FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de chlorhydrate de fexofénadine correspondant à 168 mg de fexofénadine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur jaune avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'urticaire idiopathique chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour.

Le comprimé sera avalé avec une quantité d'eau suffisante.

Enfants de moins de 12 ans:

Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.

Populations à risque particulier:

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose. Toutefois, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que la fexofenadine a été associée à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique 4.8).

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) aussi, il n'est pas attendu d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par voie hépatique.

La fexofénadine est un substrat de la P-glycoprotéine (PGP) et de la protéine organique de transport d'anion (OATP). L'administration concomitante de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées. Les études chez l'animal suggèrent que cette observation pourrait résulter d'une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et d'une diminution de l'excrétion biliaire pour ce qui concerne l'érythromycine ou d'une diminution de la sécrétion gastro-intestinale pour ce qui concerne le kétoconazole. .

De même, l'administration d'une dose unique de l'association lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) entraîne une aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de la fexofénadine 4 fois plus importante, alors que à l'état d'équilibre avec l'association lopinavir/ritonavir l'aire sous la courbe (ASC) de la fexofénadine est augmentée d'un facteur de 2,9. Ainsi, les effets indésirables de la fexofénadine peuvent augmenter. Il n'est pas connu d'interaction pharmacodynamique.

Il n'a pas été rapporté d'interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité de la fexofénadine, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium, et l'administration de fexofénadine.

Tests allergologiques: l'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine doit être arrêtée trois jours avant la réalisation des tests allergologiques cutanés (prick-tests).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo:

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥1/100 à <1/10): céphalées, somnolence, vertiges

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent (≥1/100 à <1/10): nausées, sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (>1/1000, <1/100): fatigue

Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'dème angio-neurotique, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et de réactions anaphylactiques systémiques

Troubles psychiatriques

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie)

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, urticaire, prurit

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

Des cas de vertiges, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés lors de surdosage de fexofénadine. L'administration de doses allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant deux semaines chez des enfants, de doses uniques allant jusqu'à 800 mg chez des volontaires sains adultes, de doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou de doses de 240 mg une fois par jour pendant un an, n'ont pas entraîné l'apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport à un placebo. La dose maximale tolérée de fexofénadine n'a pas été établie.

Traitement:

Les mesures conventionnelles seront adoptées pour l'élimination du médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et surveillance des fonctions vitales sont préconisés. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer la fexofénadine du sang.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Autres antihistaminiques à usage systémique, Code ATC: R06AX26.

Mécanisme d'action:

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Des études cliniques pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 180 mg permettait d'obtenir un effet durant 24 heures.

Il n'a pas été observé de modifications de l'intervalle QTc chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière, traités par 240 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant deux semaines, par rapport au placebo. De même, il n'a pas été observé de modification significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo chez des volontaires sains ayant reçu jusqu'à 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant un an.

Il n'a pas été observé d'effet sur les canaux potassiques, clonés à partir d'un cur humain avec des concentrations plasmatiques de fexofénadine 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques humaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé après une administration orale. Le Tmax est atteint environ 1-3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 494 ng/ml après l'administration de 180 mg une fois par jour.

La fixation de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 % à 70 %. La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) et est la substance principalement retrouvée dans l'urine et les fèces chez les animaux et chez l'homme. La courbe des concentrations plasmatiques de fexofénadine suit une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination de 11-15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée en dose unique ou à des doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 180 mg deux fois par jour. A la dose de 240 mg deux fois par jour, il est retrouvé une augmentation légèrement plus importante (8,8 %) que celle attendue proportionnellement à l'état d'équilibre, ce qui suggère que la cinétique de la féxofénadine est linéaire entre les doses journalières de 40 et 240 mg. La voie d'élimination principale semble être la voie biliaire avec un taux d'excrétion par voie urinaire du composé inchangé de l'ordre de 10 % de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des chiens ont toléré des doses de 450 mg/kg administrées deux fois par jour pendant 6 mois, sans présenter de signes de toxicité hormis quelques vomissements occasionnels. L'autopsie des chiens et des rongeurs, n'a pas révélé d'anomalie apparente imputable au traitement administré.

Des études de distribution tissulaire conduites chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine radioactif ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il n'a pas été retrouvé d'effet mutagène de la féxofénadine au cours de plusieurs tests in vitro et in vivo.

Le potentiel cancérigène de la fexofénadine a été évalué à partir d'études menées avec la terfénadine, en mesurant les paramètres pharmacocinétiques marquant l'exposition systémique de la fexofénadine (basée sur les valeurs des aires sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques). Il n'a pas été observé de signe de cancérogénicité chez des rats et des souris traités par terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).

Dans une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction conduite chez la souris, la fexofénadine n'altérait pas la fertilité, n'était pas tératogène et n'altérait pas le développement pré- ou postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·383 905-1 ou 34009 383 905 1 3: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 897-5 ou 34009 382 897 5 6: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 898-1 ou 34009 382 898 1 7: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 899-8 ou 34009 382 899 8 5: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 900-6 ou 34009 382 900 6 6: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 901-2 ou 34009 382 901 2 7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 801-5 ou 34009 571 801 5 7: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 802-1 ou 34009 571 802 1 8: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 803-8 ou 34009 571 803 8 6: 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2011

Dénomination du médicament

FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le chlorhydrate de fexofénadine, la substance active de ce médicament, appartient à la classe de médicaments appelés antihistaminiques.

Indications thérapeutiques

FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement des symptômes tels que rougeurs, dème et démangeaisons, qui accompagnent une affection cutanée allergique appelée urticaire idiopathique chronique (UIC).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes âgé(e),

·si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez un médicament pour une pathologie gastrique, contenant de l'aluminium ou du magnésium, il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de ce médicament et celle de FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé. Le médicament peut diminuer la quantité de substance absorbée, ce qui peut modifier l'action de FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez de la fexofénadine en même temps que de l'érythromycine ou du kétoconazole, ou avec une dose unique de l'association lopinavir/ritonavir, le taux de fexofénadine dans votre sang peut augmenter. Il est possible que les effets indésirables augmentent.

Tests pour le diagnostic de l'allergie: signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 72 heures avant le test car ce médicament peut fausser le résultat.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé doit être pris avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ne prenez FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse que si votre médecin l'estime absolument nécessaire.

Allaitement

Il n'est pas recommandé de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches demandant une concentration totale assurez-vous que vous ne développez pas une réponse inhabituelle à ce médicament et que votre vigilance n'est pas altérée par la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé: pour le traitement des symptômes de l'urticaire idiopathique chronique.

La dose habituelle est de 1 comprimé une fois par jour pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les comprimés avec de l'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin, le service d'urgences ou votre pharmacien si vous avez pris plus de FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé qu'il n'est indiqué dans cette notice ou que ce que votre médecin vous a prescrit. Les symptômes d'un surdosage incluent vertiges, somnolence, fatigue et bouche sèche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été ressentis par les personnes prenant de la fexofénadine et sont classés en fréquents, peu fréquents ou rares.

Fréquents (concernant plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 sur 10):

Maux de tête, somnolence, nausées, bouche sèche et vertiges.

Peu fréquents (concernant plus d'1 patient sur 1 000, mais moins d'1 sur 100):

Fatigue.

Les autres effets indésirables sont la diarrhée, les troubles du sommeil, la nervosité, les cauchemars, les réactions allergiques cutanées à type d'eczéma, d'urticaire et de prurit, les dèmes, l'oppression thoracique, la dyspnée et les bouffées vasomotrices. Le cur peut également battre plus vite et irrégulièrement. Prendre contact avec un médecin en cas de survenue de réactions allergiques (une dyspnée, par exemple) ou d'une réaction cutanée grave.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: chlorhydrate de fexofénadine.

Chaque comprimé de FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé contient 180 mg de chlorhydrate de fexofenadine correspondant à 168 mg de fexofénadine.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FEXOFENADINE BIOGARAN, 180 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg sont des comprimés pelliculés, oblongs, de couleur jaune, avec une barre de cassure sur une face.

Les comprimés FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg sont disponibles en boîtes de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM