FLORGYNAL, gélule vaginale

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLORGYNAL, gélule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme ............ 341,00 mg

Estriol ..... 0,20 mg

Progestérone .......... 2,00 mg

Pour une gélule n°0 de 350 mg.

*Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique.

·Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte.

1 gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.

La posologie doit être adaptée en fonction de lamélioration obtenue.

Des cures dentretien peuvent être nécessaires.

Introduire la gélule profondément dans le vagin après lavoir humectée dans un peu deau pour en hâter la désagrégation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à lun des constituants

·Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé, en cas dallaitement, en cas de cancers estrogénodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement en raison du passage systémique de lestriol.

·Lintérêt de la progestérone nest pas prouvé dans cette association.

·En cas de métrorragies, la recherche dune étiologie simpose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament nest pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent décarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec danciens progestatifs très androgénomimétiques, nont pas lieu dêtre extrapolés à la progestérone naturelle présente dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétique. En conséquence, la découverte dune grossesse sous traitement nen justifie pas linterruption.

Allaitement

Éviter ladministration de ce médicament, en raison de labsence de données sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux.

Possibilités de pertes vaginales et d'allergie.

Exceptionnellement, ont été rapportées des mastodynies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseigné

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PROGESTATIF ET ESTROGENES EN ASSOCIATION.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il existe une diffusion systémique dune fraction de lestriol (non chiffrée) et de la progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Adjuvants de lyophilisation :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon verre (type III) de 14 gélules vaginales fermé par un bouchon en élastomère butyl halogéné.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOSE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

346 104-9 ou 34009 346 104 9 3 : 1 flacon en verre de 14 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

Dénomination du médicament

FLORGYNAL, gélule vaginale

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Estriol

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FLORGYNAL, gélule vaginale et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale

3. Comment utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLORGYNAL, gélule vaginale

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FLORGYNAL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION.

(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

FLORGYNAL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).

FLORGYNAL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais FLORGYNAL dans les cas suivants :

·allergie à lun des constituants,

·accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours ou passés, avec ou sans séquelles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLORGYNAL :

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas dallaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

Mises en garde spéciales

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas dallaitement, lutilisation de ce médicament est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RÉSERVÉ A LADULTE

La posologie et le rythme dadministration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puis une gélule par jour.

Mode et voie dadministration

VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.

Après avoir humecté la gélule, lintroduire profondément dans le vagin.

Reboucher le flacon après usage.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLORGYNAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,

·des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Culture lyophilisée* de lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme ............ 341,00 mg

Estriol ..... 0,20 mg

Progestérone .......... 2,00 mg

Pour une gélule** n°0 de 350 mg.

Les autres composants sont :

* Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que FLORGYNAL et contenu de lemballage extérieur ?

Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOSE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

Exploitant

IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Fabricant

BIOSE INDUSTRIE

24, avenue Georges Pompidou

15004 AURILLAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre 2011.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM