FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fentanyl.... 0,100 mg

Sous forme de citrate de fentanyl............ 0,157 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IV et péridurale).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Il est utilisé dans les protocoles:

·de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésie analgésique à doses élevées.

Le fentanyl peut également être utilisé:

·en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil).

·par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour lassistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans lassistance respiratoire (voir rubrique 4.4).

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le fentanyl peut être utilisé en préopératoire et dans diverses techniques anesthésiques peropératoires:

·comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation);

·en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie)

·en anesthésie péridurale.

Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.

Posologie

La posologie doit tenir compte :

·du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),

·de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,

·des produits associés.

La posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.

Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction.

Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.

En anesthésie-analgésie:

·dose à l'induction: 20 - 100 μg/kg en IV directe lente.

·dose d'entretien: 5 - 10 μg/kg en IV directe.

ou 0,3 - 0,5 μg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction).

En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie:

·dose à l'induction: 1 - 7 μg/kg en IV directe.

·dose d'entretien: 1 - 3 μg/kg en IV directe (en fonction des besoins).

En anesthésie générale balancée de l'enfant:

·dose à l'induction: 1 - 3 μg/kg en IV directe.

·dose d'entretien: 1 - 2 μg/kg en IV directe (en fonction des besoins).

En réanimation:

La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 - 200 μg/heure (soit 1 - 4 ml/heure).

En analgésie péridurale obstétricale:

Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 - 100 μg.

En analgésie post-opératoire par voie péridurale:

50 -100 μg.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou autres morphinomimétiques ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Dépression respiratoire non assistée.

·Au cours de la grossesse.

·Association aux agonistes-antagonistes morphiniques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

Contre-indications relatives: prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

·Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d'hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont été rapportés).

·Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque FENTANYL PANPHARMA est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi quavec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut saccompagner daltérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), dune instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient darrêter le traitement par FENTANYL PANPHARMA.

·Le fentanyl doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour lassistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans lassistance respiratoire.

·Comme avec tous les opioïdes puissants, la dépression respiratoire est dose-dépendante et peut être antagonisée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc être mis sous surveillance adéquate.

Le matériel de réanimation nécessaire et des antimorphiniques doivent être obligatoirement prévus.

Une hyperventilation en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.

·Une bradycardie et éventuellement une asystolie peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

·Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lors de l'administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes: administration lente (précaution généralement suffisante lorsque fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de myorelaxants. Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent être observés.

·En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.

·Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

·L'administration de fentanyl en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale: chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.

·Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.

·Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant: une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.

·Si le fentanyl est administré avec un neuroleptique, lutilisateur doit connaître les propriétés particulières de chaque médicament, particulièrement leur durée daction respective. En cas dassociation, le risque dhypotension est augmenté. Les neuroleptiques peuvent induire des symptômes extrapyramidaux qui peuvent être contrôlés avec des agents antiparkinsoniens.

·Comme avec les autres opioïdes, ladministration du fentanyl peut entraîner, par ses effets anticholinergiques, une augmentation de la pression dans les voies biliaires et, dans des cas isolés, des spasmes du sphincter dOddi.

·Chez les patients atteints de myasthénie grave devant subir une anesthésie générale avec fentanyl, lutilisation de certains agents anticholinergiques ou de curares dépolarisants doit être discutée. Elle nécessite une surveillance particulière avant et au cours de lanesthésie générale.

·L'administration péridurale de fentanyl pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.

·Administration pendant l'accouchement (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre dune anesthésie ou dune sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge dune rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et dune apnée nécessitant une assistance respiratoire.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol par ml), cest à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+Naltrexone, nalméfène

Risque de diminution de leffet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant. Préférer un autre morphinique.

+Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.

+Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole)

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Si lassociation ne peut être évitée, adapter la posologie du fentanyl en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+ Médicaments sérotoninergiques

L'administration concomitante de fentanyl et dun agent sérotoninergique, tel quun inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Associations à prendre en compte

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodéine, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs dérivés morphiniques (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études ont montré un passage placentaire en début de grossesse.

Bien que les études chez lanimal aient montré une toxicité sur la reproduction, elles nont pas mis en évidence deffet tératogène.

Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un risque malformatif chez lhomme. Le fentanyl ne peut être prescrit durant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.

Lutilisation du fentanyl par voie IV pendant laccouchement, y compris par césarienne, nest pas recommandée et peut être à lorigine, à la naissance, dhypotonie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En cas dutilisation par voie IV pendant laccouchement, tenir compte des effets néonataux décrits plus haut. Un anti-morphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel. En cas dadministration IV, il est conseillé dattendre 4 heures avant dallaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Après administration de fentanyl, le patient doit être informé que sa capacité à effectuer des taches nécessitant une certaine complexité, comme la conduite ou l'utilisation des machines peut être altérée pendant un certain temps. Les patients doivent être raccompagnés chez eux et doivent être informés qu'ils doivent éviter la prise de boissons alcoolisées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance de fentanyl a été évaluée chez 376 sujets participant à 20 études cliniques de fentanyl en tant quanesthésique. Tous ces sujets ont reçu au moins 1 dose de fentanyl. Après lanalyse globale de toutes les données de tolérance issues de ces essais cliniques, les Effets Indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été (incidence en %) : des nausées (26,1), des vomissements (18,6), une raideur musculaire (10,4), une hypotension artérielle (8,8), une hypertension artérielle (8,8), une bradycardie (6,1) et une sédation (5,3).

Incluant les EI cités ci-dessus, le tableau suivant présente les EI rapportés avec lutilisation de fentanyl dans des essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Tableau 1: Effets indésirables

Système classe organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (tel que choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire)

Affections psychiatriques

Euphorie

Affections du système nerveux

Dyskinésie, somnolence, étourdissement

Céphalées

Convulsions, perte de conscience, myoclonies

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections cardiaques

Bradycardie, tachycardie, arythmie

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension, douleur veineuse

Phlébites, fluctuation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Laryngospasme, bronchospasme, apnée

Hyperventilation, hoquet

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, hypothermie

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Confusion post-opératoire

Complication respiratoire de lanesthésie, agitation post-opératoire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage en fentanyl se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques. La dépression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon la sensibilité individuelle, de la bradypnée à l'apnée.

Traitement

En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.

Un antimorphinique (naloxone) doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis en uvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l'effet de l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l'administration de ce dernier.

En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire, l'administration par voie intraveineuse d'un curare dépolarisant peut s'avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.

Le patient doit être placé sous stricte observation médicale. La température corporelle doit être maintenue et l'apport de liquides suffisant. En cas d'hypotension sévère ou persistante, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par l'administration de liquides de remplissage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opiacés, code ATC : N01AH01

Le fentanyl est analgésique majeur, réservé à l'anesthésie.

Le fentanyl est un morphinomimétique très puissant qui provoque une analgésie chirurgicale environ 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine chez l'homme. Après administration IV, son début d'action intervient en 2 à 3 mn et son effet persiste environ 30 minutes à une posologie de 1 à 2 μg/kg.

Une libération d'histamine cliniquement significative est rare avec le fentanyl.

Tous les effets liés à l'activation des récepteurs morphiniques sont immédiatement et complètement supprimés par l'utilisation d'un agoniste pur (naloxone).

Le fentanyl est compatible avec les agents utilisés habituellement en anesthésie: autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux, neuroleptiques, tranquillisants, curares, ganglioplégiques et substances vasomotrices diverses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration intraveineuse, les concentrations en fentanyl diminuent rapidement, les demi-vies séquentielles de distribution sont d'environ 1 minute et 18 minutes et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 8 h.

Le volume de distribution dans le compartiment central (Vc) est de 13 l. Le volume total de distribution (Vdss) est de 5,5 l/kg

La liaison aux protéines plasmatiques, aux concentrations thérapeutiques et à pH 7,4 est de 85 % ± 5 %. Elle est sensible à des variations de pH (90 % à pH 7,6).

Dans le sang total, la liaison aux protéines est de 43 %, la fixation aux éléments figurés est d'environ 40 % et la fraction libre de la molécule représente 17 %.

Des remontées des concentrations plasmatiques ont été observées plusieurs heures après l'administration initiale. Elles sont probablement consécutives à une redistribution du fentanyl stocké dans l'important compartiment tissulaire profond, et provoquées par des modifications physiologiques pendant ou après l'anesthésie.

Le fentanyl est rapidement métabolisé, principalement par N-déalkylation oxydative au niveau hépatique. Le fentanyl possède un coefficient d'extraction hépatique élevé (0,7 à 0,8). Sa clairance totale est élevée, environ 10 ml/min/kg.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire (environ 80 % en 24 heures) sous forme de métabolites inactifs, 10 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (solution de NaOH à 10% m/V), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilité majeure: l'administration intraveineuse de nafcilline sodique suivie rapidement d'une administration d'une association de fentanyl et de dropéridol entraîne la formation d'un précipité blanc.

Du fait d'incompatibilité potentielle susceptible d'entraîner la formation d'un précipité, les mélanges sont à éviter ou sont à valider et à préparer par un personnel hospitalier qualifié au sein de la pharmacie.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 5 ou 10 ampoules (verre) de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 561 568 6 3: 5 ampoule(s) en verre de 2 ml.

·34009 561 171 9 2: 10 ampoule(s) en verre de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

15 avril 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

28 juin 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription limitée à 7 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

3. Comment utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opiacés, code ATC : N01AH01

Ce médicament est un analgésique (anti-douleur) central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Ce médicament peut également être utilisé:

·contre la douleur post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive.

·par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale):

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux autres morphiniques ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·pendant la grossesse,

·si vous avez des difficultés respiratoires nécessitant un appareillage d'assistance,

·en association à certains analgésiques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine,

·en association à certains médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie : naltrexone.

En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcoolisées ou l'association avec de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FENTANYL PANPHARMA.

En chirurgie cardiaque le fentanyl est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

·une insuffisance cardiaque non contrôlée,

·une hypotension (tension artérielle trop faible),

·des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

·une maladie pulmonaire,

·une capacité respiratoire diminuée,

·une maladie du foie ou des reins,

·un problème de dépendance par rapport à lalcool,

·un manque dhormones de la glande thyroïde,

·une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

·si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA).

Lors de lutilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), ni avec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée :

·si vous prenez des médicaments contenant de lalcool,

·si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certains médicaments utilisés pour traiter linfection par le VIH (nelfinavir, ritonavir).

·si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.

·si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter :

ola dépression,

olanxiété et la psychose,

oLe risque deffets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL PANPHARMA peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et dautres effets tels quune température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL PANPHARMA est approprié pour vous.

FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) avec des boissons et de lalcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si FENTANYL PANPHARMA peut vous être administré.

Lutilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de laccouchement nest pas recommandée. Si son utilisation savère nécessaire des précautions devront être prises.

Allaitement

Si vous allaitez,vous ne devez pas donner le sein pendant les 4 heures qui suivent ladministration de ce médicament.

Sportifs

Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un certain temps. Les patients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol par ml), cest à dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)?  Retour en haut de la page

Ce produit doit être administré uniquement par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose est déterminée par le médecin et dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état général et du type danesthésie réalisée, de la nature de lintervention que vous devez subir et des produits associés.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Cela se traduit principalement par une dépression respiratoire. Dans ce cas le médecin prendra les dispositions nécessaires.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10) :

·nausées,

·vomissements,

·rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques)

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

·anomalie de lactivité motrice,

·sédation,

·sensation de vertiges,

·troubles visuels

·accélération, ralentissement ou irrégularité du rythme cardiaque

·chute ou augmentation de la tension artérielle,

·douleur veineuse

·contracture brusque des muscles du larynx (laryngospasme), respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

·arrêt momentané de la respiration (apnée)

·inflammation de la peau dorigine allergique (dermatite allergique)

·confusion post-opératoire

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

·euphorie

·maux de tête

·inflammation dune veine (phlébites),

·fluctuation de la pression artérielle,

·difficulté respiratoire (hyperventilation),

·hoquet,

·frissons,

·chute de la température corporelle (hypothermie),

·complication liée à lintubation lors de lanesthésie,

·complication respiratoire de lanesthésie,

·agitation suite à lopération,

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.) :

·hypersensibilité (tel que choc allergique, réaction allergique, urticaire),

·convulsions,

·perte de conscience,

·secousses musculaires involontaires,

·arrêt cardiaque,

·dépression respiratoire,

·démangeaisons,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fentanyl ... 0,100 mg

Sous forme de citrate de fentanyl .......... 0,157 mg

Pour une ampoule de 2 ml

·Les autres composants sont: Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (solution de NaOH à 10% m/V), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV et péridurale). Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

ou

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juin 2017

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM