FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLECAÏNIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de flécaïnide . 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

·Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

·Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Posologie

En cas de tachycardies supraventriculaires documentées :

La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

En cas de tachycardies ventriculaires documentées :

La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Chez les patients fragilisés :

·sujet âgé,

·antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2),

la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.

Population pédiatrique

FLECAINIDE MYLAN nest pas recommandé chez lenfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

·insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

·bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,

·choc cardiogénique,

·syndrome de Brugada connu.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6),

·en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.

Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.

Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant dévaluer leffet du traitement.

En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions dutilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions demploi.

Lors du changement dun médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque deffectuer une surveillance étroite.

Précautions particulières d'emploi

Effets pro-arythmiques

L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.

L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.

La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter lusage de lacétate de flécaïnide.

Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Le flécaïnide prolonge lintervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il ny a pas deffet notable sur lintervalle JT.

Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de lECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale, sujet âgé

En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.

Enfants de moins de 12 ans

Le flécaïnide nest pas recommandé chez lenfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.

Manifestations pulmonaires

Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé, l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).

Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés dune préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG.

Lassociation dantiarythmiques donnant des torsades de pointes (dysopyramide, quinidiniques et sotalol) est contre-indiquée.

Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

Des effets indésirables mortels ou pouvant engager le pronostic vital peuvent apparaître en raison dinteractions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9). Flécaïnide est métabolisé en grande partie par le CYP2D6, et l'utilisation simultanée de médicaments inducteurs (antidépresseurs, neuroleptiques, propranolol, ritonavir, certains antihistaminiques) ou inhibiteurs (phénytoïne, phénobarbital, carbamazepine)de cette iso-enzyme peut respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de flécaïnide (voir ci-dessous).

Une altération de la fonction rénale peut également entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques par diminution de lélimination du flécaïnide.

Une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou toute autre perturbation électrolytique doit être corrigée avant dadministrer le flécaïnide. Lhypokaliémie peut résulter dune utilisation concomitante de diurétiques, de corticoïdes ou de médicaments laxatifs.

Associations déconseillées

Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)

L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels,en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Abiratérone

Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par l'abiratérone.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par labiratérone.

Anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou la conduction intra-ventriculaire (bêta -bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine)nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.

Médicaments anti-arythmiques d'autres classes

L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes peut être bénéfique mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.

Bupropion

Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par le bupropion.

Cinacalcet

Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par cinacalcet.

Darifénacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la darifénacine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par darifénacine.

Duloxétine

Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la duloxétine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par la duloxétine et après son arrêt.

Terbinafine

Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par terbinafine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant lallaitement que si le bénéfice pour la mère lemporte sur les risques encourus par lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de flécaïnide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.

Affections du système immunitaire :

Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.

Affections psychiatriques :

Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.

Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.

Affections oculaires :

Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.

Très rare : dépôts cornéens.

Affections de loreille et du labyrinthe :

Rare : bourdonnements, vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).

Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4), bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire, révélation dun syndrome de Brugada pré-existant,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : dyspnée.

Rare : pneumopathie.

Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de lappétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.

Affections hépatobiliaires :

Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.

Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.

Rare : urticaire sévère.

Très rare : réaction de photosensibilité.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, dème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec flécaïnide est un cas d'urgence médical potentiellement mortel et impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé.

Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter dune interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5).

Il nexiste pas dantidote. Il nexiste pas de méthode délimination rapide connue du flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficace.

Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non-absorbée du tractus gastro-intestinal.

Dautres mesures peuvent être lintroduction dagents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre-pulsion aortique). La pose dune sonde dentrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction.

Au regard de la demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: anti-arythmiques, classe Ic, code ATC: C01BC04.

Les propriétés anti-arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.

L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.

Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :

·allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodale et intra-ventriculaire;

·augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires;

·augmente la période réfractaire effective du nud auriculo-ventriculaire;

·augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades;

·n'entraîne pas de modification significative de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par voie orale, la résorption de l'acétate de flécaïnide est supérieure à 90% de la dose administrée.

Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.

Distribution

Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de 341 ng/ml. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.

Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.

Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.

Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).

Élimination

L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : le quart de la dose administrée est éliminé au bout de 24 heures sous forme inchangée.

L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.

L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études in vitro et in vivo nont pas montré deffet génotoxique ou cancérigène.

Aucun effet sur la fertilité na été observé chez lanimal.

Chez des lapines gravides blanches de Nouvelle-Zélande ladministration orale de flécaïnide à fortes doses a entraîné des effets embryotoxiques et tératogènes. Cependant aucun effet embryotoxique et tératogène na été observé après administration orale chez des lapines gravides Dutch-Belted. Aucun effet na non plus été observé chez les souris (voie orale et intraveineuse) et les rats (voie orale).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

·3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène) muni d'un système de fermeture sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 250-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·364 252-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·364 253-2: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·364 254-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·364 255-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·565 530-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·364 256-1: 20 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·364 257-8: 30 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·364 258-4: 40 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·364 259-0: 50 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·364 480-9: 60 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·565 532-6: 100 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·364 481-5: 20 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

·364 482-1: 30 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

·364 483-8: 40 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

·364 484-4: 50 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

·364 485-0: 60 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

·565 533-2: 100 comprimés en flacon (HDPE) avec bouchon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Acétate de flécaïnide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

3. Comment prendre FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-arythmiques, classe IC code ATC : C01BC04

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprime sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·allergie (hypersensibilité) à lacétate de flécaïnide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,

·insuffisance cardiaque,

·troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,

·état de choc,

·syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cur).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·grossesse et allaitement,

·en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECAINIDE MYLAN.

Mises en garde spéciales

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Ce médicament modifie les paramètres de lélectrocardiogramme.

Ladministration de FLECAINIDE MYLANpeut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).

Précautions demploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).

Enfants et adolescents

Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant de moins de 12 ans. Cette population nayant pas été spécialement étudiée.

Les produits laitiers (laits infantiles et peut-être yaourts) peuvent modifier labsorption du flécaïnide chez les enfants. Flécaïnide Mylan nest pas recommandé avant lâge de 12 ans, cependant si ce médicament est administré chez votre enfant, votre médecin pourra envisager d'adapter la posologie en cas de changement dhabitudes de consommation des produits laitiers.

Autres médicaments et FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les antiarythmiques donnant des torsades de pointe, et déconseillée avec les anti-arythmiques de même classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent apparaître lors dassociations avec des médicaments bloquant le CYP2D6 (enzyme hépatique intervenant dans la dégradation de ce médicament).

Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.

Il est important dindiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).

Médicaments faisant lobjet de précautions particulières :

·médicaments ralentissant le cur : médicaments anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine) en raison du risque de ralentissement excessif du cur,

·médicaments diminuant la force de la contraction cardiaque ou ralentissant le cur ou diminuant la conduction nerveuse dans le cur : (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine),

·médicaments pouvant entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage : cinacalcet, darifénacine, duloxétine,

·médicaments pouvant augmenter les effets indésirables du flécaïnide : abiratérone, bupropion et terbinafine.

FLECAÏNIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à 200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.

En cas d'insuffisance cardiaque dans les antécédents, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai de plusieurs jours.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FLÉCAÏNIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de lélectrocardiogramme.

Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrit.

Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,

·aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,

·comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINIDE MYLAN peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme,

·modifications de lélectrocardiogramme, hypotension,

·des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,

·dème, fatigue,

·troubles visuels,

·nausées, troubles digestifs,

·augmentation des enzymes hépatiques,

·eczéma,

·modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,

·hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,

·des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas à 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate de flécaïnide ............. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FLECAINIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MAC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Et/Ou

GENERICS (UK) LTD

12 STATION CLOSE

POTTER BAR, HERTS, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Et/Ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Et/Ou

MYLAN SAS

Z.A.C. DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Et/Ou

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM