FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride...... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, de diamètre 7 mm et gravé « F5 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes modérés à sévères de lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

·Réduction du risque de rétention aiguë durine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de lHBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie quotidienne est dun comprimé à 5 mg.

Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement dau moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé :

·en cas dhypersensibilité à lun des constituants de ce médicament,

·chez les femmes enceintes ou susceptibles de lêtre (voir rubrique 4.6),

·le finastéride nest pas indiqué chez la femme, ni chez lenfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Finastéride et taux de PSA (antigène prostatique spécifique)

PSA et suspicion de cancer de la prostate

Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé deffectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.

Dune manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée.

Un taux de base de PSA < 4 ng/ml nexclut pas un cancer prostatique.

Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA

Le finastéride entraîne une diminution des taux sériques de PSA même en présence dun cancer de la prostate.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement. Après 6 mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à environ 50% de la valeur initiale mesurée avant traitement. Cette diminution est prévisible sur toute létendue des valeurs de PSA, bien quelle puisse varier dun individu à lautre. Chez les patients traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Cette multiplication par 2 permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; elle maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement par finastéride na pas affecté la capacité du PSA à différencier une HBP dun cancer de la prostate.

Cancer du sein chez lhomme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride.

Les médecins devront informer leurs patients quils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire dune grosseur, dune douleur, dune gynécomastie ou dun écoulement au niveau du mamelon.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse ayant un retentissement clinique na été identifiée.

Le finastéride na pas deffet significatif sur le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.

Parmi les médicaments étudiés chez lhomme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibornuride, la warfarine, la théophylline et lantipyrine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le finastéride na pas dindication thérapeutique chez la femme.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de lêtre du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le ftus mâle.

Il est donc indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de lêtre, déviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de FINASTERIDE CRISTERS sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il nexiste pas de données permettant de conclure quun ftus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme dun patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de lêtre, il est recommandé dutiliser des préservatifs afin de minimiser lexposition de la partenaire au sperme.

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours de deux études cliniques contrôlées dune durée de 4 ans (PLESS et MTOPS),les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients recevant 5 mg/j de finastéride que chez les patients sous placebo :

Par Fréquence

Très fréquents

≥ 1/10

Fréquents

≥ 1/100, <1/10

Peu fréquents

≥ 1/10000, <1/100

Par Classe dorgane

Troubles du système nerveux

Diminution de la libido

Somnolence

Troubles de la peau et des phanères

Rash

Troubles uro-génitaux

Impuissance

Gynécomastie,

Troubles de léjaculation (incluant une diminution du volume de léjaculat)

Sensibilité mammaire

Douleurs testiculaires

Lévénement indésirable lié au traitement le plus souvent rapporté est limpuissance (16,1% avec le finastéride ; 10,4% avec le placebo).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (< 1/1000) depuis la mise sur le marché : réactions dhypersensibilité incluant prurit, urticaire et dèmes des lèvres et du visage.

Létude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms),a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768),la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n=756),lassociation de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables associés aux classes dorgane « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés.

Effets indésirables par classe dorgane

Placebo

N=737

Doxazosine

N=756

Finastéride

N=768

Finastéride + Doxazosine

N=786

Patients avec ≥ 1 effet indésirable

46,4

64,9

52,5

73,8

Signes généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiovasculaires

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension*

0,7

3,4

1,2

1,5

Hypotension orthostatique

8,0

16,7

9,1

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

8,1

17,7

7,4

23,2

Diminution de la libido

5,7

7,0

10,0

11,6

Somnolence

1,5

3,7

1,7

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Anomalies de léjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

EI : effet indésirable, Finastéride : 5 mg/jour, Doxazosine : 4 à 8 mg/jour. *hors hypotension orthostatique.

De plus, des cas de cancer du sein chez lhomme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusquà 400 mg et par des doses répétées allant jusquà 80 mg par jour pendant trois mois, sans effet secondaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de lalpha-5-testostérone réductase, code ATC : G04CB01

Le finastéride est un inhibiteur spécifique de la 5 alpha-réductase, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT),témoin biologique de lactivité de cette enzyme.

Il a été démontré que le développement de la glande prostatique et, par conséquent, lhypertrophie bénigne de la prostate, est influencée par la DHT résultant de la transformation de la T en DHT dans la prostate, via lactivité de la 5 alpha-réductase.

Les sujets ayant un déficit congénital en 5 alpha-réductase ont un niveau très bas de DHT, une petite prostate et ne développent pas dhypertrophie bénigne de la prostate.

Le finastéride fait chuter la DHT intraprostatique et circulante. La réduction significative de la DHT circulante apparaît dans les 24 heures suivant la prise orale de finastéride.

Le finastéride na pas daffinité pour les récepteurs androgéniques.

Une différence significative de son activité comparée au placebo a été observée au cours des études cliniques :

·à 3 mois pour la diminution du volume prostatique,

·à 4 mois sur le flux maximal urinaire,

·à 7 mois sur les scores symptomatiques.

Pour les prostates volumineuses, la réponse thérapeutique peut être plus importante.

Une étude (PLESS) randomisée, en double aveugle, a comparé le finastéride au placebo chez 3040 patients ayant une prostate volumineuse et des symptômes modérés à sévères dhypertrophie bénigne de la prostate.

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du finastéride 5 mg/jour (1524 patients) soit du placebo (1516 patients) pendant 4 ans.

Le traitement par finastéride a permis dobtenir :

·une réduction du nombre de patients ayant soit une rétention aiguë durine, soit un recours à une intervention chirurgicale sur la prostate : 100 (6.6%) sous finastéride contre 199 (13,2%) sous placebo.

Sous finastéride et sous placebo :

·le nombre de patients ayant une rétention aiguë était respectivement de 42 (2,8%) dans le groupe finastéride et de 99 (6,6%) dans le groupe placebo,

·le nombre de patients ayant recours à une intervention chirurgicale de la prostate était respectivement de 69 (4,6%) dans le groupe finastéride et 152 (10,1%) dans le groupe placebo.

Ainsi, le traitement de 100 patients pendant 4 ans a permis déviter environ 4 épisodes de rétention aiguë durine et 6 recours à une intervention chirurgicale.

En terme de tolérance, on observe sous finastéride, par rapport au placebo, une augmentation de 8,9% du pourcentage des patients présentant des effets : impuissance, chute de la libido, troubles de léjaculation ainsi que apparition de gynécomastie.

Létude américaine MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms),étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, dune durée moyenne de 5 ans a été réalisée sur 3047 hommes ayant une HBP symptomatique recevant, soit du finastéride 5 mg/jour (n=768),soit de la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756),soit lassociation de finastéride 5mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786),soit un placebo (n=737). Le critère principal dévaluation de létude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de lHBP, défini par la première apparition de lun des critères suivants : augmentation ³ à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique (mesuré sur léchelle symptomatique validée par l «American Urologic Association»),rétention aiguë durine, insuffisance rénale liée à lHBP (élévation de la créatinine),infections urinaires récidivantes ou graves, ou incontinence.

Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou lassociation a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de lHBP de respectivement 34% (p=0,0018),39% (p=0,0002) et 67% (p<0,0001),correspondant à 128 cas (17,4%) sous placebo, 89 (11,6%) sous finastéride, 85 (11,2%) sous doxazosine et 49 (6,2%) avec lassociation. La plupart des événements (274 sur 351) qui ont contribué à la progression de lHBP sont liés à une augmentation ≥ 4 points du score symptomatique ; le risque daugmentation du score symptomatique a diminué de 30% (p=0,0156),46% (p=0,0001) et 64% (p<0,0001),respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec lassociation par rapport au placebo.

Lincidence de la progression clinique de lHBP était plus faible denviron 5% avec lassociation quavec le finastéride (IC 95% = [2,6% ; 8,2%] ; p<0,001) ou la doxazosine utilisés seuls (IC 95% = [2,2% ; 7,8%] ; p<0,001).

41 des 351 événements contribuant à la progression de lHBP, ont été des rétentions aiguës durine, 18 cas (2,4%) sous placebo, 6 (0,8%) sous finastéride, 13 (1,7%) sous doxazosine et 4 (0,5%) avec lassociation ; le risque de développer une rétention aiguë durine a été réduit respectivement de 67% (p=0,0114),31% (p=0,2963) et 79% (p=0,0013) dans les groupes finastéride, doxazosine et avec lassociation par rapport au placebo.

Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

Le risque de recourir à un traitement invasif de lHBP (critère secondaire) a été réduit de 64% (p=0004),3% (p=0,8686) et 67% (p=0,0001) respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec lassociation par rapport au placebo, ce qui correspond à 40 cas (5,4%) sous placebo, 15 (2%) sous finastéride, 41 (5,4%) sous doxazosine et 14 (1,8%) avec lassociation. Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes dorgane suivantes : « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez lhomme, après ladministration orale dune dose de 14C-finastéride, 39% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites (il ny a pratiquement pas dexcrétion de finastéride inchangé dans les urines) et 57% de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

Deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ils ne possèdent quune petite fraction de lactivité inhibitrice du finastéride sur la 5 alpha-réductase.

Par référence à ladministration intraveineuse, la bio-disponibilité orale du finastéride est denviron 80% ; elle nest pas modifiée par une prise alimentaire simultanée.

Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après ladministration orale et labsorption est complète après 6 à 8 heures. La demi-vie délimination plasmatique est en moyenne de 6 heures (4 à 9 heures).

La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont, respectivement, denviron 165 ml/minute et 76 litres.

Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à létat déquilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride sont de 8 à 10 ng/ml ; elles restent stables dans le temps.

Le pourcentage délimination du finastéride est discrètement diminué chez le sujet âgé. La demi-vie, denviron 6 heures entre 18 et 60 ans, sallonge jusquà 8 heures après 70 ans.

Ceci na pas de conséquence clinique ; de ce fait, une réduction de la posologie nest pas justifiée.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/mn, la disponibilité dune dose unique de 14C-finastéride na pas été différente de celle des volontaires sains.

La liaison avec les protéines plasmatiques nest pas différente chez les patients ayant une insuffisance rénale. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces.

Par conséquent, lexcrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de lexcrétion urinaire des métabolites.

Aucun ajustement de posologie nest nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale et qui ne sont pas dialysés.

Le finastéride a également été retrouvé dans le liquide séminal de sujets ayant reçu une dose quotidienne de 5 mg de finastéride. La quantité de finastéride retrouvée dans le liquide séminal était inférieure à 5 microgrammes, cette quantité nayant pas eu deffet sur les taux de DHT circulante chez lhomme adulte.

Dans linsuffisance hépatique, on ne dispose daucune information à ce jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques nont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de lindice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec dautres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des ftus mâles a été observée lors de ladministration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. Ladministration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses allant jusquà >800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal na induit aucune anomalie chez les ftus mâles.

Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure au taux estimé de finastéride contenu dans le sperme dun homme traité par 5 mg de finastéride, et à celui à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du ftus humain, ladministration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (une exposition systémique (AUC) de singes était légèrement supérieure (3 fois) que celle des hommes traités par 5 mg de finastéride, ou approximativement 1-2 million de fois le taux estimé de finastéride contenue dans le sperme) chez les singes en gestation a entrainé des anomalies au niveau des organes génitaux externes des ftus mâles.

Aucune autre anomalie na été observée chez les ftus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride na été observée chez les ftus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A),stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171),macrogol 6000, laque d'indigotine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés en flacon (HDPE) muni dun bouchon (LDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il est indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de lêtre, déviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride (voir rubrique 4.6).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 398 393 1 8 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 398 394 8 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 398 395 4 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 398 396 0 8 : 5 comprimés en flacon (HDPE) muni dun bouchon (LDPE).

·34009 398 397 7 6 : 14 comprimés en flacon (HDPE) muni dun bouchon (LDPE).

·34009 398 398 3 7 : 28 comprimés en flacon (HDPE) muni dun bouchon (LDPE).

·34009 398 400 8 6 : 5 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 398 401 4 7 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 398 402 0 8 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 576 278 9 8 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 576 279 5 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 576 280 3 1 : 84 comprimés en flacon (HDPE) muni dun bouchon (LDPE).

·34009 576 282 6 0 : 90 comprimés en flacon (HDPE) muni dun bouchon (LDPE).

·34009 576 283 2 1 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 576 284 9 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2016

Dénomination du médicament

FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé fait partie dun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez lhomme.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères de lhypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de rétention aiguë durine (RAU) et de chirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères de lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifeste par une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour de lurètre (canal évacuant lurine). Chez les hommes souffrant dHBP, la prostate en augmentant de volume, finit par comprimer lurètre qui la traverse. Si ce canal est comprimé, il se rétrécit et il est plus difficile à lurine de sécouler.

Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants :

·difficultés pour commencer à uriner,

·diminution de la force, interruption du jet durine,

·envie duriner fréquente, surtout la nuit,

·besoin urgent duriner et difficultés à retenir les urines,

·sensation que votre vessie nest pas complètement vidée.

Lorsque la maladie progresse, lHBP non traitée peut conduire entre autres à un blocage complet de lécoulement de lurine (rétention aiguë durine) ou nécessiter le recours à la chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé :

·en cas dallergie à lun des composants de ce médicament (voir composition)

·chez les femmes enceintes ou susceptibles de lêtre (voir Grossesse et allaitement).

·Ce médicament na pas dindication thérapeutique chez la femme ou chez lenfant.

En cas de doute, demandez lavis de votre médecin avant de prendre FINASTERIDE CRISTERS.

Avertissements et précautions

Ce médicament na pas dindication thérapeutique chez la femme ou chez lenfant.

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi quun dosage de PSA (marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début du traitement et régulièrement par la suite.

Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologique recherché dans le sang),ce qui doit être pris en compte en cas de diagnostic différentiel à établir.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue dune modification au niveau mammaire telle que lapparition dune grosseur, dune douleur, dune augmentation du volume ou dun écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Autres médicaments et FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le finastéride na pas dindication thérapeutique chez la femme. Il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de lêtre.

Les femmes enceintes ou susceptibles de lêtre ne doivent pas utiliser ce médicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.

Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de lêtre, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel nest pas connu.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez limpression que leffet de FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé entier avec un verre deau.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement le traitement.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés concernent la fonction sexuelle :

·impuissance,

·diminution de la libido,

·trouble de léjaculation (incluant une diminution du volume de léjaculat).

Ont également été fréquemment rapportés :

·réactions dhypersensibilité à type de rash,

·développement des seins chez lhomme.

Moins fréquemment, ont été rapportés :

·douleurs des seins chez lhomme,

·douleurs testiculaires.

Des troubles du système nerveux (étourdissements, diminution de la libido, somnolence) et des troubles du système uro-génital (troubles de léjaculation et surtout impuissance) ont été observés plus fréquemment lorsque le finastéride et la doxazosine (autre médicament utilisé dans lhypertrophie bénigne de la prostate) étaient associés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Finastéride .............. 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, macrogolglycerides lauriques, carboxymethylamidon sodique (type A),stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171),macrogol 6000, laque dindigotine.

Quest-ce que FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

FINASTERIDE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, avec un diamètre de 7 mm et gravé « F5 » sur une face.

Boîte ou flacon de 5, 14, 28, 84 ou 90 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARF JORDUR

ISLANDE

ou

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM