FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monofluorophosphate de sodium ............ 0,7600 g

Fluorure de sodium . 0,3315 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contiennent 250 mg ou 2500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la carie dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale. Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans:

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,

·3 fois par jour, après chaque repas,

·dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

·Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

·Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

·La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardée).

·En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Précautions demploi

·Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

·En raison de la présence de benzoate de sodium, risque d'irritation des muqueuses.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Intoxication aiguë:

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique: la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, Code ATC: A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

·un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

·une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

·une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

Ce médicament est une association de deux sels de fluor: le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor. Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec un effet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyse enzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les sels fluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentration en fluor.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium (E211), laurylsulfate de sodium, phosphate disodique, hexamétaphosphate de sodium, silice de Neubourg, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), glycyrrhizate dammonium, huile essentielle de badiane, phénol, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (Aluminium verni) de 6 ml, 25 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 120 ml et 125 ml fermé par un bouchon en polypropylène.

Tube (Alumino-plastique) de 50 ml, 75 ml et 125 ml fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 925-2 ou 34009 322 925 2 3 : 6 ml en tube (Aluminium verni).

·322 926-9 ou 34009 322 926 9 1 : 25 ml en tube (Aluminium verni).

·322 927-5 ou 34009 322 927 5 2 : 50 ml en tube (Aluminium verni).

·322 928-1 ou 34009 322 928 1 3 : 75 ml en tube (Aluminium verni).

·322 929-8 ou 34009 322 329 8 1 : 100 ml en tube (Aluminium verni).

·322 930-6 ou 34009 322 930 6 3 : 120 ml en tube (Aluminium verni).

·322 931-2 ou 34009 322 931 2 4 : 125 ml en tube (Aluminium verni).

·362 734-3 ou 34009 362 734 3 6 : 75 ml en tube (Aluminium verni), boîte de 2 étuis.

·362 736-6 ou 34009 362 736 6 5 : 6 ml en tube (Aluminium verni), boîte de 10 étuis.

·362 563-4 ou 34009 362 563 4 7 : 50 ml en tube (Alumino-plastique).

·362 564-0 ou 34009 362 564 0 8 : 75 ml en tube (Alumino-plastique).

·362 032-9 ou 34009 362 032 9 7 : 125 ml en tube (Alumino-plastique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010

Dénomination du médicament

FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice

Encadré

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d'identification sur l'emballage extérieur)

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ?

3. COMMENT UTILISER FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice:

En cas d'allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice:

Mises en garde spéciales

·L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

·Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

·Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

·Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

Précautions d'emploi

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien dentiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), benzoate de sodium (E 211).

3. COMMENT UTILISER FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale (chirurgien dentiste ou médecin).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans:

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,

·3 fois par jour, après chaque repas,

·dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Mode d'administration

Voie locale. Ne pas avaler.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Durée de traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

·En raison de la présence de benzoate de sodium, risque d'irritation des muqueuses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice ?

La substance active est:

Monofluorophosphate de sodium ............ 0,7600 g

Fluorure de sodium . 0,3315 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contiennent 250 mg de fluor.

Les autres composants sont:

Benzoate de sodium, laurilsulfate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hexamétaphosphate de sodium, silice de Neubourg, silice pure précipitée, carraghénate de sodium, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, huile essentielle de badiane rectifiée, eugénol, phénol officinal, huile essentielle de cannelle de Ceylan, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg ANIS, pâte dentifrice et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pâte dentifrice.

Tube de 6 ml, 25 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 120 ml et 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

Exploitant

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 AVENUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM