FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Povidone .............. 1,500 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome de l'il sec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'il ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Mode dadministration

Le patient doit être informé :

·de se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation,

·déviter le contact de lembout avec lil ou les paupières,

·de reboucher le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

·Eviter de toucher l'il avec l'embout du flacon.

·Reboucher le flacon après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

En conséquence, l'utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'il collé.

· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - Code ATC: S01XA20.

Mécanisme daction

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'il et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

Efficacité et sécurité clinique

Ce collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon contenant 10 ml de solution.

Flacon multidose (PE) avec stiligoutte (PE) équipé dun filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et dun média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

Z.I. DU BREZET

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 232 0 8: 10 ml en flacon compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

22/10/2002 / 23/10/2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution

Povidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS OPTALMOLOGIQUES - code ATC : S01XA20

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution.

Mise en garde et précautions demploi

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes d'intervalle.

·Evitez de toucher l'il avec l'embout du flacon.

·Rebouchez le flacon après utilisation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines, si votre vision se trouble lors de l'instillation du collyre.

FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Posologie

Instillez 1 goutte de collyre, 4 à 6 fois par jour, si la fréquence et la gravité des symptômes le nécessitent.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

1)Laver vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

2)Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.

3)Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur dans l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4) Reboucher le flacon après utilisation.

Si vous avez pris plus de FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Instillez une goutte de collyre si besoin, dès que vous constatez cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure ou d'il collé.

·Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la partie transparente située à lavant de lil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.

Notez en clair, la date d'ouverture sur l'emballage.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Povidone ....... 1,500 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants excipients sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution. Flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

Z.I. DU BREZET

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

Z.I. DU BREZET

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

27 RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E. FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM