·Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (cf. Précautions d'emploi). Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

FLUTAMIDE EG 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Précautions d'emploi

En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleur abdominale, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter définitivement le traitement.

En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Warfarine

En raison de l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral, du risque hémorragique.

Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine, une surveillance de l'INR (International Normalized Ratio), une adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral, pendant le traitement par le flutamide et 8 jours après son arrêt, sont donc recommandés.

4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page

·Propres à flutamide:

otroubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dans quelques cas, modification de la fonction hépatique: élévation des transaminases généralement réversibles à l'arrêt du traitement; des cas exceptionnels d'hépatites graves, voire mortels, ont toutefois été rapportés,

oces atteintes hépatiques surviennent principalement pendant les 6 premiers mois de traitement (voir rubrique 4.4),

ogynécomastie et/ou sensibilité mammaire,

orisque rare de méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie,

omodification du spermogramme,

orares cas de photosensibilisation,

oquelques cas d'anémies ont été rapportés. Très exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont été rapportés.

Remarque: chez quelques patients, a été décrite une modification de la coloration des urines de couleur ambre à vert-jaune qui peut être attribuée au flutamide et/ou ses métabolites.

·En association et généralement secondaires à la castration (troubles liés à l'hypoandrogénie): bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance

4.9. Surdosage Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été décrit à ce jour. Etant donné la fixation du flutamide aux protéines plasmatiques, le recours à la dialyse ne semble pas justifié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page

ANTIANDROGENES, Code ATC: L02BB01.

Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.

Le flutamide est dépourvu d'action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page

Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4,2 % seulement de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces après 72 heures.

Le métabolite actif est l'hydroxyflutamide. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.

Le métabolite urinaire majeur est le 2 -amino-5-nitro-4(trifluorométhyl) phénol.

La liaison du flutamide et de l'hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 94%.

5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page

Des études animales en vue de déterminer la tolérance après administration de doses répétées ont été réalisées pendant des durées allant jusqu'à 6 semaines, chez le singe, jusqu'à 52 semaines chez le rat et jusqu'à 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administrées par voie orale allaient jusqu'à 90 mg/kg chez le singe, jusqu'à 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant à 1,5 à 1,8 fois la dose utilisée chez l'homme. Outre une perte de poids et une anorexie, observées dans toutes les espèces animales, des vomissements ont été mis en évidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avérés normaux. Les autopsies ont montré une réduction du volume de la prostate, des testicules et des vésicules séminales, associée à une suppression de la spermatogénèse correspondant aux effets anti-androgènes du flutamide.

On a observé une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une élévation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante. Chez le rat, on a observé la survenue d'adénomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, liés au médicament (mais non dose-dépendants). Cet effet est en rapport avec le mécanisme d'action du flutamide et est spécifique de l'espèce. Dans une étude à long terme chez le rat, on a retrouvé un accroissement dose-dépendant de la fréquence des adénomes ou des carcinomes des glandes mammaires.

Mutagénicité:

Les études effectuées n'ont montré aucun potentiel mutagène du flutamide.

Toxicité sur les fonctions de reproduction:

L'action du flutamide sur la fertilité et sur le développement de la progéniture a fait l'objet d'études chez le rat. Des études complémentaires de la tératogénicité ont été réalisées chez le lapin. Les effets observés sont dus à l'action anti-androgénique du flutamide. Une extrapolation de ces effets à l'homme n'est pas adaptée dans le cadre de l'indication clinique du produit: cancer de la prostate.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page

30 30 comprimés. sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page

·353 876-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2016

Dénomination du médicament

FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ? Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé en cas:

·d'allergie au flutamide,

·d'atteinte hépatique antérieure lié au flutamide,

·d'insuffisance hépatique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé:

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...) ou de cyanose (coloration bleutée des ongles et lèvres).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

FLUTAMIDE EG 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ? Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer la posologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé:

Prenez la dose oubliée le plus rapidement possible puis reprendre le rythme habituel d'administration. En cas d'oubli, ne pas doubler la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Reportez-vous au voir Faites attention avec FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du transit, jaunisse, démangeaisons, signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...).

Dans quelques cas, modification de la fonction hépatique et exceptionnellement cas d'hépatites graves.

Sensibilité au niveau des seins, gynécomastie (augmentation du volume des seins), modification du spermogramme, rares cas de photosensibilisation, anémie.

En association thérapeutique: bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance.

Très exceptionnellement, des cas de tumeurs du sein ont été rapportés.

Une modification de la coloration des urines a été décrite chez certains patients.

Risque rare de méthémoglobinémie et de sulfhémoglobinémie. Présence dans le sang de méthémoglobine et de sulfhémoglobine, substances pouvant entraîner une cyanose (coloration bleutée des ongles et des lèvres).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ? Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?

La substance active est:

Flutamide . 250 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 comprimés.