FLIXOVATE 0,005 POUR CENT, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLIXOVATE 0,005 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Propionate de fluticasone ...0,005 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nourrisson, à partir de l'âge de 3 mois :

·dermatite atopique.

Adulte, enfant à partir de l'âge de 12 mois :

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

·eczéma de contact,

·dermatite atopique (traitement curatif et prévention des récurrences, voir paragraphe 4.2 Posologie et mode d'administration),

·lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

·dermite de stase,

·psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),

·lichen,

·prurigo non parasitaire,

·dyshidrose,

·lichen scléro-atrophique génital,

·granulome annulaire,

·lupus érythémateux discoïde,

·dermite séborrhéique à l'exception du visage,

·traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

·piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant quen fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit dune activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Traitement de la dermatite atopique :

Nourrisson à partir de l'âge de 3 mois :

1 application par jour.

·Traitement des dermatoses inflammatoires :

Adulte et enfant à partir de l'âge de 12 mois :

1 à 2 applications par jour.

943 patients âgés de 3 mois à 14 ans ont été traités par du propionate de fluticasone (crème, lotion ou pommade) dont 63 enfants âgés de 3 mois à 1 an étaient traités pour une dermatite atopique. La durée du traitement était inférieure ou égale à 4 semaines. L'efficacité et la tolérance lors d'un traitement plus long ou d'autres affections dermatologiques sont peu ou (mal) connues.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de la fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

·Prévention des récurrences de dermatite atopique :

1 application par jour, 2 jours par semaine.

Après avoir traité efficacement l'épisode aigu, Flixovate devra être appliqué sur les zones précédemment lésées ou à risque de récurrence.

Il est conseillé d'associer ce traitement à des produits émollients quotidiennement.

L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours des essais cliniques sur des durées de traitement allant de 16 à 20 semaines.

Mode d'administration

Chez l'adulte comme chez l'enfant et le nourrisson à partir de 3 mois, afin de mieux préciser la quantité de pommade à appliquer sur une surface donnée, on peut utiliser la méthode de l'unité phalangette. L'unité phalangette correspond à la quantité de pommade déposée d'un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'un adulte. Cette quantité ainsi délivrée permet de traiter une surface de peau correspondant à la surface des 2 mains d'un adulte (soit environ 250 à 300 cm²). Une unité phalangette correspond à 0,5 g de produit. Un tube de 30 grammes contient 60 unités phalangettes.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Appliquer en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Prévoir suffisamment de temps pour permettre labsorption du produit après chaque application avant dappliquer un émollient.

En cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsquun épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas dutilisation intermittente chronique, la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·infections cutanées non traitéesvirales (par exemple : Herpes simplex, varicelle),bactériennes (exemple impétigo...),mycosiques ou parasitaires,

·lésions ulcérées,

·acné,

·dermatite péri-orale,

·prurit péri-anal et génital,

·dermatoses chez les nourrissons de moins de trois mois, y compris dermatite et érythème fessier,

·rosacée,

·Lutilisation de ce médicament nest pas indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitives causées par des champignons ou des bactéries.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des manifestations dhypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne (cortisol plasmatique matinal inférieur à 5 microgrammes/dL),peuvent se produire chez certains sujets en raison dune augmentation de labsorption systémique des corticoïdes locaux ou en cas d'application du corticoïde local sur plus de 50% de la surface corporelle dun adulte et de plus de 20 g par jour.

Dans lun ou lautre cas, il conviendra darrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence dapplication, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8).

Les facteurs susceptibles daccroitre les effets systémiques sont les suivants :

·Activité et formulation du corticoïde local,

·durée de lexposition,

·Application sur une zone étendue,

·Application cutanée occlusive (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences quun pansement occlusif),

·Augmentation de lhydratation de la couche cornée,

·Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,

·Application sur des lésions cutanées ou autres situations dans lesquelles il y a une altération de la barrière cutanée,

·Comparé à ladulte, lenfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci sexplique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus importante comparé à ladulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions demploi

Risque dinfection en cas docclusion

Chez le nourrisson en dessous de l'âge de 3 mois, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Linfection bactérienne est favorisée par la chaleur et lhumidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas dutilisation dun pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement dune accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à laltération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques datrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Application sur les paupières

Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas dapplication sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans lil.

Infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées sinfectent. Une propagation de linfection impose linterruption de la corticothérapie locale et ladministration dun traitement antimicrobien adapté.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions dhypersensibilité locale et du risque dinfection locale.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ladministration de corticoïdes à des animaux gravides peut engendrer des anomalies ftales (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique.

La pertinence de cet effet chez lhomme na pas été établie. Toutefois, ladministration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le ftus. Il conviendra dutiliser la quantité minimale pendant une durée minimale.

Allaitement

Lexcrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain na pas été étudiée.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Des concentrations mesurables de propionate de fluticasone chez des rates allaitantes, après administration sous-cutanée de propionate de fluticasone, montrent que le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel.

Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles dêtre faibles.

Ladministration de propionate de fluticasone pendant lallaitement est possible.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin déviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Il nexiste aucune donnée permettant dévaluer leffet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude évaluant leffet du propionate de fluticasone sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé daprès le profil des effets indésirables connus du propionate de fluticasone par voie topique.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10),fréquent (≥1/100 et <1/10),peu fréquents (≥1/1000 et <1/100),rare (≥1/10000 et <1/1000),très rare (<1/10000) incluant les rapports isolés.

Les effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données détudes cliniques.

Les fréquences des groupes placebo et comparateur nont pas été pris en compte lors de lattribution des fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques car elles étaient généralement comparables à celles du groupe de traitement actif.

Après la commercialisation, des effets rares et très rares ont été rapportés.

Infections et infestations

Très rare : infections secondaires.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Si des signes dhypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Affections endocriniennes

Très rare : possibilité deffets systémiques (voir rubrique 4.4) par freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections vasculaires

Très rare : télangiectasies.

Lutilisation prolongée de corticoïdes dactivité forte peut entraîner des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit.

Peu fréquent : brûlure cutanée locale.

Très rare : lutilisation prolongée de corticoïdes dactivité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents),une hypertrichose, des modifications de la pigmentation, un purpura ecchymotique secondaire à latrophie, une fragilité cutanée.

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des modifications de la pigmentation des éruptions cutanées, des dermatites allergiques de contact, des exacerbations de syndromes sous-jacents, des érythèmes, des urticaires, un psoriasis pustuleux ont été rapportés.

Des brûlures locales et prurit ont été rapportés, cependant dans des essais cliniques, lincidence de ces effets indésirables était généralement comparable aux groupes placebo et comparateur.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Des exacerbations des signes et des symptômes de dermatoses et de dermatites de contact allergiques ont été rapportés avec lutilisation des corticoïdes.

Le traitement du psoriasis avec un corticoïde (ou son arrêt) peut provoquer une forme pustuleuse de la maladie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Labsorption de propionate de fluticasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très peu probable, mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes dhypercortisolisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8.

Traitement

En cas de surdosage, le propionate de fluticasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences dapplication ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque dinsuffisance corticosurrénalienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d'activité forte (groupe III),code ATC : D07AC17

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le propionate de fluticasone , substance active de FLIXOVATE 0,05 %, pommade est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Mécanisme daction

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et lactivation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de lacide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Absorption

Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. Limportance de labsorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et lintégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou dautres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter labsorption percutanée.

Certains facteurs sont susceptibles daccroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Métabolisme

Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.

Elimination

Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de reproduction suggèrent que l'administration de corticoïdes aux animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement ftal incluant des fentes palatines ou de la lèvre. Cependant, chez l'homme, il n'existe aucune donnée concluante d'anomalies congénitales, comme la fente palatine ou de la lèvre.

L'administration sous-cutanée de propionate de fluticasone à des souris (150 microgrammes/kg/jour),à des rates (100 microgrammes/kg/jour) ou à des lapines (300 microgrammes/kg/jour) gravides a entraîné des anomalies ftales, dont des fentes palatines. L'administration orale n'a pas conduit à des anomalies ftales, ce qui est en cohérence avec la faible biodisponibilité du propionate de fluticasone par voie orale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, sesquioléate de sorbitane, cire microcristalline, paraffine liquide.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (Aluminium) de 30 g et de 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 336 841 0 5 : 30 g en tube (Aluminium).

·34009 336 842 7 3 : 100 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

FLIXOVATE 0,005 %, pommade

Propionate de fluticasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLIXOVATE 0,005 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?

3. Comment utiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLIXOVATE 0,005 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde dactivité forte (groupe III)- code ATC : D07AC17

Ce médicament contient du propionate de fluticasone qui est un corticoïde local d'activité forte, il est destiné à une application cutanée.

Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 an, dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis. Ce médicament est également utilisé chez le nourrisson, à partir de l'âge de 3 mois, uniquement pour traiter la dermatite atopique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FLIXOVATE 0,005 %, pommade dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active, le propionate de fluticasone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·lésions ulcérées,

·acné,

·rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l'apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules),

·dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche),

·démangeaisons autour de lanus ou des zones génitales (pénis et vagin),

·maladies de la peau chez le nourrisson de moins de trois mois, y compris dermatite et érythème fessier,

·maladies infectieuses de la peau non traitées d'origine virale (herpès, zona, varicelle...),bactérienne (exemple impétigo...),mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade.

·éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

·ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raison du risque de cataracte et de glaucome.

·ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau) sauf en cas de prescription formelle de votre médecin,

Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissons en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

·Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :

oTraitement prolongé

o Application sur une zone étendue

o Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir les mêmes conséquences quun pansement occlusif.

o Augmentation de lhydratation de la peau

o Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage

o Application sur des lésions cutanées

o Application chez lenfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que ladulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.

En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infection bactérienne favorisée par la chaleur et lhumidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas dutilisation dun pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement dune accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à laltération de la barrière cutanée.

Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées sinfectent. Si linfection se propage, il faut arrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque dinfection locale.

Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

·chez le nourrisson, en l'absence de données cliniques en dessous de l'âge de 3 mois, il est préférable d'éviter l'utilisation des dermocorticoïdes d'activité forte,

En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, chez le nourrisson et lenfant de moins de 12 ans, le traitement doit être soumis à une stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et une réévaluation chaque semaine.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Autres médicaments et FLIXOVATE 0,005 %, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

FLIXOVATE 0,005 %, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ladministration de propionate de fluticasone pendant lallaitement est possible.

Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.

En cas d'application de FLIXOVATE sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin déviter tout risque ingestion par le nourrisson.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Informations importantes concernant certains composants de FLIXOVATE 0,005 %, pommade

FLIXOVATE 0,005 %, pommade contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et enfant à partir de lâge de 1 an : 1 à 2 applications par jour.

Nourrisson à partir de lâge de 3 mois uniquement dans la dermatite atopique : 1 application par jour.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

En fonction des résultats obtenus, votre médecin pourra substituer FLIXOVATE 0,05 %, pommade par un dermocorticoïde dactivité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Afin d'utiliser à chaque application la bonne quantité de médicament pour vous-même ou votre enfant, il est conseillé d'utiliser la méthode suivante : l'unité phalangette.

Presser doucement le tube de façon à déposer, sur toute la longueur de la dernière phalange de votre index, un trait continu de produit.

Par définition cette quantité de produit déposée sur la dernière phalange de votre index (= 1 unité phalangette) permet de traiter une surface de peau correspondant à la surface de vos deux mains.

1 unité phalangette correspond à : la surface des deux mains jointes.

Ainsi, pour mesurer la surface à traiter, vous comptez combien de mains (posées à plat avec les doigts joints) sont nécessaires pour couvrir les lésions : si cela correspond par exemple à 4 mains, alors vous devez utiliser 2 unités phalangette ; ou si cela correspond à 1 main, vous devez utiliser 0,5 unité phalangette (c. à. d. une demi-longueur de la dernière phalange de votre index).

En pratique, voici le nombre d'unités phalangette nécessaires suivant la localisation de la zone à traiter au cas où chaque zone serait à traiter en totalité.

Appliquer en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrement absorbée.

Lavez-vous les mains après chaque utilisation, sauf si vous devez également traiter les mains.

Si vous utilisez simultanément un produit émollient (hydratant),laissez pénétrer FLIXOVATE avant dappliquer lémollient.

Durée du traitement

En cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués par votre médecin.

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde local moins fort ou moins dosé.

Si vous avez utilisé plus de FLIXOVATE 0,005 %, pommade que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez appliqué ou accidentellement avalé une grande quantité de FLIXOVATE 0,05 %, pommade, des effets généraux tels que des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) peuvent apparaître.

Si vous oubliez dutiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade :

Si vous avez oublié dutiliser FLIXOVATE 0,05 %, pommade, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement.

Nappliquez pas davantage de FLIXOVATE 0,05 %, pommade pour compenser les applications oubliées.

Si vous arrêtez dutiliser FLIXOVATE 0,005 %, pommade :

Si vous utilisez FLIXOVATE 0,05 %, pommade régulièrement, vous devez demander lavis de votre médecin avant darrêter le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·Démangeaisons

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·Brûlure cutanée locale

Très rare pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·Infections cutanées, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis

·Allergie locale,

·Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,

·Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage "lunaire", gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants : amincissement et de fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petits vaisseaux sanguins,

·Réactions cutanées allergiques au site d'application,

·Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammation chronique de la peau accompagnée de pustules),

·Modifications de la coloration de la peau,

·Développement de pilosité en dehors du point d'application,

·Irritation au site dapplication.

Surtout en cas dutilisation prolongée, il y a risque damincissement et de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseaux sanguins avec des « bleus » (purpura ecchymotique).

En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurs et irritations autour de la bouche.

Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambes est également possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLIXOVATE 0,005 %, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLIXOVATE 0,005 %, pommade  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Propionate de fluticasone....... 0,005 g

·Les autres composants sont :

Propylène glycol, sesquioléate de sorbitane, cire microcristalline, paraffine liquide.

Quest-ce que FLIXOVATE 0,005 %, pommade et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM

DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM