FERVEX ENFANTS, granulé en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de Phéniramine............. 0,0100 g

Paracétamol 0,2800 g

Acide ascorbique........ 0,1000 g

Pour un sachet de 3g

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé en sachet

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez les enfants (à partir de 6 ans)dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites :

·de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant (à partir de 6 ans) :

·Enfants de 6 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par 24 heures.

·Enfants de 10 à 12 ans : 1 sachet 3 fois par 24 heures.

·Enfants de 12 à 15 ans : 1 sachet 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans

Mode dadministration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante deau, froide ou chaude.

Fréquence dadministration

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en cas d'insuffisance hépatocellulaire,

·en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées :

·chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9),

·chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),

·chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions demploi

·L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Alcool (liées à la présence de phéniramine) :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mianserine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte

Allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet à une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES A LA PHENIRAMINE

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

·Effets neurovégétatifs :

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

ohypotension orthostatique,

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

oincoordination motrice, tremblements,

oconfusion mentale, hallucinations,

oplus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

·Réactions d'hypersensibilité (rare) :

oérythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique.

·Effets hématologiques :

oleucopénie, neutropénie,

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique.

LIES AU PARACETAMOL

·Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés,

·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE A LA PHENIRAMINE

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

·Le traitement du surdosage comprend-classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

·une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.

·une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

·une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

·Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésium anhydre, acésulfame de potassium arome framboise contenant du jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3 g en sachet (Papier/Aluminium/ Polyéthylène). Boîte de 8, 12 ou 16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 157-9 : 3 g en sachet (Papier/Aluminium/ Polyéthylène). Boîte de 8.

·335 158-5 : 3 g en sachet (Papier/Aluminium/ Polyéthylène). Boîte de 12.

·335 159-1 : 3 g en sachet (Papier/Aluminium/ Polyéthylène). Boîte de 16.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2016

Dénomination du médicament

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourrez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE FERVEX rhume PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites de lenfant (à partir de 6 ans) :

·de lécoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements, des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet dans les cas suivants :

·enfant de moins de 6 ans,

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression de lil),

·si vous avez des difficultés à uriner dorigine prostatique ou autre,

·si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

en cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Avertissement

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

·il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours, et les contre- indications.

·l'absorption de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs est déconseillée pendant le traitement.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin. Ce médicament contient du paracétamol et de la phéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique «Posologie»).

·Signaler à votre pharmacien ou à votre médecin la prise d'un autre médicament pendant la même période.

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Si vous souffrez :

·de maladie grave du foie ou des reins,

·de prédisposition à la constipation, aux vertiges et aux troubles urinaires, ce médicament ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin.

Précautions

·En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou du paracétamol. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Ce médicament peut entrainer une somnolence majorée par lalcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de sabstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de la vigilance attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet contient du jaune orangé S.

3. COMMENT PRENDRE FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

·Enfants de 6 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par 24 heures.

·Enfants de 10 à 12 ans : 1 sachet 3 fois par 24 heures.

·Enfants de 12 à 15 ans : 1 sachet 4 fois par 24 heures.

Les sachets sont à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Fréquence d'administration

En cas d'insuffisance rénale, (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera d'au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Cette présentation est réservée à l'enfant (à partir de 6 ans).

Si vous avez pris plus de FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.

·Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

·Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

·Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

·Une incoordination motrice, des tremblements.

·Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

·Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol ou de la phéniramine,

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien> ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet   Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

Maléate de Phéniramine............. 0,0100 g

Paracétamol 0,2800 g

Acide ascorbique........ 0,1000 g

Pour un sachet de 3 g.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésium anhydre, acésulfame de potassium arome framboise contenant du jaune orangé S (E110).

Quest-ce que FERVEX RHUME PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE ENFANTS, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet.

Boîte de 8, 12 ou 16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 Agen

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site de lANSM (France).

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Source : ANSM