FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose........ 2700,00 mg

Quantité correspondant à fer élément..... 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

·en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

·en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,

·en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

·en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

·Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.

·En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.

·La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.

·En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deux fois par mois.

L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER SANDOZ, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :*

·déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible-Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg),

·au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel,

·pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 conversion de l-1 en 100 ml-1).

Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

·Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.

·Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.

·La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée

·Si la quantité de sang perdu est connue :

L'administration de 2 ampoules de FER SANDOZ (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 ml), on en déduit la méthode de calcul suivante :

oquantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdu x 200,

onombre total d'ampoules de FER SANDOZ à administrer = nombre d'unités de sang perdu multiplié par deux,

·Si la concentration en hémoglobine est connue :

On utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.

D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 ml].

Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est à dire 1 ampoule et demi de FER SANDOZ sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par FER SANDOZ peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER SANDOZ, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :

·déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg),

·Au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel,

·Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34%, volume sanguin = 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Mode dadministration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

FER SANDOZ ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Afin d'éviter une administration péri-veineuse, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.

L'extravasation de FER SANDOZ au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.

Etendre le bras du patient après la perfusion.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance d'hémodialyse

FER SANDOZ peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (exemple hémochromatose, hémosidérose, hémolyse),

·éthylisme chronique,

·hypersensibilité connue aux complexes mono ou disaccharidiques de fer,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale,

·anémies dont la cause nest pas une carence martiale (anémie hémolytique,),

·patients avec des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques car ils sont susceptibles de développer des réactions allergiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.

Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents dasthme, deczéma ou de tout autre type dallergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections surtout chez l'enfant.

Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve.

L'efficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée dans cette situation.

Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER SANDOZ.

Précautions d'emploi

Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de cette solution de fer pour voie IV.

FER SANDOZ doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.

Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER SANDOZ. Si des manifestations dhypersensibilité ou dintolérance sont observées durant ladministration, le traitement doit être immédiatement arrêté.

La prise en charge dune réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique davoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant ladrénaline injectable (1 : 1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également savérer nécessaire.

Chez les patients insuffisants hépatiques, FER SANDOZ ne doit être administré quaprès une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Ladministration parentérale de fer doit être évitée chez les patients insuffisants hépatiques lorsque la surcharge martiale est un facteur favorisant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Il est recommandé de surveiller étroitement le bilan du fer afin d'éviter toute surcharge martiale.

Des épisodes hypotensifs peuvent survenir si l'injection est administrée trop rapidement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Fer (sels) voie orale

Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas d'étude rigoureuse et contrôlée de FER SANDOZ chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de FER SANDOZ pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, lanémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice dun traitement par FER SANDOZ est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Allaitement

La sécurité d'emploi du complexe hydroxyde ferrique saccharose pour voie intraveineuse n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence, il est préférable de ne pas l'administrer au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En cas de vertiges, confusion ou sensation débriété survenant à la suite de ladministration de FER SANDOZ, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machine tant que ces symptômes persistent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER SANDOZ ont été les suivants : perturbation transitoire du goût (dysgueusie), fièvre, frissons, réactions au site dinjection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées. Il a été rapporté rarement : réactions anaphylactoïdes, réaction dhypersensibilité, angio-dème.

Les effets indésirables imputables à FER SANDOZ ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe dorgane et par fréquence absolue. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe classe

Incidence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent

Céphalées, vertiges, tremblements.

Rare

Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.

Fréquence indéterminée

Convulsions.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations.

Fréquence indéterminée

Arythmies.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur.

Fréquence indéterminée

Hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.

Fréquence indéterminée

dèmes de Quincke.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.

Rare

Gonflement articulaire, dorsalgie.

Affections rénale et urinaires

Fréquence indéterminée

Chromaturie.

Troubles généraux et anomalies liées au site dadministration

Fréquent

Fièvre, frissons.

Peu fréquent

Douleur thoracique, oppression thoracique, dème périphérique, fatigue, malaise.

Des troubles liés au site dinjection tels quune phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction dhypersensibilité, angio- dème.

Très rare

Réactions anaphylactoïdes graves.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Surdosage aigu

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

La symptomatologie peut comporter : nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Un surdosage peut causer une surcharge martiale responsable d'hémosidérose. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

En cas de surcharge martiale, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

Ingestion accidentelle par voie orale

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de cette solution de fer réservée à la voie intraveineuse, la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant : douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

Surcharge martiale

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée comme étant une anémie hyposidérémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, code ATC : B03AC02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'un complexe hydroxyde ferrique-saccharose en solution permettant l'apport de fer par la voie intraveineuse.

L'incorporation du fer dans les érythrocytes a été étudiée par tomographie par émission de positrons (PET) chez les patients atteints d'anémies ferriprives et d'anémies rénales après injection intraveineuse unique de 100 mg de fer sous forme d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué aux 59Fe et 52Fe.

Des taux d'utilisation de 68 % à 97 % ont été observés après 2 à 4 semaines.

Ces résultats sont bien corrélés avec ceux obtenus sur le rat après administration d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué au 59Fe.

Dans ce cas les taux d'incorporation du fer dans les érythrocytes ont été d'approximativement 90 % après 3 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'injection intraveineuse d'une dose unique du complexe hydroxyde ferrique-saccharose (contenant 100 mg de fer trivalent) chez des volontaires sains, la concentration maximale de fer (538 µmol/l en moyenne) est atteinte en 10 minutes.

Le fer est rapidement éliminé du sérum, avec une demi-vie terminale d'environ 6 heures.

Le volume initial de distribution, de l'ordre de 3 litres, est proche de celui du sérum.

Le volume de distribution au point d'équilibre est d'environ 8 litres, indiquant une faible distribution du fer dans les liquides de l'organisme.

Etant donné la moindre stabilité du complexe hydroxyde ferrique - saccharose par rapport à la transferrine physiologique, un échange compétitif de fer avec la transferrine a été observé, avec pour résultat : un transport de fer d'approximativement 31 mg de fer trivalent par 24 heures.

L'élimination rénale du fer se produit au cours des 4 premières heures après l'injection et correspond à moins de 5 % de la quantité administrée.

Après 24 heures, le fer sérique revient à sa valeur initiale avant l'injection. Environ soixante-quinze pour cent du saccharose injecté sont éliminés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez la souris, la DL50 IV de FER SANDOZ est supérieure à 200 mg de fer/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre de type I) ; boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

FER SANDOZ ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et ne doit être mélangé avec aucun autre solvant ou agent thérapeutique du fait des risques de précipitation ou d'interactions.

La compatibilité de la solution diluée est connue seulement avec des récipients en verre ou en PVC.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 573 473 5 2 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Fer

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.>

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC02.

Ce médicament est préconisé :

·en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

·en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/ml,

·en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

·en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/dl) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables,

·si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme lhémochromatose primitive, lhémochromatose secondaire, en particulier lhémolyse ou lhémosidérose,

·si vous avez une dépendance alcoolique de longue date,

·si vous présentez une diminution du nombre de globules rouges ou dhémoglobine dans le sang, dont la cause nest pas liée à une carence en fer,

·si vous avez un asthme, de leczéma ou une autre allergie cutanée, en effet dans ce cas vous pouvez développer des réactions allergiques.

N'utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Faites attention avec FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

Avant toute administration de FER SANDOZ :

·si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse,

·si vous avez un lupus érythémateux systémique,

·si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

·si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ou si votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique,

·si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez les enfants,

·si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, FER SANDOZ peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).

·avant l'administration de FER SANDOZ, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine,

·FER SANDOZ ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire,

·se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension,

·chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER SANDOZ.

Précautions d'emploi

·Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

·Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de FER SANDOZ.

·Chez les patients insuffisants hépatiques, il est recommandé de surveiller étroitement le bilan du fer.

·Des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous FER SANDOZ.

·Si à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement par FER SANDOZ doit être arrêté immédiatement.

·En cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :

omodérée : des antihistaminiques peuvent être administrés,

oen cas de réaction allergique grave, l'administration de FER SANDOZ doit être interrompue, et de l'adrénaline administrée immédiatement avec, si nécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps que d'autres traitements appropriés.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

FER SANDOZ na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FER SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges, un sentiment de confusion ou une sensation débriété peuvent survenir après ladministration de FER SANDOZ. Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser doutil ou de machine. En cas de doute, demandez à votre médecin.

3. COMMENT UTILISER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.

La posologie maximale en situation pré-opératoire ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER SANDOZ dans votre veine (voie intraveineuse) ; FER SANDOZ sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

La durée d'administration ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû :

Surdosage aigu

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

La symptomatologie peut comporter : nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Un surdosage peut causer une surcharge martiale responsable d'hémosidérose. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

En cas de surcharge martiale, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

Ingestion accidentelle par voie orale

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de cette solution de fer réservée à la voie intraveineuse, la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant : douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

Surcharge martiale

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée comme étant une anémie hyposidérémique.

Si vous oubliez de prendre FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :

·rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être dautres médicaments.

Fréquent (affectant moins dune personne sur 10)

·perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment),

·fièvre, frissons.

Peu fréquent (affectant moins dune personne sur 100)

·maux de tête, vertiges, tremblements,

·rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cur plus rapide ou moins régulier (palpitations),

·effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus),

·baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne,

·bouffée de chaleur,

·difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement,

·nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées,

·démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème), sueurs,

·crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite, douleur osseuse,

·douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (dème périphérique), fatigue, malaise,

·des troubles liés au site dinjection tels que la formation dun caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un bleu.

Rare(affectant moins dune personne sur 1000)

·fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusion mentale,

·gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie),

·réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction dhypersensibilité, angio-dème.

Très rare (affectant moins dune personne sur 10000)

·réactions anaphylactoïdes graves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·convulsions,

·arythmies,

·hypertension,

·dème de Quincke,

·chromaturie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, lampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fer (sous forme de complexe dhydroxyde ferrique saccharose)......... 100 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

RAFARM PHARMACEUTICALS SA

12TH KORINTHOU STR

15451 NEO-PSYHICO-ATHENS

GRECE

ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM