FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté, 95,55 mg par comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de 7 mm, biconvexe, de couleur brun rougeâtre, avec la mention «F1» gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. Le finastéride 1 mg stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes temporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Posologie en cas dinsuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

A utiliser exclusivement par voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 6.6).

Le finastéride 1 mg ne doit pas être pris par les hommes qui prennent des comprimés de finastéride à 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour une hyperplasie bénigne de la prostate ou pour toute autre indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l'enfant (< 18 ans). Il ny a pas de données démontrant l'efficacité et la sécurité du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride 1 mg.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes envisageant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride.

Après commercialisation, des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des hommes traités par le finastéride. Les médecins doivent avertir leurs patients de signaler toute modification de leurs seins tels que grosseurs, douleurs, gynécomastie ou écoulement au niveau des mamelons.

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. Dans cette situation, il faut être prudent étant donné que les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de rares troubles héréditaires à type d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le finastéride est métabolisé essentiellement par les enzymes du système du cytochrome P450 3A4 sans les affecter. Bien que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 auront un effet sur les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, au vu de la marge thérapeutique établie, toute augmentation due à l'utilisation de tels inhibiteurs ne devrait pas avoir d'incidence clinique significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison du risque pendant la grossesse. Etant donné que le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), le finastéride, peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin, en cas d'administration à une femme enceinte (voir rubrique 6.6 Précautions particulières délimination et de manipulation).

Exposition au finastéride : risque pour le ftus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou cassés, en raison du risque d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de patients recevant 5 mg de finastéride par jour. Il nest pas connu si un ftus de sexe masculin risque de subir des dommages si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il faut recommander au patient de réduire l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs).

Allaitement

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le finastéride 1 mg na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des réactions indésirables signalées depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité comprenant rash, prurit, urticaire et angidème (incluant un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage).

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections psychiatriques :

Peu fréquent *: diminution de la libido.

Peu fréquent : humeur dépressive

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée: augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquents *: dysfonctionnement de l'érection, trouble de l'éjaculation (notamment diminution du volume de l'éjaculat).

Fréquence indéterminée : sensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, infertilité**.

**Voir rubrique 4.4.

*Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.

Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post commercialisation mais lincidence dans les essais clinique randomisés de phase III nétait pas différente entre finastéride et le placebo.

Pendant les 12 premiers mois, les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sous placebo (respectivement 3,8 % contre 2,1 %). Chez les hommes traités par le finastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % au cours des quatre années suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo, environ 1 % des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement ; par la suite, cette incidence a diminué.

Par ailleurs, les effets suivants ont été signalés depuis la commercialisation : persistance du dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, dysfonctionnement de l'érection et trouble de léjaculation) après la fin du traitement par le finastéride, cancer de sein chez l'homme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n=71) n'ont pas induit d'effets indésirables dose-dépendants.

En cas de surdosage en finastéride 1 mg, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5α-réductase de la testostérone

Code ATC : D11AX10.

Mécanisme daction

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité plus de 100 fois supérieure à son activité sur la 5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie androgénétique, les zones de calvitie du cuir chevelu contiennent des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastéride inhibe un phénomène responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, pouvant ainsi provoquer une inversion du processus de calvitie.

Efficacité et sécurité clinique

Etudes chez l'homme :

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études portant sur 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans et présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/médiane. Dans ces études, la pousse des cheveux a été évaluée par quatre mesures distinctes : le nombre de cheveux, les cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par un groupe d'expert dermatologues, l'évaluation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par le finastéride a été poursuivi pendant cinq ans. A partir du troisième au sixième mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par le finastéride ont généralement été meilleures à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par le finastéride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par le finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90 % des hommes d'après la cotation des photographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par le finastéride, chez 48 % d'après la cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs.

En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 % d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par le finastéride (voir tableau ci-dessous).

Pourcentage de patients améliorés - Evaluation par chacune des quatre mesures

Année 1*

Année 2**

Année 5**

Finastéride

1 mg

Placebo

Finastéride

1 mg

Placebo

Finastéride

1 mg

Placebo

Nombre de cheveux

(N=679)86

(N=672)42

(N=433)83

(N=47)28

(N=219)65

(N=15)0

Cotation photographique globale

(N=720)48

(N=709)7

(N=508)66

(N=55)7

(N=279)48

(N=16)6

Evaluation par l'investigateur

(N=748)65

(N=747)37

(N=535)80

(N=60)47

(N=271)77

(N=13)15

Auto-évaluation par le patient: satisfaction de l'aspect global de la chevelure

(N=750)39

(N=747)22

(N=535)51

(N=60)25

(N=284)63

(N=15)20

*Randomisation 1 : 1 Finastéride 1 mg : placebo

**Randomisation 9 :1 Finastéride 1 mg : placebo

Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant une alopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm2 (approximativement 1/5 de la zone étudiée dans les études du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zone de 5,1 cm2 a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues.

Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose égale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causé une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo.

Aucun effet sur le nombre des spermatozoïdes, leur motilité ou morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques qui évalueraient directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité.

Cependant, de tels effets sont considérés comme très improbables (voir aussi rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Etude chez la femme :

Une étude menée pendant un an chez des femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique, comparant un traitement par des comprimés de finastéride à 1 mg à un placebo (n=137) n'a pas montré d'efficacité du traitement. Chez ces femmes, le traitement n'a amélioré ni le nombre de cheveux, ni l'appréciation subjective, ni l'évaluation de l'investigateur, ni les données des analyses de photographies standardisées, comparativement au placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe Rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le ftus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de finastéride marqué au C14chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Élimination

Après administration d'une dose orale de finastéride marqué au C14 chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études menées chez le rat mâle pour évaluer l'effet sur la reproduction ont montré une réduction du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction de la sécrétion des glandes génitales annexes et une diminution de l'index de fertilité (par suite de l'effet pharmacologique principal du finastéride). La signification clinique de ces observations est inconnue.

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, l'administration de finastéride à des rates gravides a provoqué une féminisation des ftus mâles. L'administration intraveineuse de finastéride à des guenons Rhésus gravides, à des doses allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal, n'a pas provoqué d'anomalies chez les ftus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un homme qui a pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. La toxicité sur la reproduction est imputée à l'effet recherché, à savoir l'inhibition de la 5-alpha-réductase.

Compte tenu de la différence entre les espèces sur le plan de la sensibilité des enzymes à l'effet inhibiteur du finastéride, la marge d'exposition pharmacologique représenterait un facteur 4 environ. La pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement ftal humain est confirmée par l'observation suivante : chez des guenons gravides, l'administration orale de finastéride à la dose de 2 mg/kg/jour (avec une exposition systémique [ASC] des guenons inférieure ou comparable à l'exposition d'un homme ayant pris 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) a provoqué des anomalies des organes génitaux externes chez les ftus mâles. Aucune autre anomalie n'a été constatée chez les ftus mâles et aucune des doses étudiées n'a induit d'anomalies liées au finastéride chez les ftus femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE : utilisé sous 4 mois après le première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.

Flacon de 7, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Des comprimés cassés ou écrasés de finastéride ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de finastéride sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 392 158 0 8 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 392 159 7 6 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 392 160 5 8 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 392 161 1 9 : 7 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

·34009 392 162 8 7 : 28 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

·34009 392 163 4 8 : 30 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

·34009 392 164 0 9 : 7 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 392 165 7 7 : 28 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 392 166 3 8 : 30 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 300 549 9 4 : 56 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 300 550 0 7 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 574 549 5 1 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 300 550 1 4 : 56 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

·34009 300 550 2 1 : 84 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

·34009 574 553 2 3 : 98 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

·34009 300 550 3 8 : 56 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 300 550 4 5 : 84 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 574 556 1 3 : 98 comprimés en flacon (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

Finasteride Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les hommes uniquement et ne doit pas être utilisé par les femmes et les enfants (< 18 ans).

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient un principe actif appelé finastéride. Il est utilisé pour le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux masculine (aussi connue sous le nom dalopécie androgénétique) chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Si, après avoir lu cette notice, vous avez des questions quelconques sur ce type de chute des cheveux, consultez votre médecin.

L'alopécie est une affection fréquente chez lhomme, attribuée à la fois à des facteurs génétiques et à une hormone particulière, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

Dans le cuir chevelu, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé diminue spécifiquement les taux de DHT en bloquant l'effet d'une enzyme (5-alpha réductase de type II) qui transforme la testostérone en DHT. Le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne donne des résultats que chez les hommes dont la chute des cheveux est légère à modérée, mais non complète. Chez la plupart des hommes traités pendant 5 ans par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, la progression de la chute des cheveux s'est ralentie et la pousse des cheveux s'est améliorée dans au moins la moitié des cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6),

·si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement»). Dans les études cliniques, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sest montré inefficace dans le traitement de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) chez les femmes.

Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride ou d'autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour une hypertrophie bénigne de la prostate ou tout autre trouble ne doivent pas prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas toucher les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé écrasés ou fractionnés. En effet, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé pourrait être absorbé à travers la peau, ce qui risquerait d'interférer dans le développement des organes génitaux externes d'un embryon mâle. Si une femme enceinte entre en contact avec FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé (le principe actif du médicament), elle doit le signaler à son médecin.

Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peuvent perturber les résultats d'un examen de sang appelé dosage du PSA (Antigène Prostatique Spécifique). Si vous subissez cet examen en vue d'un bilan prostatique, vous devez signaler au médecin le fait que vous prenez FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'instauration du traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et pendant le traitement.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants (< 18 ans).

Des cas de cancer du sein ont été rapportés, après la commercialisation, chez des hommes prenant du finastéride 1 mg. Les médecins devront informer leurs patients de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire tels que des bosses, une douleur, un élargissement de la poitrine (gynécomastie) ou un écoulement du mamelon.

Autres médicaments et FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

En général, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ninterfère pas avec les autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors de repas.

Grossesse et allaitement

Les femmes ne doivent pas prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, surtout s'ils sont cassés ou écrasés. En effet, si FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est absorbé par la peau ou ingéré par une femme enceinte portant un ftus de sexe masculin, l'enfant risque de naître avec des malformations des organes génitaux. Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contact avec le principe actif (finastéride), à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle du patient est enceinte ou susceptible de l'être, le patient doit éviter de l'exposer au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs) ou bien arrêter le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nexiste aucune donnée que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous savez que vous êtes intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle pour tous les patients est dun comprimé par jour.

Respectez les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas ce traitement sans consulter d'abord votre médecin.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n'agira ni plus vite ni mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour. Pour obtenir une chevelure plus épaisse ou diminuer la chute des cheveux, vous devez prendre ce médicament tous les jours pendant 3 à 6 mois ou plus. A ce moment, vous pourrez déterminer, avec votre médecin, si le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé a été efficace. Vous n'avez pas à modifier vos soins capillaires habituels pendant le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez l'impression que l'effet de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les écraser ou les fractionner. Vous pouvez prendre les comprimés avec un repas ou à jeun.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez accidentellement pris un nombre excessif de comprimés, consultez votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement à la dose habituelle à la prochaine prise.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Il est recommandé d'utiliser ce médicament de façon continue pour maintenir le bénéfice du traitement. Si vous arrêtez le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, l'amélioration de la densité des cheveux obtenue pendant le traitement disparaîtra très vraisemblablement en l'espace de 9 à 12 mois.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sont généralement légers et temporaires.

Arrêtez lutilisation de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez lun des symptômes suivant : angidème ( gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et des difficultés respiratoires).La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous observez un changement de vos seins tel que grosseurs, douleurs, élargissement du tissu mammaire ou écoulement au niveau des mamelons car ils peuvent être le signe d'une maladie grave comme un cancer du sein.La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

En général, les effets indésirables disparaissent au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement.

Effets peu fréquents (survenant chez moins d'un utilisateur sur 100) :

·diminution du désir sexuel,

·humeur dépressive,

·difficultés pour avoir une érection,

·anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé.

Effets de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·gonflement ou endolorissement des glandes mammaires,

·douleur dans les testicules,

·accélération des battements cardiaques,

·persistance d'une difficulté à avoir des érections après la fin du traitement,

·persistance de la diminution du désir sexuel après larrêt du traitement,

·persistance des problèmes déjaculation après larrêt du traitement,

·une infertilité a été rapportée chez des hommes qui avaient pris du finastéride pendant longtemps et présentaient par ailleurs d'autres facteurs pouvant affecter la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été décrite après l'arrêt du traitement par le finastéride. Il n'existe pas d'études cliniques de longue durée concernant l'effet du finastéride sur la fertilité masculine,

·augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est : le finastéride

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogol glycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

Quest-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés ronds et biconvexes, de couleur rouge brun, avec la gravure «F1» sur une face.

Ils sont présentés dans les conditionnements suivants :

Plaquette (PVC/ aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.

Flacon de 7, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGI 78

IS-222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

SLO-1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK S.A.

UL. PODLIPIE

95-010 STRYKOW

POLOGNE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

STANDORT GERLINGEN

DIESELSTRASSE 5

70839 GEERLINGEN

ALLEMAGNE

OU

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKHAVIKURVEGUR 76 78

220HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM