FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fer élément 50 mg

Sous forme d'un complexe d'hydroxyde ferrique et de dextran .......... 312,5 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de fer élément

Une ampoule de 5 ml contient 250 mg de fer élément

Une ampoule de 10 ml contient 500 mg de fer élément

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable ou pour perfusion.

Solution brun foncé.

pH: 5,2-6,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Réservé aux adultes.

Ferrisat est indiqué dans le traitement de la carence martiale dans les situations suivantes :

·Intolérance démontrée aux préparations orales de fer ou en cas d'inefficacité démontrée du traitement martial oral

·Nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer.

Le diagnostic de la carence martiale doit être fondé sur des examens biologiques appropriés (par exemple: ferritinémie, fer plasmatique, saturation de la transferrine, pourcentage d'érythrocytes hypochromes)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Ferrisat.

Ferrisat doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Ferrisat (voir rubrique 4.4).

Administration

La solution injectable de Ferrisat peut être administrée en perfusion intraveineuse ou en injection intraveineuse lente, mais la perfusion intraveineuse est préférable car elle pourrait réduire le risque dhypotension.

Adultes et personnes âgées

La dose totale cumulée de Ferrisat est déterminée selon le taux dhémoglobine et le poids corporel. La dose et le schéma dadministration de Ferrisat seront définis individuellement sur la base du calcul du déficit total en fer.

Enfants (moins de 14 ans)

Ferrisat ne doit pas être utilisé chez lenfant. Il nexiste pas détudes concernant lefficacité et la tolérance de ce produit chez lenfant.

Posologie

La posologie usuelle recommandée est de 100 à 200 mg de fer, ce qui correspond à 2 à 4 ml, 2 ou 3 fois par semaine suivant le taux dhémoglobine. Toutefois, si la situation clinique exige une reconstitution rapide des réserves en fer de lorganisme, la dose totale de Ferrisat peut être administrée en perfusion intraveineuse, sans dépasser une dose totale de 20 mg de fer/kg.

Il ne faut pas associer Ferrisat à des préparations orales de fer car cela réduit la résorption du fer oral (voir rubrique 4.5)

Perfusion intraveineuse :

Ferrisat doit exclusivement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (sérum physiologique) ou une solution de glucose à 5%. Ferrisat, à la dose de 100 à 200 mg de fer (2 à 4 ml), peut être dilué dans 100 ml. Lors de chaque perfusion intraveineuse, les premiers 25 mg de fer doivent être administrés en lespace de 15 minutes. Si aucune réaction indésirable ne survient pendant cette période, la perfusion intraveineuse peut être poursuivie à un débit ne dépassant pas 100 ml en 30 minutes.

Injection intraveineuse :

Ferrisat peut être administré à la dose de 100 à 200 mg de fer (2 à 4 ml) en injection intraveineuse lente (0,2 ml/min), de préférence dilué dans 10 à 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%. Avant chaque injection intraveineuse lente, il faut commencer par injecter lentement 25 mg de fer en 1 à 2 minutes. Si aucune réaction indésirable ne se produit dans les 15 minutes, linjection peut être poursuivie.

Perfusion de la dose totale :

Immédiatement avant ladministration, la dose totale de Ferrisat, déterminée à partir du tableau de doses ou par calcul, est ajoutée, en respectant lasepsie, à un volume de 500 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5% stériles. La quantité totale de Ferrisat, au maximum 20 mg/kg, est perfusée par voie intraveineuse en lespace de 4 à 6 heures. Les premiers 25 mg de fer doivent être perfusés sur une période de 15 minutes. Pendant cette période, une surveillance particulière est nécessaire. Si aucune réaction indésirable ne survient dans lintervalle, la perfusion peut être poursuivie. Le débit de la perfusion peut être progressivement augmenté à 45 à 60 gouttes par minute ou 2 à 3 ml/mn. Ce médicament nécessite une surveillance particulière du patient pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de celle-ci.

La perfusion dune dose totale (TDI) a été associée à une augmentation de lincidence des réactions indésirables, en particulier des réactions dhypersensibilité retardée. Ladministration intraveineuse de Ferrisat par la méthode de la dose totale doit être réservée aux hôpitaux.

Injection dans un circuit extracorporel :

Pendant une séance dhémodialyse, Ferrisat peut être administré directement dans le versant veineux du dialyseur, selon les mêmes modalités que celles décrites pour ladministration intraveineuse.

Calcul de la dose :

a) Apport substitutif de fer en cas danémie ferriprive :

Les facteurs intervenant dans la formule sont présentés ci-dessous. Il faut ajuster individuellement la dose nécessaire, en fonction du déficit total en fer, calculé par la formule suivante, selon que le taux dhémoglobine est exprimé en g/l ou en mmol/l.

Dose totale (mg de fer) - Taux dHb exprimé en g/l :

(Poids corporel (kg) x (taux cible dHb taux actuel dHb) (g/l) x 0,24) + réserves en fer (mg)

Le facteur 0,24 émane des hypothèses suivantes :

a) Volume sanguin = 70 ml/kg » 7% du poids corporel

b) Teneur de lhémoglobine en fer = 0,34%

Facteur 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversion des g en mg).

Dose totale (mg de fer) Taux dHb exprimé en mmol/l :

(Poids corporel (kg) x (taux cible dHb taux actuel dHb l)(mmol/l) x 3,84) + réserves en fer (mg)

Le facteur 3,84 émane des hypothèses suivantes :

a) Volume sanguin = 70 ml/kg » 7% du poids corporel

b) Teneur de lhémoglobine en fer = 0,34%

c) Le facteur pour convertir lhémoglobine de g/l en mmol/l est 0,06205

Facteur 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

Le tableau ci-dessous indique le nombre de millilitres de solution injectable de Ferrisat quil faut utiliser suivant le degré de lanémie ferriprive.

Les chiffres indiqués dans le tableau ci-dessous sont fondés sur un taux cible dhémoglobine de 150 g/l ou 9,3 mmol/l et des réserves en fer de 500 mg, pour un poids de plus de 35 kg.

Indépendamment des variations significatives de poids et de corpulence chez les hommes comme chez les femmes, le tableau et les formules présentés constituent un moyen pratique destimer la dose totale de fer nécessaire. Cette dose correspond à la quantité de fer nécessaire pour normaliser ou quasiment normaliser le taux dhémoglobine ainsi que la quantité nécessaire pour restaurer les réserves en fer pour la majorité des patients présentant une anémie modérée ou sévère. Pour rappel, une anémie ferriprive napparaît que lorsque pratiquement toutes les réserves en fer sont épuisées. Cest pourquoi le traitement doit viser non seulement à rétablir le fer stocké dans lhémoglobine, mais aussi à restaurer les réserves en fer.

Si la dose totale nécessaire dépasse la dose journalière maximale autorisée, il faut fractionner ladministration. Une augmentation du nombre de réticulocytes constatée quelques jours après ladministration de Ferrisat prouve lefficacité thérapeutique. En général, la ferritinémie reflète bien la reconstitution des réserves en fer.Cependant, cette corrélation peut ne pas être valide chez les patients dialysés traités par Ferrisat.

Dose totale de Ferrisat (en millilitres) à administrer en cas danémie ferriprive

Taux dhémoglobine

Poids (kg)

60 g/l » 3,7 mmol/l

75 g/l » 4,7 mmol/l

90 g/l » 5,6 mmol/l

105 g/l » 6,5 mmol/l

120 g/l » 7,4 mmol/l

135 g/l » 8,4 mmol/l

35

25

23

20

18

15

12,5

40

27

24

22

19

16

13

45

29

26

23

20

16,5

13

50

32

28

24

21

17

13,5

55

34

30

26

22

18

14

60

36

32

27

23

18,5

14,5

65

38

33

29

24

19,5

14,5

70

40

35

30

25

20

15

75

42

37

32

26

21

15,5

80

45

39

33

27

21,5

16

85

47

41

34

28

22

16

90

49

42

36

29

23

16,5

Note : Ce tableau et les formules ne sappliquent quau calcul de la dose pour les patients souffrant danémie ferriprive. Il ne faut pas utiliser ces données pour calculer la dose nécessaire chez les patients requérant un apport substitutif de fer en cas de pertes sanguines.

b) Restauration du stock de fer en cas de pertes sanguines :

En cas de pertes sanguines, le traitement par le fer doit viser à apporter une quantité de fer équivalente à celle qui a été perdue. Le tableau et les formules présentés ci-dessus ne sappliquent pas à la restauration des pertes en fer en cas de pertes sanguines. Il existe alors une méthode pratique pour calculer la dose de fer nécessaire : estimer la quantité de sang perdue par le patient et son hématocrite au cours des pertes sanguines.

La dose de Ferrisat nécessaire pour compenser le déficit en fer est calculée selon les formules suivantes :

·Si le volume de la déperdition sanguine est connu : ladministration de 200 mg de fer (4 ml de Ferrisat) par voie intraveineuse provoque une augmentation du taux dhémoglobine équivalente à celle obtenue avec une unité de sang (= 400 ml avec 150 g/l dHb ou 9,3 mmol dHb/l équivaut à 0,34% de 0,4 x 150 ou 204 mg de fer).

Quantité de fer à remplacer (en mg) = nombre dunités de sang perdu x 200.

Nombre de millilitres de Ferrisat nécessaires = nombre dunités de sang perdu x 4.

·Si le taux dhémoglobine est diminué : on utilise la formule générale, mais en considérant que dans ce cas les réserves en fer nont pas besoin dêtre restaurées.

Quantité de fer à remplacer (en mg) = poids corporel (kg) x 0,24 x (taux cible dHb en g/l taux actuel dHb en g/l).

ou

Quantité de fer à remplacer (en mg) = poids corporel (kg) x 3,84 x (taux cible dHb en mmol/l taux actuel dHb en mmol/l).

Exemple : Pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en Hb de 10 g/l ou 0,62 mmol/l ; la quantité de fer à remplacer = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (» 3 millilitres de Ferrisat).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, à Ferrisat ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

·Anémie non ferriprive (par exemple anémie hémolytique).

·Surcharge martiale ou troubles de lutilisation du fer (par exemple hémochromatose, hémosidérose).

·Cirrhose hépatique décompensée et hépatite.

·Infection aiguë ou chronique, ladministration parentérale de fer risquant daggraver les infections bactériennes ou virales.

·Insuffisance rénale aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents dasthme, deczéma ou de tout autre type dallergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

Ferrisat doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Ferrisat. Si des manifestations dhypersensibilité ou dintolérance sont observées durant ladministration, le traitement doit être immédiatement arrêté.

La prise en charge dune réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique davoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant ladrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également savérer nécessaire.

Une hypotension est possible si linjection intraveineuse est effectuée trop rapidement.

Une coloration brune du sérum isolé à partir de sang prélevé a été rapportée pour des doses fortes de fer-dextran (5 ml ou plus), 4 heures après ladministration

Ce médicament peut induire de fausses hyperbilirubinémies et hypocalcémies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il ne faut pas associer Ferrisat à des préparations orales de fer car cela réduit l'absorption du fer oral. Le traitement martial oral ne doit pas être entrepris moins de 5 jours après la dernière injection de Ferrisat.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il nexiste pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Ferrisat chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Ferrisat pendant la grossesse; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, lanémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice dun traitement par Ferrisat est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Aucune information nest disponible sur lexcrétion de Ferrisat dans le lait maternel. Il est préférable de ne pas utiliser Ferrisat durant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude concernant l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions indésirables ont été rapportées chez environ 5% des patients. Ces réactions sont pour la plupart doses dépendantes.

Les réactions anaphylactoïdes sont peu fréquentes et consistent en des urticaires, rashs, prurits, nausées et frissons. Lorsque des signes de réaction anaphylactoïde sont observés, ladministration doit être arrêtée immédiatement.

Les réactions anaphylactoïdes aiguës sévères sont très rares. Elles surviennent généralement lors des toutes premières minutes et se caractérisent habituellement par lapparition brutale dune difficulté respiratoire et/ou dun collapsus cardio-vasculaire.Des cas dévolutions fatales ont été rapportés.

Des réactions retardées ont été décrites et peuvent être sévères. Elles se caractérisent par des arthralgies, des myalgies et parfois une fièvre. Elles surviennent entre quelques heures et jusquà quatre jours après ladministration. Les symptômes durent généralement 2 à 4 jours et disparaissent spontanément ou sous leffet danalgésiques périphériques.

En cas de polyarthrite rhumatoïde, les douleurs articulaires peuvent saccentuer. Des réactions locales, telles quune douleur et une inflammation au site dinjection ou au voisinage du site dinjection ainsi que des réactions phlébitiques locales ont été rapportées.

Système /organe

Peu fréquent

Rare

Très Rare

(>1/1.000, <1/100)

(>1/10.000, <1/1.000)

<1/10.000

Affections du système lymphatique et sanguin

Hémolyse

Affections cardio-vasculaires

Arythmie, tachycardie

Bradycardie ftal, palpitations

Trouble de loreille interne

Surdité transitoire

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensation de chaleur

Fatigue

Affection du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes incluant des dyspnées, des urticaires, rashs, prurits, nausées et frissons

Réactions anaphylactoïdes aiguës ou sévères (détresse respiratoire, collapsus cardio-vasculaire

Affections musculo-squelettiques et des tissues conjonctifs

Crampes

Myalgie

Affections du système nerveux

Vision floue, engourdissement

Perte de conscience, convulsion, vertige, agitation, tremblement

Maux de tête, Paresthésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Douleur thoracique

Désordre psychiatrique

Variation de lhumeur

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffées de chaleur, prurit, rash

angio-dème (dème de Quincke) Transpiration abondante

Affections vasculaires

Hypotension

Hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le complexe d'hydroxyde ferrique et de dextran contenu dans Ferrisat injectable est très peu toxique. La préparation est bien tolérée et le risque de surdosage accidentel est minime.

Un surdosage peut provoquer une surcharge aiguë en fer qui peut se manifester par une hémosidérose. Des chélateurs du fer peuvent être utilisés à visée symptomatique.

En cas d'administration chronique répétée de fer à forte dose, l'excès de fer s'accumule dans le foie et induit un processus inflammatoire qui peut conduire à une fibrose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Préparation de fer à usage parentéral.

Code ATC : B03AC06

La solution injectable de Ferrisat contient un complexe stable d'hydroxyde ferrique et de dextran analogue à la forme physiologique du fer, la ferritine (complexe d'hydroxyde ferrique et de protéine phosphatée). Le fer se trouve sous forme hydrosoluble, non ionisée. Il est très peu toxique et peut être administré à fortes doses.

La ferritinémie atteint son maximum environ 7 à 9 jours après l'administration intraveineuse d'une dose de Ferrisat, après quoi il retourne lentement à sa valeur initiale en 3 semaines environ.

Après un traitement par le complexe fer-dextran, l'examen de la moelle osseuse pour évaluer les réserves en fer n'est pas fiable, même après un intervalle prolongé, en raison de la persistance de résidus de fer-dextran dans les cellules réticulo-endothéliales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après perfusion intraveineuse, le complexe fer-dextran est rapidement absorbé par les cellules du système réticulo-endothélial (SRE), en particulier dans le foie et la rate, à partir desquels le fer est lentement libéré et lié aux protéines. Après l'administration, une augmentation de l'hématopoïèse est observée pendant les 6 à 8 semaines suivantes. La demi-vie plasmatique est de 5 heures pour le fer circulant et de 20 heures pour le fer total (lié et circulant).

Le fer circulant est éliminé du plasma par les cellules du système réticulo-endothélial qui scindent le complexe en ses deux composants, fer et dextran. Le fer est immédiatement lié aux fractions protéiques disponibles pour former de l'hémosidérine ou de la ferritine, les formes physiologiques du fer, ou, dans une moindre mesure, de la transferrine. Ce fer qui obéit à une régulation physiologique restaure l'hémoglobine et reconstitue les réserves en fer qui sont épuisées.

Le fer est difficilement éliminé de l'organisme et son accumulation peut être toxique. Du fait de sa taille (165.000 daltons), le complexe n'est pas éliminé par voie rénale. De faibles quantités de fer sont éliminées dans les urines et les selles.

Le dextran est soit métabolisé, soit excrété.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors d'études animales chez des femelles gravides non anémiques, des doses uniques fortes de Ferrisat, dépassant 125 mg /Kg ont eu des effets tératogènes et embryocides. En clinique, la dose maximale recommandée est de 20 mg /kg

Cependant il n'existe pas d'informations détaillées sur ces études.

Des études in vitro et in vivo ont montré des effets mutagènes après des administrations de fortes doses de complexes de dextran. Cependant la signification de ces études n'est pas claire. Le fer dextran n'était pas mutagène à des doses sub toxiques.

L'injection intramusculaire ou sous cutanée de complexe de carbohydrates de fer a produit des sarcomes chez le rat, la souris, le lapin, probablement chez le hamster mais pas chez le cobaye. Il est possible que le fer dextran soit carcinogène chez l'homme.

Il n'existe pas d'informations pré cliniques importantes pour le prescripteur autres que celles déjà mentionnées dans d'autres paragraphes du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits pharmaceutiques, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Ampoules de 2 ml et 5 ml : 30 mois.

Ampoules de 10 ml : 2 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir section 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml, 5 ml ou 10 ml en ampoule de verre incolore de type 1.

2 ml en ampoule (verre); boîte de 5 ou 10.

5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

10 ml en ampoule (verre); boîte de 2 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Inspecter visuellement les ampoules pour les sédiments et les dommages avant de les utiliser. Utilisez uniquement celles contenant une solution homogène, sans sédiments.

Ferrisat est un produit à usage unique

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

Ferrisat doit uniquement être mélangé à une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou à une solution de glucose à 5%. Il ne faut utiliser aucune autre solution intraveineuse pour le diluer et ne le mélanger à aucun autre produit.

La solution injectable reconstituée doit être examinée visuellement avant l'emploi.

Seules les solutions limpides, ne contenant pas de particules, peuvent être utilisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACOSMOS A/S

Rorvangsvej 30

4300 Holbaek

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·571 479-6 ou 34009 571 479 6 9: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

·571 480-4 ou 34009 571 480 4 1: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·571 481-0 ou 34009 571 481 0 2: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·572 922-0 ou 34009 572 922 0 1: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 2.

·572 923-7 ou 34009 572 923 7 9: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014

Dénomination du médicament

FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Fer élément

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FERRISAT et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERRISAT ?

3. Comment utiliser FERRISAT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERRISAT ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FERRISAT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ferrisat contient du fer dans un complexe fer-dextran (une molécule qui est une chaîne de sucres). C'est un analogue d'une forme de stockage du fer dans le corps humain, la ferritine. De cette façon, le fer peut être injecté dans des quantités importantes.

Ferrisat n'est indiqué que chez l'adulte.

Ferrisat est indiqué dans le traitement du déficit en fer dans les situations suivantes :

·Lorsque les préparations orales de fer ne peuvent être utilisées par exemple à cause d'une intolérance, ou dans un cas d'inefficacité démontrée du traitement martial oral.

·Nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FERRISAT ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais Ferrisat :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à lun de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables,

·si vous souffrez dune anémie qui nest pas due à un déficit en fer,

·si vous présentez une surcharge en fer ou des anomalies de lutilisation du fer,

·si vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie),

·si vous avez une infection aiguë ou chronique,

·si vous avez une insuffisance rénale aiguë.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Avant toute administration de Ferrisat :

·si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse,

·si vous avez un lupus érythémateux systémique,

·si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

·si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Ferrisat est réservé à ladulte.

Ferrisat ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 14 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Ferrisat

Ferrisat ne doit pas être administré en même temps que des médicaments oraux à base de fer car l'absorption orale du fer serait réduite. Les médicaments oraux à base de fer ne doivent pas être débutés moins de 5 jours après la dernière injection de Ferrisat.

Ferrisat peut modifier les résultats des tests sanguins mesurant la bilirubine et le calcium.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des préparations à base de plantes, des vitamines ou des minéraux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ferrisat na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de Ferrisat.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FERRISAT ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Ferrisat par voie intraveineuse (injection ou perfusion dans une veine) ; Ferrisat sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Ferrisat que vous n'auriez dû :

Si vous recevez trop de Ferrisat, l'excès de fer peut se fixer dans votre corps. Si cela se produit régulièrement, le fer peut s'accumuler dans votre foie et l'endommager. Il est important de prévenir votre infirmière ou votre médecin si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités).

Réactions allergiques aiguës comprenant essoufflement, urticaire, bouffées de chaleur, éruption cutanée, démangeaisons, nausées et frissons.

Ladministration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signe de réactions allergiques.

Douleur abdominale, vomissements, vision floue, sensation de chaleur, crampes, engourdissement, dyspnée.

Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 patients pour 10 000 patients traités).

Perte de conscience, troubles mentaux , convulsions, sensations vertigineuses, agitation, fatigue, hypotension, angio-oedème (oedème de Quincke), rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, diarrhée, transpiration abondante et tremblement.

Effets indésirables très rares (observés chez 1 patient pour 10 000 patients traités).

Des réactions allergiques aiguës, graves peuvent apparaître aux cours des premières minutes de ladministration et sont généralement caractérisées par : lapparition brutale de difficultés respiratoires et/ou de collapsus cardiovasculaire ; syndrome hémolytique, des maux de tête, sensations anormales à la surface de la peau, hypertension, difficulté auditive, palpitations. En cas de grossesses, faible rythme cardiaque du ftus. Des cas dévolution mortelle ont été rapportés.

Ladministration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signes de réactions allergiques sévères

Des réactions retardées ont été décrites et peuvent être sévères. Elles sont caractérisées par des arthralgies, des myalgies et parfois de la fièvre. Le délai dapparition varie entre quelques heures et jusquà 4 jours après ladministration ; Veuillez contacter votre médecin si vous présentez ce type de réaction.

Une exacerbation des douleurs articulaires dune polyarthrite rhumatoïde peut survenir.

Les réactions indésirables locales rapportées sont des douleurs et une inflammation proche ou au site dinjection ainsi quune inflammation locale de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERRISAT ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Ferrisat après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule. EXP est l'abréviation utilisée pour « Date d'expiration ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Ferrisat ?

·La substance active est du fer élément 50 mg, sous forme dun complexe dhydroxyde ferrique et de dextran 312.5 mg pour 1ml.

·Les autres composants sont eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Une ampoule de 2ml contient 100 mg de fer élément.

Une ampoule de 5ml contient 250 mg de fer élément.

Une ampoule de 10ml contient 500 mg de fer élément.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FERRISAT et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion en ampoules de verre incolore. La solution est brun foncée. Les tailles des conditionnements sont les suivantes: boîte de 5 ampoules de 2 ml, boîte de 10 ampoules de 2 ml, boîte de 10 ampoules de 5 ml, boîte de 2 ampoules de 10 ml, boîte de 5 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACOSMOS A/S

Rorvangsvej 30

4300 Holbaek

DANEMARK

Exploitant

H.A.C. PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant

PHARMACOSMOS A/S

Rorvangsvej 30

4300 Holbaek

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM