FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalent à 20 mg de fluoxétine.

Excipients à effet notoire : Lactose : 67,6 mg (sous forme de lactose monohydraté)

Glucose : 2 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible sécable.

Comprimés ronds, blancs, biconvexes avec une barre de sécabilité sur un côté.

Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adulte

·Episodes dépressifs majeurs (cest-à-dire caractérisés).

·Troubles obsessionnels compulsifs.

·Boulimie : en complément dune psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

Episode dépressif majeur (cest-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à lissue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère quen association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique 5.1).

Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures à 20 mg/jour, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement. L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique- Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids

En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré.

Personnes âgées

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie ; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Insuffisance hépatique

Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration

Les comprimés peuvent être pris sans les croquer avec une quantité suffisante de liquide pendant ou en dehors des repas. Le comprimé peut également être dissous dans un verre d'eau, et le verre doit être bu complètement.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

En cas darrêt du traitement, les substances actives persistent dans lorganisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de linstauration ou larrêt du traitement.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE SANDOZ

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluoxétine, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

·La fluoxétine est contre-indiquée en association avec des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple iproniazide) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE SANDOZ ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère. FLUOXETINE SANDOZ est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, peu de données sont disponibles concernant la sécurité d'emploi à long terme chez les enfants et les adolescents, comme les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).

Dans une étude clinique de 19 semaines, une diminution de la croissance en taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 5.1). Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi.

La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques 4.8 et 5.3). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient entrant en phase maniaque.

Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.

Rash et réactions allergiques

Des rashs, des réactions anaphylactoïdes et des tableaux systémiques évolutifs, parfois graves (touchant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. L'arrêt de la fluoxétine s'impose dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre cause n'a pu être identifiée.

Convulsions

Tout traitement antidépresseur expose à un risque de convulsions. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. Le traitement sera interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence des crises. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable ; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée (voir rubrique 4.5).

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Quelques rares cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT ; une prudence particulière est donc recommandée.

Manie

Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients entrant en phase maniaque.

Fonction hépatique/rénale

La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (un jour sur deux par exemple) est recommandée en cas d'insuffisance hépatique significative. Au cours d'une étude clinique chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 10 ml/min) et dialysés, traités par fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine n'a été observée par rapport aux sujets-contrôles avec une fonction rénale normale.

Tamoxifène

La fluoxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations d'endoxifène, un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. Par conséquent, la fluoxétine doit être évitée, autant que possible, pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).

Anomalies cardiovasculaires

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un QT long congénital, des antécédents familiaux dallongement du QT ou dautres conditions prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou une augmentation de lexposition à la fluoxétine (par exemple en cas dinsuffisance hépatique).

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Perte de poids

Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.

Diabète

Chez les patients diabétiques, un traitement par ISRS est susceptible d'altérer le contrôle de la glycémie. Des hypoglycémies ont été rapportées en cours de traitement par fluoxétine, ainsi que des hyperglycémies à l'arrêt du traitement. Les doses d'insuline et/ou de traitement antidiabétique oral devront éventuellement être ajustées.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-mutilation et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la fluoxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable aux patients qui développent ces symptômes.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de fluoxétine progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2 "Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE SANDOZ").

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (tels que des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase (voir rubrique 4.5).

Mydriase

Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la fluoxétine, elle doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.

Syndrome sérotoninergique ou évènements de type syndrome malin des neuroleptiques :

Un syndrome sérotoninergique ou des évènements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques (voir rubrique 4.5). Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels évènements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.

Inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la Monoamine Oxydase (par ex. iproniazide)

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur de la monoamine oxydase irréversible et non sélectif (IMAO).

Ces patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO irréversible non sélectif et irréversible (voir rubrique 4.3). En raison de la durée daction de 2 semaines de ce dernier, le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible.

De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

Ce médicament contient du lactose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Demi-vie : Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2) lors des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du remplacement de la fluoxétine par un autre traitement antidépresseur).

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase irréversibles et non sélectifs (par ex. iproniazide)

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO).

Ces patients ont présenté un tableau évocateur dun syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie dune interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible (voir rubrique 4.3). En raison de leffet prolongé de ce dernier durant deux semaines, le traitement par la fluoxétine ne peut être instauré que 2 semaines après larrêt dun IMAO non sélectif et irréversible. De même, un délai dau moins 5 semaines est nécessaire entre larrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration dun traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

+ Métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque

Le risque de survenue deffets indésirables avec le métoprolol, incluant une bradycardie excessive, peut être augmenté du fait de linhibition de son métabolisme par la fluoxétine (voir rubrique 4.3). Associations déconseillées

+ Tamoxifene

Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques dendoxifène, lun des métabolites les plus actifs du tamoxifène. Dans certaines études, une diminution defficacité du tamoxifène a été rapportée lors de lutilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Comme une diminution de leffet du tamoxifène ne peut être exclue, lassociation à des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée autant que possible (voir rubrique 4.4.).

+ Alcool

Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool. Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.

+ IMAO-A, y compris linézolide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique incluant diarrhées, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées (voir rubrique 4.4).

+ Méquitazine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine (tels que prolongation QT), par inhibition de son métabolisme par la fluoxétine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénytoïne

Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phénytoïne à la fluoxétine. Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Médicaments sérotoninergiques (lithium, tramadol, triptans, tryptophane, séléginiline (IMAO-B), millepertuis (Hypericum perforatum))

Des syndromes sérotoninergiques légers ayant été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS avec des médicaments ayant également un effet sérotoninergique, la prudence s'impose lors d'une utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments ainsi quune surveillance médicale plus étroite et plus fréquente (voir rubrique 4.4). Lutilisation des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction des artères coronaires et dhypertension artérielle.

+ Allongement du QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la fluoxétine associée à des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif de la fluoxétine et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, une prudence simpose lors de ladministration concomitante de fluoxétine et de traitements allongeant lintervalle QT, comme des antiarythmiques de Classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine), des traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine, et certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).

+ Médicaments agissant sur l'hémostase (anticoagulants oraux, quel que soit leur mécanisme, antiagrégants plaquettaires y compris l'acide acétylsalicylique et les AINS)

Risque d'augmentation des saignements. Une surveillance clinique et un contrôle plus fréquent de l'INR doivent être réalisés avec les anticoagulants oraux. Une adaptation posologique au cours du traitement par la fluoxétine et après son arrêt peut être appropriée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

+ Cyproheptadine

Des cas individuels de réduction de l'activité antidépressive de la fluoxétine ont été rapportés en cas dassociation de fluoxétine et de cyproheptadine.

+ Médicaments induisant une hyponatrémie

Lhyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine. Son association avec d'autres médicaments pouvant induire une hyponatrémie (par exemple les diurétiques, la desmopressine, la carbamazépine et loxcarbazépine) peut conduire à une augmentation du risque dhyponatrémie (voir rubrique 4.8).

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les convulsions sont un effet indésirable de la fluoxétine. Son association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, d'autres ISRS, les phénothiazines, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol) peut conduire à une augmentation du risque de convulsion.

+ Autres médicaments métabolisés par le CYP2D6

La fluoxétine est un inhibiteur puissant du CYP2D6. Une association avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique peut conduire à des interactions médicamenteuses, notamment avec ceux ayant une marge thérapeutique étroite (comme la flécaïnide, le propafénone et le nébivolol) et avec ceux dont la posologie est ajustée, mais aussi avec l'atomoxétine, la carbamazépine, les antidépresseurs tricycliques et la rispéridone. Le traitement devrait être initié ou ajusté à la posologie minimale. Cela peut également sappliquer si la fluoxétine a été prise au cours des cinq semaines précédentes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à lutilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme nest pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez lenfant après exposition maternelle à la fluoxétine est denviron 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si létat clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le ftus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode dadministration »). En cas dutilisation de la fluoxétine au cours de la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant laccouchement, en raison dautres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe deffets sérotoninergiques ou dun syndrome de sevrage.

Le délai dapparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des effets indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par la fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.

Fertilité

Les données chez lanimal ont montré que la fluoxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Des cas rapportés chez lhomme traité par ISRS ont montré que leffet sur la qualité du sperme est réversible.

Jusquà présent, il na pas été observé dimpact sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La fluoxétine na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction. Il convient donc de conseiller aux patients d'éviter de conduire une voiture ou d'utiliser une machine dangereuse tant qu'ils ne sont pas raisonnablement certains que leurs performances ne sont pas affectées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée.

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

b. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés chez les adultes et les populations pédiatriques traités par la fluoxétine.

Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS.

Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des données des essais cliniques (n=9297) et de la notification spontanée.

Fréquences selon les conventions MedDRA :

Très fréquent: (≥ 1/10)

Fréquent: (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent: (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare: (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Thrombopénie, neutropénie, leucopénie

Affections du système immunitaire

Rare : Réaction anaphylactique, maladie sérique

Troubles endocriniens

Rare : Sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Baisse d'appétit1.

Rare : Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Très fréquent : Insomnie2.

Fréquent : Anxiété, nervosité, impatiences, tension, baisse de la libido3, troubles du sommeil, rêves anormaux4.

Peu fréquent : Dépersonnalisation, exaltation, euphorie, pensées anormales, orgasmes anormaux5, bruxisme, pensées et comportement suicidaires6.

Rare : Hypomanie, manie, hallucinations, agitation, attaques de panique, confusion, dysphémie, agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées.

Fréquent : Trouble de l'attention, sensations vertigineuses, dysgueusie, léthargie, somnolence7, tremblements.

Peu fréquent : Hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, ataxie, trouble de l'équilibre, myoclonie, troubles de la mémoire.

Rare : Convulsions, akathisie, syndrome buccolingual, syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

Fréquent: Vision floue.

Peu fréquent : Mydriase.

Troubles de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent: Acouphènes.

Troubles cardiaques

Fréquent : Palpitations.

Rare : Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe, intervalle QT prolongé

Affections vasculaires

Fréquent: Bouffées vasomotrices8.

Peu fréquent: Hypotension.

Rare: Vasodilatation, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: Bâillements.

Peu fréquent: Dyspnée, épistaxis.

Rare : Pharyngite, atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et/ ou une fibrose) 9.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Diarrhées, nausées.

Fréquent: Vomissements, dyspepsie, bouche sèche.

Peu fréquent Dysphagie, hémorragie gastrointestinale10.

Rare: Douleur de l'sophage.

Affections hépatobiliaires

Rare: Hépatite idiosyncrasique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Eruption cutanée11, urticaire, prurit, hyperhidrose.

Peu fréquent: Alopécie, tendance accrue aux ecchymoses, sueurs froides.

Rare: Angidème, ecchymoses, réaction de photosensibilité, purpura, érythème polymorphe12, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : Arthralgies.

Peu fréquent: Contractions musculaires.

Rare : Myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: Mictions fréquentes12.

Peu fréquent: Dysurie.

Rare: Rétention urinaire, trouble de la miction.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : Saignements gynécologiques13, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation14.

Peu fréquent: Troubles sexuels.

Rare : Galactorrhée, hyperprolactinémie, priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: Fatigue15.

Fréquent: Sensation de nervosité, frissons.

Peu fréquent: Malaise, sensation anormale, sensation de froid, sensation de chaud

Rare: Hémorragie des muqueuses.

Investigations

Fréquent : Perte de poids.

Rare : Augmentation des transaminases, augmentation de la Gamma-glutamyltransferase.

1 Inclut anorexie

2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes

3 Inclut perte de libido

4 Inclut cauchemars

5 Inclut anorgasmie

6 Inclut le suicide, la dépression suicidaire, lautomutilation intentionnelle, les idées dautomutilation, les comportements suicidaires, les idées suicidaires, la tentative de suicide, les pensées morbides, lautomutilation avérée. Ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente.

7 Inclut hypersomnie, sédation

8 Inclut bouffées de chaleur

9 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, pneumopathie

10 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochésie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique

11 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, rash, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale

12 Inclut pollakiurie

13 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie post-ménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale

14Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde

15 Inclut asthénie

c. Description de certains effets indésirables

Suicide/ Idées suicidaires ou aggravation clinique : Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Fractures osseuses : Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Manifestations de sevrage observées à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, mais ils peuvent, chez certains patients, être d'intensité sévère et/ou se prolonger (voir rubrique 4.4). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par fluoxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

d. Population pédiatrique (voir rubrique 4.4 et 5.1)

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés spécifiquement ou à des fréquences différentes dans cette population et sont décrits ci-dessous. Les fréquences de ces évènements sont basées sur les expositions pédiatriques au cours détudes cliniques (n=610).

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile (les évènements rapportés étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, syndrome dactivation), réactions maniaques, incluant manie et hypomanie (aucun épisode antérieur na été rapporté chez ces patients) et épistaxis, ont été fréquemment rapportés et ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Des cas isolés de retard de croissance ont été rapportés au cours de l'expérience clinique (voir également rubrique 5.1).

Dans les essais cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été également associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique 5.3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont: nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires variés allant des arythmies asymptomatiques (incluant des troubles du rythme nodal et des arythmies ventriculaires) ou des modifications de lECG indiquant un allongement de lintervalle QTc, à larrêt cardiaque (incluant de très rares cas de torsades de pointe), atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation jusqu'au coma. Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares.

Prise en charge

Une surveillance de la fonction cardiaque et des constantes vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.

Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec du sorbitol, peut s'avérer autant, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou un lavage gastrique. La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse.

Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités, ou ayant été récemment traités, par fluoxétine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PSYCHOANALEPTIQUES, ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, Code ATC: N06AB03.

Mécanisme daction

La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ce qui explique probablement son mécanisme d'action.

La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1-, α2- et β-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques1 (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Efficacité et sécurité cliniques

Episode Dépressif majeur

Des études cliniques contrôlées versus placebo et comparateur actif ont été réalisées chez des patients présentant un épisode dépressif majeur. La fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo d'après le score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D). Dans ces études, la fluoxétine a montré des taux de réponse (défini par une diminution de 50 % du score HAM-D) et de rémission significativement supérieurs, comparativement au placebo.

Relation effet-dose

Dans les études à dose fixe chez des patients présentant un épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse aplatie, qui n'évoque aucun avantage en termes d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées. Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.

Trouble Obsessionnel Compulsif

Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo. Un effet thérapeutique a été démontré à la posologie de 20 mg/jour, mais des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur. Le maintien d'efficacité à long terme n'a pas été démontré dans les études cliniques à long terme réalisées - trois phases de prolongation de traitement à la suite d'études à court terme et une étude de maintien d'efficacité de type « prévention des rechutes »-.

Boulimie

Au cours des études cliniques à court terme (moins de 16 semaines) réalisées chez des patients traités en ambulatoire et répondant aux critères diagnostiques du DSM-III-R de boulimie, la fluoxétine à la posologie de 60 mg/jour était significativement plus efficace que le placebo dans la réduction des crises de boulimie et des conduites de vomissements induits ou de prise de laxatifs. Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.

Trouble dysphorique prémenstruel : Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes présentant un Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV. Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui. Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude. Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères primaires d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée. Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères primaires d'efficacité (score du « Daily Record of Severity of Problems ») a été observée. Toutefois, ces études ne permettent pas de conclure sur l'efficacité et sur la durée appropriée du traitement.

Population pédiatrique

Episodes dépressifs majeurs

Des études cliniques versus placebo ont été conduites chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus. Lors de deux études pivots court terme, la fluoxétine à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, sur la base de la réduction observée des scores CDRS -R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement). Dans les deux études, les patients répondaient aux critères d'épisode dépressif majeur modéré à sévère (critères DSM-III ou DSM-IV) lors de trois évaluations successives effectuées par des pédopsychiatres.

L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite). Les données d'efficacité et de tolérance au-delà de 9 semaines sont limitées. Dans l'ensemble, l'efficacité de la fluoxétine était modeste.

Les taux de réponse (critère principal défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans une des deux études pivots (58 % pour la fluoxétine versus 32 % pour le placebo, p=0,013 et 65 % pour la fluoxétine versus 54 % pour le placebo, p=0,093). Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS -R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p<0,001.

Effets sur la croissance, voir rubriques 4.4 et 4.8 :

Dans une étude clinique de 19 semaines, les patients pédiatriques traités par la fluoxétine ont moins grandi (en moyenne, -1,1 cm en taille ; p = 0,004) et ont pris moins de poids (en moyenne -1,1 kg en poids ; p=0,008) versus le groupe placebo.

Dans une étude observationnelle rétrospective avec groupe témoin apparié, dune durée moyenne dexposition à la fluoxétine de 1,8 années, les patients pédiatriques traités par la fluoxétine nont présenté aucune différence en termes de croissance ajustée par rapport à la croissance attendue en taille du groupe témoin apparié non traité (0,0 cm, p=0,9673).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La fluoxétine est bien absorbée après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.

Distribution

La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95 %). La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution: 20-40 l/kg). Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.

Biotransformation

La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).

Elimination

La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination se fait principalement (environ 60 %) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.

Populations à risque

Sujet âgé

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.

Population pédiatrique

La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (voir rubrique 4.2). Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes en 3 à 4 semaines de traitement quotidien.

Insuffisant hépatique

En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.

Insuffisant rénal

Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par rapport au sujet sain. Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.

Etudes chez lanimal juvénile

Dans une étude de toxicologie chez l'animal juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez de jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversible, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour). La portée de ces données pour l'homme est inconnue. Des rats recevant une dose de 30 mg/kg ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques.

A la dose de 10 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.

A la dose de 3 mg/kg/jour, les taux plasmatiques obtenus chez l'animal ont été, approximativement, pour la fluoxétine, de 0,04 à 0,5 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 0,3 à 2,1 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.

Une étude conduite chez les souriceaux a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine gêne la croissance osseuse. Il n'y a pas de données sur la réversibilité ou non de l'effet. Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.

Une autre étude chez les souriceaux traités de l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement. Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet. La pertinence clinique de cette donnée n'a pas été établie.

Etudes chez lanimal adulte

Dans une étude de reproduction chez le rat sur 2 générations, la fluoxétine na pas entrainé deffets indésirables sur laccouplement ou la fertilité des rats, na pas été tératogène, et na pas affecté la croissance, le développement, ou les paramètres de reproduction de la descendance.

Les doses administrées étaient approximativement équivalentes à 1,5 ; 3,9 ; et 9,7 mg de fluoxétine/kg de poids corporel.

Il a été observé une diminution du poids des testicules et une hypospermatogénèse chez des souris mâles recevant quotidiennement pendant 3 mois de la fluoxétine à une dose approximativement équivalente à 31 mg/kg. Cependant, cette dose dépassait la dose maximale tolérée (DMT) dans la mesure où des signes significatifs de toxicité ont été observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, saccharine de sodium, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium.

Arômes : arôme menthe poivrée (glucose, dioxyde de silicium, 1.2-propylène glycol, alcool benzylique), arôme prune (maltodextrine, gomme arabique).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes Alu/Alu.

Présentations :

7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 et 100 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 377 149 4 5: 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 377 150 2 7: 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 377 151 9 5: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 377 152 5 6: 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 377 153 1 7: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 377 154 8 5: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 377 155 4 6: 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 570 111 5 4: 70 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 570 112 1 5: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2017

Dénomination du médicament

FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable

Fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (ISRS)- code ATC : N06AB03.

FLUOXETINE SANDOZ contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie dun groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Ce médicament est utilisé pour traiter :

Chez l'adulte :

·Dépression,

·Pensées obsessionnelles et actes compulsifs,

·Boulimie (ingestion compulsive d'aliments).

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent :

·Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, FLUOXETINE SANDOZ ne devrait être proposé qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

Comment FLUOXETINE SANDOZ fonctionne ?

Tout le monde a une substance dans son cerveau appelée sérotonine. Les personnes souffrant de dépression ou de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux plus faibles de sérotonine. Le fonctionnement de FLUOXETINE SANDOZ et des autres ISRS nest pas complètement connu mais ils pourraient aider à augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau.

Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si elle nest pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaitre, peut saggraver et être plus difficile à soigner. Un traitement peut être nécessaire pendant quelques semaines ou quelques mois pour permettre la disparition des symptômes.

Votre médecin peut avoir prescrit ce médicament dans une indication différente et/ou à une posologie différente de celles mentionnées dans la présente notice. Vous devez toujours suivre la prescription de votre médecin et les instructions données dans la présente notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable

·Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous prenez un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs et irréversibles, tels que liproniazide, car des risques de réactions graves, voire mortelles, peuvent se produire,

·si vous prenez du métoprolol, utilisé dans linsuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fluoxetine Sandoz.

·Si vous êtes diabétique, FLUOXETINE SANDOZ peut augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang. Votre dose d'insuline ou de médicament antidiabétique oral devra dans certains cas être modifiée,

·si vous avez des antécédents de convulsions, si vous êtes épileptique, si vous présentez une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, ou si vous avez présenté récemment une crise cardiaque, vous devez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire de vous prescrire une dose plus faible,

·si vous présentez ou avez présenté dans le passé une manie,

·si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous pouvez présenter un manque de sels minéraux suite à une diarrhée ou à des vomissements sévères et prolongés ou à un usage de diurétiques,

·si vous avez une tendance aux saignements,

·si vous avez un glaucome (pression artérielle élevée dans les yeux),

·si vous êtes sous traitement diurétiques, notamment si vous êtes une personne âgée,

·si vous prenez dautres médicaments ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)(Voir « Prise dautres médicaments »),

·si vous recevez un traitement par électrochocs,

·si vous avez des antécédents de troubles liés à des saignements ou à une apparition de bleus ou de saignements inhabituels,

·si vous êtes sous traitement avec des médicaments qui fluidifient le sang (Voir « Autres médicaments et FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable»),

·si vous êtes sous traitement avec du tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) (Voir « Autres médicaments et FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable »).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-mutilation (mutilation envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite, habituellement après deux semaines mais parfois plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-mutilation dans le passé,

·si vous êtes un adulte jeune. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur,

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-mutilation, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Une agitation, telles que des difficultés à rester assis ou debout, des réactions allergiques ou une combinaison de symptômes graves appelée syndrome sérotoninergique, peuvent se produire pendant le traitement par FLUOXETINE SANDOZ. Voir la rubrique 4.

Une diminution de poids peut survenir au cours du traitement par FLUOXETINE SANDOZ.

Enfant et adolescent âgés de 8 à 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE SANDOZ ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans que pour traiter des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE SANDOZ est déconseillé dans toute autre indication. De plus, les données de sécurité d'emploi à long terme de FLUOXETINE SANDOZ concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnel et comportemental dans ce groupe d'âge sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE SANDOZ à des patients de moins de 18 ans présentant un épisode dépressif modéré à sévère, en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE SANDOZ.

FLUOXETINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de FLUOXETINE SANDOZ

Des symptômes de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt d'un traitement par FLUOXETINE SANDOZ, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 3. « Comment prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?»).

Autres médicaments et FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter ou être affectés par FLUOXETINE SANDOZ (interactions). Une interaction peut survenir avec :

·Le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque et les IMAO irréversibles et non sélectifs (par exemple liproniazide) ne doivent pas être pris de façon concomitante avec FluoxetinE Sandoz (voir la rubrique ci-dessus «Ne prenez jamais FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les cas suivants»).

Si votre médecin remplace un IMAO irréversible et non sélectif (par exemple liproniazide) par FLUOXETINE SANDOZ, respectez un délai d'au moins deux semaines entre les deux traitements.

Respectez un délai d'au moins cinq semaines entre larrêt de la prise de FLUOXETINE SANDOZ et la prise dun IMAO irréversible non sélectif.

·De la warfarine, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments qui peuvent fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, et l'aspirine) ; Lutilisation concomitante de FLUOXETINE SANDOZ et de tels médicaments augmente le risque de saignement. Si un traitement par FLUOXETINE SANDOZ est instauré ou arrêté pendant que vous prenez de la warfarine, votre médecin devra effectuer certains examens.

·Du lithium, du tryptophane utilisés pour traiter lhumeur dépressive. Il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique lorsque ces médicaments sont pris avec de la fluoxétine. Votre médecin effectuera des contrôles plus fréquents.

·De la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ; la fluoxétine pouvant influencer les taux sanguins de ce médicament, votre médecin peut avoir besoin d'introduire la phénytoïne avec plus de prudence et d'effectuer des contrôles en cas dadministration avec fluoxetine SANDOZ.

·Du tramadol (utilisé pour traiter les douleurs) ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine). Il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique. Les triptans peuvent également provoquer un rétrécissement du diamètre des vaisseaux sanguins cardiaques et une augmentation de la pression artérielle en cas dutilisation concomitante.

·Des antiarythmiques de Classe IA et III ou dautres médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque ; des antipsychotiques utilisés pour traiter la schizophrénie tels que les phénothiazines, le pimozide, lhalopéridol ; des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression ; certains agents antimicrobiens utilisés pour traiter des infections telles que la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine) ; de lhalofantrine utilisée pour traiter la malaria ; de lastemizole, de la mizolastine et de la mequitazine utilisées pour traiter les allergies.

·Des diurétiques, de la desmopressine, de la carbamazépine, de loxcarbazépine et dautres médicaments qui peuvent engendrer des taux faibles de sodium dans le sang.

·Des antidépresseurs tricycliques, d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des phénothiazines, de la méfloquine, de la chloroquine, du bupropion, du tramadol et d'autres médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

·Du millepertuis (Hypericum perforatum), un remède naturel à base de plantes pour traiter la dépression, des IMAO-A (tels que le linézolide ou le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), de la sélégiline et d'autres médicaments ayant un effet sérotoninergique. Un traitement concomitant avec FluoxetinE Sandoz peut provoquer un effet secondaire grave (syndrome sérotoninergique).

·De la flécaïnide, de la propafénone ou du nébivolol (utilisés pour traiter des problèmes cardiaques) ; de la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie) ; des antidépresseurs tricycliques (tels que limipramine, la désipramine et lamitriptyline) ; de l'atomoxétine (utilisée pour traiter le trouble du déficit de l'Attention/Hyperactivité) ; de la rispéridone (utilisée pour traiter des troubles psychotiques) ; En cas dassociation avec FluoxetinE Sandoz, les taux sanguins de ces médicaments peuvent changer et votre médecin peut avoir besoin de réduire leur posologie.

·Du tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), FLUOXETINE SANDOZ peut modifier les concentrations sanguines de ce médicament et une réduction de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue. Votre médecin peut avoir besoin denvisager dautres traitements antidépresseurs.

·De la cyproheptadine, utilisée pour traiter lallergie, peut réduire l'activité antidépressive de la fluoxétine.

FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments et boissons

FLUOXETINE SANDOZ peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

L'association de FLUOXETINE SANDOZ et d'alcool est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de la grossesse ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLUOXETINE SANDOZ peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider darrêter progressivement de prendre fluoxétine pendant que vous êtes enceinte ou avant de lêtre. Cependant en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérer quil est préférable pour vous de continuer à prendre fluoxétine.

La prudence simpose lors de lutilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant laccouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si lallaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.

Fertilité

Dans des études chez lanimal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.

En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusquà présent, il na pas été observé dimpact sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUOXETINE SANDOZ peut altérer votre jugement, vos capacités de réaction et vos aptitudes physiques. Cela doit être pris en compte dans les situations requérant une vigilance particulière, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses.

FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactose et du glucose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FLUOXETINE SANDOZ peut être pris en une seule prise, ou réparti en plusieurs prises dans la journée.

Les comprimés dispersibles de FLUOXETINE SANDOZ peuvent être dissous dans un verre d'eau, divisés, ou avalés entiers.

La dose habituelle est :

Dépression

La dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. L'augmentation des doses sera prudente pour s'assurer que vous receviez la dose efficace la plus faible possible.

Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après quelques semaines de traitement.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois.

Pensées obsessionnelles et actes compulsifs (TOC)

La dose recommandée est de 20 mg/jour.

Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE SANDOZ devra être revue.

Boulimie

La dose recommandée est de 60 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans présentant une dépression :

Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin d'être assuré que vous receviez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent avoir besoin de doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.

En l'absence d'amélioration, le traitement devra être réévalué.

Personnes âgées

Votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg par jour en général. La dose maximale est de 60 mg par jour.

Insuffisants hépatiques :

Si vous présentez une insuffisance hépatique, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous nauriez dû :

Si avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin ou un hôpital.

Les symptômes de surdosage comprennent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (battements du cur irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et modification de l'état mental allant de l'agitation au coma.

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable :

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE SANDOZ, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable :

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE SANDOZ sans l'accord de votre médecin. Il est important que vous continuiez de prendre votre médicament.

·N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans en avoir parlé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,

·Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE SANDOZ: sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves intenses, insomnie), sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

Chez la plupart des patients, ces symptômes d'arrêt du traitement par FLUOXETINE SANDOZ sont modérés et disparaissent spontanément en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes à l'arrêt de votre traitement, contactez votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE SANDOZ, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines, ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE SANDOZ, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

·si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d'auto-mutilation, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital (peu fréquent, peut affecter jusquà 1 patient sur 100),

·en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, telle que démangeaisons, gonflement des lèvres ou de la langue ou respiration sifflante/essoufflement. Une réaction allergique peut également se manifester par des réactions cutanées graves (la peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller) ou par une atteinte des reins, du foie ou des poumons (voir rubrique 2). Arrêtez immédiatement de prendre vos comprimés et prévenez immédiatement votre médecin (rare, peut affecter jusquà 1 patient sur 1000)

·si vous vous sentez très agité, que vous êtes incapable de rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie (rare, peut affecter jusquà 1 patient sur 1000).,

·si vous avez des réactions cutanées sévères, y compris la formation de cloques, des marques rouges ou violettes ou une desquamation de la peau. Cela peut également affecter la bouche, les yeux et d'autres muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou érythème polymorphe). (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000),

·si vous présentez une association de symptômes (dénommée « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la fréquence respiratoire ou cardiaque, des sueurs, une raideur musculaire ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000),

si vous ressentez des sensations de faiblesse, de somnolence ou une confusion. Cela touche surtout les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000),

·si vous avez une érection prolongée et douloureuse (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000),

·si vous présentez une irritabilité et une extrême agitation (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000),

·si vous présentez une des problèmes cardiaques, tel quun rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par FLUOXETINE SANDOZ:

Très fréquents (pouvant affecter plus d1 patient sur 10)

·insomnie,

·maux de tête,

·diarrhée,

·sensation de malaise (nausées),

·fatigue.

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10)

·manque d'appétit, perte de poids,

·nervosité, anxiété,

·impatiences, incapacité à se concentrer,

·sensation de tension,

·baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),

·troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

·sensations vertigineuses,

·modification du goût,

·mouvements involontaires,

·vision trouble,

·sensations de battements de cur rapides et irréguliers,

·bouffées de chaleur,

·bâillements,

·mauvaise digestion, vomissements,

·sécheresse de la bouche,

·éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

·transpiration excessive,

·douleurs articulaires,

·besoin d'uriner plus fréquemment,

·saignements vaginaux inexpliqués,

·sensation de tremblements ou frissons.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100)

·sensation de détachement de soi,

·idées ou pensées étranges,

·humeur anormalement gaie,

·troubles de l'orgasme,

·idées suicidaires ou dauto-mutilation,

·grincement de dents,

·contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l'équilibre ou de la coordination,

·troubles de la mémoire,

·dilatation des pupilles,

·bourdonnement doreille,

·diminution de la pression artérielle,

·essoufflement,

·saignements de nez,

·difficultés à avaler,

·perte de cheveux,

·augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

·ecchymoses dorigine non expliquée ou saignements.

·sueurs froides,

·difficultés à uriner,

·sensation de chaud ou de froid.

·sensation générale de malaise ou anormale

Rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000)

·diminution de la quantité de sodium dans le sang,

·diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus.

·diminution du nombre de globules blancs, augmentant le risque dinfections

·comportements extravagants atypiques,

·hallucinations,

·agitation,

·attaques de panique,

·confusion,

·bégaiement,

·agressivité

·crises convulsives,

·vascularites (inflammation d'un vaisseau sanguin),

·gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

·douleurs sophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac),

·hépatites,

·problèmes pulmonaires,

·sensibilité à la lumière du soleil,

·douleurs musculaires,

·problèmes pour uriner,

·montées de lait.

·résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

Fractures osseuses : une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

De plus, chez les enfants et adolescents (8 à 18 ans) , en plus des effets indésirables listés ci-dessus, la fluoxétine peut ralentir la croissance ou peut-être retarder la puberté. Comportements suicidaires (tentative de suicide et pensées suicidaires) hostilité, manie et saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir à l'arrêt d'un traitement par FLUOXETINE SANDOZ, particulièrement s'il est brutal. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie (voir rubrique « 3. Comment prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalent à 20 mg de fluoxétine.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, saccharinate de sodium, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium,

Arôme menthe poivrée (glucose, dioxyde de silicium, 1,2-propylène glycol, alcool benzylique), arôme prune (maltodextrine, gomme arabique).

Quest-ce que FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé dispersible sécable, blanc, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur le côté et est disponible en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 ou 100 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM