FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluorure de sodium .. 26,3 mg

(Correspondant à 11,9 mg (11900 ppm) de fluor actif)

Pour 1 g de gel.

Excipient à effet notoire : Ethanol à 96 pour cent v/v

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel dentaire.

Gel blanchâtre, inodore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans la prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries, notamment en post-radiothérapie, quelle quen soit létiologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage local dentaire.

RESERVE A L'ADULTE

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ions fluor.

Réservé à lusage professionnel.

Ne pas avaler.

Posologie

Un traitement annuel est suffisant pour des patients présentant un risque moyen de carie. En cas de risque élevé de polycaries chez ladulte et notamment en post-radiothérapie, 2 à 4 applications annuelles peuvent savérer nécessaires.

Méthode dapplication

Détartrer soigneusement les dents. Appliquer le gel à laide dun pinceau ou de gouttières sur toutes les surfaces à traiter. Laisser en contact pendant 4 minutes.

A la fin du traitement, demander au patient d'éliminer tout excès de gel de la bouche. Essuyer les dents, la langue et les muqueuses et lui recommander de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor, de la présence d'alcool et du mode d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol, inférieures à 100 mg par dose.

La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à lorigine dune fluorose. Afin déviter les cumuls, il est indispensable détablir un bilan personnalisé des apports fluorés (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Les calculs globaux de lapport en ion fluor recommandent la dose de 0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j.

Précautions demploi

·Ne pas avaler.

·Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Des anomalies au niveau de lappareil reproducteur ont été observées chez lanimal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

Grossesse

Les données sur lutilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales nindiquent pas deffets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL chez la femme enceinte.

Allaitement

Linformation sur lexcrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL devra être utilisé avec précaution.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système Organe Classe

Fréquence

Effets secondaires

Affections du système immunitaire

Non connu

Réaction dhypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Non connu

Nausées et vomissements si ingestion accidentelle de grandes quantités

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Intoxication aiguë :

Chez ladulte ou lenfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes dintoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors dingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage destomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de lémail dentaire pouvant apparaitre à partir dune absorption quotidienne dune dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez lenfant jusquà 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon limportance du surdosage. Elle saccompagne dune fragilité de lémail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne sobserve quavec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments prophylactiques anticarie

Code ATC : A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété dun effet topique après léruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de lingestion dun produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A linverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et sintègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

·un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

·une diminution du seuil de la solubilité de lémail en milieu acide,

·une re-minéralisation des lésions carieuses initiales de lémail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à lélimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les fluorures ingérés sont rapidement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal sous forme dacide fluorhydrique. Après absorption les fluorures sont rapidement distribués sous forme ionique par la circulation systémique. Les fluorures sont éliminés rapidement du plasma par excrétion urinaire, par distribution et rétention dans les tissus minéralisés. Les fluorures accumulés dans les tissus minéralisés sont remis en circulation que très lentement. Le contenu total en fluorures dans la dentine et les os tend à augmenter au cours de la vie.

La clairance rénale des fluorures est plus faible chez les jeunes enfants que chez les adultes et une insuffisance rénale même modérée accentue la rétention des fluorures dans lorganisme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez les animaux, les fluorures administrés par voie orale peuvent être génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus). Ces doses sont suffisamment élevées pour induire une toxicité cellulaire toutefois, aux concentrations de fluorures auxquelles les êtres humains sont exposés, ces effets ne devraient pas se produire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide phosphorique, saccharine, éthanol à 96 %, gomme xanthane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 125 g en polyéthylène avec bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 598-2 ou 34 009 325 598 2 4 : 125 g en flacon polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à lusage professionnel

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015

Dénomination du médicament

FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments prophylactiques anticarie

Code ATC : A01AA01

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries, notamment en post-radiothérapie, quelle quen soit létiologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament est réservé à lusage des professionnels.

Contre-indications

Nutilisez jamais FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium ou à lun des autres composants contenus dans FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ;

·Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor, de la présence d'alcool et du mode d'administration.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :

·Ne pas avaler.

·Avant un traitement par FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire, votre dentiste vous établira un bilan personnalisé des apports fluorés, afin déviter tout cumul des sources potentielles du fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrice fluorés). Il vous expliquera les conditions nécessaires pour que le traitement par FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire soit efficace.

·A la fin du traitement, vous devrez éliminer tout excès de gel de la bouche. Votre dentiste essuiera vos dents, la langue et les muqueuses et vous recommandera de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.

·Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Evitez de manger, de boire ou de se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes après le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des anomalies au niveau de lappareil reproducteur ont été observées chez lanimal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois, aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

Grossesse

Les données sur lutilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire chez la femme enceinte.

Allaitement

Linformation sur lexcrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire devra être utilisé avec précaution.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent.

3. COMMENT UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Votre praticien est la seule personne habilitée à vous administrer FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire. En fonction de votre état de santé, de votre âge, votre dentiste adaptera la méthode dapplication du FLUOCAL. 11,9 mg/g, gel dentaire.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ions fluor.

Usage local dentaire.

Posologie

Pour des patients présentant un risque moyen de carie, un traitement annuel est suffisant.

En cas de risque élevé de polycaries chez ladulte et notamment en post-radiothérapie, 2 à 4 applications annuelles peuvent savérer nécessaires.

Méthode dapplication

Détartrer soigneusement les dents. Appliquer le gel à laide dun pinceau ou de gouttières sur toutes les surfaces à traiter. Laisser en contact pendant 4 minutes.

A la fin du traitement, demander au patient déliminer tout excès de gel de la bouche. Essuyer les dents, la langue et les muqueuses et lui recommander de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre dentiste utiliser plus de FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire quil naurait dû :

Vous pourriez ressentir des troubles digestifs tels que vomissements, diarrhée, douleurs abdominales en cas de faibles quantités de fluor ingéré. Pour des quantités plus importantes, un aspect tacheté ou moucheté de lémail dentaire (fluorose) peut apparaitre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre dentiste.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Réaction dhypersensibilité ;

·Nausées et vomissements si ingestion accidentelle de grandes quantités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire après la date de péremption mentionnée sur létiquette et la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutiliserez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Fluorure de sodium .. 26,3 mg

(Correspondant à 11,9 mg (11900 ppm) de fluor actif)

Pour 1 g de gel.

Les autres composants sont:

Acide phosphorique, saccharine, éthanol à 96 pour cent v/v (voir rubrique 2), gomme xanthane, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire et contenu de lemballage extérieur ?

Cest un gel blanchâtre et inodore.

FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire se présente en flacon plastique de 125 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

Exploitant

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

Fabricant

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode dadministration

RESERVE A LADULTE

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ions fluor.

Usage local dentaire

Posologie

Pour des patients présentant un risque moyen de carie, un traitement annuel est suffisant.

En cas de risque élevé de polycaries chez ladulte et notamment en post-radiothérapie, 2 à 4 applications annuelles peuvent savérer nécessaires.

Méthode dapplication

Détartrer soigneusement les dents. Appliquer le gel à laide dun pinceau ou de gouttières sur toutes les surfaces à traiter. Laisser en contact pendant 4 minutes.

A la fin du traitement, demander au patient déliminer tout excès de gel de la bouche. Essuyer les dents, la langue et les muqueuses et lui recommander de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol, inférieures à 100 mg par dose.

La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à lorigine dune fluorose. Afin déviter les cumuls, il est indispensable détablir un bilan personnalisé des apports fluorés (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Les calculs globaux de lapport en ion fluor recommandent la dose de 0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j.

Précautions demploi

·Ne pas avaler.

·Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.

Fertilité

Des anomalies au niveau de lappareil reproducteur ont été observées chez lanimal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

Grossesse

Les données sur lutilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL chez la femme enceinte.

Allaitement

Linformation sur lexcrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL devra être utilisé avec précaution.

Surdosage

·Intoxication aiguë :

Chez ladulte, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes dintoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors dingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage destomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

·Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de lémail dentaire pouvant apparaitre à partir dune absorption quotidienne dune dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j, pendant plusieurs mois ou années selon limportance du surdosage. Elle saccompagne dune fragilité de lémail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne sobserve quavec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM