FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluconazole . 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 50 ml contient 100 mg de fluconazole

Une poche de 100 ml contient 200 mg de fluconazole

Une poche de 200 ml contient 400 mg de fluconazole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

·Cryptococcoses neuro-méningées:

oTraitement d'attaque: son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement.

oLe fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment.

oL'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.

·Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires. Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante).

·Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Chez le nourrisson et l'enfant

·Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé

·Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires

·Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le choix de la voie d'administration orale ou intraveineuse dépend de l'état clinique du patient.

Un changement de voie d'administration n'entraîne pas de modification de la posologie journalière.

Le fluconazole peut être administré en perfusion intraveineuse à la vitesse maximale de 10 ml/min.

Le fluconazole étant disponible en solution saline, chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique cet élément devra être pris en compte. Ce médicament contient 0,154 millimoles (3,54 mg) de sodium/ml de solution injectable.

Il peut être administré de façon concomitante avec:

a) le soluté glucosé à 20%

b) la solution de Ringer

c) la solution de Hartmann

d) le chlorure de potassium en soluté glucosé

e) le bicarbonate de sodium.

A ce jour, au cours des essais cliniques et lors de son administration, il n'a pas été noté d'incompatibilité avec d'autres produits. Cependant, par prudence, il est recommandé de ne pas mélanger le fluconazole en perfusion avec d'autres produits.

Chez l'adulte

·Cryptococcoses:

Traitement d'attaque (6 à 8 semaines)

400 mg/jour

Traitement d'entretien (à vie chez les patients atteints de SIDA)

2 mg/ml/jour

·Candidoses:

sophagiennes

100 mg/jour

urinaires

100 mg à 2 mg/ml/jour

candidoses systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonite)

800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour.

·Prévention des candidoses

La posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie

Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.

Chez le nourrisson et l'enfant

·Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé: la posologie recommandée est de 3 mg/Kg/j toutes les 24 h.

·Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires: la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

·Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment: la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

Chez le sujet âgé

La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.

En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée.

Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine = 50 ml/min) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.

Insuffisance rénale

Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée (Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose)

> 50

100% ou 24 h

11 à 50

50% ou 48 h

Patients sous dialyse

une administration après chaque séance de dialyse.

Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administrée. Puis la posologie d'entretien sera adaptée, comme chez l'adulte, selon le tableau.

Mode d'administration

Forme à utiliser chez l'enfant

Enfant < 15 kg < 6 ans

Enfant > 15 kg > 6 ans

Enfant > 15 kg < 6 ans

Enfant < 15 kg > 6 ans

·FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

·FLUCONAZOLE 50 mg gélule

·FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

·FLUCONAZOLE 50 mg gélule

FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion

·FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

·FLUCONAZOLE 200 mg Poudre pour suspension buvable

·FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

·FLUCONAZOLE 100 mg gélule

·FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion

·FLUCONAZOLE 100 mg gélule

·FLUCONAZOLE 200 mg gélule

·FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion

·FLUCONAZOLE 200 mg poudre pour suspension buvable

·FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants:

·hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés

·grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)

·en association avec :

ole cisapride

ole pimozide et

ol'halofantrine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.

Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.

Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.

Ce médicament contient 3,54 mg (soit 0,154 mmol) de sodium par ml de solution injectable, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique.

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Névirapine

Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie névirapine.

+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique).

Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.

+ Rifabutine

Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites): augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif.

Surveillance clinique régulière.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

+ Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.

+ Tacrolimus

Augmentation possible des concentrations circulantes de tacrolimus (inhibition de son métabolisme hépatique) et de la créatininémie.

Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations circulantes de tacrolimus et adaptation éventuelle de la posologie.

Associations à prendre en compte

+ Losartan

Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole.

+ Autres

·En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente: un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.

·Diurétiques: Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.

·Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré:

oà la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des stroprogestatifs chez la femme;

oà la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l'ACTH.

Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer.

Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.

Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée.

Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le ftus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.

Allaitement

Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques.

Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.

Effets généraux: céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.

Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique 4.4) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.

Effets hématologiques: leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques.

Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage le traitement est symptomatique avec des soins adaptés et un lavage gastrique si nécessaire. Le fluconazole est en grande partie éliminé dans les urines; son élimination est favorisée par une diurèse provoquée. Une séance d'hémodialyse de 3 heures permet d'abaisser d'environ 50% les taux plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC: J02AC01.

(J: Anti-infectieux)

Le fluconazole est un agent antifongique bistriazolé utilisable par voie orale et par voie injectable intraveineuse.

Le fluconazole agit en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol d'origine fongique. Il est plus spécifique de la synthèse des stérols des champignons que de celle des stérols des mammifères.

L'activité in vivo du fluconazole parait nettement plus marquée que ne le laissent éventuellement prévoir les tests in vitro.

Espèces habituellement sensibles

Candida et en particulier albicans

Cryptococcus neoformans

Espèces habituellement résistantes

Candida kruseï

Dermatophytes (microsporum, trichophyton)

Aspergillus sp.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les formes orales et intraveineuses du fluconazole sont équivalentes du point de vue pharmacocinétique.

Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90%. Son absorption n'est pas modifiée par l'alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet à jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 heures après l'administration.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose:

·après administration de 200 mg de fluconazole, la Cmax est de 4,6 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 10 mg/l.

·après administration de 400 mg de fluconazole, la Cmax est de 9 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 18 mg/l.

Après administrations répétées de la dose quotidienne habituelle, 90 % des taux observés à l'état d'équilibre sont atteints au jour 4-5.

L'administration d'une dose de charge le 1er jour représentant 2 fois la dose quotidienne habituelle permet d'obtenir, le 2ème jour, des taux équivalent à 90% des taux observés à l'état d'équilibre.

Le fluconazole pénètre bien dans tous les liquides corporels étudiés.

Les concentrations salivaires et les sécrétions bronchiques sont voisines des concentrations plasmatiques. Chez les patients présentant une méningite d'origine fongique, les taux dans le LCR sont équivalents à 80 % environ des taux sanguins.

Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6-0,7 l/kg). La liaison aux protéines est faible (12%).

La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures. Le fluconazole s'élimine essentiellement par voie rénale et 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.

Le fluconazole est faiblement métabolisé (11% de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies.

La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine. En conséquence, la dose journalière sera réduite chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/min. Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50% de la concentration sérique après environ 3 heures d'hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire: sodium

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Toutefois la stabilité physicochimique a été démontrés pendant 24 heures à une température de +25°C dans les liquides de perfusion suivants:

·la solution de Glucose 20%

·la solution de Ringer

·la solution de Ringer Lactate

·le chlorure de potassium en solution glucosée

·le bicarbonate de sodium

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50.

100 ml en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 20 ou 30.

200 ml en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 15 ou 20. 50 ml, 100 ml ou 200 ml en système clos (poche polyoléfine + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP), suremballé). Boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants:

·la solution de Glucose 20%

·la solution de Ringer

·la solution de Ringer Lactate

·le chlorure de potassium en solution glucosée

·le bicarbonate de sodium

Mode d'emploi de la poche sans système de perfusion

·Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.;

·Enlever le protecteur du site de perfusion

·Connecter le perfuseur à la poche

Mode d'emploi du système clos de perfusion

·Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture;

·Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.

·Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·Remplir la chambre compte-gouttes.

·Déclampler la tubulure et purger la ligne de perfusion

·Reclamper la tubulure

·Connecter au patient

Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·572 388-4 ou 34009 572 388 4 1: 50 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 1.

·572 389-0 ou 34009 572 389 0 2: 50 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 20.

·572 390-9 ou 34009 572 390 9 1: 50 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 5.

·572 391-5 ou 34009 572 391 5 2: 50 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 10.

·574 177-0 ou 34009 574 177 0 3: 50 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 50.

·572 393-8 ou 34009 572 393 8 1: 100 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 1.

·572 394-4 ou 34009 572 394 4 2: 100 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 20.

·572 395-0 ou 34009 572 395 0 3: 100 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 10.

·572 396-7 ou 34009 572 396 7 1: 100 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 5.

·574 178-7 ou 34009 574 178 7 1 : 100 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 30.

·572 399-6 ou 34009 572 399 6 1: 200 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 1.

·572 400-4 ou 34009 572 400 4 2: 200 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 20.

·572 401-0 ou 34009 572 401 0 3: 200 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 10.

·572 402-7 ou 34009 572 402 7 1: 200 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 5.

·574 179-3 ou 34009 574 179 3 2: 200 ml en poche polyoléfine suremballée. Boîte de 15.

·572 405-6 ou 34009 572 405 6 1: 50 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 1.

·572 407-9 ou 34009 572 407 9 0: 50 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 20.

·572 408-5 ou 34009 572 408 5 1: 50 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 10.

·572 409-1 ou 34009 572 409 1 2: 50 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 5.

·572 412-2 ou 34009 572 412 2 3: 100 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 1.

·572 413-9 ou 34009 572 413 9 1: 100 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 20.

·572 415-1 ou 34009 572 415 1 3: 200 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 1.

·572 416-8 ou 34009 572 416 8 1: 200 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 20.

·572 671-8 ou 34009 572 671 8 6: 100 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 10.

·572 672-4 ou 34009 572 672 4 7: 100 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 5.

·572 673-0 ou 34009 572 673 0 8: 200 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 10.

·572 674-7 ou 34009 572 674 7 6: 200 ml en poche polyoléfine suremballée avec système clos de perfusion (PVC/DEHP). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

(J: Anti-infectieux)

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

Chez l'adulte:

·des cryptococcoses neuro-méningées

·des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires.

Chez le nourrisson et l'enfant:

·des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé

·des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires

·des cryptococcoses neuro-méningées.

Ce médicament est également utilisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique et présentant une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

·allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés)

·pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical

·en association avec :

ole cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien)

ole pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur)

ol'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Précautions d'emploi

Chez la femme en période d'activité génitale, une contraception est indispensable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

Ce médicament contient 3,54 mg (soit 0,154 mmol) de sodium/ml de solution injectable, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur) et l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte:

·Cryptococcoses: 400 mg/jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg (à vie chez les patients atteints de SIDA).

·Candidoses sophagiennes: 100 mg/jour.

·Candidoses urinaires: 100 à 200 mg.

·Candidoses systémiques: 800 mg le 1er jour puis 400 mg/jour.

·Prévention des candidoses: la posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

Enfant et nourrisson:

·Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

·Candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

·Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

Durée de traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique et de l'indication.

Mode d'emploi de la poche sans système de perfusion

·Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.;

·Enlever le protecteur du site de perfusion

·Connecter le perfuseur à la poche

Mode d'emploi du système clos de perfusion

·Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture;

·Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.

·Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·Remplir la chambre compte-gouttes.

·Déclampler la tubulure et purger la ligne de perfusion

·Reclamper la tubulure

·Connecter au patient

Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

·Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

·Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères, réactions allergiques. Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.

·Effets généraux: maux de tête.

·Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.

·Effets hématologiques: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Après ouverture du suremballage: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Toutefois la stabilité physicochimique a été démontrés pendant 24 heures à une température de +25°C dans les liquides de perfusion suivants:

·la solution de Glucose 20%

·la solution de Ringer

·la solution de Ringer Lactate

·le chlorure de potassium en solution glucosée

·le bicarbonate de sodium.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Fluconazole . 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 50 ml contient 100 mg de fluconazole

Une poche de 100 ml contient 200 mg de fluconazole

Une poche de 200 ml contient 400 mg de fluconazole

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire: sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion intraveineuse

·sans set de transfert en 50 ml en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50. 100 ml en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 20 ou 30. 200 ml en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 15 ou 20.

·et avec set de transfert en poches de 50 ml, 100 ml ou 200 ml en système clos (poche polyoléfine + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP), suremballé) ; boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ou

MACO PRODUCTIONS

rue Lorthiois

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM