FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluorescéine sodique .............. 2,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,

·Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,

·Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,

·Etude du sac et du film lacrymal,

·Adaptation et surveillance des lentilles de contact (exceptées les lentilles souples hydrophiles).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l'examen.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la fluorescéine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter.

Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par analogie avec la voie injectable, il convient de prendre en compte les données suivantes:

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de réaction de sensibilisation à la fluorescéine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT POUR DIAGNOSTIC.

MARQUEUR COLORE.

(S: organe sensoriel).

La fluorescéine est un colorant qui ne colore ni le mucus ni les cellules.

Instillée sur l'il, la fluorescéine diffuse dans les larmes leur conférant une fluorescence (la fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 mn) exhibe une fluorescence jaune-vert (520-530 mn).

Cette fluorescence permet la mise en évidence des défauts cornéens à l'examen biomicroscopique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En cas de défaut de la surface épithéliale cornéenne, la fluorescéine diffuse dans les espaces intercellulaires.

Cette diffusion peut atteindre le stroma voire la chambre antérieure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture:

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB SA

480 AVeNUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 269-6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·326 990-3: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·325 753-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

·325 754-4: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2015

Dénomination du médicament

FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Fluorescéine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT POUR DIAGNOSTIC

MARQUEUR COLORE

(S: organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué lors de certains examens ophtalmologiques:

·Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,

·Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,

·Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,

·Etude du sac et du film lacrymal,

·Adaptation et surveillance des lentilles pré-cornéennes (exceptées les lentilles souples hydrophiles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'allergie à l'un des constituants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter.

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin.

Si vous vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de l'attitude à adopter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée.

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l'examen.

Mode et voie d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Pour faciliter l'instillation de la goutte de collyre, il convient de tirer légèrement la paupière inférieure de l'il à examiner vers le bas, le patient regardant vers le haut.

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera administré par votre médecin au moment de l'examen ophtalmologique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Jeter l'unidose après usage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Fluorescéine sodique .............. 2,00 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml.

Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB SA

480 AVeNUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGES V

75008 PARIS

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

OU

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM