FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métronidazole ............ 0,50 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion en poche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique,

·traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,

·prophylaxie des infections post-opératoires à germes anaérobies sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Amibiase

oAdultes 1,50 g par jour (500 mg trois fois par jour en perfusion intraveineuse).

oEnfants 30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.

·Traitement des infections à germes anaérobies

oAdultes 1 à 1,5 g par jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses.

oEnfants 20 à 30 mg/kg/jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses.

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

oAdultes 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g.

oEnfants 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

Mode d'administration

Administration en perfusion veineuse lente, à raison d'une poche de 100 ml (500 mg) passée en 30 à 60 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypersensibilité / peau et annexes

Des réactions dallergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aigüe généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.

Système nerveux central

Si des symptômes évocateurs dencéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

Des cas dencéphalopathie ont été rapportés lors de la surveillance de ce médicament post-commercialisation. Des cas de modifications de lIRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas dencéphalopathie et de modifications de lIRM sont réversibles à larrêt du traitement. Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés.

Surveiller lapparition de signes évocateurs dencéphalopathie ou en cas daggravation chez des malades atteints daffection neurologique centrale.

En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire lobjet dune appréciation du rapport bénéfice-risque en cas dinfection grave.

Système nerveux périphérique

Surveiller lapparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints daffections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

Troubles psychiatriques

Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas dantécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.

Lignée sanguine

En cas dantécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

En cas de leucopénie, lopportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de linfection.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0.340 g de sodium par 100 ml de solution.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interactions médicamenteuses

Lutilisation concomitante de métronidazole et dalcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Lutilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Lutilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les examens paracliniques

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool sont nombreux, et leur association avec lalcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

+Disulfirame

Risque dépisodes de psychose aiguë ou détat confusionnel, réversibles à larrêt de lassociation.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

+Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

+Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que les conditions dadministration soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et lutilisation de machines, il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système gastro-intestinal

·troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

·glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

·pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.

·décoloration ou modification de laspect de la langue (mycose).

Peau et annexes

·bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

·urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4),

·très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4),

Système nerveux

·neuropathies sensitives périphériques,

·céphalées,

·vertiges,

·confusion,

·convulsions,

·encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de lIRM généralement réversibles à larrêt du traitement. Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4),

·syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique 4.4),

·méningite aseptique (voir rubrique 4.4).

Troubles psychiatriques

·hallucinations,

·réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant saccompagner de manière isolée didées ou dactes suicidaires (voir rubrique 4.4),

·humeur dépressive.

Troubles visuels

·troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de lacuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,

·neuropathies/névrites optiques.

Lignée sanguine

·neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

Manifestations hépatiques

·élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas datteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés dinsuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Divers

·apparition dune coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : lAgence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.

Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS ANTI-PARASITAIRES de la famille des nitro-5-imidazolés, Code ATC: J01XD01 - P01AB01.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

·L'injection de 500 mg de métronidazole par voie veineuse donne lieu après perfusion unique à un pic moyen de 18 mcg par ml à la fin de la perfusion de 20 minutes.

·L'apport répété toutes les 8 heures donne lieu à un pic moyen identique.

·L'apport toutes les 12 heures donne lieu à un pic moyen de 13 mcg par ml.

·La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

·La liaison aux protéines sanguines est faible: inférieure à 10 pour cent.

·La diffusion est rapide et importante dans: les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales. Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

·Il donne deux métabolites non conjugués ayant une activité antibactérienne (10 à 30 pour cent).

Excrétion

·Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire (40 à 70 % dont 20 % environ sous forme inchangée), entraînant une coloration des urines en brun ou rougeâtre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate disodique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml en poche (P.V.C. - PL 146-3 Viaflex); boîte de 1 ou 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·555 171-0: 100 ml en poche (P.V.C. - PL 146-3 Viaflex), boîte de 1.

·556 780-0: 100 ml en poche (P.V.C. - PL 146-3 Viaflex), Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS ANTI-PARASITAIRES de la famille des nitro-5-imidazolés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections à germes sensibles (bactéries, parasites).

Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires à germes anaérobies (se développant en l'absence d'air) sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies (se développant en présence d'air).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

·si vous êtes allergique au métronidazole, à un médicament de la famille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Avant dutiliser FLAGYL, prévenez votre médecin si vous présentez :

·des troubles neurologiques,

·des troubles psychiatriques,

·des troubles sanguins,

·des antécédents de méningites sous métronidazole.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par FLAGYL:

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, dème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômes surviennent, arrêtez dutiliser ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

Il faut surveiller lapparition potentielle ou laggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que dautres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à larrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:

·des médicaments contenant de lalcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

·du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),

·du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).

Interactions avec les aliments et les boissons

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en pocheavec de lalcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il convient déviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant dutiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions dadministration de ce médicament soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et lutilisation de machines, l'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de vertiges, confusion, hallucinations, convulsions ou troubles de la vision attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche :

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,340 g de sodium par 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

·Chez l'adulte: de 1 g à 1,5 g/jour.

·Chez l'enfant: 20-40 mg/kg/jour.

Cas particulier de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·Adulte: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g.

·Enfant: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

L'administration se fait en perfusion intraveineuse lente, à raison d'une poche de 100 ml (500 mg) en 30 à 60 minutes.

Mode d'emploi

Déchirer l'enveloppe protectrice et retirer la poche.

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant lentement.

Eliminer la poche si des fuites apparaissent et n'utiliser que si la solution est limpide.

Suspendre le conteneur et enlever le protecteur du tube de sortie de la poche de la façon suivante:

·d'une main serrer le tube de sortie au-dessous de la garde,

·de l'autre main prendre les ailettes du protecteur le plus près possible de la cassure,

·enlever le protecteur par un mouvement de torsion,

·clamper la trousse et la connecter au conteneur.

Attention

·Ne pas utiliser de prise d'air.

·Ne pas connecter en série, l'air résiduel de la première poche peut être entraîné par le soluté de la seconde poche.

·Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Fréquence d'administration

La fréquence d'administration dépend de l'indication. Elle est généralement de 2 ou 3 administrations par jour.

Dans le cas de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie, l'administration est généralement unique et a lieu 30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: dans le cas de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie, l'administration est unique; d'une façon générale, le traitement préventif doit être de courte durée, le plus souvent limité à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLAGYL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

·troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée;

·inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit;

·pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.

·décoloration ou modification de laspect de la langue (peut être provoquée par le développement dun champignon).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

·bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre;

·urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser FLAGYL?) ;

·très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser FLAGYL?).

Manifestations nerveuses

·atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher

·maux de tête;

·vertiges

·convulsions

·confusion

·troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à larrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de limagerie médicale (IRM). Dexceptionnels cas dévolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser FLAGYL?).

·méningite non microbienne.

Troubles psychiques

·hallucinations,

·troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant saccompagner didées ou dactes suicidaires (voir Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser FLAGYL?) ;

·tendance à la dépression.

Troubles visuels

·troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

·atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

·taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

·Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;

·très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas dinsuffisance hépatique nécessitant une transplantation.

Autres

·coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

La substance active est:

Métronidazole ............ 0,50 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Phosphate disodique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en poche de 100 ml. Boîte de 1 ou 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, rue Jean Jaurès

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

ou

BAXTER HEALTHCARE

Moneen Road

CASTLE AR CO MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM