FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac épolamine.............. 65,00 mg

Quantité correspondant à diclofénac sodique.......... 50,00 mg

Pour un sachet dose

Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité anti-inflammatoire du diclofénac, de limportance des manifestations dintolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans léventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez ladulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

·rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

·arthrites microcristallines,

·arthroses,

·lombalgies,

·radiculalgies.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

150 mg de diclofénac sodique pendant 7 jours maximum, soit 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les sachets avant les repas.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Mode dadministration

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un verre deau, de préférence pendant le repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué :

·au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·antécédent dallergie ou dasthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances dactivité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, dhémorragie ou dulcération objectivés),

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

·en cas de phénylcétonurie (en raison de la présence daspartam),

·enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Lutilisation concomitante de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Sujets asthmatiques

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dacide acétylsalicylique et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs dévènements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac quaprès une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée dexposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données dessais cliniques et détudes épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque dévènements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150mg/jour) et lors dadministration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité ddème, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de laspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Effet hépatique

Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux dune ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors danomalies persistantes ou daggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques dhépatopathie ou dautres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Précautions particulières demploi

Le diclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le diclofénac existe sous forme dautres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mis en uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires

Il est recommandé dêtre prudent car ladministration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien quil ressorte des études cliniques que le diclofénac nexerce aucune influence sur lactivité des anticoagulants, des cas témoignant dun risque accru dhémorragie en cas dutilisation concomitante de diclofénac et danticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

Ladministration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite;

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale de lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant lassociation et après larrêt de lAINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine) :

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées (à doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%.

Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, FLECTOR ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si FLECTOR est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois révolus, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·Le ftus :

oà une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

oà un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios,

·La mère et le nouveau-né en fin de grossesse :

oà un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

oà une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, FLECTOR est contre-indiqué au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme dexposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie délimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur laptitude à conduire et à utiliser des machines na été effectuée. Toutefois, les patients doivent être informés quen cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de sabstenir de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au diclofénac

Les données dessais cliniques et détudes épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors dadministration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (notamment chez les sujets présentant une allergie à lacide acétylsalicylique)

Fréquence indéterminée

Bronchospasme, pneumopathie dhypersensibilité, vascularite y compris purpura allergique, hypotension

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Insomnie, irritabilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, étourdissements, vertiges

Rare

Somnolence

Très rare

Accident vasculaire cérébral, paresthésies, convulsions, tremblements, méningite aseptique, bourdonnements doreilles, asthénie

Affections oculaires

Très rares

Vision trouble, diplopie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde1, insuffisance cardiaque, oedèmes

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations

Rare

Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive2

Très rare

Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou dune maladie de Crohn, pancréatite, constipation

Fréquence indéterminée

Colite ischémique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Hépatite fulminante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse, eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention hydrosodée avec possibilité ddème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

1 Cette fréquence a été déterminée sur la base des données obtenues dans le cadre de traitement prolongé à une dose élevée (150 mg/jour).

2 Les perforations et hémorragies digestives sont dautant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée

Liés au sorbitol :

·Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

·céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;

·convulsions surtout chez lenfant en bas âge ;

·douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal ;

·troubles de la fonction hépatique ;

·oligurie.

Conduite à tenir

·transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;

·évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;

·traitement symptomatique : accélération délimination, dialyse en cas dintoxication grave saccompagnant dinsuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M : Muscle et Squelette).

Le diclofénac épolamine est un nouveau sel de diclofénac.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques. Il possède les propriétés suivantes :

·activité antalgique,

·activité anti-pyrétique,

·activité anti-inflammatoire,

·inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Dans une étude, l'effet clinique de FLECTOR débute dès la 15ème minute après la prise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administré sous forme d'épolamine, le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont atteintes environ 40 minutes après l'administration et se situent autour de 2,3 mg/l pour un sachet à 50 mg.

Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac, ni d'épolamine dans le plasma.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %) et l'épolamine faiblement (< 6%).

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.

Dans le lait maternel, le diclofénac passe en faible quantité mais il n'existe pas de données concernant l'épolamine.

Métabolisme

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.

Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.

L'épolamine est fortement métabolisée en N-oxyde épolamine.

Élimination

L'excrétion du diclofénac est à la fois urinaire et fécale. Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les féces.

La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.

L'épolamine est éliminée essentiellement sous forme de métabolites (93% de la dose) dans les urines.

La demi-vie d'élimination du N-oxyde épolamine est de 6 à 8 h.

Variations physio-pathologiques

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse nont pas révélé de risque lié à lutilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez lHomme. Il na pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac na pas eu deffet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance na pas été affecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, silice colloïdale anhydre, aspartam, acésulfame potassique, povidone, arôme pêche (furaneol, hexyl alcool, beta caryophyllène, gamma décalactone, acide hexanoïque, hexyl hexanoate, cis-3-hexenol, citral, delta decalactone, linalol, acide acétique, nérol, méthyl cyclopentenolone, huile essentielle d'orange (propylèneglycol, gomme arabique, maltodextrine), arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, menthol, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 20.

2 g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 21.

2 g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 617-4 ou 34009 352 617 4 8 : 2 g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 20.

·352 642-9 ou 34009 352 642 9 9 : 2 g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 21.

·352 618-0 ou 34009 352 618 0 9 : 2 g en sachet-dose (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

Dénomination du médicament

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Diclofénac épolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée de :

·certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

·certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

·douleurs aiguës d'arthrose,

·douleurs lombaires aiguës,

·douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines daménorrhée),

·en cas dantécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dantécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·en cas dulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·en cas dhémorragie gastro-intestinales, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·en cas de maladie grave du foie,

·en cas de maladie grave du rein,

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,

·en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.

·en cas dantécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).

·enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, peut altérer votre fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé deffets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Avant que votre médecin ne vous prescrive FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, assurez-vous quil sait, le cas échéant :

·Que vous fumez.

·Que vous êtes diabétique.

·Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

·Que vous avez des antécédents dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose »),

·Que vous avez des troubles de la coagulation, ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·Que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de lestomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

·Que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire dadapter votre traitement.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

·de signes évocateurs dallergie à ce médicament, notamment crise dasthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à leffort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

·dapparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dacide acétylsalicylique (aspirine).

Ce médicament existe sous forme dautres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et dautres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsquils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·corticostéroïdes

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou dautres thrombolytiques comme la ticlopidine

·lithium

·méthotrexate

·inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, béta-bloquants et antagonistes de langiotensine II

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus

·déférasirox, bêta-bloquants

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

1) Jusquà la 24ème semaine daménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) A partir de la 25ème semaine daménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas dallaitement, lutilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient de laspartam et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un grand verre d'eau de préférence pendant les repas.

Durée du traitement

Il ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

Dans les cas suivants, arrêtez immédiatement le traitement et avertir le médecin :

·des réactions allergiques :

ocutanées : éruption, urticaire, eczéma,

orespiratoires : crise d'asthme, affection du poumon,

ogénérales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),

oautres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension,

·peu fréquemment (en particulier lors dun traitement prolongé et à forte dose [150 mg], une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds).

·très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV, des petites taches violettes sous la peau (purpura), un accident vasculaire cérébral.

·rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

·rarement, une jaunisse.

·légères crampes abdominales et sensibilité de labdomen, perceptibles peu après linstauration du traitement par FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et suivies dun saignement rectal ou dune diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après lapparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

·des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de lestomac ou de lintestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

·des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements doreille,

·une chute de cheveux,

·des troubles du fonctionnement des reins, de rares dèmes,

·des troubles du fonctionnement du foie,

·une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

Dans tous les cas, il faut avertir votre médecin.

·Des cas dulcère ou de perforation gastro-intestinale, dinflammation du pancréas, dhépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.

·Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est : le diclofénac épolamine

·Les autres composants sont : le sorbitol, silice colloïdale anhydre, laspartame, lacésulfame potassique, la povidone, larôme pêche, larôme menthe.

Quest-ce que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet-dose, boîte de 20, 21, ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI (LO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM