêt du traitement, contactez votre médecin

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituelle sur votre peau, ou si vous vomissez du sang, ou avez du sang dans les selles, ou que vous présentez une réaction allergique (démangeaisons, éruption cutanée, douleurs à l'estomac, respiration sifflante, gonflement de la langue ou de la gorge) ou si vous devenez hypersensible à la lumière (éruption cutanée ou démangeaisons suite à une exposition aux rayons du soleil), contactez votre médecin pour avis.

Occasionnellement, des idées suicidaires ou dauto-agression peuvent apparaitre ou se majorer au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE TEVA, avant obtention de l'effet antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peut correspondre à un des rares tableaux suivants :

·Syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideur musculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême.

·Syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une fièvre élevée, une confusion et d'autres symptômes associés.

·SIADH : si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des muscles douloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés.

Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE TEVA et contactez votre médecin immédiatement.

Larrêt de la fluvoxamine (en particulier sil est brutal) conduit en général à des symptômes de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable : »).

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

·agitation,

·anxiété,

·constipation

·diarrhée

·troubles du sommeil

·sensations vertigineuses,

·bouche sèche,

·battements du cur rapides,

·somnolence (léthargie)

·sensation de malaise

·maux de tête,

·digestion difficile,

·perte dappétit,

·nervosité,

·douleurs destomac,

·sueurs,

·tremblements,

·faiblesse musculaire (asthénie),

·vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

·réactions allergiques cutanées (incluant gonflements de la face, des lèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),

·confusion

·éjaculation retardée,

·sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la position debout, hallucinations,

·manque de coordination,

·douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):

·convulsions,

·troubles hépatiques,

·manies (sensation dallégresse ou de surexcitation)

·sensibilité à la lumière,

·écoulement de lait en dehors dun contexte dallaitement.

Autres effets indésirables rapportés :

·akathisie (agitation),

·modification du goût,

·anorgasmie (échec à atteindre lorgasme),

·paresthésies (picotements ou fourmillements),

·modification du poids,

·faibles taux de sodium dans le sang

·glaucome (maladie oculaire)

·syndrome de sevrage (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?),

·une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Effets indésirables observés lors du traitement dun trouble obsessionnel compulsif (TOC), chez lenfant et ladolescent, sans précision sur la fréquence de survenue :

·manie (sensation deuphorie ou de surexcitation),

·agitation,

·convulsions,

·troubles du sommeil (insomnie),

·manque dénergie (asthénie),

·hyperactivité (hyperkinésie),

·somnolence,

·digestion difficile.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Maléate de fluvoxamine ............ 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique,

Pelliculage: Hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVOXAMINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 15 et 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA CLASSICS

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Defense Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES LTD

BRUNTCLIFFE WAY, MORLEY, LEEDS, WEST YORKSHIRE L527 0JG

ANGLETERRE

ou

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN 22 9 AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM