FLUDESOXYGLUCOSE [18 F]-IBA, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Fludésoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL contient 185 MBq de (18F) fludésoxyglucose aux dates et heure de calibration.

Lactivité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux dates et heure de calibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique dune énergie maximale de 634 keV, suivi dun rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de (18F) fludésoxyglucose contient 9 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez ladulte et en pédiatrie.

Oncologie

Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic

·Caractérisation de nodules pulmonaires isolés.

·Recherche dun cancer dorigine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses.

·Caractérisation dune masse pancréatique.

Stadification

·Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques.

·Cancer primitif du poumon.

·Cancer du sein localement avancé.

·Cancer de lsophage.

·Cancer du pancréas.

·Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives.

·Lymphome malin.

·Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

·Lymphome malin.

·Cancer des voies aérodigestives supérieures.

Détection des récidives suspectées

·Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV).

·Cancer des voies aérodigestives supérieures.

·Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à liode radioactif est normale.

·Cancer primitif du poumon.

·Cancer du sein.

·Cancer du pancréas.

·Cancer colorectal.

·Cancer de lovaire.

·Lymphome malin.

·Mélanome.

Cardiologie

Dans lindication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, tel que démontré auparavant grâce aux techniques dimagerie de la perfusion myocardique appropriées.

Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités dimagerie conventionnelles ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans lindication neurologique, la cible diagnostique est lhypométabolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de lévaluation pré-chirurgicale dune épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans lindication en pathologie infectieuse ou inflammatoire, la cible diagnostique est le tissu ou la structure comportant un nombre anormalement élevé de leucocytes activés.

Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

·Localisation dun foyer anormal pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre dorigine inconnue

·Diagnostic dinfection en cas de :

oInfection chronique suspectée de los et/ou des structures adjacentes: ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, même en présence dimplants métalliques.

oPatient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous.

oProthèse de hanche douloureuse.

oProthèse vasculaire.

oFièvre chez les patients atteints du SIDA.

oDétection de foyers métastatiques septiques en cas de bactériémie ou dendocardite (voir également rubrique 4.4).

·Détection de lextension de linflammation en cas de :

oSarcoïdose.

oMaladies inflammatoires intestinales.

oVascularite impliquant les gros vaisseaux.

·Suivi de la réponse thérapeutique

Echinococcose alvéolaire non résécable à la recherche de localisation active du parasite, au cours du traitement médical et après linterruption du traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte et le sujet âgé

Lactivité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode dacquisition) administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Lactivité à administrer doit être soigneusement considérée, lexposition aux radiations pouvant être accrue chez cette population.

Aucune étude complète de dosage et dajustement de ce médicament chez des populations normales et spéciales na été effectuée.

La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (18F) na pas été caractérisée chez les patients insuffisants rénaux.

Population pédiatrique

Ladministration chez lenfant et ladolescent doit être soigneusement considérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapport risque/bénéfice pour ce groupe de population. Lactivité à administrer aux enfants et adolescents peut être calculée selon les recommandations de lEANM (European Association of Nuclear Medicine) sur la posologie en pédiatrie ; lactivité administrée aux enfants et adolescents peut être calculée en multipliant lactivité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant du poids du patient, selon le tableau ci-dessous :

A[MBq]Administrée = Activité de base Multiple

Lactivité de base pour limagerie en 2D est 25.9 MBq et pour limagerie en 3D elle est de 14.0 MBq (limagerie en 3D est recommandée chez lenfant).

Poids

Multiple

Poids

Multiple

Poids

Multiple

[kg]

[kg]

[kg]

3

1

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

Mode dadministration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. Lactivité en fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée à laide dun activimètre juste avant linjection.

Linjection de fludésoxyglucose (18F) doit être strictement intraveineuse pour éviter lirradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts dimagerie.

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, se référer à la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Lacquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après linjection de fludésoxyglucose (18F). Sil subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusquà deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) peut être répété dans un bref délai.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active et à lun des excipients listé en rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

Si une réaction dhypersensibilité ou anaphylactique survient, ladministration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement intraveineux mis en place si nécessaire. Afin de permettre une action durgence immédiate, les produits et équipements nécessaires tels que sonde dintubation trachéale et ventilateur doivent être disponibles immédiatement.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, lexposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, lactivité administrée doit être la plus faible possible compatible avec le résultat escompté.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison dune excrétion rénale importante du fludésoxyglucose (18F) chez le patient présentant une diminution de la fonction rénale, une attention particulière du rapport bénéfice/ risque devra être apportée chez ces patients car il existe un risque dexposition accrue aux radiations. Lactivité devra être ajustée si nécessaire.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation en pédiatrie, voir rubrique 4.2 ou 5.1.

Une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11.).

Préparation du patient

Ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-IBA doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration dactivité maximale, car lincorporation de glucose dans les cellules est limitée («cinétique de saturation»). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter).

Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire lexposition aux radiations de la vessie, il convient dinciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et aprèslexamen TEP.

·Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin déviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, toute activité physique importante avant lexamen est proscrite. Le patient doit rester au repos strict entre linjection et lexamen, ainsi que lors de lacquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme cérébral du glucose dépend de lactivité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés dune période de relaxation dans une pièce sombre et calme.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à ladministration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/L. Pour la même raison, la tomographie au fludésoxyglucose (18F) doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

·Cardiologie

La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé dadministrer une dose de charge de 50 g de glucose environ 1 heure avant linjection de Fludésoxyglucose (18F)-IBA pour lévaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée dinsuline et de glucose si nécessaire.

Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F)

Dans lexploration des maladies inflammatoires de lintestin, le diagnostic au fludésoxyglucose (18F) na pas été directement comparé à celui réalisé par scintigraphie utilisant les leucocytes marqués, celle-ci pouvant être indiquée préalablement à lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) ou à la suite dun examen TEP au fludésoxyglucose (18F) sil sest avéré non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processus de régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuvent engendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (18F) et par conséquent entraîner des résultats faux positifs, lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires nest pas le but de lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F).

Lorsque laccumulation de fludésoxyglucose (18F) peut être provoquée soit par un cancer, soit par une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic complémentaires peuvent être nécessaires afin de compléter les informations obtenues par lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) et de déterminer la cause de laltération pathologique. Dans certains cas, comme pour la stadification dun myélome, où des foyers cancéreux et infectieux sont recherchés, ils peuvent être différenciés avec une bonne précision en utilisant des critères topographiques ; par exemple la fixation sur les sites extramédullaires et/ou à topographie ostéoarticulaire serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. A lheure actuelle il nexiste pas dautre critère pour différencier linfection et linflammation lors dun examen au fludésoxyglucose (18F).

En raison dune fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose (18F) dans le cerveau, le cur et les reins, lexamen TEP-TDM au fludésoxyglucose (18F) na pas été évalué dans la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organes lorsque le patient a été admis pour une bactériémie ou une endocardite.

Au cours des deux à quatre premiers mois qui suivent une radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) sont possibles . Pendant cette période, lindication clinique dune tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée.

Afin déviter des résultats faux négatifs, un délai dau moins quatre à six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie est recommandé. Pendant cette période, lindication clinique dune tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée. Dans léventualité dune cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de quatre semaines, la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit avoir lieu juste avant le début dun cycle.

Dans les cas de lymphome de bas grade, de cancer de la partie inférieure de loesophage et de suspicion de récidive de cancer de lovaire, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F).

Le fludésoxyglucose (18F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales.

La précision de lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) est meilleure en utilisant des caméras TEP-TDM que des caméras TEP seules.

Lorsquune machine hybride TEP-TDM est utilisée chez un patient ayant reçu ou non un produit de contraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images TEP.

Après lexamen

Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment auquel le patient reçoit linjection, la quantité de sodium qui lui est administrée peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg).Ceci doit être pris en considération pour les patients sous régime hyposodé.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible dinduire une modification de la sensibilité de lexamen (ex: corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).

Ladministration de facteurs stimulant lhématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour linterprétation des images de TEP. Un écart dau moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.

Ladministration de glucose et dinsuline affecte la captation du fludésoxyglucose (18F) par les cellules. En cas dhyperglycémie ou en présence de faibles taux plasmatiques dinsuline, la captation de fludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs se trouve réduite.

Aucune étude officielle na été réalisée sur linteraction entre le fludésoxyglucose (18F) et tout autre produit de contraste pour la tomodensitométrie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsque ladministration dun produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire.

Sil existe un doute quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également lirradiation du ftus.

Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être réalisés chez la femme enceinte, lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de la sécrétion de lactivité dans le lait maternel. Lorsque ladministration est jugée indispensable, lallaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit durant cette période doit être éliminé.

Il est conseillé déviter tout contact étroit entre la patiente et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Fertilité

Les effets sur la fertilité nont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Non applicable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lexposition aux radiations ionisantes peut induire un cancer ou le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv pour une activité maximale recommandée de 400 MBq, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de fludésoxyglucose (18F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible lélimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

Il peut savérer utile destimer la dose efficace absorbée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, autre produit radiopharmaceutique pour la détection des tumeurs.

Code ATC : V09IX04

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose (18F) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biodistribution

Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose qui saccumule dans toutes les cellules utilisant du glucose comme principale source dénergie. Le fludésoxyglucose (18F) se concentre dans les tumeurs qui présentent une consommation accrue du glucose.

Après injection intraveineuse, la cinétique du (18F) fludésoxyglucose dans le compartiment vasculaire est biexponentielle avec une demi-vie de distribution inférieure à 1 minute et une demi-vie d'élimination d'environ 12 minutes.

Chez le sujet sain, le fludésoxyglucose (18F) est largement distribué dans lorganisme, plus particulièrement au niveau du cerveau et du cur, et à un degré moindre au niveau des poumons et du foie.

Absorption

Lincorporation cellulaire de fludésoxyglucose (18F) fait intervenir des systèmes transporteurs spécifiques des tissus qui sont partiellement dépendants de linsuline, et peut être influencée par lalimentation, létat nutritionnel et lexistence de diabète sucré. Chez les patients diabétiques, on constate une diminution de lincorporation de fludésoxyglucose (18F) dans les cellules suite à des altérations de la distribution tissulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose (18F) est transporté à travers la membrane cellulaire, de manière analogue à celle du glucose, mais ne subit que la première étape de la glycolyse aboutissant à la formation de fludésoxyglucose (18F)-6-phosphate qui reste piégé dans la cellule et nest plus métabolisé. En raison de la lente déphosphorylation ultérieure par les phosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose (18F)-6-phosphate persiste dans les tissus pendant plusieurs heures (mécanisme demprisonnement).

Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hémato-encéphalique. Environ 7 % de la dose injectée est accumulée dans le cerveau 80 à 100 minutes après linjection. Les foyers épileptogènes présentent une réduction du métabolisme du glucose entre les crises.

Environ 3 % de lactivité injectée est incorporée par le myocarde dans les 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18F) dans le cur sain est généralement homogène. Cependant, des variations régionales pouvant atteindre 15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendant et après une ischémie myocardique réversible, on observe une augmentation de lincorporation de glucose dans les cellules myocardiques.

0,3 % et de 0,9 à 2,4 % de lactivité injectée saccumulent respectivement au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose (18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau des muscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peut être notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours de l'examen.

Elimination

L'élimination du fludésoxyglucose (18F) est essentiellement rénale, avec 20% de l'activité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivant l'injection.

La fixation dans le parenchyme rénal est faible; cependant, du fait de l'élimination rénale du fludésoxyglucose (18F), tout le système urinaire, et surtout la vessie, présente une activité importante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité sur les souris et les rats ont démontré quaucun décès na été observé avec une injection intraveineuse unique de 0,0002 mg/kg.

La toxicité avec des administrations répétées na pas été étudiée, en raison du fait que le fludésoxyglucose (18F) est administré par injection unique. Ce produit pharmaceutique nest pas administré de façon régulière ou continue.

Aucune étude de mutagénicité et de cancérogénicité sur le long terme na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium 9 mg/mL.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 heures à compter de lheure de fabrication.

La date et lheure de péremption sont reportées sur le conditionnement et sur le flacon.

Après le premier prélèvement, conserver à une température ne dépassant pas 25°C et utiliser dans les 12 heures sans dépasser lheure de péremption.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver dans lemballage dorigine.

Le stockage des produits radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 0,5 à 10 mL de solution, correspondant à une activité de 90 à 1850 MBq aux dates et heure de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Des précautions appropriées dasepsie doivent être respectées.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit pharmaceutique non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IBA PHARMA S.A.

3 CHEMIN DU CYCLOTRON

1348 OTTIGNIES LOUVAIN-LA-NEUVE

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 56444236: 185 MBq/mL en flacon multidose (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données ci-dessous proviennent de la publication n°106 de la CIPR.

ORGANE

Dose absorbée dactivité injectée (mGy/MBq)

adulte

15ans

10ans

5ans

1an

Surrénales

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Vessie

0,13

0,16

0,25

0,34

0,47

Surfaces osseuses

0,011

0,016

0,022

0,034

0,064

Cerveau

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Seins

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Vésicule biliaire

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Estomac

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Intestin grêle

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Côlon

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

Côlon ascendant

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

Côlon descendant

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Cur

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Reins

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Foie

0,021

0,028

0,042

0,063

0,12

Poumons

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Muscles

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Oesophage

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Ovaires

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pancréas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Moelle rouge

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Peau

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Rate

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testicules

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Thymus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Thyroïde

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Utérus

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Autres organes

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Dose efficace (mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

La dose efficace résultant de ladministration de lactivité maximale recommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose (18F) chez un individu de 70 kg est denviron 7,6 mSv ().

Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques, vessie, cur et cerveau, sont respectivement de 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Méthode de préparation

Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.

Le médicament peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.

Les prélèvements doivent être effectués dans les conditions dasepsie. Le flacon ne doit pas être ouvert avant davoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à laide dune seringue monodose stérile à usage unique, munie dune protection appropriée et dune aiguille stérile, ou à laide dun système automatisé autorisé.

Si lintégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Contrôle qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront être utilisées.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lAgence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333-24 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2015

Dénomination du médicament

Fludésoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (18F)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous présentez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Cela sapplique également à tout effet indésirable qui ne serait pas listé dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Fludésoxyglucose (18F)-IBA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Fludésoxyglucose ?

3. Comment utiliser Fludésoxyglucose (18F)-IBA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fludésoxyglucose (18F)-IBA ?

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE Fludésoxyglucose (18F) IBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V09IX04

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Le principe actif contenu dans Fludésoxyglucose (18F)-IBA est destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.

Après linjection dune petite quantité de Fludésoxyglucose (18F)-IBA, un examen va permettre au médecin dobtenir des images à laide dune caméra spéciale, et de déterminer la localisation ou lévolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (18F) IBA?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Fludésoxyglucose (18F)-IBA ne doit pas être utilisé :

·si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Avant de vous faire administrer Fludésoxyglucose (18F)-IBA, informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·si vous êtes diabétique et que votre diabète nest pas équilibré,

·si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire,

·si vous présentez des problèmes au niveau des reins.

·Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte,

·si vous allaitez.

Avant ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-IBA, vous devez :

·boire abondamment de leau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent lexamen,

·éviter toute activité physique importante,

·être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Fludésoxyglucose (18F)-IBA

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, ou avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber linterprétation des images obtenues, par votre médecin :

·Tout médicament qui pourrait entraîner une modification de la concentration de sucre dans le sang (glycémie), tels que certains médicaments agissant sur linflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine).

·Glucose.

·Insuline.

·Certains médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Fludésoxyglucose (18F)-IBA et aliments et boissons

Avant ladministration du produit, vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire beaucoup deau et éviter de consommer des boissons contenant du sucre.

Le spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant de vous administrer le produit ; en effet, un taux élevé de sucre dans votre sang (hyperglycémie) peut rendre linterprétation des images plus difficile par votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-IBA, vous devez avertir le médecin spécialiste de médecine nucléaire sil existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire nadministrera ce produit au cours de la grossesse que sil estime que le bénéfice attendu est supérieur au risque.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter lallaitement pendant les 12 heures qui suivent linjection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de lallaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalise lexamen.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de ce produit.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que Fludésoxyglucose (18F)-IBA puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Fludésoxyglucose (18F)-IBA contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

3. COMMENT UTILISER Fludésoxyglucose (18F) IBA?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe des réglementations strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Fludésoxyglucose (18F)-IBA ne sera utilisé que dans des services agréés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel qualifié et entraîné à lutiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser lexamen déterminera la quantité de Fludésoxyglucose (18F)-IBA à utiliser dans votre cas. Il sagira de la quantité minimale nécessaire à lobtention des informations désirées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez ladulte est de 100 à 400 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode dacquisition). Megabecquerel (MBq) est lunité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Administration chez lenfant et ladolescent

Chez lenfant et ladolescent, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de son poids.

Administration de Fludésoxyglucose (18F)-IBA et déroulement de lexamen

Fludésoxyglucose (18F)-IBA est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.

Après linjection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé duriner juste avant lexamen.

Une fois les images réalisées, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.

Durée de lexamen

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Fludésoxyglucose (18F)-IBA est administré en dose unique dans une veine, 45-60 minutes avant lacquisition des images. Lacquisition des images avec la caméra dure 30 à 60 minutes.

Après ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-IBA, vous devez :

·Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant linjection.

·Uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de Fludésoxyglucose (18F)-IBA que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Fludésoxyglucose (18F)-IBA, contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen. Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter lélimination de Fludésoxyglucose (18F)-IBA de votre organisme (en effet, lélimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de Fludésoxyglucose (18F)-IBA, demandez plus dinformations au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une petite quantité de radiations ionisantes, associée à un faible risque de cancer et danomalies héréditaires.

Votre médecin a évalué que le bénéfice clinique obtenu de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fludésoxyglucose (18F) IBA ?  Retour en haut de la page

Date de péremption

Les informations suivantes sont uniquement destinées au médecin spécialiste.

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Vous n'aurez pas à conserver ce produit.

Ce produit est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fait en accord avec les réglementations nationales sur les substances radioactives.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Fludésoxyglucose (18F)-IBA ?

La substance active est : le (18F)-fludésoxyglucose.

1 mL de solution injectable contient 185 MBq aux date et heure de calibration.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium et leau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-IBA et contenu de l'emballage extérieur ?

Lactivité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure de calibration.

Solution injectable en flacon multidose de 15 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

IBA pharma s.a.

3, chemin du Cyclotron

1348 OTTIGNIES

Louvain-La-Neuve

BelgIque

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306-SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

BETA PLUS PHARMA S.A

AVENUE HIPPOCRATE 10/1527

B-1200 BRUXELLES

BELGIQUE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

FRANCE

Ou

CIS BIO INTERNATIONAL

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 PARIS

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

3600 PESSAC

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

FRANCE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

FRANCE

ou

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20052 MONZA

ITALIE

ou

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 ROMA

TALIE

ou

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 UDINE

ITALIE

ou

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LIMITED

UNIT 19, QUADRUM PARK, OLD PORTSMOUTH ROAD,

PEASMARSH, GUILDFORD, SURREY, GU31LU

ROYAUME - UNI

ou

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

PAYS-BAS

ou

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA93

AVDA. THOMAS ALBA EDISON, S/N,

41092 SEVILLE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou professionnels de santé:

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Fludésoxyglucose (18F) IBA est fourni séparément dans lemballage du produit, afin de fournir aux professionnels de santé toute autre information scientifique et pratique complémentaire quant à ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Se référer au RCP

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM