FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride ............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: chaque comprimé contient 108 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Bleu, en forme de gélule, gravé « FNT5 » sur l'une des faces et lisse sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

·réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP.

·réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie.

FINASTERIDE doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale uniquement.

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique 6.6).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire afin de déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non-dialysés (même en cas de clairance de la créatinine égale de 9 ml/min). En effet, les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Les études pharmacocinétiques ont cependant montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

·Grossesse utilisation chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Généralités

Pour éviter des complications liées à lobstruction, il est important que les patients présentant un important volume résiduel durine et/ou un débit urinaire sévèrement diminué fassent lobjet dune surveillance attentive. Léventualité dune intervention chirurgicale doit être envisagée.

Chez les patients traités par finastéride, la consultation dun urologue doit être envisagée. Une obstruction due à une croissance trilobulaire de la prostate doit être exclue avant linstauration dun traitement par le finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité chez lhomme. De même, il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études réalisées chez lanimal n'aient pas montré d'effets délétères notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride.

Effets sur lantigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

Aucun bénéfice clinique na encore été démontré chez les patients atteints dun cancer de la prostate traité par 5 mg de finastéride. Des patients présentant une HBP et des concentrations élevées dantigène prostatique spécifique (PSA) ont été suivis lors détudes cliniques contrôlées par des dosages de PSA et des biopsies de la prostate. Dans ces études, 5 mg de finastéride na pas modifié le taux de dépistage de cancer de la prostate et lincidence générale du cancer de la prostate na pas été significativement différente chez les patients traités par 5 mg de finastéride ou un placebo.

Avant dinitier un traitement par 5 mg de finastéride, puis ensuite à intervalles réguliers, il est nécessaire deffectuer un toucher rectal ainsi que des tests pour le cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est également utiliser pour dépister un cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Il existe un chevauchement important du taux de PSA chez les hommes avec ou sans cancer de la prostate. En conséquence, chez les hommes avec HBP traités par 5 mg de finastéride, des valeurs de PSA dans lintervalle normal des concentrations de référence nécartent pas le risque de cancer de la prostate. Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Un traitement par 5 mg de finastéride entraîne une diminution denviron 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints dune HBP, même en présence dun cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traités par 5 mg de finastéride doit être prise en compte lors de lévaluation des données relatives au PSA et nexclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur lensemble des valeurs de PSA, bien quelle puisse varier dun individu à un autre.

Lanalyse de données de PSA réalisée chez 3000 patients traités pendant une période de 4 ans dans une étude clinique en double aveugle contrôlée contre placebo (Etude long terme defficacité et de sécurité -PLESS) a confirmé que chez certains patients traités par 5 mg de finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet ainsi au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité et maintient ainsi la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate. Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride à 5 mg doit faire lobjet dune évaluation précise, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride à 5 mg ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride à 5 mg. Aucun ajustement nest nécessaire lorsquon utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Interactions entre le médicament et les tests de laboratoire

Effet sur les taux de PSA

La concentration sérique du PSA est corrélée à l'âge du patient et au volume prostatique, le volume prostatique étant lui-même corrélé à l'âge du patient. Lors de linterprétation de contrôles de PSA, chez les patients traités par finastéride, la diminution des taux de PSA doit être prise en compte. Chez la plupart des patients, une diminution rapide des taux de PSA est observée dans les premiers mois de traitement, puis les taux de PSA se stabilisent à un nouveau taux de base. La valeur du taux basal après traitement est approximativement la moitié de la valeur initiale.

En conséquence, chez certains patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Pour linterprétation clinique voir rubrique 4.4, Effets sur lantigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique.

Cancer du sein chez lhomme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés dans des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride.

Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent signaler rapidement à leur médecin toute survenue d'une grosseur, d'une douleur au niveau des seins, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Enfants

Le finastéride nest pas indiqué chez lenfant. Lefficacité et la sécurité demploi nont pas été établies chez lenfant.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique 4.2), il conviendra dêtre prudent chez les patients présentant des anomalies de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative na été identifiée. Le finastéride est principalement métabolisé par le cytochrome P450 mais ne semble pas affecter pas significativement le système cytochrome P450 3A4.

Il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifient les concentrations plasmatiques du Finastéride même si le risque que le finastéride modifie la cinétique d'autres médicaments est faible. Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, toute augmentation due à l'utilisation en association de ces inhibiteurs risque davoir peur de conséquences au niveau clinique.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée parmi les médicaments étudiés chez l'homme tels que le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et la phénazone.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de lêtre (Voir rubrique 4.3).

Les inhibiteurs de type II de la 5α-réductase pouvant inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le ftus de sexe masculin

Les femmes doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride lorsquelles sont enceintes ou susceptibles de lêtre en raison de la possibilité dabsorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de Finastéride Teva 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride jour. Il nexiste pas de données permettant de conclure quun le ftus mâle est affecté si la mère est exposée au sperme d'un patient traité par finastéride. Il est recommandé au patient de réduire au minimum l'exposition de sa partenaire au sperme en particulier en cas de grossesse ou si celle-ci est susceptible de lêtre.

Allaitement

Le finastéride na pas dindication thérapeutique chez la femme (Voir rubrique 4.3).

Le passage du finastéride dans le lait maternel chez lhomme nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a pas de donnée suggérant que le finastéride modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont limpuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et disparaissent chez la majorité des patients avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-après par classe de système d'organes et par fréquence.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (> 1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10000) incluant les cas isolés, fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée car ils sont issus de déclarations spontanées.

Classes de systèmes dorganes

Fréquence des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité incluant dème du visage et des lèvres

Affections psychiatriques

Fréquent : baisse de la libido

Affections du système cardiaque

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections du système hépatobiliaire

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption cutanée

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance

Peu fréquents : dysfonctionnement érectile, trouble de léjaculation, tension mammaire, développement des seins.

Fréquence indéterminée : douleur testiculaire

Investigations

Fréquent : diminution du volume de léjaculat

De plus, des cas de cancer du sein ont été signalés chez lhomme au cours des essais cliniques et après commercialisation (voir rubrique 4.4).

Étude MTOPS

Létude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé 5 mg/jour de finastéride (n=768), 4 ou 8 mg/jour de doxazosine (n=756), lassociation de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour de doxazosine (n=786) et un placebo (n=737).

Dans cette étude, le profil de sécurité demploi et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément.

Lincidence des troubles de léjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : 8.3% sous finastéride, 5.3 % sous doxazosine, 15.0% avec lassociation 15,0 %, et 3.9% avec le placebo

Les effets indésirables associés à la classe dorgane « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments pris en association (voir tableau ci-dessous).

Effets indésirables par Classe Organe

Placebo

n = 737

Doxazosine

n=756

Finastéride

n=768

Finastéride +

Doxazosine

n=786

Patients avec un ou plusieurs effets indésirables

46,4

64,9

52,5

73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension

Hypotension orthostatique

0,7

8,0

3,4

16,7

1,2

9,1

1,5

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

Diminution de la libido

Somnolence

8,1

5,7

1,5

17,7

7,0

3,7

7,4

10,0

1,7

23,2

11,6

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de léjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

Autres données à long terme :

Dans une étude contrôlée contre placebo dune durée de 7 ans, 18882 hommes ont été inclus parmi lesquels 9060 avait des données de biopsie de la prostate disponibles pour analyse.

Un cancer de la prostate a été dépisté chez 803 hommes (18,4%) traités par 5 mg de finastéride et 1147 hommes (24,4%) sous placebo.

Dans le groupe traité par 5 mg de finastéride 5 mg, 280 hommes (6,4 %) avaient un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 7 à 10 détecté par la biopsie contre 237 (5,1%) dans le groupe placebo.

Des analyses complémentaires suggèrent que laugmentation de la prévalence des cancers de la prostate de haut grade observée ans le groupe traités par 5 mg de finastéride peut sexpliquer par la détection dun biais dû à leffet du finastéride sur le volume de la prostate.

Environ 98 % du nombre total de cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude étaient classés comme étant de type intracapsulaire (stade T1 ou T2) lors du diagnostic. La signification clinique des données du Gleason 7-10 est inconnue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsqu'on procède au dosage du PSA en laboratoire, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par finastéride. (Voir rubrique 4.4)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusquà 400 mg et par des doses répétées allant jusquà 80 mg/jour pendant 3 mois (n=71) sans survenue deffet indésirable.

Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en finastéride.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de lalpha-5-testostérone réductase.

Code ATC : G04CB01.

Le finastéride, 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur compétitif spécifique de la 5 alpha-réductase de type II, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT) à leffet androgénique plus puissant. La prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hypertrophique dépendent de la conversion de la testostérone en DHT pour leur fonction et leur croissance normales. Le finastéride na pas daffinité pour le récepteur androgénique.

Des études cliniques ont montré une réduction rapide des concentrations sériques de DHT de lordre de 70 %, entraînant une diminution du volume de la prostate. Cette diminution a été denviron 20 % au bout de trois mois de traitement et sest poursuivie ensuite pour atteindre environ 27 % au bout de trois ans. Une importante réduction a été observée dans la zone péri-urétrale entourant immédiatement lurètre. Des mesures hémodynamiques ont également confirmé une diminution significative de la pression du détrusor résultant dune réduction de lobstruction.

Des améliorations significatives du débit maximal urinaire et des symptômes ont été obtenus après quelques semaines de traitement par le finastéride en comparaison avec les données en début de traitement. Des différences significatives de lactivité du finastéride comparées au placebo ont été observées respectivement après 4 et 7 mois de traitement.

Tous les paramètres defficacité se sont maintenus sur une période de suivi de trois ans.

Effets dun traitement de 4 ans par finastéride sur lincidence de la rétention aiguë durine, la nécessité dune intervention chirurgicale, les symptômes et le volume prostatique :

Lors détudes cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate constatée par toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit lincidence des rétentions aiguës durine de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité dune intervention chirurgicale (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces diminutions ont été associées à une amélioration de 2 points sur léchelle QUASI-AUA dévaluation des symptômes (intervalle 0-34), à une réduction persistante du volume de la prostate denviron 20% et à une augmentation persistante du débit urinaire.

Etude MTOPS

Létude américaine MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms), étude randomisée dune durée moyenne de 4-6 ans a été réalisée chez 3047 hommes ayant une HBP symptomatique recevant, soit 5 mg de finastéride par jour, soit 4 ou 8 mg de la doxazosine par jour*, soit lassociation de 5 mg de finastéride par jour et 4 ou 8 mg de doxazosine par jour*, soit un placebo.

Le critère principal dévaluation de létude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de lHBP, définie par la première apparition de lun des critères suivants : augmentation supérieure à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique, rétention aiguë durine, insuffisance rénale liée à lHBP, infections urinaires récidivantes ou graves, ou incontinence.

Le traitement par le finastéride, la doxazosine ou lassociation a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de lHBP de respectivement 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) et 67 % (p<0,001) par rapport au placebo.

Dans la plupart des cas (274 sur 351) la progression de lHBP est liée à une augmentation supérieure à 4 points du score symptomatique ; le risque daugmentation du score symptomatique a diminué de 30 % (95 % CI 6 à 48 %), 46 % (95 % CI 25 à 60 %) et 64 % (95 % CI 48 à 75 %), respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec lassociation par rapport au placebo.

Une rétention aiguë durine est à lorigine dune progression de lHBP dans 41 des 351 cas ; le risque de développer une rétention aiguë durine a été diminué respectivement de 67 % (p=0,011), 31 % (p=0,296) et 79 % (p=0,001) dans les groupes finastéride, doxazosine et avec lassociation par rapport au placebo. Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

*dosage de 1 mg à 4 ou 8 mg selon la tolérance sur une période de trois semaines.

Dans cette étude, le profil de sécurité demploi et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes dorgane suivantes : «système nerveux» et «système uro-génital», ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient pris en association (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du finastéride est denviron 80 %. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale. Labsorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 93 %.

La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement denviron 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76 litres (44-96 l).

Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée après administrations répétées.

Après une administration quotidienne de 5 mg, à létat déquilibre, la concentration plasmatique de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps.

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride est principalement métabolisé par le système cytochrome P450 3A4 quil naffecte pas. Après une dose orale chez lhomme de finastéride marqué au C14 deux métabolites avec un effet inhibiteur faible de la 5α-reductase ont été identifiés.

Élimination

La demi-vie plasmatique moyenne est denviron 6 heures (4-12 heures), 8 heures (extrêmes 6-15) chez les hommes après 70 ans. Chez lhomme, après administration orale dune dose de C14-finastéride, environ 39 % (32-46%) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il ny a pratiquement pas dexcrétion de finastéride inchangé dans les urines et environ 57 % (51-64%) de la dose totale sont excrétés dans les fèces. Aucune modification de lélimination du finastéride na été observée chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine pouvant être aussi basse que 9 ml/min) (Voir rubrique 4.2).

Des études ont montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités.

Deux études réalisées chez des sujets sains (n=69) recevant 5 mg/jour de finastéride pendant 6 à 24 semaines ont montré que la concentration de finastéride dans le sperme est passée de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à 10,54 ng/ml.

Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride sont passées de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21 ng/ml au cours dune étude précédemment réalisée au moyen dune méthode de dosage moins sensible.

Ainsi, sur la base dun volume déjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µg), sans effet sur les taux de DHT circulante chez lhomme (Voir rubrique 5.3).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité dune dose unique de C14-finastéride na pas été différente de celle des volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétés par voie rénale est excrétée dans les selles. Par conséquent, lexcrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de lexcrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont montré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations nest pas à ce jour établie.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des ftus mâles a été observée lors de l'administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate.

L'administration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses pouvant aller jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal n'a entrainé aucune anomalie chez les ftus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure au taux estimé de finastéride contenu dans le sperme d'un homme traité par 5 mg de finastéride et au taux auquel pourrait exposé une femme par le biais du sperme.

Après administration orale de 2 mg/kg/jour de finastéride chez des singes Rhésus, un modèle animal validé permettant létude du développement du ftus humain, il a été montré que l'exposition systémique (AUC) est légèrement supérieure (3 fois) à celle des hommes traités par 5 mg de finastéride. Chez des singes en gestation, cela correspond environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride contenue dans le sperme) et a entrainé des anomalies au niveau des organes génitaux externes des ftus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les ftus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n'a été observée chez les ftus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé (maïs), povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage :

OPADRY 03G20795 bleu: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E132)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à vis (PP) sans dessicant

100 comprimés en flacon (PEHD) avec bague d'inviolabilité avec dessicant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il est indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride (voir rubrique 4.6).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 385 342 4 5: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 377 325 7 4 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 377 326 3 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 377 328 6 4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 570 218 4 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 570 219 0 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 571 743 5 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 550 154 4 4 : 105 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 571 744 1 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 388 888 8 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 388 889 4 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 388 890 2 4 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 388 891 9 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 573 726 0 6 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 573 727 7 4 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 550 243 4 7 : 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à vis (PP) sans dessicant

·34009 550 243 5 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bague d'inviolabilité avec dessicant

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016

Dénomination du médicament

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase.

Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate HBP).

Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par HBP, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des composants de ce médicament (voir "Que contient FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé").

·si vous êtes enceintes ou susceptibles de l'être. FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez la femme. Une attention particulière est requise chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être qui pourraient manipuler FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé.

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l'enfant.

En cas de doute demandez toujours lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, un rétrécissement des voies urinaires sera soigneusement surveillé.

·si les fonctions de votre foie sont réduites ; le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.

·si votre partenaire sexuelle est ou peut potentiellement être enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme qui pourrait contenir une faible quantité du médicament.

Informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne ou vous a concerné dans le passé.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné à l'homme.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé lorsqu'ils sont cassés ou écrasés.

Si du finastéride est absorbé à travers sa peau ou pris oralement par une femme enceinte d'un ftus mâle, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

En cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, le patient doit éviter l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple au moyen d'un préservatif) ou arrêter le traitement avec le finastéride.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une fonction hépatique altérée

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir également "Faites attention avec FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ").

Patients avec une fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. A ce jour, l'utilisation de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé chez les patients en hémodialyse n'a pas été étudiée.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident: prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de prendre la dose suivante.

Dans ce cas, continuez à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose simple oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables ont été classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d1 utilisateur sur 10.

Fréquent : touche plus d1 utilisateur sur 100.

Peu fréquent : touche moins d1 utilisateur sur 100.

Rare : touche moins d1 utilisateur sur 1000.

Très rare : observé chez moins d1 patient sur 10 000.

Fréquence inconnue : ne peut être estimé sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus fréquents sont une impuissance et une baisse de la libido. Ces effets se manifestent habituellement au début du traitement, sont transitoires chez la majorité des patients en cas de poursuite du traitement.

Atteintes cutanées et réactions allergiques

Peu fréquent : éruption cutanée.

Fréquence inconnue : démangeaisons, urticaire.

Troubles cardiaques

Fréquence inconnue : battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Troubles hépatiques

Fréquence inconnue : les résultats des tests hépatiques peuvent être augmentés.

Troubles du système de reproduction et des seins

Fréquent : impuissance.

Peu fréquent : troubles de léjaculation, sensibilité mammaire/accroissement exagéré du volume des seins chez lhomme.

Fréquence inconnue : douleur testiculaire.

Troubles psychiatriques

Fréquent : baisse de la libido.

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions dhypersensibilité, dont gonflement du visage et des lèvres.

Investigations

Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat.

Le finastéride peut modifier le résultat dun dosage du PSA.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Finastéride ... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage :

OPADRY 03G20795 bleu: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé bleu, sous forme capsule, gravé « FNT5 » sur l'une des faces et lisse sur l'autre.

Ce médicament est disponible en boîte de 14,15, 20, 28, 30, 50, 50x1, (conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou 120 comprimés.

100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à vis (PP) sans dessicant

100 comprimés en flacon (PEHD) avec bague d'inviolabilité avec dessicant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

P.O. BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM