FINASTERIDE ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride...... 1 mg

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, marron rougeâtre, de 7 mm de diamètre avec "F1" gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. FINASTERIDE ARROW GENERIQUES stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Lors des études cliniques conduites avec du finasteride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride. Les hommes projetant de concevoir un enfant doivent arrêter le traitement.

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de rares troubles héréditaires à type d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Des cas de cancer du sein ont été rapportés après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 1 mg de finastéride.

Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), FINASTERIDE ARROW GENERIQUES peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 6.6).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données suggérant que FINASTERIDE ARROW GENERIQUES ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie ainsi:

Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100); Rare (≥1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée:

réactions d'hypersensibilité incluant rash, prurit, urticaire et gonflement des lèvres et du visage.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée:

palpitations.

Affections psychiatriques

Peu fréquent:

baisse de la libido*.

Humeur dépressive**.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée:

augmentation des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent:

troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat)*.

Fréquence indéterminée:

tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleurs testiculaires, infertilité***.

* Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

** Cet effet indésirable a été identifié grâce à la surveillance après commercialisation, mais lincidence des essais contrôlés randomisés cliniques de phase III (protocoles 087, 089 et 092) nétait pas différente entre le finastéride et le placebo.

*** Voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride à 1mg que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite.

Depuis la commercialisation des troubles de l'érection persistant après l'arrêt du traitement par le finastéride et des cas de cancer du sein (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par FINASTERIDE ARROW GENERIQUES, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC : D11AX10.

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité 100 fois supérieure à son activité sur la 5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie de type masculin, le cuir chevelu des zones alopéciées contient des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastéride inhibe un des processus responsables de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut inverser ainsi le processus de calvitie.

Etudes chez l'homme:

L'efficacité du finasteride a été démontrée dans trois études réalisées chez 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/médiane. Dans ces études, la repousse des cheveux a été évaluée en utilisant quatre mesures distinctes: le nombre de cheveux, les cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par un groupe d'experts dermatologues, l'évaluation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par du finasteride a été poursuivi pendant 5 ans. A partir du 3ème au 6ème mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par du finasteride ont généralement été meilleures à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par du finasteride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par du finasteride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90 % des hommes d'après la cotation des photographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par du finasteride, chez 48 % d'après la cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs.

En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 % d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par du finasteride (voir tableau ci-dessous).

Pourcentage de patients améliorés - Evaluation par chacune des 4 mesures

Année 1+

Année2 ++

Année 5 ++

FINASTERIDE

Placebo

FINASTERIDE

Placebo

FINASTERIDE

Placebo

Nombre de cheveux

(N = 679) 86

(N = 672) 42

(N = 433) 83

(N = 47) 28

(N = 219) 65

(N = 15) 0

Cotation globale par photographies du cuir chevelu

(N = 720) 48

(N = 709) 7

(N = 508) 66

(N = 55) 7

(N = 279) 48

(N = 16) 6

Evaluation des investigateurs

(N = 748) 65

(N = 747) 37

(N = 535) 80

(N = 60) 47

(N = 271) 77

(N = 13) 15

Auto-évaluation du patient: satisfaction avec aspect de la chevelure

(N = 750) 39

(N = 747) 22

(N = 535) 51

(N = 60) 25

(N = 284) 63

(N = 15) 20

+ Randomisation 1: 1 FINASTERIDE vs placebo

++ Randomisation 9: 1 FINASTERIDE vs placebo

Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant une alopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm2 (approximativement 1/5 de la zone étudiée dans les études du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zone de 5,1 cm2 a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues.

Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose égale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causé une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo.

Aucun effet sur le nombre des spermatozoïdes, leur motilité ou morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui évalueraient directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité.

Cependant il est considéré que de tels effets sont très improbables (voir également rubrique 5.3).

Etudes chez la femme:

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une alopécie androgénétique et traitées par finastéride 1 mg par jour pendant 12 mois, l'efficacité de ce traitement n'a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biodisponibilité

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le ftus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Élimination

Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures); chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Mutagénicité/carcinogénicité

Les études sur la génotoxicité et la carcinogénicité n'ont révélé aucun risque chez l'homme.

Effets sur la reproduction et la fertilité

Les effets sur le développement embryonnaire et ftal ont été étudiés chez le rat, le lapin, et le singe rhésus. Chez le rat traité à des doses de 5 à 5 000 fois la dose recommandée chez l'homme, la survenue d'hypospadias a été observée chez les ftus mâles et a été dose-dépendante. Chez les singes rhésus, le traitement à des doses orales de 2 mg/kg/jour a également entraîné des malformations génitales externes. Des doses intraveineuses allant jusqu'à 800 ng/jour chez le singe rhésus n'ont entraîné aucun effet chez le ftus mâle. Cela équivaut à au moins 750 fois la plus forte exposition estimée des femmes enceintes au finastéride contenu dans le sperme de partenaires traités par 1 mg/jour (voir rubrique 5.2).Dans l'étude chez le lapin, les ftus n'ont pas été exposés au finastéride pendant la période critique du développement génital.

Ni le volume de l'éjaculat, ni la numération des spermatozoïdes, ni la fertilité n'ont été affectés chez le lapin après un traitement avec 80 mg/kg/jour, une dose qui dans d'autres études a entraîné une diminution marquée du poids des glandes sexuelles annexes. Chez le rat traité pendant 6 et 12 semaines, par 80 mg/kg/jour (approximativement 500 fois l'exposition clinique), aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Après 24 - 30 semaines de traitement, une certaine réduction de la fertilité et une réduction marquée du poids de la prostate et des vésicules séminales ont été observées. Toutes les modifications ont été réversibles en 6 semaines. Il a été montré que la réduction de la fertilité était due à une altération de la formation du bouchon séminal, un effet qui ne concerne pas l'homme. Le développement des nouveau-nés et leur capacité de reproduction à l'âge de la maturité sexuelle n'ont pas été influencés.

Après insémination à des rats femelles de sperme issu de l'épididyme provenant de rats traités pendant 36 semaines à 80 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé sur plusieurs paramètres de fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 28, 30, 84, 90, 98 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

7, 28, 30, 84, 90, 98 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium /Aluminium).

7, 28, 30, 84, 90, 98 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Des comprimés cassés ou écrasés de FINASTERIDE ARROW GENERIQUES ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de FINASTERIDE ARROW GENERIQUES sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 398 134 6 2: 7 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 398 135 2 3: 28 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 398 136 9 1: 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 398 137 5 2: 84 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 398 138 1 3: 90 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 576 230 6 7: 98 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 398 139 8 1: 7 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium /Aluminium).

·34009 398 140 6 3: 28 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium /Aluminium).

·34009 398 141 2 4: 30 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium /Aluminium).

·34009 398 142 9 2: 84 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium /Aluminium).

·34009 398 143 5 3: 90 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium /Aluminium).

·34009 576 231 2 8: 98 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium /Aluminium).

·34009 398 144 1 4: 7 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD.

·34009 398 145 8 2: 28 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD.

·34009 398 146 4 3: 30 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD.

·34009 398 147 0 4: 84 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD.

·34009 398 148 7 2: 90 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD.

·34009 576 232 9 6: 98 comprimés en flacon PEHD muni d'un bouchon PEBD.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

Dénomination du médicament

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques ; code ATC : D11AX10.

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé est un traitement indiqué chez l'homme uniquement et ne doit pas être pris par les femmes ou les enfants.

Ce médicament contient du finastéride.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l'homme (connue sous le nom d'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.

L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE ARROW GENERIQUES diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE ARROW GENERIQUES. Après cinq ans, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, (voir la rubrique « Grossesse et allaitement ») ; les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux).

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE ARROW GENERIQUES (listés en rubrique 6). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES :

·Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant.

·Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical passé ou présent, notamment de toute allergie.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Finastéride peut affecter la fertilité masculine. Si vous projetez de concevoir un enfant, vous devez arrêter le traitement.

·Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur ou d'un écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES peut normalement être pris avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement.

·A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE ARROW GENERIQUES.

·Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés.

·Si la substance active de FINASTERIDE ARROW GENERIQUES est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

·Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE ARROW GENERIQUES, consulter un médecin.

·Les comprimés de FINASTERIDE ARROW GENERIQUES sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données indiquant que FINASTERIDE ARROW GENERIQUES puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

·Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.

·FINASTERIDE ARROW GENERIQUES ne vous traitera pas plus vite ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.

Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE ARROW GENERIQUES est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE ARROW GENERIQUES ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecin rapidement.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose oubliée.

·Continuez normalement le traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé :

L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW GENERIQUES et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

·gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

·difficulté à avaler,

·éruption cutanée (urticaire),

·difficulté à respirer.

Autres effets indésirables :

Peu fréquents (survenus chez moins de 1 patient sur 100) :

·diminution de la libido,

·troubles de l'érection,

·problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat,

·humeur dépressive.

Fréquence indéterminée :

·réactions allergiques telles que rash, démangeaisons, éruption cutanée (urticaire) et gonflement des lèvres et du visage,

·augmentation de la sensibilité et du volume des seins,

·douleurs des testicules,

·pulsations cardiaques rapides,

·difficultés érectiles persitantes après arrêt du traitement,

·des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride et la fertilité chez l'homme,

·augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Finastéride.............. 1 mg,

pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol.

Quest-ce que FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW GENERIQUES se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 7, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO Box 420

IS-222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS GROUP PTC ehf.

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJÖRDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM