FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride ... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

·Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.

Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé:

·En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

·Chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).

·Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Finastéride et taux de PSA (antigène prostatique spécifique)

PSA et suspicion de cancer de la prostate

Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.

D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée.

Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA

Le finastéride entraîne une diminution des taux sériques de PSA même en présence d'un cancer de la prostate.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement. Après 6 mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. Chez les patients traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Cette multiplication par 2 permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité; elle maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement par finastéride n'a pas affecté la capacité du PSA à différencier une HBP d'un cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride.

Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse ayant un retentissement clinique n'a été identifiée.

Le finastéride n'a pas d'effet significatif sur le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.

Parmi les médicaments étudiés chez l'homme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibornuride, la warfarine, la théophylline et l'antipyrine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le ftus mâle.

Il est donc indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de FINASTERIDE ZYDUS sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un ftus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours de deux études cliniques contrôlées d'une durée de 4 ans (PLESS et MTOPS), les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients recevant 5 mg/j de finastéride que chez les patients sous placebo:

Par Fréquence

Très fréquents ≥ 1/10

Fréquents ≥ 1/100, <1/10

Peu fréquents ≥ 1/1000, <1/100

Par Classe d'organe

Troubles du système nerveux

Diminution de la libido

Somnolence

Troubles de la peau et des phanères

Rash

Troubles uro-génitaux

Impuissance

Gynécomastie, Troubles de l'éjaculation (incluant une diminution du volume de l'éjaculat)

Sensibilité mammaire Douleurs testiculaires

L'événement indésirable lié au traitement le plus souvent rapporté est l'impuissance (16,1 % avec le finastéride; 10,4 % avec le placebo).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (< 1/1000) depuis la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire et dèmes des lèvres et du visage.

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms), a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables associés aux classes d'organe « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés.

Effets indésirables par classe d'organe

Placebo N=737

Doxazosine N=756

Finastéride N=768

Finastéride + Doxazosine N=786

Patients avec ≥ 1 effet indésirable

46,4

64,9

52,5

73,8

Signes généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiovasculaires

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension*

0,7

3,4

1,2

1,5

Hypotension orthostatique

8,0

16,7

9,1

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

8,1

17,7

7,4

23,2

Diminution de la libido

5,7

7,0

10,0

11,6

Somnolence

1,5

3,7

1,7

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Anomalies de l'éjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

EI: effet indésirable, Finastéride: 5 mg/jour, Doxazosine: 4 à 8 mg/jour.

*hors hypotension orthostatique.

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (voir rubrique 4.4.).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg par jour pendant trois mois, sans effet secondaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE.

Code ATC: G04CB01.

Le finastéride est un inhibiteur spécifique de la 5 alpha-réductase, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT), témoin biologique de l'activité de cette enzyme.

Il a été démontré que le développement de la glande prostatique et, par conséquent, l'hypertrophie bénigne de la prostate, est influencé par la DHT résultant de la transformation de la T en DHT dans la prostate, via l'activité de la 5 alpha-réductase.

Les sujets ayant un déficit congénital en 5 alpha-réductase ont un niveau très bas de DHT, une petite prostate et ne développent pas d'hypertrophie bénigne de la prostate.

Le finastéride fait chuter la DHT intraprostatique et circulante. La réduction significative de la DHT circulante apparaît dans les 24 heures suivant la prise orale de finastéride.

Le finastéride n'a pas d'affinité pour les récepteurs androgéniques.

Une différence significative de son activité comparée au placebo a été observée au cours des études cliniques:

·à 3 mois pour la diminution du volume prostatique,

·à 4 mois sur le flux maximal urinaire,

·à 7 mois sur les scores symptomatiques. Pour les prostates volumineuses, la réponse thérapeutique peut être plus importante.

Une étude (PLESS) randomisée, en double aveugle, a comparé le finastéride au placebo chez 3040 patients ayant une prostate volumineuse et des symptômes modérés à sévères d'hypertrophie bénigne de la prostate.

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du finastéride 5 mg/jour (1524 patients) soit du placebo (1516 patients) pendant 4 ans.

Le traitement par finastéride a permis d'obtenir:

·une réduction du nombre de patients ayant soit une rétention aiguë d'urine, soit un recours à une intervention chirurgicale sur la prostate: 100 (6.6 %) sous finastéride contre 199 (13.2 %) sous placebo.

Sous finastéride et sous placebo:

·le nombre de patients ayant une rétention aiguë était respectivement de 42 (2.8 %) dans le groupe finastéride et de 99 (6,6%) dans le groupe placebo,

·le nombre de patients ayant recours à une intervention chirurgicale de la prostate était respectivement de 69 (4.6 %) dans le groupe finastéride et 152 (10.1 %) dans le groupe placebo.

Ainsi, le traitement de 100 patients pendant 4 ans a permis d'éviter environ 4 épisodes de rétention aiguë d'urine et 6 recours à une intervention chirurgicale.

En terme de tolérance, on observe sous finastéride, par rapport au placebo, une augmentation de 8,9 % du pourcentage des patients présentant des effets: impuissance, chute de la libido, troubles de l'éjaculation ainsi que l'apparition de gynécomastie.

L'étude américaine MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms), étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, d'une durée moyenne de 5 ans a été réalisée sur 3047 hommes ayant une HBP symptomatique recevant, soit du finastéride 5 mg/jour (n=768), soit de la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), soit l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786), soit un placebo (n=737). Le critère principal d'évaluation de l'étude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de l'HBP, défini par la première apparition de l'un des critères suivants: augmentation ≥ à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique (mesuré sur l'échelle symptomatique validée par l' «American Urologic Association»), rétention aiguë d'urine, insuffisance rénale liée à l'HBP (élévation de la créatinine), infections urinaires récidivantes ou graves, ou incontinence.

Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou l'association a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de respectivement 34% (p=0,0018), 39% (p=0,0002) et 67% (p<0,0001), correspondant à 128 cas (17,4%) sous placebo, 89 (11,6%) sous finastéride, 85 (11,2%) sous doxazosine et 49 (6,2%) avec l'association. La plupart des événements (274 sur 351) qui ont contribué à la progression de l'HBP sont liés à une augmentation ≥ à 4 points du score symptomatique; le risque d'augmentation du score symptomatique a diminué de 30% (p=0,0156), 46% (p=0,0001) et 64% (p<0,0001), respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo.

L'incidence de la progression clinique de l'HBP était plus faible d'environ 5% avec l'association qu'avec le finastéride (IC 95% = [2,6%; 8,2%]; p<0,001) ou la doxazosine utilisés seuls (IC 95% = [2,2%; 7,8%]; p<0,001).

41 des 351 événements contribuant à la progression de l'HBP, ont été des rétentions aiguës d'urine, 18 cas (2,4%) sous placebo, 6 (0,8%) sous finastéride, 13 (1,7%) sous doxazosine et 4 (0,5%) avec l'association; le risque de développer une rétention aiguë d'urine a été réduit respectivement de 67% (p=0,0114), 31% (p=0,2963) et 79% (p=0,0013) dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo.

Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

Le risque de recourir à un traitement invasif de l'HBP (critère secondaire) a été réduit de 64% (p=0,0004), 3% (p=0,8686) et 67 % (p=0,0001) respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo, ce qui correspond à 40 cas (5,4%) sous placebo, 15 (2%) sous finastéride, 41 (5,4%) sous doxazosine et 14 (1,8%) avec l'association. Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes d'organe suivantes: « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, après l'administration orale d'une dose de 14C-finastéride, 39% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites (il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines) et 57% de la dose totale sont excrétés dans les fécès.

Deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ils ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5 alpha-réductase.

Par référence à l'administration intraveineuse, la bio-disponibilité orale du finastéride est d'environ 80%; elle n'est pas modifiée par une prise alimentaire simultanée.

Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après l'administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique est en moyenne de 6 heures (4 à 9 heures).

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont, respectivement, d'environ 165 ml/minute et 76 litres.

Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride sont de 8 à 10 ng/ml; elles restent stables dans le temps.

Le pourcentage d'élimination du finastéride est discrètement diminué chez le sujet âgé. La demi-vie, d'environ 6 heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans.

Ceci n'a pas de conséquence clinique; de ce fait, une réduction de la posologie n'est pas justifiée.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/mn, la disponibilité d'une dose unique de 14C-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains.

La liaison avec les protéines plasmatiques n'est pas différente chez les patients ayant une insuffisance rénale. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fécès.

Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale et qui ne sont pas dialysés.

Le finastéride a également été retrouvé dans le liquide séminal de sujets ayant reçu une dose quotidienne de 5 mg de finastéride. La quantité de finastéride retrouvée dans le liquide séminal était inférieure à 5 microgrammes, cette quantité n'ayant pas eu d'effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme adulte.

Dans l'insuffisance hépatique, on ne dispose d'aucune information à ce jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des ftus mâles a été observée lors de l'administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. L'administration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses allant jusqu'à >800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal n'a induit aucune anomalie chez les ftus mâles.

Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure au taux estimé de finasteride contenu dans le sperme d'un homme traité par 5 mg de finastéride, et à celui à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du ftus humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (une exposition systémique (AUC) de singes était légèrement supérieure (3 fois) que celle des hommes traités par 5 mg de finastéride, ou approximativement 1-2 million de fois le taux estimé de finastéride contenue dans le sperme) chez les singes en gestation a entraîné des anomalies au niveau des organes génitaux externes des ftus mâles.

Aucune autre anomalie n'a été observée chez les ftus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n'a été observée chez les ftus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé, docusate sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY 20A80936 bleu (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), talc, laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172))

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il est indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride (voir rubrique 4.6).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·393 994-7 ou 34009 393 994 7 8: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 995-3 ou 34009 393 995 3 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 997-6 ou 34009 393 997 6 8: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·575 059-1 ou 34009 575 059 1 2: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·575 061-6 ou 34009 575 061 6 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2011

Dénomination du médicament

FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifeste par une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour de l'urètre (canal évacuant l'urine). Chez les hommes souffrant d'HBP, la prostate en augmentant de volume, finit par comprimer l'urètre qui la traverse. Si ce canal est comprimé, il se rétrécit et il est plus difficile à l'urine de s'écouler.

Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants:

·difficultés pour commencer à uriner,

·diminution de la force, interruption du jet d'urine,

·envie d'uriner fréquente, surtout la nuit,

·besoin urgent d'uriner et difficultés à retenir les urines,

·sensation que votre vessie n'est pas complètement vidée.

Lorsque la maladie progresse, l'HBP non traitée peut conduire entre autres à un blocage complet de l'écoulement de l'urine (rétention aiguë d'urine) ou nécessiter le recours à la chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé:

·en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (voir composition)

·chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir Grossesse et Allaitement).

·Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre FINASTERIDE ZYDUS.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA (marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début du traitement et régulièrement par la suite.

Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologique recherché dans le sang), ce qui doit être pris en compte en cas de diagnostic différentiel à établir.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser ce médicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.

Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, consultez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement le traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés concernent la fonction sexuelle:

·impuissance,

·diminution de la libido,

·trouble de l'éjaculation (incluant une diminution du volume de l'éjaculat).

Ont également été fréquemment rapportés:

·réactions d'hypersensibilité à type de rash,

·développement des seins chez l'homme.

Moins fréquemment, ont été rapportés:

·douleurs des seins chez l'homme,

·douleurs testiculaires.

Des troubles du système nerveux (étourdissements, diminution de la libido, somnolence) et des troubles du système uro-génital (troubles de l'éjaculation et surtout impuissance) ont été observés plus fréquemment lorsque le finastéride et la doxazosine (autre médicament utilisé dans l'hypertrophie bénigne de la prostate) étaient associés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient 5 mg de finastéride.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé, docusate sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), talc, laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM