FLEETPHOSPHOSODA 24,4 g/10,8 g, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Par flacon

de 45 ml

Par mL

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

24,40 g

0,542 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté

10,80 g

0,24 g

Chaque flacon de 45 ml contient 5,0 g de sodium.

Excipients à effet notoire : RECHOLAN contient une petite quantité déthanol, inférieure à 100 mg par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution claire, incolore avec une odeur de gingembre-citron sans précipitation ni turbidité.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.

Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ne pas administrer aux enfants de moins de 18 ans.

Chez le sujet âgé, la posologie est identique à celle de l'adulte.

Mode dadministration

La prise de RECHOLAN doit commencer la veille de lintervention ou de lexamen.

Si l'heure de lintervention ou de lexamen est avant midi, suivre les instructions pour un rendez-vous le matin, si l'heure de lintervention ou de lexamen est après midi, suivre les instructions pour un rendez-vous l'après-midi.

POUR UN RENDEZ-VOUS LE MATIN

La veille du rendez-vous :

7 heures : A la place du petit-déjeuner :

·Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite.

Le "liquide clair" peut être de l'eau, une soupe légère, des jus de fruits dilués sans pulpe, du thé ou du café noir, des sodas légers bicarbonatés ou non.

·Puis tout de suite après, absorber le 1er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite.

Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.

13 heures : A la place du déjeuner :

·Boire au minimum 3 verres pleins de "liquide clair" ou d'eau (720 ml), ou plus, si on le souhaite.

19 heures : A la place du dîner :

·Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite.

·Puis absorber immédiatement le 2ème flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite.

Un complément d'eau ou de "liquide clair" peut être absorbé jusqu'à minuit, si nécessaire.

Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet également de garantir la propreté colique au moment de l'intervention.

POUR UN RENDEZ-VOUS L'APRES-MIDI

La veille du rendez-vous :

13 heures : Au déjeuner :

·Une légère collation peut être prise.

·Aucun aliment solide ne doit être absorbé après le déjeuner jusqu'au rendez-vous à l'hôpital.

19 heures : A la place du dîner :

·Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite.

·Puis tout de suite après, absorber le 1er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite.

Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.

Boire au minimum 3 verres pleins d'eau ou de "liquide clair" (720 ml) pendant la soirée avant d'aller se coucher.

Le jour du rendez-vous :

7 heures : A la place du petit-déjeuner :

·Boire au minimum un verre plein d'eau ou de "liquide clair", ou plus, si on le souhaite.

·Puis absorber immédiatement le 2ème flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite.

Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.

Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet également de garantir la propreté colique au moment de l'intervention.

Un complément d'eau ou de "liquide clair" peut être absorbé avant 8 heures du matin.

Ce produit provoque normalement une augmentation du péristaltisme intestinal dans la demi-heure suivant l'absorption et jusqu'à 6 heures après.

Après l'intervention :

Il doit être recommandé aux patients de boire de grandes quantités de liquides pour remplacer les fluides perdus pendant la préparation de l'intervention.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser dans les cas suivants :

·enfants de moins de 18 ans.

·nausées, vomissements ou douleurs abdominales.

·hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·insuffisance rénale cliniquement significative.

·hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie.

·insuffisance cardiaque congestive.

·ascite.

·occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée.

·mégacôlon (congénital ou acquis).

·perforation.

·iléus.

·maladie inflammatoire évolutive de l'intestin.

RECHOLAN ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans de rares cas, RECHOLAN a été associé à des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque du RECHOLAN doit donc être soigneusement évalué avant son utilisation dans cette population à risque.

Avant d'initier le traitement, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de contre-indications connues et d'insister sur l'importance d'une bonne hydratation. Pour les populations à risque, il est important de vérifier les taux d'électrolytes avant et après traitement (voir ci-dessous et rubriques 4.2 et 4.3.).

Déshydratation

Ce produit agit habituellement entre une ½ heure à 6 heures après la prise. Prévenir le patient que s'il n'a pas eu daugmentation du péristaltisme intestinal 6 heures après la prise du RECHOLAN, il devra interrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque de déshydratation.

Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes et liquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possible afin de prévenir la déshydratation. Un apport hydrique insuffisant lors de lutilisation de laxatifs efficaces peut entraîner une perte hydrique excessive conduisant à une déshydratation et une hypovolémie. La déshydratation et l'hypovolémie dues aux laxatifs peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de diurétiques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine (ARA), et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent être associées dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë que ce soit avec les phosphates de sodium ou les PEG-3350.

Létat dhydratation des patients prédisposés à une déshydratation ou prenant des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire doit être évalué et corrigé avant d'utiliser des préparations laxatives.

Néphrocalcinose

De rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale aiguë et des dépôts de cristaux phosphocalciques dans les tubules rénaux ont été rapportés chez des patients utilisant des phosphates de sodium pour la préparation colique. La néphrocalcinose est un événement indésirable grave pouvant entraîner une insuffisance rénale irréversible nécessitant une dialyse chronique. La majorité de ces cas sont survenus chez des patientes âgées prenant un traitement antihypertenseur et d'autres médicaments, comme des diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation.

Lors de la prescription du RECHOLAN, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et à une bonne hydratation du patient.

Patients à risque

RECHOLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troubles électrolytiques préexistants ou un facteur de risque de troubles électrolytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite, incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ou autres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner une déshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniques ou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus du myocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés. Chez ces patients à risque, il faut faire pratiquer un ionogramme avant et après traitement pour doser les concentrations sériques de référence du sodium, potassium, calcium, chlorure, bicarbonate, phosphate, urée et créatinine.

Troubles électrolytiques

La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et la kaliémie diminuer; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.

Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison des déséquilibres électrolytiques tels quune hypocalcémie ou une hypokaliémie. Ces modifications nont pas de pertinence clinique.

Hypomotilité

RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à une hypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie, ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utilisée avec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibre électrolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibre acido-basique.

Lésions

Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées au niveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie. Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires discrets ou de congestions/altérations épithéliales observés à la suite de l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas de pertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Teneur en sodium

RECHOLAN contient 5,0 g de sodium par dose de 45 ml. Le risque deffet délétère doit donc être pris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

A utiliser avec précaution chez les patients sous inhibiteurs calciques, diurétiques, lithium ou les traitements qui peuvent affecter les taux d'électrolytes et provoquer une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ou une acidose.

Pendant l'ingestion de RECHOLAN, l'absorption des produits au niveau du tractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée. L'efficacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-dire contraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peut être partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi être portée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments à base de parathormone.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées ni même de données sur des études animales, concernant le développement embryonnaire/ftal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. RECHOLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Allaitement

Ne sachant pas si RECHOLAN est excrété dans le lait maternel et si par ailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est conseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise de RECHOLAN et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de la solution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiter leurs bébés au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose de RECHOLAN.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

RECHOLAN peut provoquer des étourdissements, dus probablement à une déshydratation. RECHOLAN a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Très rare :

Hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Déshydratation.

Très rare :

Hyperphosphatémie.

Hypocalcémie.

Hypokaliémie.

Hypernatrémie.

Acidose métabolique.

Tétanie.

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Etourdissements.

Fréquent :

Céphalée.

Très rare :

Perte de conscience.

Paresthésie.

Affections cardiaques

Très rare :

Infarctus du myocarde.

Arythmies.

Affections vasculaires

Très rare :

Hypotension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Diarrhée.

Douleurs abdominales.

Distension abdominale.

Nausées.

Fréquent :

Vomissements.

Colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de type aphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique et disparaissant spontanément sans traitement).

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Très rare :

Dermatite allergique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :

Crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrocalcinose.

Très rare :

Insuffisance rénale aiguë.

Insuffisance rénale chronique.

Troubles généraux et anomalies au site de l'administration

Très fréquent :

Frissons

Asthénie.

Fréquent :

Douleur thoracique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors de prise de doses excessives de RECHOLAN, des cas mortels d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie concomitante, hypernatrémie et acidose ont été rapportés chez des enfants ou des patients atteints d'occlusion intestinale.

Les patients en surdosage ont présenté les symptômes suivants: déshydratation, hypotension, tachycardie, bradycardie, tachypnée, arrêt cardiaque, choc, insuffisance respiratoire, dyspnée, convulsions, iléus paralytique, anxiété, douleur. Les surdosages peuvent conduire à des concentrations sériques de sodium et de phosphate élevées et à une diminution des concentrations de calcium et potassium. Dans ces cas, une hypernatrémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.

Des cas de complet rétablissement après surdosage ont été également documentés tant chez des enfants après absorption accidentelle de RECHOLAN que chez des patients atteints d'occlusion intestinale, l'un ayant reçu six fois la dose préconisée.

Le traitement des accidents de surdosage consiste normalement en la réhydratation; l'administration intra-veineuse de gluconate de calcium à 10 % est parfois nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD17.

RECHOLAN est un laxatif salin qui agit par un procédé osmotique en augmentant la rétention de liquide dans la lumière de l'intestin grêle. L'accumulation de liquide dans l'iléon produit une distension et, ainsi, favorise le péristaltisme et l'évacuation de l'intestin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude animale relative à la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec RECHOLAN.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, saccharine sodique, benzoate de sodium (E211), arôme citron-gingembre (Oléorésine de gingembre, alcool, huile essentielle de citron, huile essentielle de citron partiellement déterpénée, acide citrique, eau), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Utiliser immédiatement après ouverture. Jeter toute solution non utilisée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

45 ml (1 dose) en flacon (PE), scellé par une feuille d'aluminium et muni d'un capuchon à vis (polypropylène) ; boîte de 2 x 45 mL ou boîte de 100 x 45 mL (présentation hospitalière) ;

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce produit doit être dilué avec de leau avant utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO, KM 13,300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 345 990 5 7 : 45 ml en flacon (PE); boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2016

Dénomination du médicament

RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté / Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?

3. Comment prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE

Indications thérapeutiques

RECHOLAN est un produit pour lavage colique qui agit en augmentant le volume d'eau dans les selles. C'est une solution à boire, présentée en boîtes contenant deux flacons de 45 ml. Chaque flacon contient une dose qui doit être diluée dans de leau avant utilisation (voir rubrique 3).

Vous devez prendre RECHOLAN pour nettoyer votre côlon (appelé également « gros intestin ») avant un examen endoscopique ou radiologique du côlon ou une chirurgie colique. Il est important que votre côlon soit complètement vide pour que les médecins puissent le visualiser nettement.

RECHOLAN n'est pas un traitement de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RECHOLAN :

·si vous êtes allergique à lhydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, au dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

·si vous avez moins de 18 ans ;

·si vous souffrez de nausées (mal au cur) ou de vomissements, ou de douleurs abdominales;

·si vous présentez une insuffisance rénale ;

·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive ;

·si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'espace compris entre le péritoine (l'enveloppe qui tapisse la cavité abdominale) et les organes abdominaux ;

·si vous savez ou suspectez que vous avez une occlusion ou une perforation intestinale ou une paralysie de l'intestin grêle (iléus paralytique) ;

·si vous présentez un mégacôlon (dilatation du gros intestin) congénital ou acquis ;

·si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin active ;

·si vos glandes parathyroïdes sont hyperactives (hyperparathyroïdie).

Vous ne devez pas utiliser RECHOLAN avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

Si vous pensez que l'une des situations ci-dessus peut vous concerner, demandez conseil à votre médecin. Il décidera ensuite si vous pouvez utiliser RECHOLAN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RECHOLAN.

·si vous êtes fragilisé(e) ou âgé(e) (65 ans et plus) ;

·si vous souffrez d'une maladie du cur ou des reins ;

·si vous présentez des modifications des taux de sels dans l'organisme (déséquilibres électrolytiques) ou si vous avez un risque de telles modifications, par exemple si vous êtes déshydraté(e) ;

·si votre tension artérielle est basse ou si vous souffrez d'une diminution des mouvements de tout ou partie de vos intestins ;

·si vous avez subi une colostomie ou une iléostomie ;

·si vous avez subi un autre type d'intervention ou de chirurgie de l'estomac ou des intestins ;

·si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) (voir également rubrique «RECHOLAN contient du sodium»).

Consultez votre médecin, si vous pensez que lune des situations mentionnées ci-dessus vous concerne actuellement ou vous a concerné(e) dans le passé. RECHOLAN pourrait modifier légèrement votre rythme cardiaque en raison du déséquilibre électrolytique et une surveillance médicale plus étroite pourrait être nécessaire durant votre traitement.

Les patients doivent être prévenus que l'administration de RECHOLAN entraîne la survenue de selles liquides et fréquentes. Vous devez boire le plus de « liquide clair » possible (voir rubrique 3) pour éviter la déshydratation.

Ce produit agit habituellement en une ½ heure à 6 heures après la prise. Si vous navez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RECHOLAN

Avant de prendre RECHOLAN, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, en particulier :

·des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) ou langine de poitrine (inhibiteurs calciques) ;

·des médicaments utilisés pour vider la vessie (diurétiques) ;

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que laspirine ;

·certains médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (contenant du lithium) ;

·des médicaments qui peuvent entraîner une déshydratation ou modifier les taux des différents sels (potassium, sodium, phosphate ou eau) présents dans votre organisme (équilibre hydro électrolytique) ;

·des médicaments qui modifient le rythme cardiaque ;

·des médicaments à base de parathormone (hormone parathyroïdienne) ;

·des médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : par exemple les contraceptifs oraux et les médicaments utilisés pour traiter lépilepsie ou le diabète ou les antibiotiques, parce que RECHOLAN peut retarder ou empêcher totalement labsorption de ces médicaments pris par voie orale, ce qui les rendrait moins efficaces ou inefficaces.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Veuillez-vous reporter à la rubrique 3 de cette notice.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RECHOLAN. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse à moins que votre médecin considère que cela soit nécessaire. Si vous allaitez, vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant 24 heures après avoir pris la deuxième dose de RECHOLAN.

Personnes fragiles et patients âgés (à partir de 65 ans)

Veuillez prêter une attention particulière aux conseils mentionnés aux sous-rubriques «Mises en garde et précautions demploi» et «Autres médicaments et RECHOLAN» (ci-dessus) ainsi qu'aux instructions figurant à la rubrique 3 ci-dessous «Comment prendre RECHOLAN», car une surveillance médicale particulière pourra être nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils après avoir pris RECHOLAN si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des étourdissements, ou si vous pensez être déshydraté(e). Vous devez également rester près de toilettes après avoir pris le médicament.

Liste des excipients à effet notoire

RECHOLAN contient du sodium.

RECHOLAN contient 5,0 g de sodium dans chaque dose de 45 ml. Le risque deffet délétère doit donc être pris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé (pauvre en sel).

Ce médicament contient également une très petite quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.

3. COMMENT PRENDRE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée dans cette notice ou selon les instructions de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Avant de prendre la première dose de RECHOLAN et jusqu'au moment de l'examen, il est important de ne boire que du « liquide clair ». Vous ne devez pas manger de nourriture solide.

·Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe claire ou une soupe filtrée pour retirer tous les aliments solides, des jus de fruits dilués sans pulpe (mais pas des jus de couleur rouge ou mauve), du thé ou café noir, des sodas légers gazeux ou non, par exemple de la limonade.

·Vous devez boire autant de liquides clairs que possible pour prévenir les nausées pendant la prise de ce médicament.

·La prise de RECHOLAN peut provoquer plusieurs selles de type diarrhée. Le produit commence souvent à agir dans la demi-heure après la prise et il peut continuer à agir pendant 6 heures. Veuillez rester à proximité des toilettes jusqu'à ce que les mouvements de l'intestin s'arrêtent.

Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.

Vous devez commencer à prendre RECHOLAN la veille de votre rendez-vous à l'hôpital.

Comment prendre la première ou la seconde dose

Diluer le contenu d'un flacon (45 ml) de RECHOLAN dans un demi-verre d'eau froide (120 ml).

Après l'avoir bu, boire au moins un plein verre d'eau froide (240 ml). Vous devez boire autant de liquides clairs que possible pour remplacer les liquides perdus dans les selles.

A quel moment prendre la première ou la seconde dose

Veuillez-vous reporter aux deux encadrés ci-dessous, en fonction du moment de votre rendez-vous à l'hôpital.

Si vous ne respectez pas intégralement ces instructions, il pourrait ne pas être possible de pratiquer l'examen ou l'intervention chirurgicale.

POUR UN RENDEZ-VOUS LE MATIN (8 H -12 H)

LA VEILLE DU RENDEZ-VOUS :

A 7 heures, boire au minimum un verre plein (240 ml) de liquide clair en guise de petit déjeuner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.

Immédiatement après, prendre la première dose (voir ci-dessus).

A 13 heures, boire au moins trois verres pleins (720 ml) ou plus de liquide clair en guise de déjeuner. Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs pendant l'après-midi pour étancher votre soif.

A 19 heures, boire au moins un verre plein (240 ml) de liquide clair en guise de dîner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.

Immédiatement après, prendre la seconde dose (voir ci-dessus).

Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs jusqu'à minuit pour étancher votre soif. La consommation de liquides clairs après minuit pourrait entraîner des levées nocturnes pour aller aux toilettes, avec pour résultat un manque de sommeil.

POUR UN RENDEZ-VOUS L'APRES-MIDI (12 H - 17 H)

LA VEILLE DU RENDEZ-VOUS :

A 13 heures, prendre une collation légère, par exemple une soupe et un sandwich en guise de déjeuner.

Après le déjeuner, ne pas consommer d'autres aliments solides avant la fin de l'examen ou de l'intervention. Pendant l'après-midi, vous pouvez boire des liquides clairs pour étancher votre soif.

A 19 heures, boire au minimum un verre plein (240 ml) de liquide clair en guise de dîner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.

Immédiatement après, prendre la première dose (voir ci-dessus).

Pendant la soirée, boire au minimum 3 verres pleins (720 ml) d'eau ou de liquide clair avant le coucher.

LE JOUR DU RENDEZ-VOUS :

A 7 heures, boire au minimum un verre plein de liquide clair en guise de petit déjeuner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.

Immédiatement après, prendre la seconde dose (voir ci-dessus).

Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs jusqu'à 8 heures si vous avez soif. La consommation de liquides clairs après 8 heures pourrait entraîner des besoins d'aller aux toilettes, et vous pourriez éprouver des difficultés pour vous rendre à l'hôpital pour votre rendez-vous.

Après l'examen ou l'intervention, veillez à boire de grandes quantités de liquides pour remplacer les liquides perdus en prenant RECHOLAN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RECHOLAN que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de RECHOLAN que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien, car vous pouvez être déshydraté(e), avoir des problèmes cardiaques et de circulation, avoir des difficultés à respirer, vous sentir anxieux ou avoir des douleurs de type colique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RECHOLAN :

Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de très rares cas, RECHOLAN peut entraîner des réactions allergiques accompagnées ou non d'une éruption cutanée. Si vos mains, votre visage, vos lèvres, votre gorge ou votre langue commence à gonfler, ou si vous avez des difficultés pour respirer ou avaler, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables possibles de RECHOLAN :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Nausées, douleurs abdominales, ballonnement et diarrhée, frissons, faiblesse et vertiges.

Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :

Vomissements, douleur thoracique et maux de tête.

Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :

Déshydratation.

Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :

Accumulation de calcium dans les reins.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

Infarctus du myocarde, palpitations, baisse de la tension artérielle, modifications des taux de sels (électrolytes) dans le sang (ce qui peut entraîner des contractions et des spasmes musculaires), crampes musculaires, sensations de fourmillements et de picotements, perte de conscience et insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Utiliser immédiatement après ouverture. Jeter toute solution non utilisée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

·Les substances actives sont :

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ............ 24,40 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté........ 10,80 g

Pour un flacon de 45 ml.

·Les autres composants sont : Benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, glycérol, eau purifiée et arôme citron gingembre composé de: oléorésine de gingembre, alcool, huile essentielle de citron, huile essentielle de citron partiellement déterpénée, acide citrique et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur

RECHOLAN est une solution buvable, incolore, limpide à l'arôme citron gingembre, présentée en boîtes contenant 2 ou 100 flacons de 45 ml avec bouchon à vis. Chaque flacon contient une dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO, KM 13,300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO

KM 13,300

50180 UTEBO - ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM