FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluconazole ............. 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipient à effet notoire: lactose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule bleu léger et blanche contenant une poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

· Cryptococcoses neuro-méningées:

o Traitement d'attaque: son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement.

o Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment.

o L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.

· Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), les candidoses sophagiennes et les candidoses urinaires. Candida Albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida krusei (espèce habituellement résistante).

· Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Chez l'enfant

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé.

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

Cryptococcoses:

Traitement d'attaque (6 à 8 semaines)

400 mg/jour

Traitement d'entretien (à vie chez les patients atteints de SIDA)

200 mg/jour

Candidoses:

sophagiennes

100 mg/jour

Urinaires

100 mg à 200 mg/jour

Candidoses systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonites)

800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour.

Prévention des candidoses:

La posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie:

Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé: la posologie recommandée est de 3 mg/Kg/j toutes les 24 h.

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires: la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment: la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

Chez le sujet âgé:

La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.

En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/mn) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.

Insuffisance rénale:

Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée (Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose habituelle)

> 50

100 % ou 24 h

11 à 50

50 % ou 48 h

Patients sous dialyse

une administration après chaque séance de dialyse.

Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administrée. Puis la posologie d'entretien sera adaptée, comme chez l'adulte, selon le tableau.

Mode d'administration:

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.

Forme à utiliser chez l'enfant

Enfant < 15 kg < 6 ans

Enfant > 15 kg > 6 ans

Enfant > 15 kg < 6 ans

Enfant < 15 kg > 6 ans

· Fluconazole 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

· Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

· Fluconazole 50 mg,gélule

· Fluconazole 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· Fluconazole 100 mg, gélule

· Fluconazole 200 mg, gélule

· Fluconazole 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

· Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

· Fluconazole 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· Fluconazole 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

· Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

· Fluconazole 50 mg,gélule

· Fluconazole 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· Fluconazole 100 mg, gélule

· Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

4.3. Contre-indications

Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants:

· hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés,

· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique,

· grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6),

· en association avec:

o cisapride,

o pimozide. (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec l'halofantrine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.

Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.

Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.

Les azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

Ces notifications font état de patients présentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congénital du QT, des désordres électrolytiques ou certains traitements associés susceptibles d'y contribuer.

Le fluconazole devra être administré avec précaution chez les patients présentant des conditions pro-l arythmogènes.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique.

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'antifongique azolé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Névirapine

Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie névirapine.

+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques. Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique).

Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.

+ Rifabutine

Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites): augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif.

Surveillance clinique régulière.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

+ Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.

+ Tacrolimus

Augmentation possible des concentrations circulantes de tacrolimus (inhibition de son métabolisme hépatique) et de la créatininémie.

Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations circulantes de tacrolimus et adaptation éventuelle de la posologie.

Associations à prendre en compte

+ Contraceptifs hormonaux

Trois études de pharmacocinétique associant un contraceptif oral à l'administration de doses multiples de fluconazole ont été réalisées.

Aucune modification significative du taux d'hormones a été constatée chez les patients traitées à 50 mg de fluconazole; cependant à une dose journalière de 200 mg, l'AUC de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone était augmentée respectivement de 40 % et de 24 %.

Dans une étude à 300 mg par jour de fluconazole, l'AUC de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone était augmentée respectivement de 24 % et de 13 %.

Ainsi, l'utilisation à dose multiple du fluconazole à ces doses n'a pas entraîné de changement de l'efficacité du contraceptif associé par voie orale.

+ Losartan

Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole.

· En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente: un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.

· Diurétiques: Une augmentation des taux plasmatiques (40 %) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.

· Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré:

o à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des stroprogestatifs chez la femme;

o à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l'ACTH.

Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer.

· Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.

· Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée.

· Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque.

Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le ftus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.

Allaitement

Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA). Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.

Troubles du système nerveux: céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.

Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique 4.4), d'évolution parfois fatale, ont été exceptionnellement rapportées.

Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques.

Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique avec des soins adaptés et un lavage gastrique si nécessaire. Le fluconazole est en grande partie éliminé dans les urines; son élimination est favorisée par une diurèse provoquée. Une séance d'hémodialyse de 3 heures permet d'abaisser d'environ 50 % les taux plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J02AC01.

(J: Anti-infectieux).

Le fluconazole est un agent antifongique bis triazolé utilisable par voie orale et par voie injectable intraveineuse.

Le fluconazole agit en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol d'origine fongique. Il est plus spécifique de la synthèse des stérols des champignons que de celle des stérols des mammifères.

L'activité in vivo du fluconazole parait nettement plus marquée que ne le laissent éventuellement prévoir les tests in vitro.

Espèces habituellement sensibles

· Candida et en particulier albicans

· Cryptococcus neoformans

Espèces habituellement résistantes

· Candida krusei

· Dermatophytes (microsporum, trichophyton)

· Aspergillus sp.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les formes orales et intraveineuse du fluconazole sont équivalentes du point de vue pharmacocinétique.

Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90%. Son absorption n'est pas modifiée par l'alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet à jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 heures après l'administration.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose:

· après administration de 200 mg de fluconazole, la Cmax est de 4,6 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 10 mg/l.

· après administration de 400 mg de fluconazole, la Cmax est de 9 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 18 mg/l.

Après administrations répétées de la dose quotidienne habituelle, 90 % des taux observés à l'état d'équilibre sont atteints au jour 4-5.

L'administration d'une dose de charge le 1er jour représentant 2 fois la dose quotidienne habituelle permet d'obtenir, le 2ème jour, des taux équivalent à 90 % des taux observés à l'état d'équilibre.

Le fluconazole pénètre bien dans tous les liquides corporels étudiés.

Les concentrations salivaires et les sécrétions bronchiques sont voisines des concentrations plasmatiques.

Chez les patients présentant une méningite d'origine fongique, les taux dans le LCR sont équivalents à 80 % environ des taux sanguins.

Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6 - 0,7 l/kg). La liaison aux protéines est faible (12 %).

La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures. Le fluconazole s'élimine essentiellement par voie rénale et 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.

Le fluconazole est faiblement métabolisé (11 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies.

La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine. En conséquence, la dose journalière sera réduite chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/mn.

Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50 % de la concentration sérique après environ 3 heures d'hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 389 557-5 ou 34009 389 557 5 0: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 389 558-1 ou 34009 389 558 1 1: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2008

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(J: Anti-infectieux)

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

Chez l'adulte:

· des cryptococcoses neuro-méningées

· des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires.

Chez l'enfant:

· des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,

· des candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires,

· des cryptococcoses neuro-méningées.

Ce médicament est également préconisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule dans les cas suivants:

· en cas d'allergie à ce médicament et aux dérivés apparentés,

· pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,

· en association avec:

o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien),

o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur),

· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule:

· chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.

· Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.

Mises en garde spéciales:

· En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

· Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

· Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien) et le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Adulte:

· Cryptococcoses: 400 mg / jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).

· Candidoses sophagiennes: 100 mg / jour

· Candidoses urinaires: 100 à 200 mg / jour

· Candidoses systémiques: 800 mg le 1er jour puis 400 mg/jour.

Prévention des candidoses: 400 mg / j en une prise quotidienne. Débutée dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe, l'administration doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000 / mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

Enfant et nourrisson:

· Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

· Candidoses systémiques, sophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

· Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.

Durée du traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 MG, GELULE que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 MG, GELULE: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

· Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.

· Troubles du système nerveux: maux de tête.

· Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.

· Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

· Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.

· Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule?

La substance active est:

Fluconazole ............. 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ACTAVIS 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boît e de 7 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92537 LE PLESSIS-ROBINSON

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS HF

KARSNESBRAUT 108

200 KOPAVOGUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : ANSM