FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose.......... 2700,00 mg

Quantité correspondant à fer élément..... 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

·en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

·en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,

·en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

·en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

·dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,

·en cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,

·la posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler,

·en traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deux fois par mois.

L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER ARROW déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :

·Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible-Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

·Au-dessous de 35 kg de poids corporel: Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.

·Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

* Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 conversion de l-1 en 100 ml-1).

Programme préopératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

·une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue: ferritinémie < 150 µg/l,

·pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine,

·la posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée

·Si la quantité de sang perdu est connue :

Ladministration de 2 ampoules de FER ARROW (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 ml), on en déduit la méthode de calcul suivante :

oquantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdu x 200,

onombre total d'ampoules de FER ARROW à administrer = nombre d'unités de sang perdu multiplié par deux.

·Si la concentration en hémoglobine est connue :

On utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.

D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 ml].

Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est à dire 1 ampoule et demi de FER ARROW sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante:

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par FER ARROW peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER ARROW, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante:

·Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

·Au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.

·Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER ARROW.

FER ARROW doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER ARROW (voir rubrique 4.4).

FER ARROW ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Afin d'éviter une administration périveineuse, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.

L'extravasation de FER ARROW au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.

Etendre le bras du patient après la perfusion.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance d'hémodialyse

FER ARROW peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer :

ohémochromatose primitive,

ohémochromatose secondaire, en particulier hémolyse;

·Ethylisme chronique;

·Hypersensibilité à la substance active, à FER ARROW ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Avant l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.

·Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.

·Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents dasthme, deczéma ou de tout autre type dallergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (par exemple lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

·Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections surtout chez l'enfant.

·Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

·En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve.

·L'efficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée dans cette situation.

·Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER ARROW.

Précautions d'emploi

·Dans la situation préopératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administrée par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

·Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de cette solution de fer pour voie IV.

FER ARROW doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER ARROW. Si des manifestations dhypersensibilité ou dintolérance sont observées durant ladministration, le traitement doit être immédiatement arrêté.

La prise en charge dune réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique davoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant ladrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également savérer nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Fer (sels) voie orale

Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas d'étude rigoureuse et contrôlée de FER ARROW chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de FER ARROW pendant la grossesse; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, lanémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice dun traitement par FER ARROW est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Allaitement

La sécurité d'emploi du complexe hydroxyde ferrique saccharose pour voie intraveineuse n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence, il est préférable de ne pas l'administrer au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER ARROW ont été les suivants: perturbation transitoire du goût (dysgueusie), fièvre, frissons, réactions au site d'injection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées. Il a été rapporté rarement: réactions anaphylactoïdes, réaction d'hypersensibilité, angio-dème.

Les effets indésirables imputables à FER ARROW ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100); rare (≥ 1/10 000 < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

Système organe - classe

Incidence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent

Céphalées, vertiges, tremblements.

Rare

Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.

Rare

Gonflement articulaire, dorsalgie.

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Fréquent

Fièvre, frissons.

Peu fréquent

Douleur thoracique, oppression thoracique, dème périphérique, fatigue, malaise. Des troubles liés au site d'injection tels qu'une phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d'hypersensibilité, angio-dème.

Très rare

Réactions anaphylactoïdes graves.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

La symptomatologie peut comporter: nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Un surdosage peut causer une surcharge martiale responsable d'hémosidérose. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée comme étant une anémie hyposidérémique.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de cette solution de fer réservée à la voie intraveineuse, la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant: douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

En cas de surcharge martiale, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, Code ATC : B03AC02.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'un complexe hydroxyde ferrique-saccharose en solution permettant l'apport de fer par la voie intraveineuse.

L'incorporation du fer dans les érythrocytes a été étudiée par tomographie par émission de positrons (PET) chez les patients atteints d'anémies ferriprives et d'anémies rénales après injection intraveineuse unique de 100 mg de fer sous forme d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué aux 59Fe et 52Fe.

Des taux d'utilisation de 68 % à 97 % ont été observés après 2 à 4 semaines.

Ces résultats sont bien corrélés avec ceux obtenus sur le rat après administration d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué au 59Fe.

Dans ce cas les taux d'incorporation du fer dans les érythrocytes ont été d'approximativement 90 % après 3 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'injection intraveineuse d'une dose unique du complexe hydroxyde ferrique-saccharose (contenant 100 mg de fer trivalent) chez des volontaires sains, la concentration maximale de fer (538 µmol/l en moyenne) est atteinte en 10 minutes.

Le fer est rapidement éliminé du sérum, avec une demi-vie terminale d'environ 6 heures.

Le volume initial de distribution, de l'ordre de 3 litres, est proche de celui du sérum.

Le volume de distribution au point d'équilibre est d'environ 8 litres, indiquant une faible distribution du fer dans les liquides de l'organisme.

Etant donné la moindre stabilité du complexe hydroxyde ferrique - saccharose par rapport à la transferrine physiologique, un échange compétitif de fer avec la transferrine a été observé, avec pour résultat: un transport de fer d'approximativement 31 mg de fer trivalent par 24 heures.

L'élimination rénale du fer se produit au cours des 4 premières heures après l'injection et correspond à moins de 5 % de la quantité administrée.

Après 24 heures, le fer sérique revient à sa valeur initiale avant l'injection. Environ soixante quinze pour cent du saccharose injecté est éliminé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez la souris, la DL50 IV de FER ARROW est supérieure à 200 mg de fer/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

FER ARROW ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et ne doit être mélangé avec aucun autre solvant ou agent thérapeutique du fait des risques de précipitation ou d'interactions.

La compatibilité de la solution diluée est connue seulement avec des récipients en verre ou en PVC.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 577 458 0 6 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

Dénomination du médicament

FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable

3. Comment utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé :

·en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

·en situation pré-opératoire: chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/ml,

·en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

·en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/dl) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable dans les situations suivantes :

·Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer :

ohémochromatose primitive,

ohémochromatose secondaire, en particulier hémolyse.

·Ethylisme chronique.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à lun de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable:

Avant toute administration de FER ARROW :

·si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse,

·si vous avez un lupus érythémateux systémique,

·si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

·si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Mises en garde spéciales

·Avant l'administration de FER ARROW, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.

·FER ARROW ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.

·Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent causer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes.

·Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections surtout chez l'enfant.

·Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

·En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve. L'efficacité de FER ARROW peut être diminuée dans cette situation.

·Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER ARROW.

Précautions d'emploi

·Dans la situation préopératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

·Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de FER ARROW.

·Des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous FER ARROW. Si à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement par FER ARROW doit être arrêté immédiatement.

·En cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :

oModérée : des antihistaminiques peuvent être administrés.

oEn cas de réaction allergique grave, l'administration de FER ARROW doit être interrompue, et de l'adrénaline administrée immédiatement avec, si nécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps que d'autres traitements appropriés.

oUn écoulement de FER ARROW au point d'injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une nécrose tissulaire ou une coloration brune de la peau.

Ne jamais laisser a la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

FER ARROW na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FER ARROW.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.

La posologie maximale totale cumulée en situation préopératoire ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER ARROW par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

FER ARROW sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

La durée d'administration ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

Les effets observés étaient les suivants: nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Une surcharge aiguë en fer administré par voie intraveineuse peut entraîner des troubles importants. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de FER ARROW, les symptômes attendus comportent des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

En cas de surcharge en fer, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies sanguines seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER ARROW ont été les suivants: perturbation transitoire du goût, fièvre, frissons, réactions au site d'injection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées.

Il a été rapporté rarement: réactions anaphylactoïdes, réaction d'hypersensibilité, angio-dème.

Les effets indésirables imputables à FER ARROW ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100); rare (≥ 1/10 000 < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

Système organe - classe

Incidence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent

Céphalées, vertiges, tremblements

Rare

Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent

Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent

Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent

Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.

Rare

Gonflement articulaire, dorsalgie

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Fréquent

Fièvre, frissons

Peu fréquent

Douleur thoracique, oppression thoracique; dème périphérique; fatigue; malaise. Des troubles liés au site d'injection tels qu'une phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie); réaction d'hypersensibilité; angio-dème

Très rare

Réactions anaphylactoïdes graves

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable ?

La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique saccharose) ............ 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 5 ml.

Boîte de 5 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HELP S.A. PHARMACEUTICALS

10 VALAORITOU STR

METAMORPHOSIS GR

14452 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM