FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose........ 2700,00 mg

Quantité correspondant à fer élément..... 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

·en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

·en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml),et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,

·en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

·en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER MYLAN.

FER MYLAN doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER MYLAN (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

·Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %),et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.

·En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %),et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.

·La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.

·En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deux fois par mois.

·L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER MYLAN déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :

·Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible-Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

·Au dessous de 35 kg de poids corporel : Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.

·Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer 0,34 %, volume sanguin 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 conversion de l-1 en 100 ml-1).

Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

·Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.

·Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.

·La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée

·Si la quantité de sang perdu est connue :

L'administration de 2 ampoules de FER MYLAN (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 ml),on en déduit la méthode de calcul suivante :

oquantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdu x 200,

onombre total d'ampoules de FER MYLAN à administrer = nombre d'unités de sang perdu multiplié par deux.

·Si la concentration en hémoglobine est connue :

On utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.

D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 ml].

Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est à dire 1 ampoule et demi de FER MYLAN sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en-dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par FER MYLAN peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER MYLAN, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :

·Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

·Au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.

·Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer 0,34 %, volume sanguin 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Mode dadministration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

FER MYLAN ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Afin d'éviter une administration périveineuse, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.

L'extravasation de FER MYLAN au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.

Etendre le bras du patient après la perfusion.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance d'hémodialyse

FER MYLAN peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer :

ohémochromatose primitive,

ohémochromatose secondaire, en particulier hémolyse.

·Anémie non imputable à une carence en fer.

·Ethylisme chronique.

·Hypersensibilité à la substance active, à FER MYLAN ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Avant l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.

·Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.

·Les fuites paraveineuses de fer-saccharose au niveau du site dinjection doivent être évitées car elles peuvent provoquer des douleurs, une inflammation, une nécrose tissulaire et une coloration brune de la peau.

·Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.

·Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents dasthme, deczéma ou de tout autre type dallergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).Le fer parentéral doit être utilisé avec prudence en cas dinfection aiguë ou chronique, notamment chez lenfant. Il est recommandé darrêter ladministration de Fer-Saccharose chez les patients présentant une bactériémie active. Chez les patients atteints dinfection chronique, il convient de procéder à une évaluation du rapport risques/bénéfices prenant en compte la dépression de lérythropoïèse.

·Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le fer ne doit être administré par voie parentérale quaprès une évaluation soigneuse des risques et des bénéfices. Ladministration parentérale de fer doit être évitée chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique, au cours duquel la surcharge de fer est un facteur précipitant, en particulier dans la porphyrie cutanée tardive (PCT). Une surveillance stricte du bilan du fer est recommandée pour éviter toute surcharge de fer. Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

·En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve.

·L'efficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée dans cette situation.

·Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER MYLAN.

Précautions d'emploi

·Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

·Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de cette solution de fer pour voie IV.

FER MYLAN doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER MYLAN. Si des manifestations dhypersensibilité ou dintolérance sont observées durant ladministration, le traitement doit être immédiatement arrêté.

La prise en charge dune réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique davoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant ladrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également savérer nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie orale

Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Ladministration orale de fer ne doit donc pas commencer moins de 5 jours après la dernière injection de FER MYLAN.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur un faible nombre de grossesses nont pas révélé deffets indésirables du Fer Saccharose sur la grossesse ou sur létat de santé du ftus ou du nouveau-né.

Il nexiste pas d'étude rigoureuse et contrôlée de FER MYLAN chez la femme enceinte.Les études chez lanimal ne montrent pas deffets indésirables directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-ftal, laccouchement et le développement post-natal.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de FER MYLAN pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, lanémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice dun traitement par FER MYLAN est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Allaitement

Il est peu probable que le complexe hydroxyde ferrique-saccharose passe dans le lait maternel. Aucune étude clinique contrôlée na été réalisée à ce jour. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur le nouveau-né allaité.

Fertilité

Les études précliniques nont pas montré deffet du traitement, à quelque dose que ce soit, sur la fertilité, les capacités daccouplement et le développement embryonnaire à son début.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Dans le cas de symptômes de vertiges, de confusion ou détourdissements après ladministration de FER MYLAN, les patients ne doivent pas conduire, ni utiliser de machines jusquà ce que les symptômes aient disparus.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER MYLAN ont été les suivants : perturbation transitoire du goût (dysgueusie),fièvre, frissons, réactions au site d'injection, nausées, survenant chez 0.5 à 1.5% des patients.

Il a été rapporté rarement : réactions anaphylactoïdes, réaction d'hypersensibilité, angio-dème.

En général, les réactions anaphylactoïdes sont potentiellement les effets indésirables les plus graves (voir section 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi ».

Les effets indésirables imputables à FER MYLAN ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100); rare (≥ 1/10 000 < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

Système organe - classe

Incidence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent

Céphalées, vertiges, tremblements.

Rare

Paresthésie, syncope, perte de conscience, sensation de brûlure

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur.

Rare

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Peu fréquent

Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent

Crampes musculaires, myalgie, arthrite, douleur osseuse.

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Peu fréquent

Fièvre, frissons, rougeurs, douleur thoracique, oppression thoracique Des troubles liés au site d'injection tels qu'une phlébite superficielle, brûlure, une réaction ou un hématome sont également rapportés.

Rare

Arthralgie, dème périphérique, fatigue, asthénie, malaise, sensation de chaleur, dème.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie),réaction d'hypersensibilité.

Très rare

Réactions anaphylactoïdes graves.

De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés:

Cas isolés: troubles de la conscience, étourdissements, confusion mentale, angio-dème, gonflement articulaire, hyperhidrose, dorsalgie, bradycardie, chromaturie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

La symptomatologie peut comporter : nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Un surdosage peut causer une surcharge martiale responsable d'hémosidérose. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée comme étant une anémie hyposidérémique.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de cette solution de fer réservée à la voie intraveineuse, la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant : douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

En cas de surcharge martiale, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES (B : sang et organes hématopoïétiques),Code ATC : B03AC02.

Il s'agit d'un complexe hydroxyde ferrique-saccharose en solution permettant l'apport de fer par la voie intraveineuse.

L'incorporation du fer dans les érythrocytes a été étudiée par tomographie par émission de positrons (PET) chez les patients atteints d'anémies ferriprives et d'anémies rénales après injection intraveineuse unique de 100 mg de fer sous forme d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué aux 59Fe et 52Fe.

Des taux d'utilisation de 68 % à 97 % ont été observés après 2 à 4 semaines.

Ces résultats sont bien corrélés avec ceux obtenus sur le rat après administration d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué au 59Fe.

Dans ce cas les taux d'incorporation du fer dans les érythrocytes ont été d'approximativement 90 % après 3 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'injection intraveineuse d'une dose unique du complexe hydroxyde ferrique-saccharose (contenant 100 mg de fer trivalent) chez des volontaires sains, la concentration maximale de fer (538 µmol/l en moyenne) est atteinte en 10 minutes.

Le fer est rapidement éliminé du sérum, avec une demi-vie terminale d'environ 6 heures.

Le volume initial de distribution, de l'ordre de 3 litres, est proche de celui du sérum.

Le volume de distribution au point d'équilibre est d'environ 8 litres, indiquant une faible distribution du fer dans les liquides de l'organisme.

Etant donné la moindre stabilité du complexe hydroxyde ferrique-saccharose par rapport à la transferrine physiologique, un échange compétitif de fer avec la transferrine a été observé, avec pour résultat : un transport de fer d'approximativement 31 mg de fer trivalent par 24 heures.

L'élimination rénale du fer se produit au cours des 4 premières heures après l'injection et correspond à moins de 5 % de la quantité administrée.

Après 24 heures, le fer sérique revient à sa valeur initiale avant l'injection. Environ 75% du saccharose injecté sont éliminés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez la souris, la DL50 IV de FER MYLAN est supérieure à 200 mg de fer/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

FER MYLAN ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et ne doit être mélangé avec aucun autre solvant ou agent thérapeutique du fait des risques de précipitation ou d'interactions.

La compatibilité de la solution diluée est connue seulement avec des récipients en verre ou en PVC.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 574 036-8 ou 34009 574 036 8 35 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1.

·CIP 574 037-4 ou 34009 574 037 4 45 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5.

·CIP 574 038-0 ou 34009 574 038 0 55 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.

·CIP 574 039-7 ou 34009 574 039 7 35 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES (B : sang et organes hématopoïétiques),Code ATC : B03AC02.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un antianémique.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l'anémie.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est préconisé :

·Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré.

·Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d'autotransfusion en association avec de "l'érythropoïétine", à condition qu'ils aient une anémie modérée.

·Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.

·Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique au fer ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables.

·Si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme l'hémochromatose primitive, l'hémochromatose secondaire, en particulier l'hémolyse.

·Si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.

·Si vous avez une anémie qui nest pas due à un manque de fer.

·N'utilisez jamais FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avant toute administration de Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

·Si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse.

·Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

·Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

·Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère, ou si votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

·Si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez l'enfant.

·Si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.

·Si vous avez des troubles hépatiques.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute),prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer. Ce traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion. Après la dernière injection de Fer Mylan, il conviendra dattendre au moins 5 jours avant toute administration de fer par voie orale.

Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une sensation de vertige, détourdissement ou de confusion peut survenir après ladministration de Fer Mylan. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines avant que les symptômes aient disparus.

Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient les excipients suivants :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) La perfusion doit être faite lentement.

Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Un écoulement de FER MYLAN au point d'injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une altération des tissus (nécrose tissulaire) ou une coloration brune de la peau.

Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez reçu plus de Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû :

·Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

·Si vous avalez du FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion par erreur, informez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez dutiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier(ère) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :

·Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire),gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10)

·Perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100)

·Fièvre, frissons, rougeurs.

·Maux de tête, vertiges, tremblements.

·Rythme cardiaque rapide (tachycardie),battement du cur plus rapide ou moins régulier (palpitations).

·Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus).

·Baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne.

·Bouffée de chaleur.

·Difficulté à respirer (bronchospasme),essoufflement.

·Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

·Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème).

·Crampes musculaires, douleur musculaire, arthrite, douleur osseuse.

·Douleur thoracique, oppression thoracique.

·Des troubles liés au site d'injection tels que la formation d'un caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle),une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un bleu.

Rare (affectant moins d'une personne sur 1000)

·Fatigue, épuisement, malaise.

·Fourmillements (paresthésie),perte de conscience, syncope, sensation de chaleur ou de brûlure.

·Douleur articulaire, gonflement des mains, des pieds, ou des chevilles (dème périphérique).

·Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie),réaction d'hypersensibilité.

·Augmentation de la tension (hypertension).

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10000)

·Réactions anaphylactoïdes graves.

Cas isolés

·Trouble de la conscience, confusion mentale, étourdissement.

·Angio-dème.

·Gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie).

·Sueur.

·Coloration des urines.

·Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose).......... 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, en ampoule.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

HELP S.A. PHARMACEUTICALS

10 VALAORITOU STR

METAMORPHOSIS

14452 ATHENS

GRECE

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM