FINACEA 15 %, gel

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINACEA 15 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 g de gel de Finacea 15 % contient 150 mg (15%) dacide azélaïque.

Excipients à effet notoire:

·1 mg dacide benzoïque/g de gel.

·0,12 g de propylèneglycol/g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel

Gel opaque blanc à jaunâtre

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.

Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané.

Posologie

FINACEA 15 %, gel doit être appliqué sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger.

Approximativement 0,5 g, équivalent à 2,5 cm de gel, suffit pour la totalité du visage.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné vulgaire. Il nest pas nécessaire dajuster la dose de FINACEA 15%, gel lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de l'acné vulgaire n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une altération de la fonction rénale

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode dadministration

Avant l'application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.

Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.

En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8 Effets indésirables), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence dutilisation de FINACEA 15 %, gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.

Il est important d'utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.

Acné:

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En labsence damélioration après un mois, ou en cas dexacerbation de lacné, FINACEA 15%, gel doit être arrêté et dautres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée:

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En labsence damélioration après 2 mois ou en cas dexacerbation de la rosacée, FINACEA 15%, gel doit être arrêté et dautres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réservé à l'usage externe.

FINACEA 15 %, gel contient de lacide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut prendre soin déviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à leau doit être pratiqué. Si lirritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.

L'utilisation concomitante de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, dagents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée.

Une aggravation de lasthme chez des patients traités avec de lacide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La composition de FINACEA 15 %, gel ne permet pas denvisager lexistence dinteractions indésirables avec tout autre produit pouvant affecter la sécurité du médicament. Aucune interaction médicamenteuse spécifique na été relevée au cours des études cliniques contrôlées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de ladministration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un risque deffets sur la grossesse, le développement embryo-ftal, laccouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose sans effet nocif observé chez lanimal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Il faut être prudent lors de la prescription dacide azélaïque à une femme enceinte.

Allaitement

In vivo, on ne sait pas si lacide azélaïque est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à léquilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. Lacide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée de FINACEA 15%, gel, moins de 4% dacide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui naugmente pas lexposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque FINACEA 15%, gel est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Fertilité

Il nexiste pas de données sur leffet de FINACEA 15%, gel sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FINACEA 15%, gel na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : prurit, brûlure et douleur au site d'application.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥1/100, <1/10),

Peu fréquent (≥1/1000,<1/100),

Rare (≥1/10 000,<1/1 000),

Très rare (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare1

Affections du système immunitaire

hypersensiblité (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème, gonflement oculaire, gonflement du visage, dyspnée), aggravation de lasthme (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact, acné*

Irritation cutanée, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

brûlure, douleur et prurit au site dapplication

rash, paresthésie, sécheresse et dème* au site dapplication

érythème, exfoliation**, chaleur**, altération de la couleur**, gêne*, et urticaire* au site dapplication

* dans lindication rosacée

** dans lindication acné

1Ces effets indésirables ont été rapportés durant lutilisation post-commercialisation de Finacea 15% gel.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en 4.2).

Population pédiatrique

Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans:

Dans quatre études cliniques de phase II et II/III qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), l'incidence générale des effets indésirables observés sous Finacea 15% gel était similaire dans les groupes 12-17 ans (40%), âgés de plus de 18 ans (37%) et dans la population totale de patients (38%). Cette similarité était également retrouvée avec le groupe 12-20 ans (40%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage local, code ATC : D10A X03.

Acné:

On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.

In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.

Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.

Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, FINACEA 15 %, gel était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6 % moins efficace que le péroxyde de benzoyle 5 % (p = 0,056). Dans ces études, lefficacité de FINACEA 15 %, gel sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. FINACEA 15 %, gel était plus efficace que les excipients seuls en terme de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le péroxyde de benzoyle 5 %.

Rosacée:

Bien que la pathophysiologie de la rosacée ne soit pas complètement élucidée, il est de plus en plus admis que l'inflammation impliquant l'élévation de plusieurs molécules effectrices pro-inflammatoires telles que la kallikréine-5 et la cathélicidine ainsi que des espèces réactives de l'oxygène (ROS), est un processus central de cette maladie.

Il a été démontré que lacide azélaïque module la réponse inflammatoire des kératinocytes humains normaux en: a) activant le γ-récepteur activé par les proliférateurs de peroxysome (PPARy); b) inhibant la trans-activation du facteur nucléaire kB (NF-kB); c) inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires et d) en inhibant la libération des ROS par les neutrophiles, ainsi que les effets de piégeages directs sur les ROS existantes.

En outre, il a été démontré que lacide azélaïque inhibe directement la kallikréine-5 et l'expression de la cathélicidine dans trois modèles : in vitro (kératinocytes humains), sur la peau murine et sur la peau du visage des patients atteints de rosacée.

Ces propriétés anti-inflammatoires de l'acide azélaïque peuvent jouer un rôle dans le traitement de la rosacée. Bien que la signification clinique de ces résultats en ce qui concerne la kallikréine-5 et la cathélicidine et leur impact sur la pathophysiologie de la rosacée ne soit pas encore pleinement démontrée dans une large étude clinique, des études initiales sur la peau du visage humain semblent confirmer les résultats in vitro et les résultats sur le modèle murin.

Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulo-pustuleuse, contrôlées contre lexcipient seul, FINACEA 15 %, gel était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, lévaluation globale de linvestigateur, le taux global damélioration et lamélioration de lérythème.

Dans létude clinique dans la rosacée papulo-pustuleuse versus métronidazole 0,75 %, FINACEA 15 %, gel sest montré significativement supérieur en ce qui concerne la réduction du nombre de lésions (72,7 % versus 55,8 %), le taux global damélioration et lamélioration de lérythème (56 % versus 42 %).

Le taux deffets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8 % avec FINACEA 15 %, gel et de 7,1 % avec métronidazole 0,75 % gel. Il ny a pas eu deffet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application locale du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau lésée que dans la peau saine. Une fraction de 3,6 % de la dose appliquée était absorbée par voie percutanée après une application locale unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous la forme de 5 g de SKINOREN 20 % crème). Des études cliniques réalisées chez des patients acnéiques ont montré des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec FINACEA 15 %, gel et SKINOREN 20 % crème.

Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La fraction restante est dégradée par β-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C7, C5), qui ont également été retrouvés dans l'urine.

Les taux plasmatiques à léquilibre de lacide azélaïque chez les patients traités deux fois par jour pendant 8 semaines avec FINACEA 15 % gel pour une rosacée étaient du même ordre que ceux observés chez les volontaires et les patients acnéiques ayant un régime normal. Ceci indique que labsorption percutanée de FINACEA 15 % gel après administration biquotidienne ne modifie pas de façon cliniquement significative les quantités systémiques dacide azélaïque provenant de lalimentation et de sources endogènes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité par administration répétée et de toxicité sur la reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Dans les études du développement embryo-foetal réalisées chez le rat, le lapin et le singe, lacide azelaïque administré par voie orale durant la période d'organogenèse a mis en évidence une embryotoxicité à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour le développement embryo-ftal correspondait chez le rat à 32 fois la dose maximale humaine recommandée (MRHD) selon la surface corporelle (BSA), à 6,5 fois chez le lapin et à 19 fois chez le singe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

Dans une étude du développement péri- et post-natal réalisée chez le rat, lacide azélaïque administré oralement à partir du 15ème jour de gestation jusquau 21ème jour de post-partum, a mis en évidence de légères perturbations dans le développement post-natal des ftus à des doses orales associées à une toxicité maternelle. Dans cette étude, la NOAEL correspondait à 3 fois la MHRD selon la BSA. Aucun effet sur la maturation sexuelle des ftus na été observé au cours de cette étude.

Les études in vitro et in vivo avec lacide azélaïque nont pas révélé deffets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques. Aucune étude conventionnelle de carcinogénicité après administration dacide azélaïque par voie orale na été réalisée. Dans une étude de carcinogénicité dermique réalisée pendant 26 semaines sur des souris transgéniques mâles et femelles (Tg.Ac), FINACEA 15% gel et lexcipient gel ont augmenté le nombre de papillomes à lendroit traité chez les animaux mâles après 2 applications par jour. Cet effet na pas été observé après administration unique chez les souris mâles et femelles. Cet effet peut être associé à lapplication de lexcipient. La pertinence clinique de ces données observées chez lanimal nest pas établie chez lhomme, en particulier au regard de la validité contestable du système dessai Tg.Ac.

Lacide azélaïque mis en contact avec les yeux des singes et des lapins a provoqué des réactions dirritation modérées à sévères. Aussi, le contact avec les yeux doit être évité.

Ladministration unique dacide azélaïque par voie intraveineuse na pas montré deffets sur le système nerveux (test Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et les fonctions hépatiques et rénales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzoïque (E210)

Carbomères

Eau purifiée

Edétate disodique

Hydroxyde de sodium

Lécithine

Polysorbate 80

Propylèneglycol

Triglycérides à chaîne moyenne

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium, avec surface interne enduite dune résine époxy et bouchon à vis en polyéthylène.

Tubes de 5, 30, 50, et 2 x 50 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 443 9 9 : 5 g en tube (Aluminium vernis).

·34009 362 444 5 0 : 30 g en tube (Aluminium vernis).

·34009 362 445 1 1 : 50 g en tube (Aluminium vernis).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2016

Dénomination du médicament

FINACEA 15 %, gel

Acide azélaïque

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINACEA 15%, gel et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FINACEA 15%, gel

3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver FINACEA 15%, gel

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE FINACEA 15 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

FINACEA 15%, gel contient une substance active, lacide azélaïque et appartient au groupe des préparations anti-acné pour usage externe (application cutanée).

FINACEA 15 %, gel est utilisé dans le traitement de :

·lacné papulo-pustuleuse légère à modérée du visage

·la rosacée papulo-pustuleuse.

Lacné papulo-pustuleuse et la rosacée sont associées à des papules et des pustules inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FINACEA 15 %, gel ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FINACEA 15 %, gel :

·Si vous êtes allergique à lacide azélaïque ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FINACEA 15 %, gel.

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage externe (cutané).

Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup deau.

En cas de persistance de lirritation oculaire, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien.

Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.

L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, dagents abrasifs et exfoliants, est déconseillée lors de l'utilisation de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée.

Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel ?).

Lutilisation de FINACEA 15%, gel nest pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur lefficacité et la sécurité.

L'utilisation de FINACEA 15%, gel n'est pas recommandée dans le traitement de la rosacée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur lefficacité et la sécurité.

Autres médicaments et FINACEA 15%, gel

Il na pas été étudié si FINACEA 15%, gel influence ou est influencé par dautres médicaments.

Nappliquez pas dautres médicaments ou traitement sur votre visage en même temps que FINACEA 15%, gel.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINACEA 15%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lexpérience dune utilisation de lacide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou dallaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FINACEA 15%, gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FINACEA 15%, gel contient de lacide benzoïque et du propylèneglycol.

L'acide benzoïque est un agent légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER FINACEA 15 %, gel ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

FINACEA 15%, gel est réservé au seul usage externe (cutané).

Mode d'administration

Avant lapplication de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à leau ou à laide dun démaquillant doux. La peau doit ensuite être soigneusement séchée avant dappliquer FINACEA 15 %, gel.

N'utilisez pas de pansements ou bandages occlusifs et lavez-vous les mains après l'application du gel.

Posologie et fréquence d'administration

Appliquer FINACEA 15 %, gel sur les parties affectées de la peau deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Une quantité denviron 2,5 cm de gel (soit environ 0,5 g de gel) suffit pour la totalité du visage.

Pour un effet optimal, il est important dutiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.

En cas dirritation cutanée (voir la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), diminuez la quantité de gel appliquée ou la fréquence d'application à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, vous devez interrompre le traitement pendant quelques jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants âgés de 12 à 18 ans, traités pour de l'acné.

Durée du traitement

La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable dun patient à lautre et dépend également de la sévérité de vos troubles cutanés.

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser FINACEA 15%, gel.

Acné : Vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. En règle générale, vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines.

Sil n'y a aucune amélioration après un mois ou si l'acné s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15%, gel et consulter votre médecin.

Rosacée Vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. Vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines de traitement.

En l'absence d'amélioration après 2 mois ou si la rosacée s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15%, gel et consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FINACEA 15%, gel que vous n'auriez dû

Si vous avez appliqué accidentellement plus de FINACEA 15%, gel que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu probable.

Poursuivez le traitement selon la prescription et, en cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser FINACEA 15%, gel

N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin

Si vous arrêtez dutiliser FINACEA 15%, gel

Si vous arrêtez dutiliser FINACEA 15%, gel, votre trouble cutané peut s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'arrêter FINACEA 15%, gel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des irritations cutanées (par exemple, brûlures et démangeaisons) peuvent se produire. Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sont dintensité légère à modérée et leurs fréquences diminuent avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des démangeaisons (prurit), des brûlures et des douleurs au site d'application.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec FINACEA 15%, gel. Ils ne concernent que la peau au site d'application.

Acné :

Très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone dapplication du gel :

·brûlure,

·douleur,

·démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone dapplication du gel :

·éruption cutanée (rash),

·sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

·sécheresse cutanée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone dapplication du gel :

·réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

·rougeur cutanée anormale (érythème),

·desquamation,

·chaleur,

·modification de la coloration de la peau.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000)1 :

·Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

·Irritation cutanée,

·Urticaire,

·Aggravation de lasthme.

1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de lacide azélaïque depuis sa commercialisation.

Rosacée :

Très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone dapplication du gel :

·brûlure,

·douleur,

·démangeaisons (prurit).

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Au niveau de la zone dapplication du gel :

·sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

·sécheresse cutanée,

·éruption cutanée (rash),

·gonflement (dème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Au niveau de la zone dapplication du gel :

·acné,

·réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),

·rougeur anormale de la peau (érythème),

·éruption cutanée à type de piqûre dortie (urticaire),

·gêne.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) 1 :

·Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedeme (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (raccourcissement de la respiration)

·Irritation cutanée,

·Urticaire,

·Aggravation de lasthme.

1 Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant de lacide azélaïque depuis sa commercialisation.

Enfants et adolescents

Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans:

Dans des études cliniques qui incluaient des adolescents, l'incidence générale des effets indésirables observés sous FINACEA 15%, gel était similaire à celle retrouvée dans la population totale de patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINACEA 15 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINACEA 15%, gel   Retour en haut de la page

·La substance active est lacide azélaïque.

Chaque gramme de FINACEA 15% gel contient 150 mg dacide azélaïque.

·Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), carbomères, eau purifiée édétate disodique, hydroxyde de sodium, lécithine, polysorbate 80, propylèneglycol et triglycérides à chaîne moyenne.

Quest-ce que FINACEA 15%, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament est un gel opaque blanc à jaunâtre, présenté en tube de 5, 30, 50 ou 2 x 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA E.SCHERING 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM