FLECTOR 1 POUR CENT, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLECTOR 1 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Epolamine de diclofénac ........... 1,293 g

Quantité correspondante en diclofénac sodique ........ 1,000 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : benzoate de méthyle, propylèneglycol et huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

·dèmes post-opératoires et post-traumatiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Entorses : 2 à 4 applications par jour.

·Tendinites : 3 à 4 applications par jour.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Enfants

L'emploi du produit chez les enfants na pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour lutilisation de FLECTOR 1 POUR CENT, gel chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique 4.4.

Le traitement est limité à 5 jours, en l'absence de prescription médicale.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Mode dadministration

Voie locale - Réservé à ladulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6);

·allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine;

·allergie à l'un des excipients;

·peau lésée, quelque soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ;

·Lapparition dune éruption cutanée après application impose larrêt immédiat du traitement.

·FLECTOR 1 POUR CENT, gel doit être employé uniquement sur une peau saine.

·Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés déviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

·Ne pas employer sous pansement occlusif.

·Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à lacide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises dasthme, durticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par lacide acétylsalicylique ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3). Afin de minimiser la survenue deffets indésirables, il est recommandé dutiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

·Bien que la survenue deffets indésirables dordre systémique soit rare, le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents dulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Précautions demploi

·Le diclofénac, administré sous forme de gel est réservé à ladulte, en labsence détudes spécifiques dinnocuité menées chez lenfant ;

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas dutilisation intensive, est recommandé.

·Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

·En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets indésirables liés à la voie d'administration:

orares manifestations allergiques cutanées à type de prurit ou érythème localisé.

·Réactions d'hypersensibilité

odermatologiques;

orespiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;

ogénérales: réactions de type anaphylactique;

oen raison de la présence de benzoate de méthyle, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application);

oen raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

·Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN PAR VOIE CUTANEE, code ATC: M02AA15

(M : système locomoteur).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de lacide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 6 pour cent, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH (acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grain oil paraguay, alcool cinnamique, propylèneglycol, benzoate de méthyle), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon

3 ans.

Tube

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 g (tube en aluminium verni).

60 g (tube en aluminium verni).

100 g (tube en aluminium verni).

100 g en flacon (aluminium) consistant à 100 g de gel dans un "sac" laminé constitué de 4 couches: (polyester - aluminium - polyamide - polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression d'air dans un flacon en aluminium muni d'une tête de distribution en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280 RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 846-1: 60 g en tube (aluminium verni).

·333 847-8: 50 g en tube (aluminium verni).

·333 848-4: 100 g en tube (aluminium verni).

·377 842-1: 100 g en flacon (aluminium) consistant à 100 g de gel dans un "sac" laminé constitué de 4 couches: (polyester - aluminium - polyamide - polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression d'air dans un flacon en aluminium muni d'une tête de distribution en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

Dénomination du médicament

FLECTOR 1 POUR CENT, gel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECTOR 1 POUR CENT, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?

3. Comment utiliser FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLECTOR 1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN PAR VOIE CUTANEE

(M: système locomoteur)

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs (inflammation des tendons des muscles) et dans les dèmes après une opération ou après un traumatisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FLECTOR 1 POUR CENT, gel :

·à partir du 6ème mois de la grossesse;

·allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine;

·allergie à l'un des excipients;

·peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

·FLECTOR 1 POUR CENT, gel doit être employé uniquement sur une peau saine.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Si vous souffrez ou avez des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

·Si vous souffrez une maladie du rein, du cur ou du foie.

·Si vous avez une maladie intestinale inflammatoire ou si vous êtes sujet aux saignements intestinaux.

·Ne pas employer sous pansement occlusif.

·Ne pas vous exposer au soleil ni aux lampes à bronzer pendant votre traitement.

Précautions d'emploi

·FLECTOR 1 POUR CENT, gel nest pas recommandé chez l'enfant.

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

·Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

·En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTOR 1 POUR CENT, gel

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLECTOR 1 POUR CENT, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours des 5 premiers mois de grossesse.

Toutefois, EN AUCUN CAS, CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS A PARTIR DU SIXIEME MOIS, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment au plan vasculaire et rénal, et cela, même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLECTOR 1 POUR CENT, gel contient benzoate de méthyle, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée.

3. COMMENT UTILISER FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte.

Posologie

La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 2 à 4 applications par jour.

Enfants

L'emploi du produit chez les enfants na pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour lutilisation de FLECTOR 1 POUR CENT, gel chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLECTOR 1 POUR CENT, gel ? ».

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

2 à 4 applications par jour.

Durée de traitement

Le traitement est limité à 5 jours, en l'absence de prescription médicale.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Si vous avez pris plus de FLECTOR 1 POUR CENT, gel que vous nauriez dû

·Si vous utilisez plus de FLECTOR 1 POUR CENT, gel que vous nauriez dû, rincez abondamment à leau.

·Si vous avalez accidentellement du produit FLECTOR 1 POUR CENT, gel, contactez votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon et cette notice.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre FLECTOR 1 POUR CENT, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLECTOR 1 POUR CENT, gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Exceptionnellement peuvent survenir des réactions allergiques cutanées; respiratoires de type crise d'asthme ou générales de type anaphylaxie.

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin.

·Peuvent survenir:

odes effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, éruption cutanée;

od'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement;

oen raison de la présence de benzoate de méthyle, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application);

oen raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

Il faut en avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 1 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser FLECTOR 1 POUR CENT, gel après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Tube

FLECTOR 1 POUR CENT, gel en tube doit être utilisé dans les 18 mois suivant son ouverture.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLECTOR 1 POUR CENT, gel  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Epolamine de diclofénac ..... 1,293 g

Quantité correspondante en diclofénac sodique .. 1,000 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH, Eau purifiée.

Quest-ce que FLECTOR 1 POUR CENT, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 50 g, 60 g ou 100 g. Flacon de 100 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280 RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280 RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Fabricant  Retour en haut de la page

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI (LO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM