FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d'héparine sodique.

100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI d'héparine sodique.

Excipients: propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emplâtre médicamenteux.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée uniquement.

Posologie

ADULTES

1 application par jour.

Durée d'administration

L'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.

L'application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Enfant

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandée chez les enfants.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre à l'endroit indiqué.

Retirer l'emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l'emplâtre sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.

Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

L'emplâtre doit être utilisé intact.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·Hypersensibilité au diclofénac, à l'héparine, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'un des excipients de ce médicament.

·Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

·Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l'arrêt immédiat du traitement.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d'un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

De plus, une étude a montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par extrapolation avec les autres voies d'administration d'AINS.

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le ftus aux risques suivants:

·toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);

·perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants:

·risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose;

·inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du Système Nerveux Central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

(≥ 1/100, <1/10)

(≥ 1/1000, <1/100)

Affections psychiatriques

·Troubles du sommeil

0,24 %

Affections gastro-intestinales

·Gastro-entérites

0,24 %

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Erythème

2,13 %

·Lésion de la peau

0,24 %

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Douleur aux extrémités

0,24 %

·Raideurs musculo-squelettiques

0,24 %

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Prurit au site d'application

0,48 %

·Sensation de chaleur

0,24 %

Lésions, Intoxications et complications liées aux procédures

·Hématome traumatique

0,24 %

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles qu'dème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), il faut prendre les mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA15.

L'hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l'eau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

L'héparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à l'état naturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétés anticoagulantes lorsqu'elle est administrée par voie injectable. Par voie locale, l'héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-démateux local.

Sous forme d'emplâtre médicamenteux, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lors de l'application cutanée de l'emplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau, tandis qu'aucun effet relatif au passage systémique de l'héparine n'a été observé lors d'une étude de pharmacocinétique.

La cinétique d'absorption du diclofénac à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2.3 ± 0.9 ng/ml, qui est atteinte après environ 3 heures (Tmax 3.4 ± 2.3 heures).

Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et le N-oxide épolamine (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryoléthalité après utilisation orale.

Les données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Support: Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif): Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1.3 butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Film de protection: film en polypropylène.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée: à conserver au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14 g de gel sur une compresse en fibre de polyester de 10 cm x 14 cm munie d'une feuille protectrice amovible en polypropylène, dans une enveloppe scellée composée de papier/PE/aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique.

2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux sont emballés dans une ou deux enveloppes re-fermables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les substances actives restant dans l'emplâtre peuvent poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER SA

ZI DES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

280 ROUTE DE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·390 963-3 ou 34009 390 963 3 9: 2 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).

·390 965-6 ou 34009 390 965 6 8: 5 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).

·493 988-9 ou 34009 493 988 9 8: 3 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2014

Dénomination du médicament

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

Diclofénac de sodium et héparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent au-delà de 3 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient 2 substances actives:

·le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il calme la douleur et réduit l'inflammation.

·l'héparine utilisée par voie topique est un anti-inflammatoire et un antioedémateux.

Indications thérapeutiques

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est utilisé pour traiter localement les symptômes d'une entorse bénigne de la cheville.

Ce médicament est réservé aux adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique à l'une des substances actives (le diclofénac ou l'héparine), ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Rubrique 6. Informations supplémentaires),

·si vous avez déjà eu une allergie à l'aspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),

·si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion (par exemple lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie),

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou de l'intestin,

·chez la femme enceinte à partir du 6ème mois de grossesse,

·chez un enfant.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux:

·N'appliquez pas ce médicament sur les yeux ou les muqueuses, (l'intérieur du nez, des oreilles ou autres muqueuses).

·N'utilisez pas l'emplâtre sous pansement occlusif.

Si vous constatez une éruption cutanée, retirez immédiatement l'emplâtre, arrêtez le traitement.

Afin d'éviter tout risque de réaction cutanée lors d'une exposition aux rayonnements solaires (photosensibilisation), il est préférable d'éviter toute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant le traitement.

Si vous êtes dans une des situations suivantes, vous devez utiliser ce médicament après l'accord de votre médecin et sous sa surveillance:

·si vous avez une maladie du cur, du rein ou du foie,

·si vous avez déjà eu un ulcère ou des saignements digestifs,

·si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin,

·si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'asthme ou si vous faites des allergies à l'aspirine ou à un autre AINS, l'utilisation de ce médicament risque d'entraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer,

·les patients âgés doivent utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables,

·ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques. Il contient également du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS): le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS (médicament contre les douleurs, la fièvre, l'inflammation) quelle que soit la méthode d'administration (voir orale, injectable ou application locale).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de diclofénac et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, ce médicament ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois de la grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte pendant ou après le 6ème mois, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE car on ne sait pas si la substance active (diclofénac épolamine) passe dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors d'une utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux:

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE contient du propylèneglycol pouvant induire des irritations de la peau, ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216) pouvant provoquer des réactions allergiques même après arrêt du traitement.

3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours FLECTOR TISSUGEL HEPARINE en respectant scrupuleusement les modalités prescrites par votre médecin ou décrites dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est réservé à l'adulte.

Dosage

Appliquez un emplâtre sur la zone à traiter 1 fois par jour et gardez le toute la journée.

Mode d'administration

A utiliser exclusivement en application sur la peau.

1. Coupez l'enveloppe contenant l'emplâtre (boîte de 2 et 5 emplâtres médicamenteux) à l'endroit indiqué.

2. Retirez l'emplâtre et refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

3. Enlevez la feuille de plastique transparente qui protège la surface adhésive de l'emplâtre.

4. Appliquez la surface adhésive de l'emplâtre sur l'articulation ou sur la zone douloureuse. Il peut être maintenu en place par un filet élastique, si la zone à traiter le nécessite.

Durée de traitement

La durée de traitement recommandée est de 3 jours.

L'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux que vous n'auriez dû:

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux:

N'appliquez pas deux fois de suite ce médicament pour compenser l'application que vous avez oubliée.

Continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin dans les cas suivants:

·réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement de la gorge ou du visage, des démangeaisons, une difficulté à respirer, une chute brutale de la tension) ou réactions de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

·Effets peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000): troubles du sommeil, gastroentérites, lésions de la peau, douleurs aux extrémités, raideurs musculo-squelettiques, démangeaisons, sensation de chaleur, hématome.

·Effets fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100): rougeur de la peau.

Avertissez votre médecin dans le cas suivant:

·si vous utilisez ce médicament sur une grande surface de votre peau et durant une longue période. En effet, l'une des substances actives (le diclofénac) risque de passer dans votre sang. Des effets comparables à ceux des AINS par voie orale (gélule, comprimé, etc) peuvent alors survenir (exemple: troubles de l'estomac, des reins...)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après 1ère ouverture de l'enveloppe scellée: à conserver au maximum 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

Les substances actives sont:

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d'héparine sodique.

100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI d'héparine sodique.

Les autres composants sont:

Support:

Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) composée de: gélatine, povidone K 90, sorbitol non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), edétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylène glycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Film de protection: film en polypropylène.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un emplâtre médicamenteux imprégné d'un gel. Les emplâtres sont conditionnés dans une enveloppe scellée.

Boîtes de 2, 3 ou 5 emplâtres

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GENEVRIER SA

ZI DES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

280 ROUTE DE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

ZI DES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

280 ROUTE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

ZI DES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

280 ROUTE DE GOA

06600 ANTIBES

ou

altergon italia s.r.l

zona industriale

83040 morra de sanctis

italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Adressez vous à votre pharmacien ou à votre médecin:

Si vous avez besoin d'information ou de conseils supplémentaires.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce médicament est bien adapté à votre cas, en particulier:

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez;

Si vous avez, en dehors de ce que vous voulez traiter par ce médicament, une autre maladie;

Si vous prenez d'autres médicaments en même temps, même s'ils sont vendus sans ordonnance;

Si vous avez déjà été allergique à un médicament.

Si, au cours de l'utilisation de ce médicament, vous ressentez des effets gênants.

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Vous venez de vous faire une entorse de la cheville, vous pouvez utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pour soulager votre douleur. Mais, vous devez consulter votre médecin:

·si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,

·si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h,

·ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important.

Votre médecin décidera alors si vous avez besoin ou non de faire une radiographie et un traitement orthopédique (exemple: kinésithérapie).

Si vous ne pouvez absolument plus bouger ou faire un seul pas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

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Source : ANSM