FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluorure de sodium....... 3,00g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou 13500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries quelle qu'en soit l'étiologie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical, de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Mode dadministration

Pour un usage uniquement bucco-dentaire. Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au fluorure de sodium ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

<Population pédiatrique>

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales nindiquent pas deffets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUODONTYL 1350 mg chez la femme enceinte.

Allaitement

Linformation sur lexcrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUODONTYL 1350 mg devra être utilisé avec précaution.

Fertilité

Des anomalies au niveau de lappareil reproducteur ont été observées chez lanimal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle.

Très rare

Affections du système immunitaire

Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels

Affection de la peau et sous cutanées

Dermatite de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Intoxication aiguë :

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication)

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez lenfant, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code ATC : A01AA01.

Mécanisme daction

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effets génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le ftus ont été observés chez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium verni, 6 ml.

Tube en alumino-plastique, 75 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 324 450-1 1 : 7,5 g (6 ml) en tube (aluminium verni).

·CIP 34009 329 139-2 3 : 93,75 g (75 ml) en tube (alumino plastique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par chirurgien-dentiste ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?

3. Comment utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES code ATC A01AA01.

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice contient du fluor sous forme de sel : le fluorure de sodium. Ce médicament est préconisé pour prévenir les caries dentaires chez les patients à risques de polycaries.

Vous devez vous adresser à votre médecin ou à votre dentiste si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice.

L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que vous consultiez régulièrement un chirurgien-dentiste.

Enfants et adolescents

Réservé à ladulte.

Autres médicaments et FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT UTILISER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou dentiste. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou dentiste en cas de doute.

Posologie

Voie bucco-dentaire. Ne pas avaler.

Il est recommandé de procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Durée du traitement

Pour la durée du traitement, conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez utilisé plus de FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou à votre dentiste. Les symptômes dun surdosage peuvent être vomissements, diarrhées et douleurs à lestomac.

Si vous oubliez dutiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (Moins dun patient sur 10.000)

Affections du système immunitaire :

Les symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes durticaire et gêne respiratoire dans des cas exceptionnels.

Affections de la peau et sous-cutanées :

Réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le tube.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fluorure de sodium 3,00 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg soit 13500 ppm de fluorure.

·Les autres composants sont :

Laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Quest-ce que FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pâte dentifrice, dans des tubes de contenance de 6 ml et 75 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

F 45071 ORLEANS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM