FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fentanyl .. 20,4 mg

Pour un dispositif de 34 cm2 libérant 100 microgrammes de fentanyl par heure.

Contient de l'huile de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

Dispositif opaque, incolore, rectangulaire à angles arrondis et portant l'inscription: «fentanyl 100 µg/h».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le produit est indiqué dans les douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:

· de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,

· de l'état général actuel,

· de l'état médical du patient, et

· du degré de sévérité de la maladie.

La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.

Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes

Utiliser le dispositif transdermique de FENTANYL RANBAXY le plus faiblement dosé, soit 12 microgrammes/heure, pour l'initiation du traitement. Chez les personnes très âgées ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant FENTANYL RANBAXY, en raison de leur sensibilité connue aux traitements opioïdes. Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire FENTANYL RANBAXY après détermination de la posologie optimale.

Patients antérieurement traités par des opioïdes

Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit:

1. la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.

2. la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.

3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit:

a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150: 1)

b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100: 1).

Tableau 1: Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes

Toutes les doses mentionnées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.

Substance active

Doses équi-analgésiques (mg)

Voie parentérale (IM)

Voie orale

Morphine

10

30 - 40

Hydromorphone

1,5

7,5

Oxycodone

10 - 15

20 - 30

Méthadone

10

20

Lévorphanol

2

4

Oxymorphine

1

10 (voie rectale)

Diamorphine

5

60

Péthidine

75

Codéine

200

Buprénorphine

0,4

0,8 (voie sublinguale)

Cétobémidone

10

20 - 30

Tableau 2: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine

(pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)

Tableau 3: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine

(pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)

En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.

L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de FENTANYL RANBAXY doit être réalisée 24 heures après la pose du dispositif. En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant l'application du patch.

Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par FENTANYL RANBAXY, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose. Pendant les 12 heures suivantes, cet analgésique est administré selon les besoins.

Ajustement de la dose et traitement d'entretien

Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures qui suivent l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.

FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes par heure est adapté à l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles. Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.

Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.

Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes, ou d'autres modes d'administration des opioïdes doivent être envisagées quand la dose de FENTANYL RANBAXY dépasse 300 microgrammes/heure.

Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique. S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.

Modification ou arrêt du traitement

Si un arrêt du traitement par patch s'avère nécessaire, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.

En règle générale, l'arrêt du traitement analgésique par opioïdes doit être progressif afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire). Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour le passage d'un traitement par fentanyl transdermique à la morphine.

Mode d'administration

Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir retiré la couche protective détachable, appliquer le patch sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras). Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir. Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau claire (sans agents nettoyants) et la sécher parfaitement. Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement avec la paume de la main pendant environ 30 secondes. La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.

Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté sous la douche.

Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.

Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur pour laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible.

Durée d'administration

Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures.

S'il s'avère nécessaire de le renouveler plus rapidement chez un patient donné, il faut attendre au moins 48 heures pour le renouvellement faute de quoi les concentrations moyennes de fentanyl risquent de devenir excessives. Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch. Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau. L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.

S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, on peut les éliminer en utilisant beaucoup de savon et d'eau. Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.

Utilisation chez les patients âgés

Il faut surveiller étroitement les patients âgés et au besoin réduire la dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique et rénale

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).

CHEZ L'ENFANT (2 A 16 ANS)

Mode d'administration

Chez le jeune enfant, il est préférable d'appliquer le patch sur la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.

Posologie

FENTANYL RANBAXY doit être administré uniquement aux enfants âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes majeurs à dose stable et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.

Pour calculer la dose de FENTANYL RANBAXY à administrer à partir de la dose de morphine orale par 24 h, utiliser la table de conversion d'effet équi-analgésique (Tableau 1) et à la dose recommandée de FENTANYL RANBAXY en fonction de la dose quotidienne de morphine orale (Tableau 4).

Tableau 4: Dose recommandée de FENTANYL RANBAXY en fonction de la dose quotidienne de morphine orale1

Morphine orale (mg/24 heure)

Fentanyl transdermique Libération (µg/heure)

Fentanyl transdermique Surface d'absorption (cm2)

Chez l'enfant2

30 - 44

12,5

4,25

45 - 134

25

8,5

1Dans les études cliniques, ces doses quotidiennes de morphine orale ont été utilisées comme base pour la conversion en doses de fentanyl délivrées par des dispositifs transdermiques.

2Pour des doses de morphine supérieures à 25 microgrammes/h, la table de conversion à utiliser est la même pour les enfants et pour les adultes (voir tableau 2).

Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études réalisées en pédiatrie, la dose de fentanyl requise pour le dispositif transdermique a été calculée de la façon suivante: 30 mg à 45 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente correspond à un patch de FENTANYL RANBAXY 100,5 microgrammes/h. Il est à noter que ce schéma de conversion chez l'enfant ne s'applique que pour un passage de la morphine orale (ou son équivalent) à FENTANYL RANBAXY, dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage d'un traitement par FENTANYL RANBAXY à la morphine ou aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage.

L'effet antalgique de la première dose de FENTANYL RANBAXY n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi, il est recommandé de poursuivre les antalgiques antérieurement utilisés pendant les 12 premières heures suivant la pose du premier patch. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.

Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier bradycardie, bradypnée et hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par FENTANYL RANBAXY ou après une augmentation de dose (voir aussi rubrique 4.4).

Ajustement de la dose et traitement d'entretien

En cas d'effet antalgique insuffisant de FENTANYL RANBAXY, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 µg/h.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité au principe actif, au soja, à l'arachide ou à l'un des excipients.

· Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.

· Perturbation grave du système nerveux central.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.

Le traitement par FENTANYL RANBAXY doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation grave.

Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).

Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d'initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl après détermination de l'efficacité et de la dose optimale de l'opioïde fort.

Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.

Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation. Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent. Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi. Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement. Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).

L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique, du buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).

Douleur paroxystique

Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.

Dépression respiratoire

Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par FENTANYL RANBAXY et les patients doivent donc être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.

L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le système nerveux central (SNC) peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).

En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.

Maladie pulmonaire chronique

En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.

Dépendance médicamenteuse

Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.

Augmentation de la pression intracrânienne

FENTANYL RANBAXY doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.

Cardiopathies

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie. Le fentanyl peut induire une bradycardie. FENTANYL RANBAXY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.

Insuffisance hépatique

Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique. En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.

Insuffisance rénale

Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale. Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse. Ceci peut affecter les concentrations sériques. Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.

Le fentanyl fait partie de la liste des substances interdites lors des compétitions sportives, établie par l'Agence Mondiale Antidopage. L'utilisation de fentanyl entraînera des résultats positifs aux tests anti-dopage.

Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure

Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes. Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.

Patients âgés

Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.

Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.

Allaitement

Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FENTANYL RANBAXY (voir aussi rubrique 4.6).

Patients présentant une myasthénie

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave.

Enfants (de 2 à 16 ans)

FENTANYL RANBAXY ne doit pas être administré chez les enfants n'ayant jamais reçu d'opioïdes (voir rubriques 4.2 et 4.3). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indépendamment de la dose de FENTANYL RANBAXY administrée (voir rubrique 4.2).

FENTANYL RANBAXY n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. FENTANYL RANBAXY doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant déjà reçu et toléré des opioïdes (voir rubriques 4.2 et 4.3). FENTANYL RANBAXY ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de FENTANYL RANBAXY (voir rubrique 4.2) et vérifier attentivement la bonne adhésion du dispositif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.

L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée. Comme ces substances ont une forte affinité pour les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible, elles diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des syndromes de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).

L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets dépresseurs supplémentaires et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde ou un coma. Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes:

· les opioïdes,

· les anxiolytiques et tranquillisants,

· les hypnotiques,

· les produits pour anesthésie générale,

· les phénothiazines,

· les myorelaxants squelettiques,

· les antihistaminiques sédatifs,

· les boissons alcoolisées.

En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.

Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque. Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.

Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4. L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux. Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté. L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir) et de fentanyl transdermique peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl. Ce phénomène peut accentuer ou prolonger non seulement ses effets thérapeutiques mais aussi ses effets indésirables, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire sévère. Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients. L'utilisation concomitante du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 et du fentanyl transdermique n'est pas recommandée, à moins que le patient soit sous étroite surveillance.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.

Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait de FENTANYL RANBAXY (voir aussi rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FENTANYL RANBAXY perturbe considérablement l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions. Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.

Affections du système immunitaire

Très rare: anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: sédation, nervosité, perte de l'appétit

Peu fréquent: euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.

Très rare: idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées, sensations vertigineuses.

Peu fréquent: tremblement, paresthésies, anomalies du langage.

Très rare: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).

Affections oculaires

Très rare: amblyopie.

Affections cardiaques

Peu fréquent: tachycardie, bradycardie.

Rare: arythmie.

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypertension, hypotension.

Rare: vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: dyspnée, hypoventilation.

Très rare: dépression respiratoire, apnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées, vomissements, constipation.

Fréquent: xérostomie, dyspepsie.

Peu fréquent: diarrhée.

Rare: hoquet.

Très rare: flatulences douloureuses, iléus.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent: hypersudation, prurit.

Fréquent: réactions cutanées au site d'application.

Peu fréquent: exanthème, érythème.

Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: rétention d'urine.

Très rare: cystalgie, oligurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: dèmes, sensation de froid.

Autres effets indésirables

Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique. Après le relais par FENTANYL RANBAXY d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par fentanyl dispositif transdermique a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs d'origine cancéreuse et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose. On peut aussi noter une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie et une hypotension. La toxicité se traduit par les signes suivants: sédation profonde, ataxie, myosis, convulsions et dépression respiratoire, laquelle est le principal symptôme.

Traitement

Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement. Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.

Chez l'adulte, il est recommandé d'utiliser une dose initiale de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone par voie intraveineuse. Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %). Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient. Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

L'effet apparaît plus lentement après administration intramusculaire ou sous-cutanée qu'après administration intraveineuse. L'effet dure plus longtemps après administration intramusculaire qu'intraveineuse. La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes. La neutralisation de l'effet antalgique peut susciter des douleurs aiguës et une libération de catécholamines. Si l'état clinique du patient l'exige, il faut le transférer en unité de soins intensifs. En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: OPIOIDES; DERIVES DE LA PHENYLPIPERIDINE, Code ATC: N02AB03.

Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs µ. Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs. Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 ng/ml; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 ng/ml.

La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance. La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.

Chez l'enfant

La sécurité d'emploi de fentanyl dispositif transdermique a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 293 enfants âgés de 2 à 18 ans présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 66 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans. Dans ces études, une dose quotidienne de 30 à 44 mg de morphine orale a été remplacée par un patch de fentanyl 12 µg/h. Des doses initiales ou supérieures à 25 µg/h ont été utilisées par 181 patients qui avaient antérieurement reçu des doses quotidiennes d'opioïdes d'au moins 45 mg par dose de morphine orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'application de FENTANYL RANBAXY, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures. Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.

Absorption

Après la première application de FENTANYL RANBAXY, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste des 72 heures d'application. Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif transdermique. Dans toutes les situations pratiques, la concentration sérique d'équilibre est atteinte après la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.

Distribution

Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.

Biotransformation

Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4. Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.

Elimination

Quand le traitement par FENTANYL RANBAXY est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant. La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.

Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée. Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients âgés et affaiblis, l'élimination du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement de la demi-vie terminale. En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la clairance du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.

Chez l'enfant

Dans la population pédiatrique, la clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) s'avère être 82 % plus élevée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et 25 % plus importante chez les enfants de 6 à 10 ans comparée à celle observée chez les enfants de 11 à 16 ans dont la clairance est probablement similaire à celle des adultes. Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité ftale chez le rat. Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.

Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composants de la matrice:

Huile essentielle extraite de feuilles d'Aloe vera sur une base d'acétate de tocophérol d'huile de soja

Ester de pentaérythritol de rosine hydrogénée

Poly (2-éthylhexylacrylate,vinylacétate) (50/50)

Couche protectrice détachable:

Film de polyester

Couche de support avec impression:

Film de téréphtalate de polyéthylène, encre d'impression

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 5, 10, 20 dispositifs transdermiques sous sachets sécurité-enfant individuels composés de polyester, feuille d'aluminium et Surlyn.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

De fortes quantités de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi. Après retrait, chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tournée vers l'extérieur. La pochette ainsi formée, contenant les dispositifs utilisés, ainsi que les dispositifs non utilisés doivent être retournés à la pharmacie.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 QuAI Dion Bouton

92800 puteaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 492 174-8 ou 34009 492 174 8 9: dispositif transdermique en sachet sécurité-enfant. Boîte de 5 dispositifs.

· 577 750-3 ou 34009 577 750 3 2: dispositif transdermique en sachet sécurité-enfant. Boîte de 10 dispositifs.

· 577 752-6 ou 34009 577 752 6 1: dispositif transdermique en sachet sécurité-enfant. Boîte de 20 dispositifs.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée de 14 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013

Dénomination du médicament

FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le fentanyl fait partie d'un groupe d'antalgiques puissants, appelés opioïdes.

Indications thérapeutiques

L'antalgique fentanyl est lentement libéré par le patch et pénètre dans l'organisme en passant à travers la peau.

FENTANYL RANBAXY est utilisé pour le traitement des douleurs sévères et prolongées qui ne peuvent être soulagées de façon satisfaisante que par des analgésiques puissants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, à l'arachide ou au soja (en raison de la présence d'huile de soja) ou à l'un des autres composants contenus dans FENTANYL RANBAXY,

· si vous souffrez de douleurs de courte durée, par exemple après une intervention chirurgicale,

· si votre système nerveux central présente une atteinte sévère, par exemple un traumatisme crânien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

Mise en garde spéciales

FENTANYL RANBAXY est un médicament qui pourrait être dangereux voire fatal s'il était ingéré, en particulier par les enfants. C'est également le cas après utilisation du dispositif transdermique.

N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.

FENTANYL RANBAXY peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.

Avant de commencer à utiliser FENTANYL RANBAXY, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl:

· asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie pulmonaire,

· pression artérielle basse,

· altération des fonctions du foie,

· altération des fonctions rénales,

· antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,

· rythme cardiaque lent (brady-arythmies),

· myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.

Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.

Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL RANBAXY pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.

Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.

Chez l'enfant

FENTANYL RANBAXY n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants, sauf si votre médecin en a décidé autrement.

FENTANYL RANBAXY ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans, ni aux enfants qui n'ont pas été traités avec de puissants antalgiques comme la morphine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL RANBAXY.

Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour:

· les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),

· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

· les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez FENTANYL RANBAXY,

· les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

· les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/ antiémétiques),

· les autres analgésiques forts (opioïdes),

· l'alcool.

Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL RANBAXY, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.

Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL RANBAXY.

Cela vaut par exemple pour:

· le ritonavir, le saquinavir (utilisé dans le traitement du SIDA),

· le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),

· le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),

· les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections) par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine.

Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.

Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL RANBAXY augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL RANBAXY pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL RANBAXY, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL RANBAXY pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'utilisation de fentanyl entraînera des résultats positifs aux tests anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

FENTANYL RANBAXY a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL RANBAXY pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de FENTANYL RANBAXY, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours exactement les indications données par votre médecin pour la prise de FENTANYL RANBAXY. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose normale est:

Le dosage du patch doit toujours être adapté à la sévérité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient.

Détermination de la posologie du traitement (ajustement posologique)

Si vous n'avez pas reçu antérieurement d'analgésiques puissants, le traitement doit être démarré à la plus faible concentration de substance active.

Comme la concentration de fentanyl augmente lentement dans la circulation sanguine, le traitement analgésique en cours ne doit pas être arrêté moins de 12 heures après l'application du patch. Après cette période, la dose sera évaluée en fonction des besoins. En principe, l'effet analgésique maximal ne peut être évalué qu'après 24 heures environ.

Lorsque FENTANYL RANBAXY est administré en relais d'un autre analgésique puissant, votre médecin doit d'abord calculer le besoin sur 24 heures en analgésique puissant antérieurement administré.

Dosage pour maintenir l'effet

Si l'effet analgésique est encore insuffisant après 72 heures, le dosage peut être augmenté par palier à raison de 25 microgramme/h jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique souhaité. La nécessité de recourir à d'autres analgésiques et la douleur ressentie par le patient sont à prendre en compte.

Utilisation de plusieurs patchs à la fois

Si le dosage nécessaire dépasse 100 microgrammes de fentanyl par heure, il est possible d'utiliser en même temps plusieurs patchs ayant des dosages différents.

Un traitement antalgique supplémentaire ou d'autres modalités de traitement de la douleur doivent être envisagées si le dosage nécessaire dépasse 300 microgrammes de fentanyl par heure.

Changement de traitement

S'il est prévu de passer du traitement par FENTANYL RANBAXY à un autre antalgique puissant, le patch est retiré et la posologie du nouvel analgésique est adaptée en se basant sur l'évaluation de la douleur par le patient.

Après un changement de médicament ou une réduction de la dose, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt des opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, états d'angoisse et tremblements musculaires). Si l'arrêt de FENTANYL RANBAXY est nécessaire, il est recommandé de réduire le dosage pas à pas par exemple en utilisant un patch plus faiblement dosé.

Altération de la fonction hépatique ou rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, la quantité de substance active doit éventuellement être réduite.

Posologie chez l'enfant

Votre médecin choisira d'utiliser FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/h seulement si votre enfant a reçu au moins 30 à 44 mg de morphine comme dose orale quotidienne ou un autre analgésique opioïde équivalent à la morphine. Dans les cas de doses orales allant de 45 à 134 mg, votre médecin prescrira FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/h.

Pour les enfants recevant plus de 90 mg de morphine orale par jour, les informations actuellement disponibles sont limitées.

Si l'effet analgésique du FENTANYL RANBAXY est insuffisant, une dose supplémentaire de morphine ou un autre opioïde à courte durée d'action sera prescrit. Le médecin peut décider d'augmenter la dose si une analgésie supplémentaire est nécessaire ou si l'état douloureux de l'enfant l'exige. Le médecin assurera des ajustements de la dose par paliers de 12 microgrammes de fentanyl par heure.

Patients âgés

Les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive visant à déceler les signes d'un surdosage. Il peut être nécessaire d'utiliser un patch plus faiblement dosé.

Patients fiévreux

Une adaptation de la dose peut être nécessaire chez ces patients pendant les périodes de fièvre.

Comment et quand utiliser FENTANYL RANBAXY

Sortez FENTANYL RANBAXY de sa boîte, retirez le film protecteur puis appliquez immédiatement le patch sur une surface de peau lisse et non poilue ou sur une zone où les poils ont été enlevés, au niveau de la partie supérieure du corps (thorax, dos) ou du bras. Les poils ne doivent pas être rasés mais coupés avec des ciseaux.

Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la minutieusement à l'eau et séchez-la correctement avant d'appliquer le patch. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool, ni tout autre produit qui risquerait d'irriter la peau ou de modifier ses caractéristiques. Assurez-vous que l'emplacement choisi pour le traitement ne présente pas d'irritation cutanée ni de petites blessures (par exemple après une irradiation ou le rasage).

Comme la face extérieure du patch est protégée par une couche protectrice imperméable, vous pouvez également le porter sous la douche.

Enfants: Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué de préférence au niveau de la partie supérieure du dos afin d'éviter que l'enfant ne le retire.

Ouvrez la pochette au moment de l'application du patch. Afin de sortir le dispositif sans l'endommager, le sachet doit être ouvert en suivant les marques. Amorcer l'ouverture du sachet avec des ciseaux jusqu'à la pointe de la flèche puis ouvrir à la main le sachet en entier pour prendre le dispositif.

Puis retirer une moitié de la pellicule plastique qui protège la partie adhésive en veillant à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif transdermique.

Après avoir appliqué la moitié du patch sur la peau, vous pouvez retirer l'autre moitié de la pellicule plastique.

Appuyez fermement le dispositif sur la peau avec le plat de votre main pendant 30 à 60 secondes. Assurez-vous que les bords adhésifs soient bien collés.

Après l'application du dispositif, lavez-vous les mains à l'eau pure (sans utiliser de savon).

Après l'application d'un nouveau patch, mentionnez la date dans la case située sur l'emballage. Cela vous aidera à respecter avec précision l'intervalle de 3 jours entre les applications.

Le patch ne doit pas être endommagé, séparé ou coupé. Il peut parfois être nécessaire de recourir à un système supplémentaire pour maintenir le patch en place.

Pendant combien de temps faut-il utiliser FENTANYL RANBAXY

Appliquez FENTANYL RANBAXY en continu pendant 72 heures (3 jours). Le patch est ensuite changé. Dans certains cas particuliers, il est nécessaire de le changer avant, mais ne le changez pas moins de 48 heures avant, sinon il faut s'attendre à un risque accru d'effets indésirables (essentiellement dépression respiratoire).

Vous devez utiliser une zone cutanée différente à chaque fois. Chaque zone cutanée utilisée ne pourra pas être réutilisée avant 7 jours.

Le médecin décide de la durée du traitement en fonction des symptômes douloureux.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENTANYL RANBAXY est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître leur avis sur le risque encouru.

Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit - retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin. En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

N'utilisez jamais une dose double.

Vous devez renouveler votre patch tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le patch dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre patch, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.

L'utilisation prolongée du FENTANYL RANBAXY peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.

Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL RANBAXY de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:

Très fréquent: plus d'un patient sur 10

Fréquent: moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

Peu fréquent: moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

Rare: moins d'un 1 patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000

Très rare: moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés

Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants: dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).

Autres effets indésirables

Très fréquents: somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.

Fréquents: sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application.

Peu fréquents: sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).

Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.

Rares: irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.

Très rares: réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).

Le profil des événements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par FENTANYL RANBAXY était similaire à celui observé chez les adultes.

Aucun autre risque que celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes pour soulager la douleur associée à une maladie grave n'a été identifié chez les enfants et les adolescents. Il ne semble pas y avoir de risque pédiatrique spécifique lié à l'utilisation de FENTANYL RANBAXY chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans en cas d'utilisation conforme aux instructions. Les événements indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques réalisées chez l'enfant étaient la fièvre, les vomissements et les nausées.

Si vous avez utilisé FENTANYL RANBAXY pendant quelque temps, il peut arriver que FENTANYL RANBAXY devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).

Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les patchs. Les symptômes de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi. De fortes quantités de principe actif restent dans les patchs transdermiques même après l'emploi.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Fentanyl .. 20,4 mg

Pour un dispositif de 34 cm2 libérant 100 microgrammes de fentanyl par heure.

Les autres composants sont:

Composants de la matrice:

Huile essentielle extraite de feuilles d'Aloe vera sur une base d'acétate de tocophérol d'huile de soja, ester de pentaérythritol de rosine hydrogénée, poly (2-éthylhexylacrylate,vinylacétate) (50/50).

Couche protectrice détachable:

Film de polyester

Couche de support avec impression:

Film de téréphtalate de polyéthylène, encre d'impression

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique opaque, incolore, rectangulaire à angles arrondis.

Boîte de 5, 10 et 20 dispositifs transdermiques sous sachets sécurité-enfant individuels.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 QuAI Dion Bouton

92800 puteaux

Exploitant

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 QuAI Dion Bouton

92800 puteaux

Fabricant

BASICS GMBH

HEMMELRATHER WEG 201

LEVERKUSEN

51377 NORDRHEIN-WESTFALEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM