FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de fexofénadine... 120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans :

120 mg par jour en 1 prise quotidienne soit un comprimé à 120 mg 1 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent dhypersensibilité à lun des constituants.

Enfant de moins de 12 ans en labsence de données defficacité et de sécurité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (cf. section 4.8. Effets indésirables).

Les données relatives à ladministration chez le sujet âge et chez les patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et de ce fait ninteragit pas avec dautres médicaments via un mécanisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :

Ladministration 15 minutes avant la prise de fexofénadine, dun antiacide contenant des sels dhydroxyde daluminium et de magnésium, induit une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison au niveau gastro-intestinal et donc une diminution de labsorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).

Aucune interaction médicamenteuse avec loméprazole na été observée.

·La co-administration de fexofénadine et dérythromycine ou kétoconazole a montré une élévation (de 2 à 3 fois) du taux plasmatique de fexofénadine. Ces changements ne saccompagnent daucun effet sur lintervalle QT et ne sont pas associés à une augmentation des effets indésirables par rapports à ceux rencontrés avec les molécules prises indépendamment. Les études chez lanimal ont montré que lélévation du taux plasmatique de fexofénadine après co-administration dérythromycine ou de kétoconazole, paraît être dûe à une augmentation de labsorption gastro-intestinale et également soit à une baisse de lexcrétion biliaire soit à une baisse de la sécrétion gastro-intestinale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Des études limitées chez l'animal, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

Il nexiste pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.

Par conséquent, ladministration de la fexofénadine durant lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, avant de conduire ou dexécuter des tâches complexes, il convient dévaluer la réponse individuelle afin didentifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez ladulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :

·Affections du système nerveux:

fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse

·Affections gastro-intestinales

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : sécheresse buccale

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez ladulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post AMM. Leur fréquence nest pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

·Affections du système immunitaire :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant dème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

·Affections psychiatriques :

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)

·Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations.

·Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

rash, urticaire, prurit

Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, leffet indésirable le plus fréquemment rapporté ont été les céphalées (1.0%). Lincidence de cet effet a été comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes rapportés lors de surdosage avec le chlorhydrate de fexofénadine sont : somnolence, sensation vertigineuse, fatigue et sécheresse buccale. Des doses allant jusquà 60 mg, 2 fois par jour pendant 2 semaines ont été administrées à des enfants, et des doses uniques jusqu'à 800 mg et des doses jusquà 690 mg 2 fois par jour pendant 1 mois ou bien 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des adultes volontaires sains sans provoquer dévènement indésirable cliniquement significatif, comparativement au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine na pas été établie.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

·traitement symptomatique,

·surveillance des fonctions vitales.

La fexofénadine nest pas dialysable. Aucun antidote nest connu à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique, code ATC : R06AX26

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique daction rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques et dénué deffets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.

Des études cliniques conduites chez ladulte sur le modèle dinhibition des papules et des érythèmes histamino-induits, avec administration de chlorhydrate de fexofénadine en une prise par jour et en deux prises par jour, ont montré que leffet anti-histaminique du médicament commence au cours de la 1ère heure, atteint son maximum à la 6ème heure et dure 24 heures. Il nexiste aucune diminution de leffet antihistaminique après 28 jours dadministration. Un effet dose-réponse a été montré pour des doses allant de 10 à 130 mg prises par voie orale. Linhibition maximum des papules et de lérythème sur la peau a été supérieure à 80 %.

Au cours des études cliniques, il na pas été mis en évidence deffets cardiotoxiques, même à des doses supérieures aux doses préconisées.

Aucune différence significative de lintervalle QT na été observée chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière et prenant soit du chlorhydrate de fexofénadine jusquà 240 mg, 2 fois par jour pendant 2 semaines soit un placebo. De plus, aucun changement significatif de lintervalle QT na été observé chez des volontaires sains prenant du chlorhydrate de fexofénadine jusquà 60 mg 2 fois par jour pendant 6 mois, 400 mg 2 fois par jour pendant 6,5 jours, 240 mg 1 fois par jour pendant 1 an, par rapport au groupe placebo. Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, aucune différence significative de lintervalle QT na été observée après administration de 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine 2 fois par jour pendant 2 semaines par rapport au groupe placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques chez lhomme na aucun effet sur des canaux potassiques tardifs clonés dun cur humain.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la fexofénadine est rapidement absorbée et le Tmax est atteint environ 1 à 3 heures après la prise. La Cmax est denviron 289ng/ml après administration de 120 mg en une prise par jour et denviron 494 ng/ml après administration de 180 mg en une prise par jour.

La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.

La fexofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisquelle est la substance principale identifiée dans les urines et les fèces. Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie délimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses jusquà 120 mg 2 fois par jour.

Lélimination se fait essentiellement par voie biliaire et 10 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une administration de 450mg/kg chez le chien deux fois par jour pendant 6 mois na provoqué aucune toxicité à part un effet émétique occasionnel. De plus, lors détudes en prise unique chez le chien et le rongeur, aucune modification de lexamen macroscopique pouvant être liée au traitement na été observée lors de lautopsie.

Des études réalisées sur la distribution tissulaire chez le rat grâce à du chlorhydrate de fexofénadine marqué radioactivement montrent que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il a été montré lors de différents tests de mutagénicité in vitro et in vivo que le chlorhydrate de fexofénadine nest pas mutagène.

Une étude de toxicité sur la reproduction chez la souris a montré que la fexofénadine naltère pas la fertilité, na pas deffet tératogène, et na pas deffets sur le développement embryonnaire ni sur le développement postnatal.

Aucun potentiel carcinogène na été démontré dans des études conduites avec la terfénadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 345 456 9 6 - 15 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 345 457 5 7 - 30 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 345 458 1 8 - 15 comprimés (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)

·34009 345 459 8 6 - 30 comprimés (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 348 261 4 6 - 15 comprimés (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

·34009 348 262 0 7 - 30 comprimés (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

Dénomination du médicament

FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique (R : Appareil respiratoire) - code ATC : R06AX26.

Ce médicament est un antihistaminique H1. Il est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) de ladulte et de lenfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·enfant de moins de 12 ans en labsence de données defficacité et de sécurité,

·antécédent dallergie à lun des constituants de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes âgé(e)

·Si vous avez des problèmes au niveau du foie et des reins

·si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques car ce médicament peut provoquer des battements du cur rapides ou irréguliers.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cela concerne également les préparations dherboristerie et les médicaments homéopathiques.

Si vous prenez un médicament antiacide contenant de lhydroxyde daluminium ou de lhydroxyde de magnésium (utilisé pour soulager les brûlures destomac et les remontées acides), vous devez respecter un délai dau moins 2 heures entre la prise de ce médicament et celle de fexofénadine.

Aucune interaction médicamenteuse na été observée avec loméprazole.

Prévenez également votre médecin si vous prenez en même temps un médicament pour traiter :

·une infection provoquée par certaines bactéries (lérythromycine),

·une infection provoquée par certains champignons microscopiques (le kétoconazole).

FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est mal connu. Il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé na aucun effet qui pourra altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, avant de conduire ou dexécuter des tâches demandant une concentration totale assurez-vous que vous ne développez pas une réponse inhabituelle à ce médicament et que votre vigilance nest pas altérée par la prise de ce médicament.

FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé contient de la cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans.

La posologie est de 1 comprimé par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de lhôpital le plus proche.

Les symptômes dun surdosage chez ladulte sont : sensation vertigineuse, de somnolence, fatigue et sécheresse de la bouche.

Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Affections du système nerveux :

fréquent (>1/100, <1/10) : des maux de tête, une somnolence, des sensations de vertige

·Affections gastro-intestinales

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : une bouche sèche

·Troubles généraux :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez ladulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post commercialisation. Leur fréquence nest pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

·Affections du système immunitaire :

Des réactions allergiques incluant un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), oppression thoracique, difficulté à respirer (dyspnée), bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

·Affections psychiatriques :

Difficulté à sendormir (insomnie), nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)

·Affections cardiaques :

accélération (tachycardie) ou irrégularité (palpitation) des battements du cur.

·Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Apparition passagère de boutons (rash), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), démangeaisons (prurit).

Chez lenfant, a été décrite la survenue peu fréquente de maux de tête comparable à celle observée sous placebo.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de fexofénadine............ 120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, pour un comprime pellicule.

Quest-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé en boite de 15 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM