FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride ... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose monohydraté (95,55 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de 7 mm, biconvexe, de couleur brun rouge, avec la mention «F1» gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

A utiliser exclusivement par voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez la femme et l'enfant (voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).

Ce médicament ne doit pas être pris par les hommes qui prennent des comprimés de finastéride à 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour une hyperplasie bénigne de la prostate ou pour toute autre raison.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l'adolescent (< 18 ans).

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride.

Les hommes qui projettent concevoir un enfant, devraient envisager d'arrêter le traitement. (voir également rubrique 4.6)

On n'a aucune expérience de l'emploi de ce médicament en cas d'insuffisance hépatique. Dans cette situation, il faut être prudent étant donné que les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de rares troubles héréditaires à type d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement notable n'a été identifiée. Le finastéride ne semble pas affecter les enzymes du système du cytochrome P450 qui interviennent dans le métabolisme des médicaments. Les études menées chez l'homme pour rechercher des interactions avec l'antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophylline et la warfarine ont donné des résultats négatifs.

Faute de données concernant l'utilisation concomitante de finastéride et de minoxidil topique en cas d'alopécie androgénétique, cette association n'est pas recommandée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes (voir rubrique 4.3). Etant donné que les inhibiteurs de la 5α-réductase de type II inhibent la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, ces médicaments, y compris le finastéride, peuvent provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin, en cas d'administration à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride: risque pour le ftus de sexe masculin.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou cassés, en raison du risque d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de patients recevant 5 mg de finastéride par jour. Nous ignorons si un ftus de sexe masculin risque de subir des dommages si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle du patient est certainement enceinte ou susceptible de l'être, il faut recommander au patient de réduire l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs).

Allaitement

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données suggérant que FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables observées pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des réactions indésirables signalées depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité comprenant rash, prurit, urticaire et dème des lèvres et du visage.

Affections cardiaques:

Fréquence indéterminée: palpitations

Affections psychiatriques:

Peu fréquent *: diminution de la libido.

Affections hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée: augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Peu fréquents *: dysfonctionnement de l'érection, anomalies de l'éjaculation (notamment diminution du volume de l'éjaculat). Fréquence indéterminée: sensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, stérilité**. **Voir rubrique 4.4.

*Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.

Pendant les 12 premiers mois, les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sous placebo (respectivement 3,8% contre 2,1%). Chez les hommes traités par le finastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6% au cours des quatre années suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo, environ 1% des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement; par la suite, cette incidence a diminué.

Depuis la commercialisation, on a signalé un dysfonctionnement de l'érection persistant après la fin du traitement par le finastéride.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n=71) n'ont pas induit d'effets indésirables dose-dépendants.

En cas de surdosage en finastéride, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la 5α-réductase de la testostérone

Code ATC:D11AX10.

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité plus de 100 fois supérieure à son activité sur la 5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie androgénétique, les zones de calvitie du cuir chevelu contiennent des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastéride inhibe un phénomène responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, pouvant ainsi provoquer une inversion du processus de calvitie.

Etudes chez l'homme:

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études portant sur 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans et présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/médiane. Dans ces études, la pousse des cheveux a été évaluée par quatre mesures distinctes: le nombre de cheveux, les cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par un groupe d'expert dermatologues, l'évaluation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par Finastéride a été poursuivi pendant cinq ans. A partir du troisième au sixième mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par Finastéride ont généralement été meilleures à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par Finastéride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par Finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90% des hommes d'après la cotation des photographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par Finastéride, chez 48 % d'après la cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs.

En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 % d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par Finastéride (voir tableau ci-dessous).

Pourcentage de patients améliorés - Evaluation par chacune des quatre mesures

Année 1*

Année 2**

Année 5**

FINASTERIDE

Placebo

FINASTERIDE

Placebo

FINASTERIDE

Placebo

Nombre de cheveux

(N=679)86

(N=672)42

(N=433)83

(N=47)28

(N=219)65

(N=15)0

Cotation photographique globale

(N=720)48

(N=709)7

(N=508)66

(N=55)7

(N=279)48

(N=16)6

Evaluation par l'investigateur

(N=748)65

(N=747)37

(N=535)80

(N=60)47

(N=271)77

(N=13)15

Auto-évaluation par le patient: satisfaction de l'aspect global de la chevelure

(N=750)39

(N=747)22

(N=535)51

(N=60)25

(N=284)63

(N=15)20

*Randomisation 1:1 FINASTERIDE: placebo

**Randomisation 9:1 FINASTERIDE: placebo

Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant une alopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm2 (approximativement 1/5 de la zone étudiée dans les études du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zone de 5,1 cm2 a augmenté de 49 cheveux (5%) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6%) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues.

Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose égale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causé une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo.

Aucun effet sur le nombre des spermatozoïdes, leur motilité ou morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui évalueraient directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité.

Cependant, de tels effets sont considérés comme très improbables (voir aussi rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Etude chez la femme:

Une étude menée pendant un an chez des femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique, comparant un traitement par des comprimés de finastéride à 1 mg à un placebo (n=137) n'a pas montré d'efficacité du traitement. Chez ces femmes, le traitement n'a amélioré ni le nombre de cheveux, ni l'appréciation subjective, ni l'évaluation de l'investigateur, ni les données des analyses de photographies standardisées, comparativement au placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biodisponibilité

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le ftus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Elimination

Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures); chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études menées chez le rat mâle pour évaluer l'effet sur la reproduction ont montré une réduction du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction de la sécrétion des glandes génitales annexes et une diminution de l'index de fertilité (par suite de l'effet pharmacologique principal du finastéride). La signification clinique de ces observations est inconnue.

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, l'administration de finastéride à des rates gravides a provoqué une féminisation des ftus mâles. L'administration intraveineuse de finastéride à des guenons Rhésus gravides, à des doses allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal, n'a pas provoqué d'anomalies chez les ftus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un homme qui a pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. La toxicité sur la reproduction est imputée à l'effet recherché, à savoir l'inhibition de la 5-alpha-réductase. Compte tenu de la différence entre les espèces sur le plan de la sensibilité des enzymes à l'effet inhibiteur du finastéride, la marge d'exposition pharmacologique représenterait un facteur 4 environ. La pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement ftal humain est confirmée par l'observation suivante: chez des guenons gravides, l'administration orale de finastéride à la dose de 2 mg/kg/jour (avec une exposition systémique [ASC] des guenons inférieure ou comparable à l'exposition d'un homme ayant pris 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) a provoqué des anomalies des organes génitaux externes chez les ftus mâles. Aucune autre anomalie n'a été constatée chez les ftus mâles et aucune des doses étudiées n'a induit d'anomalies liées au finastéride chez les ftus femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage: OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 180 comprimés.

Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.

Flacon de 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout si ces derniers sont écrasés ou cassés, en raison de la possibilité de résorption du finastéride et, par là, du risque possible pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 182-9 ou 34009 392 182 9 8: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 183-5 ou 34009 392 183 5 9: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 184-1 ou 34009 392 184 1 0: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 185-8 ou 34009 392 185 8 8: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 186-4 ou 34009 392 186 4 9: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 187-0 ou 34009 392 187 0 0: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 188-7 ou 34009 392 188 7 8: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 189-3 ou 34009 392 189 3 9: 28 comprimés en une plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 190-1 ou 34009 392 190 1 1: 30 comprimés en une plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·392 191-8 ou 34009 392 191 8 9: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 192-4 ou 34009 392 192 4 0: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 193-0 ou 34009 392 193 0 1: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 194-7 ou 34009 392 194 7 9: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 195-3 ou 34009 392 195 3 0: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 197-6 ou 34009 392 197 6 9: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 198-2 ou 34009 392 198 2 0: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 199-9 ou 34009 392 199 9 8: 28 comprimés en une plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·392 200-7 ou 34009 392 200 7 9: 30 comprimés en une plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·492 634-9 ou 34009 492 634 9 3: 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 566-7 ou 34009 574 566 7 2: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 567-3 ou 34009 574 567 3 3: 56 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 569-6 ou 34009 574 569 6 2: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 571-0 ou 34009 574 571 0 5: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 572-7 ou 34009 574 572 7 3: 98 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 573-3 ou 34009 574 573 3 4: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 575-6 ou 34009 574 575 6 3: 180 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 576-2 ou 34009 574 576 2 4: 50 comprimés en une plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 577-9 ou 34009 574 577 9 2: 98 comprimés en une plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 578-5 ou 34009 574 578 5 3: 100 comprimés en une plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

·574 579-1 ou 34009 574 579 1 4: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 581-6 ou 34009 574 581 6 4: 56 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 582-2 ou 34009 574 582 2 5: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 583-9 ou 34009 574 583 9 3: 84 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 584-5 ou 34009 574 584 5 4: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 585-1 ou 34009 574 585 1 5: 98 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 586-8 ou 34009 574 586 8 3: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 587-4 ou 34009 574 587 4 4: 180 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 588-0 ou 34009 574 588 0 5: 50 comprimés en une plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 589-7 ou 34009 574 589 7 3: 98 comprimés en une plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 590-5 ou 34009 574 590 5 5: 100 comprimés en une plaquette thermoformée (aluminium/aluminium).

·574 591-1 ou 34009 574 591 1 6: 100 comprimés en flacon (HDPE).

·574 592-8 ou 34009 574 592 8 4: 250 comprimés en flacon (HDPE).

·574 593-4 ou 34009 574 593 4 5: 500 comprimés en flacon (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la 5α-réductase de la testostérone

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ne doit être utilisé que par les hommes; les femmes et enfants ne doivent pas en prendre.

FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé contient un principe actif appelé finastéride. Il est utilisé pour le traitement de la phase précoce de la chute des cheveux de type masculin («alopécie androgénétique») chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Si, après avoir lu cette notice, vous avez des questions quelconques sur ce type de chute des cheveux, consultez votre médecin.

L'alopécie androgénétique est une affection fréquente, attribuée à la fois à des facteurs génétiques et à une hormone particulière, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue au ralentissement de la phase de croissance des cheveux et favorise la calvitie.

Dans le cuir chevelu, le finastéride diminue spécifiquement les taux de DHT en bloquant l'effet d'une enzyme (5-alpha réductase de type II) qui transforme la testostérone en DHT. Le traitement par finastéride ne donne des résultats que chez les hommes dont la chute des cheveux est légère à modérée, mais non complète. Chez la plupart des hommes traités pendant 5 ans par le finastéride, la progression de la chute des cheveux s'est ralentie et la pousse des cheveux s'est améliorée dans au moins la moitié des cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé,

·si vous êtes un enfant ou un adolescent (moins de 18 ans),

·si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement»). Dans les études cliniques, les comprimés de Finastéride à 1 mg se sont montrés inefficaces pour le traitement de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) chez les femmes.

Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride ou d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase en raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate ou de tout autre trouble ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas toucher les comprimés de finastéride écrasés ou fractionnés. En effet, le finastéride pourrait être absorbé à travers la peau, ce qui risquerait d'interférer dans le développement des organes génitaux externes d'un embryon de sexe masculin. Si une femme enceinte entre en contact avec le finastéride (le principe actif du médicament), elle doit le signaler à son médecin.

Les comprimés de finastéride peuvent perturber les résultats d'un examen de sang appelé dosage du PSA. Si vous subissez cet examen en vue d'un bilan prostatique, vous devez signaler au médecin le fait que vous prenez du finastéride.

Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'instauration du traitement par le finastéride et pendant le traitement.

Le finastéride peut affecter la fertilité masculine. Les patients de sexe masculin qui projettent concevoir un enfant, devraient envisager d'arrêter le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

En général, les comprimés de finastéride à 1 mg ne provoquent pas d'interférences avec les autres médicaments.

Il n'existe pas d'informations concernant l'utilisation concomitante des comprimés de finastéride à 1 mg et de minoxidil topique (appliqué sur la peau) en cas d'alopécie androgénétique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés de finastéride à 1 mg peuvent être pris avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les femmes ne doivent pas prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride à 1 mg, surtout s'ils sont cassés ou écrasés. En effet, si du finastéride est absorbé par la peau ou ingéré par une femme enceinte portant un ftus de sexe masculin, l'enfant risque de naître avec des malformations des organes génitaux. Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contact avec le principe actif (finastéride), à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle du patient est enceinte ou susceptible de l'être, le patient doit éviter de l'exposer au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs) ou bien arrêter le traitement par le finastéride.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n'indique que le finastéride affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si vous savez que vous êtes intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour pour tous les patients.

Mode d'administration

Prise des comprimés: Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les écraser ou les fractionner. Vous pouvez prendre les comprimés avec un repas ou à jeun.

Durée du traitement

Respectez les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas ce traitement sans consulter d'abord votre médecin.

FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé n'agira ni plus vite ni mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour. Pour obtenir une chevelure plus épaisse ou diminuer la chute des cheveux, vous devez prendre ce médicament tous les jours pendant 3 à 6 mois ou plus. A ce moment, vous pourrez déterminer, avec votre médecin, si le traitement par le finastéride a été efficace. Vous n'avez pas à modifier vos soins capillaires habituels pendant le traitement par le finastéride.

Si vous avez l'impression que l'effet de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez accidentellement pris un nombre excessif de comprimés, consultez votre médecin ou un hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement à la dose usuelle le lendemain.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

Il est recommandé d'utiliser ce médicament de façon continue pour maintenir son bienfait thérapeutique. Si vous arrêtez le traitement par FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé, l'amélioration de la densité des cheveux obtenue pendant le traitement disparaîtra très vraisemblablement en l'espace de 9 à 12 mois.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé sont généralement légers et temporaires.

En général, les effets indésirables disparaissent au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement.

Effets peu fréquents (survenant chez moins d'un utilisateur sur 100):

·diminution du désir sexuel,

·difficultés pour avoir une érection,

·anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé.

Effets de fréquence indéterminée:

·réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflement des lèvres et du visage,

·gonflement ou endolorissement des glandes mammaires,

·douleur dans les testicules,

·accélération des battements cardiaques

·persistance d'une difficulté à avoir des érections après la fin du traitement,

·on a signalé une infertilité chez des hommes qui avaient pris du finastéride pendant longtemps et présentaient par ailleurs d'autres facteurs néfastes pour la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été décrite après l'arrêt du traitement par le finastéride. Il n'existe pas d'études cliniques de longue durée concernant l'effet du finastéride sur la fertilité masculine,

·augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Cessez de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

·gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

·difficultés pour avaler,

·urticaire,

·difficultés pour respirer.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est: le finastéride

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés ronds et biconvexes, de couleur rouge brun, avec la gravure «F1» sur une face.

Ils sont présentés dans les conditionnements suivants:

Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 180 comprimés.

Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.

Flacon de 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGI 78

IS-222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

HOECHST-BIOTIKA SPOL. SRO

SLABINSKA 30

03680 MARTIN

SLOVAQUIE

ou

MEDIKALLA OY MEDIPHARMIA FINLAND LTD

PL 1450, FL 70501 KUOPIO

SITE: TEOLLISUUSTIE 16, 60100 SEINAJOKI

FINLANDE

ou

MERCKLE GmbH

LUDWIG MERCKLE STRASSE 3

D-89143 BLA UBEUREN

ou

PHARBIL WALTROP GmbH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM