FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride..1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 75,00 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rose-orangé rond, gravé « F1 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez les hommes.

FINASTERIDE BAILLEUL stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. Lefficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

·Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

FINASTERIDE BAILLEUL ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Lors des études cliniques conduites avec le finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité chez lhomme, et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes hypofertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à une infertilité. A larrêt du traitement par le finastéride une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée.

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Depuis la commercialisation du produit, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes traités par une dose de 1 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Ce médicament contient du lactose. Les patients souffrant de troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation des concentrations plasmatiques due à lutilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse.

Dans la mesure où le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), il peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 6.6).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel humain n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données suggérant que le finastéride ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; Rare (≥1/10000 à <1/1000) ; Très rare (<1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit, urticaire et gonflement des lèvres et du visage.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Palpitations.

Affections psychiatriques

Peu fréquent* : Baisse de la libido.

Peu fréquent* : Humeur dépressive

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent* : Troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de léjaculat).

Fréquence indéterminée : Tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleur des testicules, infertilité**.

* Les taux de survenue sont présentés sous forme de différence relative par rapport au placebo dans des études cliniques à 12 mois.

Cet effet indésirable a été identifié par le système de pharmacovigilance après commercialisation; cependant, son incidence ne différait pas entre le finastéride et le placebo dans les études cliniques contrôlées randomisées de phase 3 (Protocoles 087, 089 et 092).

** Voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables sexuels associés au médicament ont été plus fréquemment observés chez les hommes traités par finastéride que chez ceux recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes dans chaque groupe de traitement ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison des effets indésirables sexuels liés au médicament. Cette incidence a diminué par la suite.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : troubles de lérection persistants après l'arrêt du traitement par finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par le finastéride, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :Autres médicament dermatologiques

Code ATC : D11AX10

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité 100 fois supérieure à son activité sur la 5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie androgénétique, le cuir chevelu contient des follicules pileux miniaturisés et des taux plus élevés de DHT. Le finastéride inhibe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, inversant ainsi le processus de calvitie.

Études chez l'homme :

L'efficacité du finastéride 1 mg a été démontrée dans trois études réalisées chez 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/médiane.

Dans ces études, la repousse des cheveux a été évaluée en utilisant quatre mesures distinctes : le nombre de cheveux, les cotations des photographies du vertex réalisées par un groupe d'experts dermatologues, l'évaluation des médecins investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par finastéride a été poursuivi pendant 5 ans. A partir du 3ème au 6ème mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de lamélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par finastéride ont généralement été meilleures à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm² a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial) et la chute des cheveux dans le groupe placebo, s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par finastéride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90 % des hommes d'après la cotation des photographies, et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par finastéride, chez 48 % d'après la cotation des photographies, et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs. En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100% des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75% d'après la cotation par photographies, et chez 38% d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par finastéride (voir tableau ci-dessous).

Pourcentage (%) de patients présentant une amélioration évaluée selon les quatre méthodes

Année 1*

Année 2**

Année 5**

Comprimés de finastéride 1 mg

Placebo

Comprimés de finastéride 1 mg

Placebo

Comprimés de finastéride 1 mg

Placebo

Nombre de cheveux

(N=679)

86

(N=672)

42

(N=433)

83

(N=47)

28

(N=219)

65

(N=15)

0

Évaluation des photographies

(N=720)

48

(N=709)

7

(N=508)

66

(N=55)

7

(N=279)

48

(N=16)

6

Évaluation par le médecin traitant

(N=748)

65

(N=747)

37

(N=535)

80

(N=60)

47

(N=271)

77

(N=13)

15

Auto-évaluation des patients : Satisfaction par rapport à l'aspect de la chevelure

(N=750)

39

(N=747)

22

(N=535)

51

(N=60)

25

(N=284)

63

(N=15)

20

Randomisation 1:1 comprimés de finastéride 1 mg versus placebo

** Randomisation 9:1 comprimés de finastéride 1 mg versus placebo

Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant une alopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm² (approximativement 1/5 de la zone étudiée dans les études sur la calvitie du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zone de 5,1 cm² a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues.

Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose égale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causé une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo. Aucun effet sur le nombre de spermatozoïdes, leur motilité ou morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui évalueraient directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité. Cependant, il est considéré que de tels effets sont très improbables (voir également la rubrique 5.3).

Études chez la femme :

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une alopécie androgénétique et traitées par finastéride 1 mg par jour pendant 12 mois, L'efficacité de ce traitement n'a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biodisponibilité

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration, et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'AUC(0-24 heures) est de 53 ng x heure/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le ftus de sexe masculin (voir rubriques 4.6 et 5.3)

Métabolisme

Le finastéride est métabolisé principalement par lintermédiaire du système du cytochrome P450 3A4, sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Élimination

Après administration d'une dose orale de C14finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 à 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique, et de ce fait, une réduction posologique ne se justifie donc pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 à 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Mutagénicité/carcinogénicité

Les études sur la génotoxicité et la carcinogénicité n'ont révélé aucun risque chez l'homme.

Effets négatifs sur la reproduction et la fertilité

Les effets sur le développement embryonnaire et ftal ont été étudiés chez le rat, le lapin, et le singe rhésus. Chez le rat traité à des doses de 5 à 5000 fois la dose clinique, une incidence dose-dépendante d'hypospadias a été observée chez les ftus mâles. Chez les singes rhésus, le traitement à des doses orales de 2 mg/kg/jour a également entraîné des malformations génitales externes. Des doses intraveineuses allant jusqu'à 800 ng/jour chez le singe rhésus n'ont entraîné aucun effet chez le ftus mâle. Cela équivaut à au moins 750 fois la plus forte exposition estimée des femmes enceintes au finastéride contenu dans le sperme de partenaires traités par 1 mg/jour (voir rubrique 5.2). Dans l'étude chez le lapin, les ftus n'ont pas été exposés au finastéride pendant la période critique du développement génital.

Ni le volume de l'éjaculat, ni la numération des spermatozoïdes, ni la fertilité n'ont été affectés chez le lapin après un traitement avec 80 mg/kg/jour, une dose qui dans d'autres études a entraîné une diminution marquée du poids des glandes sexuelles annexes. Chez le rat traité pendant 6 et 12 semaines par 80 mg/kg/jour (approximativement 500 fois l'exposition clinique), aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Après 24 à 30 semaines de traitement, une certaine réduction de la fertilité et une réduction marquée du poids de la prostate et des vésicules séminales ont été observées. Toutes les modifications ont été réversibles en 6 semaines. Il a été démontré que la réduction de la fertilité était due à une altération de la formation du bouchon séminal, un effet qui ne concerne pas l'homme. Le développement des nouveau-nés et leur capacité de reproduction à l'âge de la maturité sexuelle n'ont pas été influencés.

Après insémination chez des rats femelles de sperme issu de l'épididyme de rats traités pendant 36 semaines à 80 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé sur plusieurs paramètres de fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 03H24096 : Hypromellose, propylène glycol, talc, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune(E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les comprimés cassés ou écrasés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride, et par conséquent du risque potentiel pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés afin de constituer une barrière et de limiter les risques de contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Les médicaments inutilisés et tous les matériels ayant été en contact avec ces médicaments seront éliminés conformément à la règlementation locale.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 268 386 5 2 : 7 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 268 387 1 3 : 28 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 268 388 8 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 268 389 4 2 : 84 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 584 061 5 7 : 98 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016

Dénomination du médicament

FINASTERIDE BAILLEUL1 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1.Quest-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelS cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

3.Comment prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

6.Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

FINASTERIDE BAILLEUL est un traitement indiqué chez lhomme et ne doit pas être pris par les femmes ou les enfants.

FINASTERIDE BAILLEUL contient du finastéride.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la chute des cheveux chez l'homme (connue sous le nom dalopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.

Lalopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie (légers à modérés de lalopécie), sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE BAILLEUL. Après cinq ans de traitement par finastéride, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients, et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir rubrique « Grossesse et allaitement »). Les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE BAILLEUL (voir rubrique 6). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faîtes attention avec FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical passé ou présent, notamment de toute allergie.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

FINASTERIDE BAILLEUL peut normalement être pris avec dautres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons :

FINASTERIDE BAILLEUL peut être pris avec ou sans aliments.

Sans objet.

Grossesse et allaitement :

Le finastéride est indiqué dans le traitement de lalopécie androgénétique chez l'homme uniquement.

En raison du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE BAILLEUL.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés cassés ou écrasés.

·Si la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL est absorbée (par voie orale ou par la peau) par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

·Si une femme est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL, elle doit consulter un médecin.

·Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés afin d'empêcher tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.

·Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de données indiquant que FINASTERIDE BAILLEUL puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de ce médicament :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

·Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.

·Le finastéride ne vous traitera pas plus vite ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.

Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE BAILLEUL est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE BAILLEUL ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose oubliée.

Reprenez ensuite le schéma normal d'un comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1mg, comprimé pelliculé :

Leffet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents (survenus chez moins de 1 patient sur 100) :

·Diminution de la libido,

·Troubles de l'érection,

·Problèmes d'éjaculation tels qu'une diminution du volume de léjaculat du sperme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·réactions allergiques telles quéruption cutanée, démangeaisons et gonflement des lèvres et du visage,

·augmentation de la sensibilité et du volume des seins,

·douleurs des testicules,

·pulsations cardiaques rapides,

·difficultés érectiles persistantes après arrêt du traitement,

·des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du traitement par le finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.

·augmentation des enzymes hépatiques.

Consultez immédiatement votre médecin si vous observez des changements au niveau mammaire, tels qu'une grosseur, une douleur, un renflement ou un écoulement au niveau du mamelon, car ils pourraient constituer des signes de maladie grave comme un cancer du sein.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de réaction allergique :

·gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

·difficulté à avaler,

·urticaire,

·difficulté à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE BAILLEUL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

La substance active est :

Finastéride............. 1mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage :OPADRY rose 03H24096 : hypromellose, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur rose orangé, rond et marqué « F1 » sur une face.

Boîte de 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

laboratoires bailleul S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75 008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

KERN PHARMA, S.L.

POLIGONO IND. COLON II,

CALLE VENUS 72

08228 TERRASSA

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de lEspace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM